中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求.docx

1、中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求附件1：中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求序号名称数量单位1中药制药GMP虚拟实训仿真平台50节点2生物工程设备素材库1套3大型分析仪器仿真软件1节点序号产品名称参数1中药制药GMP虚拟实训仿真平台一、软件模块介绍：（1）知识点模块 1、GMP知识点部分（至少包含10个模块、大于100篇图文讲解文件）：GMP简介包含：GMP发展史、2010版GMP简介；厂房、设施和设备包含：厂址选择和厂区总体布局，洁净室装饰施工；HVAC系统设计和管理包含：HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS（用户需求）；设备管理包含：制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容

2、器、管件和阀门、设备选择、设备保养维护和维修基础、设备防污染措施、校准；人员管理包含：相关人员配备和基本素质要求、人员卫生管理；物料管理包含：物料供应商管理、物料标识、物料入库和验收、制药车间物料流转和控制、药品包装材料标签和说明书管理；制药用水包含：制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统日常在线监控间隙监控及取样分析制药企业文件管理包含：药品生产文件基本类型认知、文件编制、制药企业文件执行和管理、文件修订和废除、文件管理系统自检；生产管理包含：生产管理概述、生产系统运行管理；质量控制和保证包含：实验室管理、变更管理、风险管理； 2、自学微课部分必须33个岗位工艺流程和岗

3、位概述，必须有设备功能原理、平面设计图、CAD图、实拍设备照片、动态工业原理图和生产记录文件。所必须有岗位如下：中药材前处理有领料岗位、净制岗位、洗药岗位、干燥岗位、切制岗位、炒制岗位；提取浓缩提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、喷雾干燥岗位、中间站；浓缩丸称量配料岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包装岗位；软胶囊称量配料岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、内包装岗位、中间站；口服液称量配料岗位、配液岗位、胶塞清洗岗位、洗瓶干燥岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。3、设备工艺展示利用动态Flash，将粉碎、干燥、混合、提取、制粒设备工艺原理进行

4、了讲解如下：粉碎设备工艺展示须有：WFJ型微粉机、ZFJ系列中草药粉碎机组。干燥设备工艺展示须有：带式干燥机、多层带式干燥机、方形真空干燥机、沸腾床干燥机、精密药用喷雾干燥机、离心喷雾干燥机、盘式干燥机、热风循环烘箱、热风循环烘箱2、隧道式烘干机、振动流化床干燥机、中药浸膏喷雾干燥。混合设备工艺展示须有：CH系列槽型混合机、VI型强制搅拌混合机、V型混合机、W型混合机、二维运动混合机、高速混合机、螺带混合机、三维混合机、锥形双螺旋混合机。提取设备工艺展示须有：酒精回收塔。制粒设备工艺展示须有：JZL系列挤压造粒机、KZL系列快速整粒机、XZL系列高效旋转颗粒机、YK系列摇摆颗粒机、旋转制粒机。

5、5、参考资料包含：1企业GMP管理文件必须有表2所示26个模块详尽文件，有大于2000篇图文讲解文件。表2 参考资料必须涵盖26个模块厂本部管理标准（SMP）人员和机构生产管理标准操作规范（SOP）厂房和设施质量管理质量管理部记录文件（SOR）清洁卫生管理标准设备管理生产部管理部GMP软件系统目录技术开发部物料管理物料管理标准工程部卫生管理验证管理文件销售部生产车间质量管理动力车间销售管理投诉和不良反应报告自检2图文讲解“关键字”搜索排序功能：包含2000篇图文大数据“关键字”搜索功能、根据用户关键字搜索过滤、排序显示等；（2）仿真练习模块1、药品生产工艺实训包括：中药前处理生产线实训仿真系统

6、、板蓝根颗粒生产线实训仿真系统、六味地黄丸生产线实训仿真系统、维生素E软胶囊生产线实训仿真系统、双黄连口服液生产线实训仿真系统。 2、中药前处理实训仿真模块必须有：领料岗位、净制岗位、清洗岗位、切制岗位、干燥岗位、炒制岗位、中间站岗位。中药前处理实训仿真设备有：滚筒式洗药机、剁刀式切药机、滚筒式炒药机3、中药提取实训仿真岗位必须有：提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、干燥收粉岗位、中间站岗位。中药提取生产线实训仿真设备有：多功能中药提取罐、醇沉罐、真空减压浓缩器、MVR蒸发器、喷雾干燥系统。4、中药浓缩丸实训仿真岗位必须有：称量岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光

7、岗位、内包岗位、中间站岗位。中药浓缩丸实训仿真设备有：手套箱、自动配料系统、CH系列槽形混合机、中药自动制丸机、选丸机、BYG系列荸荠式抛光机、铝塑包装生产线。5、中药口服液实训仿真岗位必须有：称量岗位、胶塞铝盖清洗岗位、洗瓶干燥岗位、配液岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。中药口服液实训仿真设备有：配液灌、溶解灌、存贮罐、循环系统及辅助装置、全自动湿法超声波胶塞清洗机、超声波洗瓶机、口服液灌封机、卧式高压蒸汽灭菌柜、全自动灯检机。6、软胶囊实训仿真岗位必须有：称量岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、塑瓶包装岗位、中间站。软胶囊实训仿真设备有：胶体磨、真空乳化搅拌机、水浴式化胶罐、软

8、胶囊压制机、软胶囊清洗机。（3）仿真考核模块功能及内容功能：按实训项目设置仿真考核模块，便于考核模拟实训效果。技术要求：实训登录及模块功能1、管理员登陆模块1用户管理2科目管理3历史考试管理2、实训考核模块1考试登陆：学生凭学号、姓名即可登陆进行考试。2考试选择：考试可按监考考试、试卷名称进行选择。3在线考试：文字考题、仿真考题，自动评分；完成考题自动记录并变色提示，交卷时候全试卷自动检查，如有未答试题并对学生进行提示。3、教师登陆模块1题库管理文字考题编辑：文字考题增、删、改、查。一览考题：文字考题一览显示（序号、题目、题型、科目、知识点、答案、难度、出题人、出题时间）共享设置：不共享状态下

9、，题目只有出题人可以选用；共享状态下，所有教师可以选用。搜索功能：可按“科目”、“知识点标签”、“题型”、“难度”设置搜索条件，进行全题库查询。2试卷管理试卷编辑：试卷增、删、改、查。一览试卷：所有试卷一览显示（序号、试卷名、组卷日期、组卷人）。试卷组成：可由文字考题、仿真考题组成。预览功能：可以预览完整试卷格式（文字题占比、仿真题占比等）。3考试管理一览考试：所有考试一览显示（序号、试卷名、考试时间、出卷日期、出卷人、状态）。考试时间：用户可自由控制考试持续时间，考试关闭后，考生将无法提交答卷。4历史数据一览历史考试数据：所有历史进行过考试一览显示（试卷、老师、开始时间、结束时间）历史数据查

10、询功能：可按“老师”、“试卷”、“考试时间”设置搜索条件，进行所有历史考试数据查询。数据分析图表：双击某条数据后，可见柱状、饼状分析图，并可以保存到用户电脑。二、软件技术和功能：1、平台技术：1 服务器端通讯采用WPF技术。2 客户端研发采用C#.net以 Framework 4.0框架开发。2、产品业务要求：1产品设计：依据药品生产管理规范（GMP）2010版GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范设计。2产品原型：依据实际中药车间生产工艺构建虚拟实训生产车间。3任务手册：依据岗位SOP设计任务列表，共设置“领取文件”、“生产前检查”、“清场检查”、“离开车间”等7个任务步骤。4

11、 角色瞬移：可在不同车间场景，瞬间移动角色，并使角色根据不同洁净区等级A、B、C、D环境更换对应洁净服；5服装要求：根据不同节洁净区A、B、C、D级别设计对应洁净服，角色服装变动不得少于5种。3、虚拟仿真实训技术：1 模型制作：采用3dMax建模。2 动画制作：采用Neuron动作捕捉技术。3 场景构建：采用Unity3d 5.x游戏引擎。4 红蓝3D立体游戏功能实现：通过指定功能按钮，一键化实现软件游戏场景红蓝3D可视化功能，用户可通过红蓝3D眼镜，观看3D立体场景。5角色控制：键盘W、A、S、D和、可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转；鼠标右键轻击地面，可引人物行走。6 视角控制：鼠标

12、左键长按，可以控制视角360旋转移动；鼠标右键长按，可以控制角色和视角同时360旋转移动；7岗位设置：根据用户选择设置虚拟仿真实训岗位。8地图引导：圆形指南针罗盘设计，有E、S、W、N位置标注，可以实时转盘指南。可以放大、缩小生产车间地图，角色有清晰标识标注，所有功能车间有名称标注，可匹配角色实时位置，任务位置有红色光圈引导功能。9 场景帮助：自动匹配当前岗位内容，包含“键盘操作”、“鼠标操作”、“岗位设备操作”等7个1080P像素高清帮助视频。三、其他1、提供原厂针对本次项目售后服务承诺函盖原厂鲜章。2、出具原厂对投标软件技术要求进行逐一应答书面承诺，盖原厂鲜章。3、预中标单位必须在预中标公

13、示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数必须达到要求，否则按虚假应标处理。4、对学校现有中药制药GMP虚拟实训仿真平台进行升级。2生物工程设备素材库1、总体要求：1.1、动态展示设备内部结构，工作原理，或相关工艺流程；1.2、格式为AVI,SWF，录像及照片；1.3、按照章节目录进行编排，可以单独导出，单独使用；插入Powerpoint或Autherware课件中，方便课堂演示，制作精品课程；1.4、以系列码加密，可以按照光盘运行，也可拷贝运行。1.5、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数必须达到要求，否则按虚假应标处理。1生物工程设备多层空气分布板气升环流发酵罐降

14、膜式蒸发器2辅助系统设备具有外循环冷却气升环流式发酵罐双降膜式真空浓缩蒸发设备流程3设备和管道清洗和杀菌内环流气升式反应器结构升降膜式蒸发器4设备及管路杀菌ICI压力循环气升发酵罐刮板式真空蒸发器5管道和阀门杀菌气升环流式反应器管式升膜蒸发器6两个罐及连接管蒸汽杀菌机械搅拌通风发酵罐套管式升膜蒸发器7空气过滤器杀菌机械搅拌通风发酵罐结构套筒式升膜蒸发器8较理想空气过滤器加热灭菌配置发酵罐搅拌叶轮结构类型三效节能蒸发浓缩器9发酵罐空气过滤器加热灭菌配置全挡板条件下搅拌流型双效节能蒸发浓缩器10过滤器单独灭菌管路配置发酵罐萃取和色谱分离设备11发酵罐及容器杀菌双端面机械轴封装置萃取分离原理及设备1

15、2有浸没管路容器蒸汽灭菌布置耙式消泡器结构两级双水相萃取酶流程13发酵罐空气分布器蒸汽灭菌管路生物反应器检测及控制混合罐14有浸没管路容器蒸汽灭菌布置B差压式液位计交错喷嘴混合15有浸没管路容器蒸汽灭菌布置A发酵罐内无菌取样系统同向射流混合16CIP系统蒸汽灭菌管路气体热质量流量传感器混合孔板17排料管蒸汽灭菌配置图热电偶温度计色谱分离原理及设备18机械搅拌发酵罐搅拌轴封装置蒸汽灭菌配管生物反应检测仪器基本构成工业规模色谱分离流程19CIP清洗系统及设备椭圆齿轮流量计玻璃色谱分离柱20一次性CIP系统微孔在线取样装置带热夹套分离柱21重复利用CIP系统植物细胞（组织）和动物细胞培养反应器反转式

16、分离柱22多次CIP洗涤系统植物细胞（组织）培养反应器离子交换分离原理及设备23空气净化除菌和空气调节浅层循环式植株快速繁殖器具有多孔支持板离子交换罐24空气介质过滤除菌设备中空纤维固定化细胞膜反应器具有块石支持层离子交换罐25介质过滤除菌流程螺旋绕卷固定化细胞膜反应器筛板式连续离子交换设备26前置高效过滤空气除菌流程植物细胞培养流程涡旋式连续离子交换设备27两级冷却除菌流程气体搅拌式反应器离子交换过程28深层纤维介质空气过滤器微藻培养反应器反吸附离子交换罐29JPF多滤芯膜折叠空气过滤器管道循环生产微藻系统扩口式离子交换器30JLS型空气过滤系统示意溢流喷射反应器系统混合床制备无盐水31过滤

17、介质弹簧压紧装置动物细胞培养反应器物料处理和培养基制备32纤维纸平板过滤器Celligen细胞培养反应器液体培养基制备及杀菌33管式过滤器笼式通气搅拌器糖蜜原料稀释和澄清34接迭式低速过滤器动物细胞培养流程错板式连续稀释器35油浴洗涤空气装置微囊操作水平式蜜糖连续稀释器36空气净化除菌方法和原理大载体培养系统变管径式连续稀释器37空气加热杀菌流程微载体培养系统胀缩式连续稀释器38电除尘器除尘过程嫌气发酵设备立式蜜糖连续稀释器39静电集尘器原理酒精发酵设备淀粉质原料蒸煮糖化设备40生物工业生产用空气调节酒精发酵罐蒸煮器41立式空调室发酵罐水力洗涤器罐式连续蒸煮糖化流程42卧式空调室水力喷射洗涤装

18、置加热器43生物工程供水和制冷系统及设备连续发酵最后一个后熟器（汽液分离器）44水处理系统及设备啤酒塔式连续发酵流程连续糖化罐45臭氧除菌流程三罐式啤酒连续发酵流程真空冷却装置46活性炭过滤器制酒精流程真空糖化装置47离子交换组合方式淀粉制酒精流程液体培养基灭菌48移动床离子交换装置啤酒发酵设备维持罐49发酵工厂洁净蒸汽和制冷系统设备前发酵槽连消器50中间冷却器锥形罐薄板换热器连续灭菌流程51机械通风式冷却塔卧式后发酵槽喷射加热连续灭菌流程52氨立式壳管式水冷冷凝器立式后发酵槽套管式连消塔53洗涤式油氨分离器生物反应物料处理及产物分离纯化设备培养液连续灭菌流程54活塞式压缩机工作原理过滤、离心

19、和膜分离设备喷射加热示意图55立式氨液分离器过滤设备混合式连消塔56立管中制冷剂循环路线小型过滤实验装置啤酒生产中麦芽汁制备57立管式蒸发器小型滤叶过滤装置球形锅中麦芽汁循环图58贮氨罐布氏漏斗过滤装置糊化锅59手动膨胀阀真空过滤机有列管式内加热器煮沸锅60物料输送系统设备转鼓真空过滤机糖化锅61流体物料输送回转真空过滤机麦汁煮锅和外加热器组合方式a62螺杆泵板框式压滤机具两段内加热管煮沸锅63单级螺杆泵板框压滤机夹套式圆形煮沸锅64离心泵结构组装图板框式压滤机过滤和洗涤麦汁煮锅和外加热器组合方式b65离心泵吸水装置过滤架桥现象固体物料处理和粉碎设备66往复泵工作示意板框压滤机微细粉碎和超微细

20、粉碎67齿轮泵手动式压滤机搅拌槽型粉碎机原理68泵壳和叶轮过滤原理两段式粉碎方法69固体物料输送离心分离设备超微细粉碎原理70气力输送系统设备管式离心机分离过程行星式粉碎机71普通旋风除尘器碟式离心机固体物料粉碎设备72袋式除尘器膜分离设备辊式粉碎机73旋风除尘器速度压力分布图板式膜过滤器锤式粉碎机74吸送式流程圆形板式反渗透装置四辊式粉碎机75压力真空输送流程管束膜过滤器破碎方法76压送式流程动态膜压力过滤器双转盘圆盘钢磨77螺旋输送机中空纤维膜过滤器单转盘圆盘钢磨78螺旋输送机蒸馏设备钢片式磨粉机79机械输送设备板式精镏塔固体物料处理筛选除杂设备80多斗提升机板式塔滚筒筛81料斗形式板式塔

21、构造大麦平板分级筛工作示意82喂入式装料浮阀磁钢排列83掏取式装料浮阀塔板3D摇动筛84导轮式重力卸料泡罩流程磁片精选机结构85离心式卸料泡罩塔板固体物料加水粉碎86导槽式重力卸料泡罩塔板介绍M-30A型砂轮磨87生物反应器筛孔塔板结构干燥设备88通风发酵设备塔板排列非绝热干燥设备89通风固相发酵设备严重漏液带式真空干燥器90机械通风固体曲发酵设备液泛录像耙式干燥器91机械通风固体曲室液沫夹带弹溅绝热干燥设备92自吸式发酵罐液沫夹带录像流化床干燥原理及设备93机械搅拌自吸式发酵罐正常流动(录像)流化床干燥流程94自吸式发酵罐转子结构蒸发和结晶设备卧式多室流化床干燥器95文氏管自吸式发酵罐结构结

22、晶设备沸腾造粒干燥塔96喷射自吸式反应器流态连续分级型结晶器结构气流干燥原理及设备97双层溢流自吸式发酵罐立式搅拌结晶箱脉冲式干燥管98VOBU-JZ单层溢流自吸式发酵罐卧式搅拌结晶箱干燥味精流程99气升式发酵罐真空煮晶锅旋风式气流干燥器100气液双喷射气升环流反应器常压和真空蒸发设备3大型分析仪器仿真软件一、仪器单元1、气相色谱单元：本单元根据岛津GC-14C气相分析仪及岛津Clarity工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。2、液相色谱手动进样单元：本单元根据岛津LC-10A液相分析仪及岛津LCsolution工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。遵循色谱相关理论，符合EMG模型3、液

23、相色谱自动进样单元：本单元根据岛津LC-20A液相分析仪及岛津LCsolution工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。4、气质联用单元：本单元根据岛津GCMS-QP2010气质联用分析仪及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。5、原子吸收单元：本单元根据岛津AA6300原子吸收分光光度计火焰法及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统6、紫外分光光度计单元：本单元根据普析通用TU1901分光光度计及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。7、红外分光光度计单元：本单元根据尼高力Nicolet 380红外分光光度计及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。8、COD测定仪单元

24、：本单元根据COD测定仪HH6进行开发仪器分析仿真培训系统，9、精密PH计单元：本单元根据精密PH计PHS3C进行开发仪器分析仿真培训系统。10、液质联用单元：本单元根据岛津LCMS-8040液质联用分析仪及岛津LabSolution工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。11、扫描电子显微镜单元：本单元根据FEI公司Quanta 450 FEG型场发射扫描电子显微镜及其工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统12、核磁共振谱仪单元：本单元根据布鲁克公司AVANCE III 400核磁共振谱仪及其工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。13、多晶X射线衍射仪单元：本单元根据布鲁克D8 ADVAN

25、CE多晶X射线衍射仪及其工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统，其中工作站软件包括：XRD Commander、以及Suite Eva三个软件 二、主要设备列表1、气相色谱单元序号设备名称1氢气钢瓶2载气钢瓶3氧气钢瓶4压力调节器5气相色谱仪6电脑7进样器8点火器9配样用玻璃仪器2、液相色谱手动进样单元序号设备名称1真空泵2抽滤瓶3超声波清洗机4超纯水制备机5液相色谱仪6电脑7六通阀3、液相色谱自动进样单元序号设备名称1真空泵2抽滤瓶3超声波清洗机4超纯水制备机5液相色谱仪6电脑7自动进样器4、气质联用单元序号设备名称1钢瓶2质谱仪3气相色谱仪4电脑5注射器5、原子吸收分光光度计单元序号设备名

26、称1钢瓶2空气压缩机3原子吸收分光光度计4电脑5阴极灯6、紫外分光光度计单元序号设备名称1紫外分光光度计2容量瓶3比色皿4电脑7、红外分光光度计单元序号设备名称1红外分光光度计2压片磨具3压片机4电脑5研磨设备8、COD测定仪单元序号设备名称1COD测定仪2试管架3移液管架9、精密pH计单元序号设备名称1精密pH计2缓冲溶液模块3烧杯模块10、液质联用单元序号设备名称1真空泵2检测器3控制器4质谱仪5液相色谱仪6电脑7自动进样器11、多晶X射线衍射仪单元序号设备名称1稳压电源2恒温水箱3XRD仪4研磨器具5样品台6载玻片7氯化钠样品12、 扫描电子显微镜单元序号设备名称1导电胶2镊子3无机粉末样品4钢瓶5喷金仪6扫描电镜7洗耳球13、核磁共振谱仪单元序号设备名称1核磁共振谱仪磁体2主机3计算机4实验台三、其他1、仿真软件基于PISP.net平台。需在投标文件中提供相关证明材料，需和学校现有教师站管理软件配套使用。2、提供原厂针对本次项目售后服务承诺函盖原厂鲜章。3、出具原厂对投标软件技术要求进行逐一应答书面承诺，盖原厂鲜章。4、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数必须达到要求，否则按虚假应标处理。5、必须满足全国工业分析检验技能大赛比赛用软件要求（需提供相关证明材料）