GMP车间岗位标准操作规程.docx

GMP车间岗位标准操作规程.docx

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GMP车间岗位标准操作规程

GMP车间岗位标准操作规程

题目

车间领料岗位标准操作规程

编码：

PO-001-00

页码：

1/1

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

五份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的：

建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。

二、适用范围：

适用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者：

QA质监员、领料操作人员。

四、操作法：

1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被损坏、内容物已受到污染。

d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。

5将原辅料及包装材料推进脱包室。

6领、发料员双方交接清楚并签名。

题目

车间脱包岗位标准操作规程

编码：

PO-002-00

页码：

1/1

制定

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批准

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颁发部门

GMP办

颁发数量

五份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的：

建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。

二、适用范围：

适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。

三、责任者：

QA质监员、岗位操作人员。

四、程序：

　1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。

　2发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：

　2.1品名或规格、数量、批号不符。

　2.2包装破损、内容物被污染。

　2.3既无标签又无盛装单（或合格证）。

　2.4已霉变、生虫、鼠咬烂。

　2.5在仓库存放已过复检期而未复检的。

　2.6其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

　3脱外包装：

　3.1有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。

　3.2如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。

3.3轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。

3.4脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。

3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。

3.6将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。

4及时填写岗位原始记录。

题目

车间粉碎/过筛岗位标准操作规程

编码：

PO-003-00

页码：

1/2

制定

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批准

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审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

五份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目的：

建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。

二、适用范围：

适用于粉碎/过筛岗位。

三、责任者：

车间班组长、操作工人、QA质监员。

四、操作法：

1按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。

2检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。

　3按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。

　4按《粉碎机安全操作规程》试机检查：

按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。

5对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。

6每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。

　7如是复方制剂，则按下列程序操作：

　7.1先将物料分类摆放整齐。

　7.2下料的先后原则：

数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。

7.3计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。

7.4每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。

题目

车间粉碎/过筛岗位标准操作规程

编码：

PO-003-00

页码：

2/2

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

7.5注意事项：

称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。

8粉碎：

按《粉碎机安全操作规程》进行。

9按工艺要求选用5号筛（80目）或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否破损。

过筛：

按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。

10过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。

复方制剂按7.2条的规定每料一袋。

11过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。

12操作完工后填写原始记录。

题目

车间干燥岗位标准操作规程

编码：

PO-004-00

页码：

1/1

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批准

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审核日期

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颁发部门

GMP办

颁发数量

三份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目的：

建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。

二、适用范围：

适用于干燥的岗位操作。

三、责任者：

操作者、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法：

1检查热风循环烘箱的清洁卫生。

2检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。

3将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内．

4每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。

5按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。

6干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。

7装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。

8正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。

9按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。

10及时认真填写干燥原始记录。

题目

车间称量配料岗位标准操作规程

编码：

PO-005-00

页码：

1/2

制定

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批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

四份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

一、目的：

建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。

二、适用范围：

适用于车间称量岗位。

三、责任者：

操作者、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法：

1认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。

　2根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。

3根据生产指令及领料单，称取所需物料。

3.1称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。

3.2复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。

3.3称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。

　4操作程序：

　4.1电子台秤安全操作程序：

　4.1.1接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。

　4.1.2按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。

　4.1.3根据要求进行称重。

　4.2按《磅秤的安全操作规程》进行称量。

4.2.1平衡砣调至零点。

4.2.2将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。

题目

车间称量配料岗位标准操作规程

编码：

PO-005-00

页码：

2/2

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

　4.3称量配料岗位操作程序与方法：

　4.3.1直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。

　4.3.2称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。

　4.3.3称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

　4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

　4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

　4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。

　4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。

　4.4如是复方制剂，则按下列程序操作：

　4.4.1先将物料摆放整齐；

　4.4.2称量配料的先后原则；

原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。

　4.5根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。

　4.6称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。

5一个品种称量后按清场要求进行清场。

6及时填写原始记录。

题目

车间混合岗位标准操作规程

编码：

PO-006-00

页码：

1/1

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

四份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间

一、目的：

建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。

二、适用范围：

适用于车间混合岗位。

三、责任者：

操作工人、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法：

　1认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。

　2按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。

　3根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。

4按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。

6在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。

　7及时填写原始记录。

8一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。

题目

车间分装岗位标准操作规程

编码：

PO-007-00

页码：

1/1

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批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

三份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂

一、目的：

掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。

二、适用范围：

车间分装岗位操作人员。

三、责任者：

车间班组长、分装岗位操作人员。

四、程序：

1进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。

2认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。

3按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。

4根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。

5调整包装机的装置，进行分装。

6及时填写原始记录。

7一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。

题目

车间外包装岗位标准操作规程

编码:

PO-008-00

页码：

1/1

制定

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批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

四份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目的：

为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。

二、适用范围：

适用于外包装岗位。

三、责任者：

车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。

四、操作法：

1根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。

2从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。

3准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。

4包装顺序：

标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。

5当天包装好的药品放在待验库。

6每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

7外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。

8标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。

9下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。

10换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。

题目

车间原辅料脱包室清洁规程

编码：

PO-009-00

页码：

1/1

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

五份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的：

建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。

二、适用范围：

适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。

三、责任者：

车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序：

1物料、粉尘清除：

1.1清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。

2清洗：

2.1工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。

2.2地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。

3检查要求：

3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐。

3.4操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。

3.6清场完毕，当班应自查签名记录。

3.7组长检查签名。

3.8QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目

车间粉碎/过筛室清洁规程

编码：

PO-010-00

页码：

1/2

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

四份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目的：

建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：

适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。

三、责任者：

车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序：

1物料、粉尘清除：

1.1将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3清理粉碎机、振荡筛粉尘。

1.4将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。

1.5扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。

2清洗、擦、抹：

2.1将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。

2.2设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。

2.3将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。

2.4场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。

2.5地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。

3检查要求：

题目

车间粉碎/过筛室清洁规程

编码：

PO-010-00

页码：

2/2

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。

3.3工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。

3.4设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。

3.5操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7清场完毕，当班应自查签名记录。

3.8组长检查复核后签名。

3.9QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目

车间干燥室清洁规程

编码：

PO-011-00

页码：

1/2

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

三份

生效日期

分发单位

生产部　粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目的：

建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：

适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。

三、责任者：

车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序：

1物料、粉尘清除：

1.1将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3清洁热风循环烘箱粉尘（包括设备里面和外面）。

1.4将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。

1.5扫除场地上（包括设备里面）的一切污物、杂物，并按规定处理。

2清洗、擦、抹：

2.1将热风循环烘箱中的盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。

2.2设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。

2.3场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。

2.4地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。

3检查要求：

3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

题目

车间干燥室清洁规程

编码：

PO-011-00

页码：

2/2

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

3.3工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。

3.4设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位

3.5工作间内不应有与生产无关的物品。

3.6清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7清场完毕，当班应自查签名记录。

3.8组长检查复核后签名。

3.9QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题目

车间称量配料室清洁规程

编码：

PO-012-00

页码：

1/1

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

四份

生效日期

分发单位

生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

一、目的：

建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：

适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。

三、责任者：

车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员。

四、程序：

1物料、粉尘清除：

1.1清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘。

1.2清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。

2清洗：

2.1清洁并晾干称量器具。

2.2称量容器内外，用饮用水清洗干净。

2.3场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净。

2.4地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。

3检查要求：

3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。

3.4操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定