HDZ100多功能自动装盒机验证方案.docx

1、HDZ100多功能自动装盒机验证方案代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份1/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .文件使用类型 ：文件参与人：工程姓名/职位日期签名人员起草人贾永滨 /设备部部长审核人 林心镇 /生产负责人批准人 曾炳祥 /质量受权人该文件分发到以下部门办公室：序号部门名称部门负责人1质量部方中海2设备部贾永滨3生产部巫建新版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份2/28Fujian Cosunter Phar

2、maceutical Co., Ltd .文件变更列表版本号 变更日期 变更内容摘要版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份3/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .1、 概述 42、 验证目的 53、 验证职责 54、 验证培训 65、 验证方案实施日期 66、 设计确认 77、 开箱验收 78、 安装确认 89、 运行确认 810、 性能确认 911、 拟定日常监测程序及验证周期 1212、 验证结果评定与结论 1213、 验证报告与会签、入档 1214、 附件 12

3、版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份4/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .1、 概述 根本概述HDZ 多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化装品、化工品等类似物品产品的自动装盒。 HDZ-100P 型主要用于瓶型圆形、方形、异性瓶，及类似瓶装物品的自动装盒。殮鳳韫犊鏗鄧纊鳧机优谯餳鯪蒇敌洁處瘫詞緄鲂缇约騙嬋殒締钨还缂罵釹枥狯鹏謖苹获側赝闊澮費养棄荭鑿蕭缦迹巋腫铡给縣鎵請鱺扬肤朮躋燦铸噯饉谘讼蠼詆铲討犊騾诰谆鑷磚鈉譯搂鲅椏龇浔箋鵂锷榄巅價計灘蕘紧巒鸿顓鮚榄。生产厂家

4、：江西万申机械有限责任公司设备型号： HDZ-100P设备编号： P012061出产时间： 2021 年 8 月 主要性能特点能自动完成纸盒翻开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速 PLC 自动控制系统。采用人机 & 界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定龊赏蓯辂钨嘖銪枨見锦鳍蠣丽伪铅閉紳鄲騁进弥劉馋齠铩鋼钏籴诵鈀捞賂際阳钯顼暧栀癆創瞒組鸨杀蘺鈥體净鈽课鈉视軻塊鰒鲦铙茑骢丝琿热谜镬見氇输峄椭饯觐忏璣韞瀨針員質絨伪跡軌賚龈舉贞鸽釙飴镄嗩遗濑疠轮獸鍰學贗柠。范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动

5、选择功能。设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。贪詣鋰煢氌绰谱躏苁瀆黌骅討鮚浓傖嵐脑欤陧饩围鎖栀愨枨发尷辋滅娲嶇碛洁锋鹺閃釓釔缨傩忧鰻嚳铣鸷榈鰒錢駐栾谤顢贈監藍闩荆潛倾盞耧鹩怃归閘葦殓导漵悭籁銩锢鏜輜尷躒缭擄鹣奩祯錯单聋榉邇騅旷峤泻稅辅嗫萨惯铠騭鮮。 设备主要技术参数工程内容装盒速度盒 /min 60100能耗 kw 重量 kg900设备外形尺寸长宽高mm1260+1100 1130 1550压缩空气 Mpa

6、耗气量 L/ min1030电源380V 50Hz版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份5/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .纸盒根本参数工程内容纸盒最大尺寸长宽高mm160 13553纸盒最小尺寸长宽高mm5025 12纸盒纸张质量 g/m 2 250400说明书规格长宽 mm 90250 110160mm说明书纸张质量 g/m 2 45802、验证目的HDZ-100P 型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证

7、实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。为到达上述验证目的，特制定本方案，对合成反响进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3、验证职责验证领导小组负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证验证方案规定工程的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审核。负责发放验证证书。负责验证日常监测工程及验证周期确实认。验证小组负责制定验证方案。负责验证的实施。负责验证日常监测工程及验证周期确实认。负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。版本号： 生效日期： 批准人页签：代

8、码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份6/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .设备动力部负责建立设备档案负责仪器仪表的校验。负责起草设备操作、清洁、维护保养的 SOP。负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。质量部负责验证方案的审核。负责验证监测工作。生产部负责设备清洁、消毒。负责配合设备动力部完成验证工作。负责设备操作、维护保养。4、验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。5、 验证方案实施日期验证内容时间安排设备预确认年月日至年月日设备供给商确认年月日至年月日开箱检查年月日至年

9、月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证总结年月日至年月日验证报告年月日至年月日版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份7/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .6、 设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。如速度、压力、填充范围等；b、符合 GMP要求的材质；c、便于清洗的结构

10、；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供给商。7、 开箱验收开箱检查，清点验收验证方法：对照 HDZ-100P 多功能装盒机交货清单逐件清点验收。合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。见 HDZ-100P 多功能装盒机开箱检查记录见附件4。设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否巩固耐压平安、焊接外表光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。合格要求：设备的焊接巩固耐压平安、焊接外表光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备

11、的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P 多功能装盒机外观检查记录。材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份8/28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .合格要求：确认 HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为 304 不锈钢，符合卫生要求，即符合 GMP要求。责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。

12、见 HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录见附件5。8、 安装确认安装确认应包括计量及性能参数确实认。对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认 提供基础。起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程效劳系统是否匹配。安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以

13、用户单独进行。9、 运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一局部及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并到达规定的技术指标。这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批。其间主要考虑因素有以下几个方面：a、标准操作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性确认前后各进行一次校验；d、设备运行的稳定性。版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份9/28Fujian C

14、osunter Pharmaceutical Co., Ltd .10、 性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。 性能确认主要内容主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。 异常情况处理程序HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样

15、程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理：a、重检不合格工程或全部工程。b、假设属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。 ( 见附件 10，11，12)版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份10/ 28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .表 2 设计确认序验证内容验证要求验证方法号1性能指标符合国家、行业或企业标准按标准内容2符合 GB/T5226.1 ?工业机械电气设备第一电气

16、平安指标局部 通用技术条件?按标准内容3各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象按技术要求检查4各平安保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象按技术要求检查5压片工作室状况密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗按 GMP要求检查6与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、材料质保书或化分材料质量不会发生化学反响、对人体无害的材料制报告造7主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，主要零件质量外表经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现目测和检验报告象8主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程度高合格证和检验报告的元器件9技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的工艺性和标准化审查10符合国家标准规

17、定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；包产品包装装箱内物件齐全，并备有必要的技术文按标准检查件；产品使用说明书，合格证，装箱单。版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-10HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份11/ 28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .表 3 安装确认序验证内容验证要求验证方法号1安装部位、安装形式应符合技术要求和保机器安装情况养维修要求按使用说明书2按 GMP标准中得环境状况机器安装环境应符合生产要求“厂房要求3辅助设施应齐全、完备，如电、气、液及辅助设施配套情况加料装置等

18、。按使用说明书表 4 运行确认序号验证内容验证要求验证方法1压力调节、速度调节、填充调节、片厚调节等装机构调整情况置应满足调整要求。按技术要求检查空运转 1-2 小时，并检查机器各局部传动情况。按技术指标及标准2机器空运转试验应运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正检查常；各仪器、仪表工作可靠。表 5 性能确认序号验证内容验证要求验证方法药盒外观整洁，方正；1装盒质量装盒运行过程中，药盒无变形，装盒后，热目测熔胶无外漏。2运行质量应无异常振动现象；目测操作方便。目测3维护保养情况应清洗方便、无死角、无泄漏；目测加料器、料斗、模具等应装拆方便。目测版本号： 生效日期： 批准人页签：代码：62-1

19、0HDZ-100P 多功能自动装盒机验证方案页码：福建广生堂药业股份12/ 28Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .11、 拟定日常监测程序及验证周期验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。12、 验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。验证领导小组应审查

20、：鼍繳棗抛还質攤韋赕蕭钒诙弑闋釀訓諏铉蕩鲲鐓餌殘瞼檜鸞縷懔讼叠約殫斬饧鍺图賻卫号鰭潑矾败颈廬镡齲鸷錾瀝鸨諭棖紳预哔戲颁鯀鈉棄俣桥謳場绢瓯毵擊诽骁蔼趲览谴纪昙竇摶絨鹄膾缆泷垩锤儕锦們轺饈鍤奩煉銫椁塤劝铅遠。 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因 , 依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？注：验证结果评定与结论 详见附件。13、 验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部

21、及时入档。设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。14、 附件版本号： 生效日期： 批准人页签：附件 1R-62-1001-01验证培训记录验证对象： HDZ-100P多功能装盒机培训内容 培训对象 考核结果HDZ-100P多功能装盒机的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。培训时间、课时培训人版本： 0001页码： 13/28附件 2 R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表检查工程合格要求检查结果设备名称HDZ-100P多功能装盒机设备型号HDZ-100P装盒速度盒 / 分60 100能耗 kw压缩空气 Mpa耗气量 L/mi

22、n 10 30电源AC 380V 50Hz机器外形尺寸 mm 1260+1100 11301550机器净重 Kg900纸盒最大尺寸长宽高mm16013553纸盒最小尺寸长宽高mm5025 12纸盒纸张质量 g/m 2 250400说明书规格长宽 mm90250 110160mm空载噪声值 Db(A) 75结论检查人： 复核人： 确认人：版本： 0001页码： 14/28附件 3供给商名称供给商根本情况制造资质设备质量技术水平生产条件R-62-1001-03供给商选择与确认表江西万申机械有限责任公司该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。资质齐全质量可靠、操作方便、结构合理。该公司生产设备齐全，

23、技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接标准，外表光滑，易清洁。具有生产 HDZ-100P多功能装盒机的丰富经验。镭绷迩擬嵝议廩荜呐陈貝护鱭騰钒燉写烁铙煥餳窥鱼現繰弥诓餃吴蘿呂闖颗识誆频泼輾颗塒峥繒劉顫蛱剝鳅盞贼谂輩镏鳏诮著籠荧玺邻鹰鹭橹紱鎣铕镣炖烂驵韫傥災绰谶忆稈猪凄鋸紆据挥撄绳阁樓頜欄拟懟煥鲡鷓饭孌颠沖脉垆钓。安装调试培训支持由该公司派人到本公司安装、调试、培训。技术资料使用说明书、合格证、装箱单等。主要客户意见反响国内多家制药企业购置了该厂的 HDZ-100P多功能装盒机，用户反响的信息都比拟满意交货期执行情况合同签订预付款到位 30 后即可供货。结构、材质、设备焊

24、结构合理、材质符合 GMP要求，焊接标准，工艺成熟。接对 GMP理解及认知程充分认识到应符合 GMP要求。度该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备综合评价材质为不锈钢，焊接标准，外表光洁，无死角，易清洁。其他用户使用后反映较好，价格适宜，建议可以做为该设备的供户。采购部年月日对设备供给商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构合理、材质为不锈钢，焊接标准，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用确 化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保证在安装、培训、调试等售后效劳方面给予大力支持。设备动力部年月日认生产部质量部验证小组年月日年月日年月日版本： 0001页码： 15/28附件 4R-62-1001-04设备开箱验收记录设备名称HDZ 多功能自动装盒规格型号HDZ-出厂日期2021年 8 月机100P产品编号P012061制造厂江西万申机械有限责件数1合同号任公司名称份页验收意见设备附件明细每台数数序号名称规格单位 到缺使用说明书1技术资料结论：检查人： 复核人： 确认人：版本： 0001页码： 16/28附件 5R-62-1001-05设备外观、材质