中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求.docx

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中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求

附件1:

中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求

序号

名称

数量

单位

1

中药制药GMP虚拟实训仿真平台

50

节点

2

生物工程设备素材库

1

3

大型分析仪器仿真软件

1

节点

序号

产品名称

参数

1

中药制药GMP虚拟实训仿真平台

一、软件模块介绍:

(1)知识点模块

1、GMP知识点部分(至少包含10个模块、大于100篇图文讲解文件):

① GMP简介包含:

GMP发展史、2010版GMP简介;

② 厂房、设施和设备包含:

厂址选择和厂区总体布局,洁净室装饰施工;

③ HVAC系统设计和管理包含:

HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS(用户需求);

④ 设备管理包含:

制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容器、管件和阀门、设备选择、设备保养维护和维修基础、设备防污染措施、校准;

⑤ 人员管理包含:

相关人员配备和基本素质要求、人员卫生管理;

⑥ 物料管理包含:

物料供应商管理、物料标识、物料入库和验收、制药车间物料流转和控制、药品包装材料标签和说明书管理;

⑦ 制药用水包含:

制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统日常在线监控间隙监控及取样分析

⑧ 制药企业文件管理包含:

药品生产文件基本类型认知、文件编制、制药企业文件执行和管理、文件修订和废除、文件管理系统自检;

⑨ 生产管理包含:

生产管理概述、生产系统运行管理;

⑩ 质量控制和保证包含:

实验室管理、变更管理、风险管理;

★2、自学微课部分必须33个岗位工艺流程和岗位概述,必须有设备功能原理、平面设计图、CAD图、实拍设备照片、动态工业原理图和生产记录文件。

所必须有岗位如下:

中药材前处理有领料岗位、净制岗位、洗药岗位、干燥岗位、切制岗位、炒制岗位;提取浓缩提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、喷雾干燥岗位、中间站;浓缩丸称量配料岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包装岗位;软胶囊称量配料岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、内包装岗位、中间站;口服液称量配料岗位、配液岗位、胶塞清洗岗位、洗瓶干燥岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。

★3、设备工艺展示利用动态Flash,将粉碎、干燥、混合、提取、制粒设备工艺原理进行了讲解如下:

①粉碎设备工艺展示须有:

WFJ型微粉机、ZFJ系列中草药粉碎机组。

②干燥设备工艺展示须有:

带式干燥机、多层带式干燥机、方形真空干燥机、沸腾床干燥机、精密药用喷雾干燥机、离心喷雾干燥机、盘式干燥机、热风循环烘箱、热风循环烘箱2、隧道式烘干机、振动流化床干燥机、中药浸膏喷雾干燥。

③混合设备工艺展示须有:

CH系列槽型混合机、VI型强制搅拌混合机、V型混合机、W型混合机、二维运动混合机、高速混合机、螺带混合机、三维混合机、锥形双螺旋混合机。

④提取设备工艺展示须有:

酒精回收塔。

⑤制粒设备工艺展示须有:

JZL系列挤压造粒机、KZL系列快速整粒机、XZL系列高效旋转颗粒机、YK系列摇摆颗粒机、旋转制粒机。

★5、参考资料包含:

1 企业GMP管理文件必须有表2所示26个模块详尽文件,有大于2000篇图文讲解文件。

表2参考资料必须涵盖26个模块

厂本部

管理标准(SMP)

人员和机构

生产管理

标准操作规范(SOP)

厂房和设施

质量管理

质量管理部

记录文件(SOR)

清洁卫生管理标准

设备管理

生产部管理部

GMP软件系统目录

技术开发部

物料管理

物料管理标准

工程部

卫生管理

验证管理文件

销售部

生产车间

质量管理

动力车间

销售管理

投诉和不良反应报告

自检

2 图文讲解“关键字”搜索排序功能:

包含2000篇图文大数据“关键字”搜索功能、根据用户关键字搜索过滤、排序显示等;

(2)仿真练习模块

★1、药品生产工艺实训包括:

中药前处理生产线实训仿真系统、板蓝根颗粒生产线实训仿真系统、六味地黄丸生产线实训仿真系统、维生素E软胶囊生产线实训仿真系统、双黄连口服液生产线实训仿真系统。

★2、中药前处理实训仿真模块必须有:

领料岗位、净制岗位、清洗岗位、切制岗位、干燥岗位、炒制岗位、中间站岗位。

中药前处理实训仿真设备有:

滚筒式洗药机、剁刀式切药机、滚筒式炒药机

★3、中药提取实训仿真岗位必须有:

提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、干燥收粉岗位、中间站岗位。

中药提取生产线实训仿真设备有:

多功能中药提取罐、醇沉罐、真空减压浓缩器、MVR蒸发器、喷雾干燥系统。

★4、中药浓缩丸实训仿真岗位必须有:

称量岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包岗位、中间站岗位。

中药浓缩丸实训仿真设备有:

手套箱、自动配料系统、CH系列槽形混合机、中药自动制丸机、选丸机、BYG系列荸荠式抛光机、铝塑包装生产线。

★5、中药口服液实训仿真岗位必须有:

称量岗位、胶塞铝盖清洗岗位、洗瓶干燥岗位、配液岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。

中药口服液实训仿真设备有:

配液灌、溶解灌、存贮罐、循环系统及辅助装置、全自动湿法超声波胶塞清洗机、超声波洗瓶机、口服液灌封机、卧式高压蒸汽灭菌柜、全自动灯检机。

★6、软胶囊实训仿真岗位必须有:

称量岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、塑瓶包装岗位、中间站。

软胶囊实训仿真设备有:

胶体磨、真空乳化搅拌机、水浴式化胶罐、软胶囊压制机、软胶囊清洗机。

(3)仿真考核模块功能及内容

功能:

按实训项目设置仿真考核模块,便于考核模拟实训效果。

技术要求:

实训登录及模块功能

1、管理员登陆模块

1 用户管理

2 科目管理

3 历史考试管理

2、实训考核模块

1 考试登陆:

学生凭学号、姓名即可登陆进行考试。

2 考试选择:

考试可按监考考试、试卷名称进行选择。

3 在线考试:

文字考题、仿真考题,自动评分;完成考题自动记录并变色提示,交卷时候全试卷自动检查,如有未答试题并对学生进行提示。

3、教师登陆模块

1 题库管理

文字考题编辑:

文字考题增、删、改、查。

一览考题:

文字考题一览显示(序号、题目、题型、科目、知识点、答案、难度、出题人、出题时间)

共享设置:

不共享状态下,题目只有出题人可以选用;共享状态下,所有教师可以选用。

搜索功能:

可按“科目”、“知识点标签”、“题型”、“难度”设置搜索条件,进行全题库查询。

2 试卷管理

试卷编辑:

试卷增、删、改、查。

一览试卷:

所有试卷一览显示(序号、试卷名、组卷日期、组卷人)。

试卷组成:

可由文字考题、仿真考题组成。

预览功能:

可以预览完整试卷格式(文字题占比、仿真题占比等)。

3 考试管理

一览考试:

所有考试一览显示(序号、试卷名、考试时间、出卷日期、出卷人、状态)。

考试时间:

用户可自由控制考试持续时间,考试关闭后,考生将无法提交答卷。

4 历史数据

一览历史考试数据:

所有历史进行过考试一览显示(试卷、老师、开始时间、结束时间)

历史数据查询功能:

可按“老师”、“试卷”、“考试时间”设置搜索条件,进行所有历史考试数据查询。

数据分析图表:

双击某条数据后,可见柱状、饼状分析图,并可以保存到用户电脑。

二、软件技术和功能:

1、平台技术:

1 ★服务器端通讯采用WPF技术。

2 ★客户端研发采用C#.net以Framework4.0框架开发。

2、产品业务要求:

1 产品设计:

依据《药品生产管理规范(GMP)》2010版

《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》设计。

2 产品原型:

依据实际中药车间生产工艺构建虚拟实训生产车间。

3 任务手册:

依据岗位SOP设计任务列表,共设置“领取文件”、“生产前检查”、“清场检查”、“离开车间”等7个任务步骤。

4 ★角色瞬移:

可在不同车间场景,瞬间移动角色,并使角色根据不同洁净区等级A、B、C、D环境更换对应洁净服;

5 服装要求:

根据不同节洁净区A、B、C、D级别设计对应洁净服,角色服装变动不得少于5种。

3、虚拟仿真实训技术:

1 ★模型制作:

采用3dMax建模。

2 ★动画制作:

采用Neuron动作捕捉技术。

3 ★场景构建:

采用Unity3d5.x游戏引擎。

4 ★红蓝3D立体游戏功能实现:

通过指定功能按钮,一键化实现软件游戏场景红蓝3D可视化功能,用户可通过红蓝3D眼镜,观看3D立体场景。

5 角色控制:

键盘W、A、S、D和↑、↓、←、→可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转;鼠标右键轻击地面,可引人物行走。

6 ★视角控制:

鼠标左键长按,可以控制视角360°旋转移动;鼠标右键长按,可以控制角色和视角同时360°旋转移动;

7 岗位设置:

根据用户选择设置虚拟仿真实训岗位。

8 地图引导:

圆形指南针罗盘设计,有E、S、W、N位置标注,可以实时转盘指南。

可以放大、缩小生产车间地图,角色有清晰标识标注,所有功能车间有名称标注,可匹配角色实时位置,任务位置有红色光圈引导功能。

9 ★场景帮助:

自动匹配当前岗位内容,包含“键盘操作”、“鼠标操作”、“岗位设备操作”等7个1080P像素高清帮助视频。

★三、其他

1、提供原厂针对本次项目售后服务承诺函盖原厂鲜章。

2、出具原厂对投标软件技术要求进行逐一应答书面承诺,盖原厂鲜章。

3、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示,产品参数必须达到要求,否则按虚假应标处理。

4、对学校现有《中药制药GMP虚拟实训仿真平台》进行升级。

2

生物工程设备素材库

1、总体要求:

1.1、★动态展示设备内部结构,工作原理,或相关工艺流程;

1.2、格式为AVI,SWF,录像及照片;

1.3、按照章节目录进行编排,可以单独导出,单独使用;插入Powerpoint或Autherware课件中,方便课堂演示,制作精品课程;

1.4、以系列码加密,可以按照光盘运行,也可拷贝运行。

1.5、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示,产品参数必须达到要求,否则按虚假应标处理。

1

生物工程设备

多层空气分布板气升环流发酵罐

降膜式蒸发器

2

辅助系统设备

具有外循环冷却气升环流式发酵罐

双降膜式真空浓缩蒸发设备流程

3

设备和管道清洗和杀菌

内环流气升式反应器结构

升降膜式蒸发器

4

设备及管路杀菌

ICI压力循环气升发酵罐

刮板式真空蒸发器

5

管道和阀门杀菌

气升环流式反应器

管式升膜蒸发器

6

两个罐及连接管蒸汽杀菌

机械搅拌通风发酵罐

套管式升膜蒸发器

7

空气过滤器杀菌

机械搅拌通风发酵罐结构

套筒式升膜蒸发器

8

较理想空气过滤器加热灭菌配置

发酵罐搅拌叶轮结构类型

三效节能蒸发浓缩器

9

发酵罐空气过滤器加热灭菌配置

全挡板条件下搅拌流型

双效节能蒸发浓缩器

10

过滤器单独灭菌管路配置

发酵罐

萃取和色谱分离设备

11

发酵罐及容器杀菌

双端面机械轴封装置

萃取分离原理及设备

12

有浸没管路容器蒸汽灭菌布置

耙式消泡器结构

两级双水相萃取酶流程

13

发酵罐空气分布器蒸汽灭菌管路

生物反应器检测及控制

混合罐

14

有浸没管路容器蒸汽灭菌布置B

差压式液位计

交错喷嘴混合

15

有浸没管路容器蒸汽灭菌布置A

发酵罐内无菌取样系统

同向射流混合

16

CIP系统蒸汽灭菌管路

气体热质量流量传感器

混合孔板

17

排料管蒸汽灭菌配置图

热电偶温度计

色谱分离原理及设备

18

机械搅拌发酵罐搅拌轴封装置蒸汽灭菌配管

生物反应检测仪器基本构成

工业规模色谱分离流程

19

CIP清洗系统及设备

椭圆齿轮流量计

玻璃色谱分离柱

20

一次性CIP系统

微孔在线取样装置

带热夹套分离柱

21

重复利用CIP系统

植物细胞(组织)和动物细胞培养反应器

反转式分离柱

22

多次CIP洗涤系统

植物细胞(组织)培养反应器

离子交换分离原理及设备

23

空气净化除菌和空气调节

浅层循环式植株快速繁殖器

具有多孔支持板离子交换罐

24

空气介质过滤除菌设备

中空纤维固定化细胞膜反应器

具有块石支持层离子交换罐

25

介质过滤除菌流程

螺旋绕卷固定化细胞膜反应器

筛板式连续离子交换设备

26

前置高效过滤空气除菌流程

植物细胞培养流程

涡旋式连续离子交换设备

27

两级冷却除菌流程

气体搅拌式反应器

离子交换过程

28

深层纤维介质空气过滤器

微藻培养反应器

反吸附离子交换罐

29

JPF多滤芯膜折叠空气过滤器

管道循环生产微藻系统

扩口式离子交换器

30

JLS型空气过滤系统示意

溢流喷射反应器系统

混合床制备无盐水

31

过滤介质弹簧压紧装置

动物细胞培养反应器

物料处理和培养基制备

32

纤维纸平板过滤器

Celligen细胞培养反应器

液体培养基制备及杀菌

33

管式过滤器

笼式通气搅拌器

糖蜜原料稀释和澄清

34

接迭式低速过滤器

动物细胞培养流程

错板式连续稀释器

35

油浴洗涤空气装置

微囊操作

水平式蜜糖连续稀释器

36

空气净化除菌方法和原理

大载体培养系统

变管径式连续稀释器

37

空气加热杀菌流程

微载体培养系统

胀缩式连续稀释器

38

电除尘器除尘过程

嫌气发酵设备

立式蜜糖连续稀释器

39

静电集尘器原理

酒精发酵设备

淀粉质原料蒸煮糖化设备

40

生物工业生产用空气调节

酒精发酵罐

蒸煮器

41

立式空调室

发酵罐水力洗涤器

罐式连续蒸煮糖化流程

42

卧式空调室

水力喷射洗涤装置

加热器

43

生物工程供水和制冷系统及设备

连续发酵

最后一个后熟器(汽液分离器)

44

水处理系统及设备

啤酒塔式连续发酵流程

连续糖化罐

45

臭氧除菌流程

三罐式啤酒连续发酵流程

真空冷却装置

46

活性炭过滤器

制酒精流程

真空糖化装置

47

离子交换组合方式

淀粉制酒精流程

液体培养基灭菌

48

移动床离子交换装置

啤酒发酵设备

维持罐

49

发酵工厂洁净蒸汽和制冷系统设备

前发酵槽

连消器

50

中间冷却器

锥形罐

薄板换热器连续灭菌流程

51

机械通风式冷却塔

卧式后发酵槽

喷射加热连续灭菌流程

52

氨立式壳管式水冷冷凝器

立式后发酵槽

套管式连消塔

53

洗涤式油氨分离器

生物反应物料处理及产物分离纯化设备

培养液连续灭菌流程

54

活塞式压缩机工作原理

过滤、离心和膜分离设备

喷射加热示意图

55

立式氨液分离器

过滤设备

混合式连消塔

56

立管中制冷剂循环路线

小型过滤实验装置

啤酒生产中麦芽汁制备

57

立管式蒸发器

小型滤叶过滤装置

球形锅中麦芽汁循环图

58

贮氨罐

布氏漏斗过滤装置

糊化锅

59

手动膨胀阀

真空过滤机

有列管式内加热器煮沸锅

60

物料输送系统设备

转鼓真空过滤机

糖化锅

61

流体物料输送

回转真空过滤机

麦汁煮锅和外加热器组合方式a

62

螺杆泵

板框式压滤机

具两段内加热管煮沸锅

63

单级螺杆泵

板框压滤机

夹套式圆形煮沸锅

64

离心泵结构组装图

板框式压滤机过滤和洗涤

麦汁煮锅和外加热器组合方式b

65

离心泵吸水装置

过滤架桥现象

固体物料处理和粉碎设备

66

往复泵工作示意

板框压滤机

微细粉碎和超微细粉碎

67

齿轮泵

手动式压滤机

搅拌槽型粉碎机原理

68

泵壳和叶轮

过滤原理

两段式粉碎方法

69

固体物料输送

离心分离设备

超微细粉碎原理

70

气力输送系统设备

管式离心机分离过程

行星式粉碎机

71

普通旋风除尘器

碟式离心机

固体物料粉碎设备

72

袋式除尘器

膜分离设备

辊式粉碎机

73

旋风除尘器速度压力分布图

板式膜过滤器

锤式粉碎机

74

吸送式流程

圆形板式反渗透装置

四辊式粉碎机

75

压力真空输送流程

管束膜过滤器

破碎方法

76

压送式流程

动态膜压力过滤器

双转盘圆盘钢磨

77

螺旋输送机

中空纤维膜过滤器

单转盘圆盘钢磨

78

螺旋输送机

蒸馏设备

钢片式磨粉机

79

机械输送设备

板式精镏塔

固体物料处理筛选除杂设备

80

多斗提升机

板式塔

滚筒筛

81

料斗形式

板式塔构造

大麦平板分级筛工作示意

82

喂入式装料

浮阀

磁钢排列

83

掏取式装料

浮阀塔板3D

摇动筛

84

导轮式重力卸料

泡罩流程

磁片精选机结构

85

离心式卸料

泡罩塔板

固体物料加水粉碎

86

导槽式重力卸料

泡罩塔板介绍

M-30A型砂轮磨

87

生物反应器

筛孔塔板结构

干燥设备

88

通风发酵设备

塔板排列

非绝热干燥设备

89

通风固相发酵设备

严重漏液

带式真空干燥器

90

机械通风固体曲发酵设备

液泛录像

耙式干燥器

91

机械通风固体曲室

液沫夹带弹溅

绝热干燥设备

92

自吸式发酵罐

液沫夹带录像

流化床干燥原理及设备

93

机械搅拌自吸式发酵罐

正常流动(录像)

流化床干燥流程

94

自吸式发酵罐转子结构

蒸发和结晶设备

卧式多室流化床干燥器

95

文氏管自吸式发酵罐结构

结晶设备

沸腾造粒干燥塔

96

喷射自吸式反应器流态

连续分级型结晶器结构

气流干燥原理及设备

97

双层溢流自吸式发酵罐

立式搅拌结晶箱

脉冲式干燥管

98

VOBU-JZ单层溢流自吸式发酵罐

卧式搅拌结晶箱

干燥味精流程

99

气升式发酵罐

真空煮晶锅

旋风式气流干燥器

100

气液双喷射气升环流反应器

常压和真空蒸发设备

3

大型分析仪器仿真软件

一、仪器单元

1、气相色谱单元:

本单元根据岛津GC-14C气相分析仪及岛津Clarity工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

2、液相色谱手动进样单元:

本单元根据岛津LC-10A液相分析仪及岛津LCsolution工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

遵循色谱相关理论,符合EMG模型

3、液相色谱自动进样单元:

本单元根据岛津LC-20A液相分析仪及岛津LCsolution工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

4、气质联用单元:

本单元根据岛津GCMS-QP2010气质联用分析仪及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

5、原子吸收单元:

本单元根据岛津AA6300原子吸收分光光度计火焰法及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统

6、紫外分光光度计单元:

本单元根据普析通用TU1901分光光度计及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

7、红外分光光度计单元:

本单元根据尼高力Nicolet380红外分光光度计及对应工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

8、COD测定仪单元:

本单元根据COD测定仪HH6进行开发仪器分析仿真培训系统,

9、精密PH计单元:

本单元根据精密PH计PHS3C进行开发仪器分析仿真培训系统。

10、液质联用单元:

本单元根据岛津LCMS-8040液质联用分析仪及岛津LabSolution工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

11、扫描电子显微镜单元:

本单元根据FEI公司Quanta450FEG型场发射扫描电子显微镜及其工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统

12、核磁共振谱仪单元:

本单元根据布鲁克公司AVANCEIII400核磁共振谱仪及其工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统。

13、多晶X射线衍射仪单元:

本单元根据布鲁克D8ADVANCE多晶X射线衍射仪及其工作站软件进行开发仪器分析仿真培训系统,其中工作站软件包括:

XRDCommander、以及SuiteEva三个软件

★二、主要设备列表

1、气相色谱单元

序号

设备名称

1

氢气钢瓶

2

载气钢瓶

3

氧气钢瓶

4

压力调节器

5

气相色谱仪

6

电脑

7

进样器

8

点火器

9

配样用玻璃仪器

2、液相色谱手动进样单元

序号

设备名称

1

真空泵

2

抽滤瓶

3

超声波清洗机

4

超纯水制备机

5

液相色谱仪

6

电脑

7

六通阀

3、液相色谱自动进样单元

序号

设备名称

1

真空泵

2

抽滤瓶

3

超声波清洗机

4

超纯水制备机

5

液相色谱仪

6

电脑

7

自动进样器

4、气质联用单元

序号

设备名称

1

钢瓶

2

质谱仪

3

气相色谱仪

4

电脑

5

注射器

5、原子吸收分光光度计单元

序号

设备名称

1

钢瓶

2

空气压缩机

3

原子吸收分光光度计

4

电脑

5

阴极灯

6、紫外分光光度计单元

序号

设备名称

1

紫外分光光度计

2

容量瓶

3

比色皿

4

电脑

7、红外分光光度计单元

序号

设备名称

1

红外分光光度计

2

压片磨具

3

压片机

4

电脑

5

研磨设备

8、COD测定仪单元

序号

设备名称

1

COD测定仪

2

试管架

3

移液管架

9、精密pH计单元

序号

设备名称

1

精密pH计

2

缓冲溶液模块

3

烧杯模块

10、液质联用单元

序号

设备名称

1

真空泵

2

检测器

3

控制器

4

质谱仪

5

液相色谱仪

6

电脑

7

自动进样器

11、多晶X射线衍射仪单元

序号

设备名称

1

稳压电源

2

恒温水箱

3

XRD仪

4

研磨器具

5

样品台

6

载玻片

7

氯化钠样品

12、扫描电子显微镜单元

序号

设备名称

1

导电胶

2

镊子

3

无机粉末样品

4

钢瓶

5

喷金仪

6

扫描电镜

7

洗耳球

13、核磁共振谱仪单元

序号

设备名称

1

核磁共振谱仪磁体

2

主机

3

计算机

4

实验台

三、其他

★1、仿真软件基于PISP.net平台。

需在投标文件中提供相关证明材料,需和学校现有教师站管理软件配套使用。

2、提供原厂针对本次项目售后服务承诺函盖原厂鲜章。

3、出具原厂对投标软件技术要求进行逐一应答书面承诺,盖原厂鲜章。

4、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示,产品参数必须达到要求,否则按虚假应标处理。

★5、必须满足全国工业分析检验技能大赛比赛用软件要求(需提供相关证明材料)

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