50L保温箱验证方案.docx

1、50L保温箱验证方案50L保温箱验证方案XXX医药有限公司验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓 名部 门签 名日 期起草人质量管理部姓 名部 门签 名日 期审核人质量管理部姓 名部 门签 名日 期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部 门成 员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长： （签名/日期）目 录1. 验证对象12. 概述13. 验证目的14. 验证类型15. 验证人员16. 验证依据及采用文件37. 验证用设备仪器确认38. 验证内容38.1安装确认 38.2运行确认 48.3性能确认 5

2、9.异常情况处理 710.验证结果评定及结论711.再验证周期 712.验证进度安排713.附件71、验证对象50L保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2015年*月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案

3、，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责5.1.1成员小组职务姓 名所在部门职 务组 长公司质量负责人组 员质量管理部经理组 员质量管理部质量管理员组 员储运部经理组 员储运部养护员组 员储运部保管员组 员储运部运输员组 员信息管理部经理5.1.2职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2 验证工作中各部门职

4、责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验

5、证管理操作规程XXX2保温箱使用管理操作规程XXX3冷藏药品经营管理操作规程XXX偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日6、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部保温箱使用说明书储运部温湿度记录仪说明书储运部保温箱使用管理操作规程储运部验证管理操作规程质量管理部偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日7、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果温湿度计有购进发票符合要求 不符合要

6、求经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求车辆车厢密封符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8、验证内容8.1安装确认8.1.1设备资质情况确认检 查 项 目要 求检查结果购进发票有，且与车辆相符合符合要求 不符合要求保温箱合格证有，且与车辆相符合符合要求 不符合要求设备开箱验收单有，与设备相符符合要求 不符合要求保温箱使用说明书有，与设备相符符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.1.2安装情况的确认检 查 项 目要 求检查结果保温箱箱体牢固，无缝隙，密封良好符合要求

7、 不符合要求温湿度记录仪安装正确，正常使用符合要求 不符合要求冰袋（规格：GCB-2000C/H04A）已在-10以下冷冻24小时以上符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期温湿度记录仪玉环智拓科技有限公司2TR-I100-ETH新购买，有发票和合格证一年偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.2运行确认保温箱保温情况的确认。检查内容预期结果实际结果通过或失败在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，关严箱门，装至

8、车厢中放置。箱内温度可达28范围偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.3性能确认8.3.1温度监测系统测试8.3.1.1记录系统测试可接受标准：1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。测试方法：在温度记录仪中设置每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。在保温箱（温度在28范围内）环境中，分别在五个不同时段内连续20分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3。8.3.1.2测点终端安装位置测试可接受标准：高于箱体1/2位置安装。测试方法：将5个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布箱内不同位置，放置半个小时，随机在5个时间测试

9、温度，并做记录。测试和分析各点的温度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件48.3.1.3温度监测系统测试:可接受标准：温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置, 在保温箱（温度在28范围内）环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件58.3.2蓄冷剂配置使用测试可接受标准：温度保持在2-8范围的时间不少于15小时。测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达28范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每

10、30分钟观察读数，并做记录。测试保温箱15小时内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。检查结果见附件6。8.3.3 温度分布特性测试可接受标准：在15小时内各监测点温度均在2-8范围内。测试方法：将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干(药品包装盒)，关严箱门，装至车厢中。待保温箱中温度达28范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。测试保温箱15小时内的温度分布情况。检查结果见附件78.3.4开箱作业测试可接受标准：开箱1分钟内各监测点温度均处于2-8。测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样

11、品若干（药品包装盒），将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达28范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，在5分钟内每30秒观察读数，并做记录。测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。检查结果见附件8。8.3.5保温测试可接受标准：15小时内箱内温度均在28范围内。测试方法：在夏季高温（冷库外界环境温度高于33）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5）时进行保温测试。在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱内温度达28范围后

12、，每小时观察读数，并做记录。测试保温箱内15小时的温度变化趋势，掌握保温箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件9。8.3.6抗压、抗摔、抗碰撞测试8.3.6.1抗压测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：将50公斤重的物品，放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做记录。测试保温箱在10 小时内的抗压情况。检查结果见附件10。8.3.6.2抗摔测试：可接受标准：箱体完好。测试方法：分别五次将保温箱从1米高处摔至地面，然后观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗摔情况。检查结果见附件11。8.3.6.3抗碰撞测试：可接受标准：箱体完好。测试方法:将保温箱与物品混乱装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶5公里

13、，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。测试保温箱抗碰撞情况。检查结果见附件12。9、异常情况处理 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审包括：10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符

14、合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。11、再验证周期11.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；11.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。12. 验证进度安排验证项目日期备注安装确认运行确认性能确认温湿度监测系统测试蓄冷剂配置使用测试温度分布特性测试开门作业测试保温测试抗压、抗摔、抗碰撞测试13、附件附件1XXXXXX药业有限公司验证方案修改申请及批准书 DGYX-QR-133验证方案名 称验证方案编 号 修改内容修改原

15、因及依据修 改 后方 案 起草人 部门经理 年 月 日质量负责人审批 签字： 年 月 日附件2表1、安装位置确认温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置YZWS-012AYZWS-022BYZWS-032BYZWS-042BYZWS-052C表2、温度分布特性测试温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置备 注YZWS-011A角落YZWS-021C角落YZWS-032B中点YZWS-042C中点YZWS-052A中点YZWS-063C角落YZWS-073A角落附件3XXXXXX医药有限公司温度记录系统测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-140测试对象编号安装地点第一次第二次第三次第四

16、次第五次时间温度()时间温度()时间温度()时间温度()时间温度()记录频次 分钟/次记录频次 分钟/次记录频次 分钟/次记录频次 分钟/次记录频次 分钟/次记录更新次数 次记录更新次数 次记录更新次数 次记录更新次数 次记录更新次数 次记录更新频次 分钟/次记录更新频次 分钟/次记录更新频次 分钟/次记录更新频次 分钟/次记录更新频次 分钟/次偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件4XXXXXX医药有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-139测试对象编号安装地点时间仪器编号 温度()温度()温度()温度()温度()偏差

17、建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件5XXXXXX医药有限公司温度监测点终端测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-139测试对象编号安装地点仪器名称次数 测点终端标准温湿度计差异第一次温度()第二次温度()第三次温度()第四次温度()第五次温度()第六次温度()第七次温度()第八次温度()第九次温度()第十次温度()偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件6XXXXXX医药有限公司蓄冷剂配置测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-148测试对象编号安装地点时间温度()时间温度()时间温度()偏差建议结论检查人：日期：

18、 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件7XXXXXX医药有限公司温度分布测试记录DGYX-QR-144开始时间 年 月 日 时结束时间 年 月 日 时室外最高温度室外最低温度时间 温度 测点 平均值冰袋放置情况温度保持情况偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日注：温度单位为附件8XXXXXX医药有限公司开门作业测试记录表测试日期: 年 月 日 DGYX-QR-138开始时间开始温度()结束时间结束温度()时间监测点 温度()最先到达8的情况监测点用时偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件9XXXXXX医药有限公司测试对象开始时间年 月 日 时室外温度冷藏车温度时间温度()时间温度()时间温度()