50L保温箱验证方案.docx

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50L保温箱验证方案

50L保温箱验证方案

XXX医药有限公司

验证方案的起草、审核与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名

部门

签名

日期

起草人

质量管理部

姓名

部门

签名

日期

审核人

质量管理部

姓名

部门

签名

日期

批准人

质量负责人

验证小组成员

序号

姓名

部门

成员（签名/日期）

1

储运部

2

储运部

3

储运部

4

信息管理部

5

质量管理部

6

储运部

7

质量管理部

验证小组组长：

（签名/日期）

目录

1.验证对象………………………………………………………………………1

2.概述……………………………………………………………………………1

3.验证目的………………………………………………………………………1

4.验证类型………………………………………………………………………1

5.验证人员………………………………………………………………………1

6.验证依据及采用文件…………………………………………………………3

7.验证用设备仪器确认…………………………………………………………3

8.验证内容………………………………………………………………………3

8.1安装确认……………………………………………………………………3

8.2运行确认……………………………………………………………………4

8.3性能确认……………………………………………………………………5

9.异常情况处理…………………………………………………………………7

10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7

11.再验证周期…………………………………………………………………7

12.验证进度安排…………………………………………………………………7

13.附件……………………………………………………………………………7

1、验证对象

50L保温箱（以下简称“保温箱”），编号：

2、概述

保温箱于2015年**月购买，产品型号：

CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：

625mm*390mm*405mm，使用体积：

50L，生产厂：

广州赛能冷藏科技有限公司。

适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

3、验证目的：

检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证

5、验证人员

5.1验证小组成员及职责

5.1.1成员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

公司

质量负责人

组员

质量管理部

经理

组员

质量管理部

质量管理员

组员

储运部

经理

组员

储运部

养护员

组员

储运部

保管员

组员

储运部

运输员

组员

信息管理部

经理

5.1.2职责

验证小组组长：

负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：

分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2验证工作中各部门职责

验证领导小组：

负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。

质量管理部：

负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：

参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息管理部：

参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

5.3培训确认:

参加验证人员已经过验证专项培训工作。

培训确认表

序号

文件名称

文件编号

培训日期

1

验证管理操作规程

XXX

2

保温箱使用管理操作规程

XXX

3

冷藏药品经营管理操作规程

XXX

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

6、验证依据及采用文件

文件名称

存放地点

药品经营质量管理规范

质量管理部

保温箱使用说明书

储运部

温湿度记录仪说明书

储运部

保温箱使用管理操作规程

储运部

验证管理操作规程

质量管理部

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

7、验证用设备仪器确认

用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。

仪器设备名称

要求

检查结果

温湿度计

有购进发票

符合要求□不符合要求□

经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明

符合要求□不符合要求□

车辆

车厢密封

符合要求□不符合要求□

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

8、验证内容

8.1安装确认

8.1.1设备资质情况确认

检查项目

要求

检查结果

购进发票

有，且与车辆相符合

符合要求□不符合要求□

保温箱合格证

有，且与车辆相符合

符合要求□不符合要求□

设备开箱验收单

有，与设备相符

符合要求□不符合要求□

保温箱使用说明书

有，与设备相符

符合要求□不符合要求□

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

8.1.2安装情况的确认

检查项目

要求

检查结果

保温箱箱体

牢固，无缝隙，密封良好

符合要求□不符合要求□

温湿度记录仪

安装正确，正常使用

符合要求□不符合要求□

冰袋（规格：

GCB-2000C/H04A）

已在-10℃以下冷冻24小时以上

符合要求□不符合要求□

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

仪器名称

生产厂家

型号

校正（检定）证书编号及保存处

校正周期

温湿度记录仪

玉环智拓科技有限公司

2TR-I100-ETH

新购买，有发票和合格证

一年

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

8.2运行确认

保温箱保温情况的确认。

检查内容

预期结果

实际结果

通过或失败

在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，关严箱门，装至车厢中放置。

箱内温度可达2－8℃范围

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

8.3性能确认

8.3.1温度监测系统测试

8.3.1.1记录系统测试

可接受标准：

1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。

测试方法：

在温度记录仪中设置每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。

在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中，分别在五个不同时段内连续20分钟观察记录及记录更新情况。

检查结果见附件3。

8.3.1.2测点终端安装位置测试

可接受标准：

高于箱体1/2位置安装。

测试方法：

将5个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布箱内不同位置，放置半个小时，随机在5个时间测试温度，并做记录。

测试和分析各点的温度的代表性，并确定测点终端安装位置。

检查结果见附件4

8.3.1.3温度监测系统测试:

可接受标准：

温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

测试方法:

利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。

检查结果见附件5

8.3.2蓄冷剂配置使用测试

可接受标准：

温度保持在2-8℃范围的时间不少于15小时。

测试方法：

在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。

待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。

测试保温箱15小时内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。

检查结果见附件6。

8.3.3温度分布特性测试

可接受标准：

在15小时内各监测点温度均在2-8℃范围内。

测试方法：

将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中。

待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。

测试保温箱15小时内的温度分布情况。

检查结果见附件7

8.3.4开箱作业测试

可接受标准：

开箱1分钟内各监测点温度均处于2-8℃。

测试方法：

在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。

待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，在5分钟内每30秒观察读数，并做记录。

测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。

检查结果见附件8。

8.3.5保温测试

可接受标准：

15小时内箱内温度均在2－8℃范围内。

测试方法：

在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试。

在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。

待保温箱内温度达2－8℃范围后，每小时观察读数，并做记录。

测试保温箱内15小时的温度变化趋势，掌握保温箱在极端外部环境下的保温效果。

检查结果见附件9。

8.3.6抗压、抗摔、抗碰撞测试

8.3.6.1抗压测试：

可接受标准：

箱体完好。

测试方法：

将50公斤重的物品，放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做记录。

测试保温箱在10小时内的抗压情况。

检查结果见附件10。

8.3.6.2抗摔测试：

可接受标准：

箱体完好。

测试方法：

分别五次将保温箱从1米高处摔至地面，然后观察箱体情况，并做记录。

测试保温箱抗摔情况。

检查结果见附件11。

8.3.6.3抗碰撞测试：

可接受标准：

箱体完好。

测试方法:

将保温箱与物品混乱装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶5公里，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。

测试保温箱抗碰撞情况。

检查结果见附件12。

9、异常情况处理

在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。

若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。

10、验证结果评定及结论

10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。

10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。

对验证结果的评审包括：

10.2.1验证试验是否有遗漏？

10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

10.2.3验证记录是否完整？

10.2.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验。

11、再验证周期

11.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；

11.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。

12.验证进度安排

验证项目

日期

备注

安装确认

运行确认

性能确认

温湿度监测系统测试

蓄冷剂配置使用测试

温度分布特性测试

开门作业测试

保温测试

抗压、抗摔、抗碰撞测试

13、附件

附件1

XXXXXX药业有限公司

验证方案修改申请及批准书

DGYX-QR-133

验证方案

名称

验证方案

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后

方案

起草人部门经理年月日

质量负责

人审批

签字：

年月日

附件2

表1、安装位置确认温湿度计分布图

温湿度计编号

温湿度计位置

YZWS-01

2—A—Ⅱ

YZWS-02

2—B—Ⅰ

YZWS-03

2—B—Ⅱ

YZWS-04

2—B—Ⅲ

YZWS-05

2—C—Ⅱ

表2、温度分布特性测试温湿度计分布图

温湿度计编号

温湿度计位置

备注

YZWS-01

1—A—Ⅰ

角落

YZWS-02

1—C—Ⅲ

角落

YZWS-03

2—B—Ⅱ

中点

YZWS-04

2—C—Ⅱ

中点

YZWS-05

2—A—Ⅱ

中点

YZWS-06

3—C—Ⅰ

角落

YZWS-07

3—A—Ⅲ

角落

附件3

XXXXXX医药有限公司

温度记录系统测试记录表

测试日期：

年月日DGYX-QR-140

测试对象

编号

安装地点

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

记录频次

分钟/次

记录频次

分钟/次

记录频次

分钟/次

记录频次

分钟/次

记录频次

分钟/次

记录更新次数

次

记录更新次数

次

记录更新次数

次

记录更新次数

次

记录更新次数

次

记录更新频次

分钟/次

记录更新频次

分钟/次

记录更新频次

分钟/次

记录更新频次

分钟/次

记录更新频次

分钟/次

偏差

建议

结论

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

附件4

XXXXXX医药有限公司

温湿度监测点终端安装位置测试记录表

测试日期：

年月日DGYX-QR-139

测试对象

编号

安装地点

时间

仪器编号

温度（℃）

温度（℃）

温度（℃）

温度（℃）

温度（℃）

偏差

建议

结论

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

附件5

XXXXXX医药有限公司

温度监测点终端测试记录表

测试日期：

年月日DGYX-QR-139

测试对象

编号

安装地点

仪器名称

次数

测点终端

标准温湿度计

差异

第一次

温度（℃）

第二次

温度（℃）

第三次

温度（℃）

第四次

温度（℃）

第五次

温度（℃）

第六次

温度（℃）

第七次

温度（℃）

第八次

温度（℃）

第九次

温度（℃）

第十次

温度（℃）

偏差

建议

结论

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

附件6

XXXXXX医药有限公司

蓄冷剂配置测试记录表

测试日期：

年月日DGYX-QR-148

测试对象

编号

安装地点

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

偏差

建议

结论

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

附件7

XXXXXX医药有限公司

温度分布测试记录

DGYX-QR-144

开始时间

年月日时

结束时间

年月日时

室外最高温度

℃

室外最低温度

℃

时间

温度

测点

平均值

冰袋放置情况

温度保持情况

偏差

建议

结论

检查人：

日期：

年月日　

确认人：

日期：

年月日

注：

温度单位为℃

附件8

XXXXXX医药有限公司

开门作业测试记录表

测试日期:

年月日DGYX-QR-138

开始时间

开始温度（℃）

结束时间

结束温度（℃）

时间

监测点温度（℃）

最先到达8℃

的情况

监测点　

用时　

偏差

建议

结论

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

附件9

XXXXXX医药有限公司

测试对象

开始时间

年月日时

室外温度

℃

冷藏车温度

℃

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）

时间

温度（℃）