HDZ100多功能自动装盒机验证方案.docx
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HDZ100多功能自动装盒机验证方案
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工程
姓名/职位
日期
签名
人员
起草人
贾永滨/设备部部长
审核人林心镇/生产负责人
批准人曾炳祥/质量受权人
该文件分发到以下部门办公室：
序号
部门名称
部门负责人
1
质量部
方中海
2
设备部
贾永滨
3
生产部
巫建新
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版本号变更日期变更内容摘要
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1、概述4
2、验证目的5
3、验证职责5
4、验证培训6
5、验证方案实施日期6
6、设计确认7
7、开箱验收7
8、安装确认8
9、运行确认8
10、性能确认9
11、拟定日常监测程序及验证周期12
12、验证结果评定与结论12
13、验证报告与会签、入档12
14、附件12
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1、概述
根本概述
HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化装品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型〔圆形、方形、异性瓶〕，及类似瓶装物品的自动装盒。
殮鳳韫犊鏗鄧纊鳧机优谯餳鯪蒇敌洁處瘫詞緄鲂缇约騙嬋殒締钨还缂罵釹枥狯鹏謖苹获側赝闊澮費养棄荭鑿蕭缦迹巋腫铡给縣鎵請鱺扬肤朮躋燦铸噯饉谘讼蠼詆铲討犊騾诰谆鑷磚鈉譯搂鲅椏龇浔箋鵂锷榄巅價計灘蕘紧巒鸿顓鮚榄。
生产厂家：
江西万申机械有限责任公司
设备型号：
HDZ-100P
设备编号：
P012061
出产时间：
2021年8月
主要性能特点
能自动完成纸盒翻开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一
同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定龊赏蓯辂钨嘖銪枨見锦鳍蠣丽伪铅閉紳鄲騁进弥劉馋齠铩鋼钏籴诵鈀捞賂際阳钯顼暧栀癆創瞒組鸨杀蘺鈥體净鈽课鈉视軻塊鰒鲦铙茑骢丝琿热谜镬見氇输峄椭饯觐忏璣韞瀨針員質絨伪跡軌賚龈舉贞鸽釙飴镄嗩遗濑疠轮獸鍰學贗柠。
范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
贪詣鋰煢氌绰谱躏苁瀆黌骅討鮚浓傖嵐脑欤陧饩围鎖栀愨枨发尷辋滅娲嶇碛洁锋鹺閃釓釔缨傩忧鰻嚳铣鸷榈鰒錢駐栾谤顢贈監藍闩荆潛倾盞耧鹩怃归閘葦殓导漵悭籁銩锢鏜輜尷躒缭擄鹣奩祯錯单聋榉邇騅旷峤泻稅辅嗫萨惯铠騭鮮。
设备主要技术参数
工程
内容
装盒速度〔盒/min〕
60~100
能耗〔kw〕
重量〔kg〕
900
设备外形尺寸〔长×宽×高
mm〕
〔1260+1100〕×1130×1550
压缩空气〔Mpa〕
耗气量〔L/min〕
10~30
电源
380V50Hz
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纸盒根本参数
工程
内容
纸盒最大尺寸〔长×宽×高
mm〕
160×135×53
纸盒最小尺寸〔长×宽×高
mm〕
50×25×12
纸盒纸张质量〔g/m2〕
250~400
说明书规格〔长×宽mm〕
〔90~250〕×〔110~160〕mm
说明书纸张质量〔g/m2〕
45~80
2、
验证目的
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备
GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及
运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产
对设备的要求，也就是
GMP要求。
为到达上述验证目的，特制定本方案，对合成反响进行验证。
验证过程应严格
按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更
申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、
验证职责
验证领导小组
负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证验证方案规定工程的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责发放验证证书。
负责验证日常监测工程及验证周期确实认。
验证小组
负责制定验证方案。
负责验证的实施。
负责验证日常监测工程及验证周期确实认。
负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
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设备动力部
负责建立设备档案
负责仪器仪表的校验。
负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。
负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
质量部
负责验证方案的审核。
负责验证监测工作。
生产部
负责设备清洁、消毒。
负责配合设备动力部完成验证工作。
负责设备操作、维护保养。
4、
验证培训
对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。
5、验证方案实施日期
验证内容
时间安排
设备预确认
年
月
日至
年
月
日
设备供给商确认
年
月
日至
年
月
日
开箱检查
年
月
日至
年
月
日
安装确认
年
月
日至
年
月
日
运行确认
年
月
日至
年
月
日
性能确认
年
月
日至
年
月
日
验证总结
年
月
日至
年
月
日
验证报告
年
月
日至
年
月
日
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6、设计确认
设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参
照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面
的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：
a、设备性能参数。
如速度、压力、填充范围等；
b、符合GMP要求的材质；
c、便于清洗的结构；
d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；
e、合格的供给商。
7、开箱验收
开箱检查，清点验收
验证方法：
对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。
合格要求：
设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理
要求。
责任人：
设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录〔见附件
4〕。
设备外观检查
验证方法：
对设备各部件外观进行仔细检查。
检查设备的结构是否易于清洗、
检修，焊接是否巩固耐压平安、焊接外表光洁平滑、无死角，设备外表有无碰
伤、变形和划痕。
合格要求：
设备的焊接巩固耐压平安、焊接外表光洁平滑、无死角，氩弧焊均
需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到
损坏。
责任人：
设备管理人员仔细检查后，填写
HDZ-100P多功能装盒机外观检查记
录。
材质确认
验证方法：
检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证
明文件进行检查确认。
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合格要求：
确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫
生要求，即符合GMP要求。
责任人：
设备管理人员检查，填写材质检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录〔见附件
5〕。
8、安装确认
安装确认应包括计量及性能参数确实认。
对安装进行考查的目的在于巴证工艺
设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
再设计或选择了
工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良
好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的
校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基
础。
起主要确认内容有：
a、设备的规程是否符合设计要求；
b、设备上计量仪表的准确性与精确度；
c、设备安装的地点；
d、设备与提供的工程效劳系统是否匹配。
安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
9、运行确认
在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一局部及
整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并到达规定的
技术指标。
这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设
备的某些调整〔所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有
关领导审批〕。
其间主要考虑因素有以下几个方面：
a、标准操作规程草案的适用性；
b、设备运行参数的波动性；
c、仪表的可靠性〔确认前后各进行一次校验〕；
d、设备运行的稳定性。
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10、性能确认
性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。
是机器在用户处正式模
拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
性能确认主要内容
主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方
面去考察：
a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；
b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；
c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。
异常情况处理程序
HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护
保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样
点质量不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理：
a、重检不合格工程或全部工程。
b、假设属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进
行处理。
（见附件10，11，12）
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表2设计确认
序
验证内容
验证要求
验证方法
号
1
性能指标
符合国家、行业或企业标准
按标准内容
2
符合GB/T5226.1?
工业机械电气设备第一
电气平安指标
局部通用技术条件?
按标准内容
3
各调节装置性能
应作用明显，无失效、失控现象
按技术要求检查
4
各平安保护装置性能
应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象
按技术要求检查
5
压片工作室状况
密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗
按GMP要求检查
6
与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、
材料质保书或化分
材料质量
不会发生化学反响、对人体无害的材料制
报告
造
7
主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，
主要零件质量
外表经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现
目测和检验报告
象
8
主要标准件、配套件
应符合技术要求及合格的，通用化程度高
合格证和检验报告
的元器件
9
技术文件
能满足技术性能要求及符合国家标准的
工艺性和标准化审
查
10
符合国家标准规定的包装方法：
包装箱上
标志、内容清晰，完整，无破损现象；包
产品包装
装箱内物件齐全，并备有必要的技术文
按标准检查
件；产品使用说明书，合格证，装箱单。
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表3安装确认
序
验证内容
验证要求
验证方法
号
1
安装部位、安装形式应符合技术要求和保
机器安装情况
养维修要求
按使用说明书
2
按GMP标准中得
环境状况
机器安装环境应符合生产要求
“厂房〞要求
3
辅助设施应齐全、完备，如电、气、液及
辅助设施配套情况
加料装置等。
按使用说明书
表4运行确认
序号
验证内容
验证要求
验证方法
1
压力调节、速度调节、填充调节、片厚调节等装
机构调整情况
置应满足调整要求。
按技术要求检查
空运转1-2小时，并检查机器各局部传动情况。
按技术指标及标准
2
机器空运转试验
应运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正
检查
常；各仪器、仪表工作可靠。
表5性能确认
序号
验证内容
验证要求
验证方法
药盒外观整洁，方正；
1
装盒质量
装盒运行过程中，药盒无变形，装盒后，热
目测
熔胶无外漏。
2
运行质量
应无异常振动现象；
目测
操作方便。
目测
3
维护保养情况
应清洗方便、无死角、无泄漏；
目测
加料器、料斗、模具等应装拆方便。
目测
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11、拟定日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报
验证领导小组，详见附件。
12、验证结果评定与结论
设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。
验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。
验证领导小组应审查：
鼍繳棗抛还質攤韋赕蕭钒诙弑闋釀訓諏铉蕩鲲鐓餌殘瞼檜鸞縷懔讼叠約殫斬饧鍺图賻卫号鰭潑矾败颈廬镡齲鸷錾瀝鸨諭棖紳预哔戲颁鯀鈉棄俣桥謳場绢瓯毵擊诽骁蔼趲览谴纪昙竇摶絨鹄膾缆泷垩锤儕锦們轺饈鍤奩煉銫椁塤劝铅遠。
☆验证试验是否有遗漏？
☆验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因,依据以及是否经过批准？
☆验证记录是否完整？
☆验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
注：
验证结果评定与结论详见附件。
13、验证报告与会签、入档
由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小
组负责人审批。
验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部
及时入档。
设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见
附件。
14、附件
版本号：
生效日期：
批准人页签：
附件1
R-62-1001-01
验证培训记录
验证对象：
HDZ-100P多功能装盒机
培训内容培训对象考核结果
HDZ-100P多功能装盒机的各项
技术指标、运行确认、性能确
认等验证工作的技术要求。
培训时间、课时
培训人
版本：
0001
页码：
13/28
附件2R-62-1001-02
设备技术指标和设计要求预确认表
检查工程
合格要求
检查结果
设备名称
HDZ-100P多功能装盒机
设备型号
HDZ-100P
装盒速度〔盒/分〕
60~100
能耗〔kw〕
压缩空气〔Mpa〕
耗气量〔L/min〕
10~30
电源
AC380V50Hz
机器外形尺寸〔mm〕
〔1260+1100〕×1130×1550
机器净重〔Kg〕
900
纸盒最大尺寸〔长×宽×高
mm〕
160×135×53
纸盒最小尺寸〔长×宽×高
mm〕
50×25×12
纸盒纸张质量〔g/m2〕
250~400
说明书规格〔长×宽mm〕
〔90~250〕×〔110~160〕mm
空载噪声值Db（A）
<75
结论
检查人：
复核人：
确认人：
版本：
0001
页码：
14/28
附件3
供给商名称
供给商根本情况
制造资质
设备质量
技术水平生产条件
R-62-1001-03
供给商选择与确认表
江西万申机械有限责任公司
该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。
资质齐全
质量可靠、操作方便、结构合理。
该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接标准，外表光滑，易清洁。
具有生产HDZ-100P多功能装盒机的丰富经验。
镭绷迩擬嵝议廩荜呐陈貝护鱭騰钒燉写烁铙煥餳窥鱼現繰弥诓餃吴蘿呂闖颗识誆频泼輾颗塒峥繒劉顫蛱剝鳅盞贼谂輩镏鳏诮著籠荧玺邻鹰鹭橹紱鎣铕镣炖烂驵韫傥災绰谶忆稈猪凄鋸紆据挥撄绳阁樓頜欄拟懟煥鲡鷓饭孌颠沖脉垆钓。
安装调试培训支持
由该公司派人到本公司安装、调试、培训。
技术资料
使用说明书、合格证、装箱单等。
主要客户意见反响
国内多家制药企业购置了该厂的HDZ-100P多功能装盒机，用户
反响的信息都比拟满意
交货期执行情况
合同签订预付款到位30后即可供货。
结构、材质、设备焊
结构合理、材质符合GMP要求，焊接标准，工艺成熟。
接
对GMP理解及认知程
充分认识到应符合GMP要求。
度
该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备
综合评价
材质为不锈钢，焊接标准，外表光洁，无死角，易清洁。
其他用
户使用后反映较好，价格适宜，建议可以做为该设备的供户。
采购部
年
月
日
对设备供给商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构
合理、材质为不锈钢，焊接标准，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用
确化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保
证在安装、培训、调试等售后效劳方面给予大力支持。
设备动力部
年
月
日
认
生产部
质量部
验证小组
年
月
日
年
月
日
年
月
日
版本：
0001
页码：
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附件4
R-62-1001-04
设备开箱验收记录
设备名称
HDZ多功能自动装盒
规格型号
HDZ-
出厂日期
2021年8月
机
100P
产品编号
P012061
制造厂
江西万申机械有限责
件数
1
合同号
任公司
名称
份
页
验收意见
设备附件明细〔每台〕
数
数
序号
名称
规格
单位到
缺
使用说明书
1
技
术
资
料
结论：
检查人：
复核人：
确认人：
版本：
0001
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R-62-1001-05
设备外观、材质
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