如何做质量管理体系审核(资料_).pptx

1、1.质量审核定义与理解 客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程进行检查的有效管理工具。审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。第一讲 内部质量审核概述12.2.质量审核的分类质量审核的分类1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核2）体系审核-评审体系的符合性和有效性 过程审核-验证过程的能力 产品审核-判定产品特性的符合性第一讲 内部质量审核概述23.3.质量体系审核的频次质量体系

2、审核的频次至少一年一次。第一讲 内部质量审核概述31.1.被审核的质量体系必须是正规的被审核的质量体系必须是正规的 正规的质量体系必须满足下列要求 -必须是有完整的质量体系文件 -文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录 必须是符合“正规”标准的质量管理体系模式(如:ISO9000 或 QS-9000 或 TS16949 或 VDA6.1 等)第二讲 质量体系审核的特点42.2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须是一种正式的活动 质量体系审核必须依照正式、特定依据进行 质量体系审核按照正式程序和书面文件进行 审核目的、

3、范围明确 制定正式审核计划 制定实施审核计划的检查表 依据计划和检查表进行职业化审核第二讲 质量体系审核的特点52.2.质量体系审核必须是一种正式的活动（续）质量体系审核必须是一种正式的活动（续）质量体系审核结果形成正式文件 质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实）从事质量体系审核的人员应具备一定的资格第二讲 质量体系审核的特点63.3.质量体系审核是个抽样过程质量体系审核是个抽样过程质量体系审核的局限性，受时间、部门、人物和事件的影响.质量体系审核是抽样进行的，具有随机性第二讲 质量体系审核的特点71.1.审核策划审核策划内部审核年度工作计划 制定全年的内部审核工作计划

4、确定审核范围 确定审核频次 明确各次审核的目的第三讲 质量体系审核的步骤81.1.审核策划（续）审核策划（续）审核准备 -指定审核员和组成审核组 -制定本次审核计划 -审核组会议，分配工作 -各自收集有关文件 -文件审查（视情况需要而定）-各自制定审核检查表 -审核组长对审核检查表的确认 第三讲 质量体系审核的步骤92.2.实施审核实施审核 首次会议 现场审核（收集客观证据，记录观察结果）-不符合报告 末次会议第三讲 质量体系审核的步骤10第三讲 质量体系审核的步骤3.3.审核报告审核报告 编制审核报告 报告分发、存档11第三讲 质量体系审核的步骤4.4.纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 向受审核

5、方提出纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录12第四讲 审核策划1.1.内部审核工作计划内部审核工作计划 年度审核工作计划应考虑的因素 -纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等131.1.内部审核工作计划（续）内部审核工作计划（续）当出现以下情况时，应增加内部审核。-第二方审核前 -第三方审核前 -运行有效性存在潜在威胁 -经出现失效 第四讲 审核策划14第四 讲 审核策划2.2.审核员要求审核员要求-经过培训，掌握相关技能；-得到管理者的授权；-具备公正性和具有相对的独立性。15第四讲 审核策划3.3.审核计划内容审核计划内容 制定审核计划的要求 确定审

6、核范围 形成正式文件 客户、认证机构及有关法规的要求 质量体系文件关于内部审核的要求 须有审核组长的批准 16第四讲 审核策划3.3.审核计划内容审核计划内容(续续)审核计划的内容 本次内部体系审核的目的 审核的范围（要素或区域、如果有裁剪说明）审核依据的文件（标准、手册及程序等）审核组成员名单及分工情况 审核日期和地点、受审核的部门 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受 审核方领导及有关人员交换意见的会议安排 各项主要审核活动的预计日期和持续时间 审核报告的分发范围及发布日期 17第四讲 审核策划4.4.审核计划的发布审核计划的发布 可采取任何方式发布并在组织内部沟通。18第四讲 审

7、核策划审核计划,见附件19第五讲 审核检查表的编制1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的 为了实现审核的专业化 列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面 减少审核的偏见 弥补审核员的经验不足20第五讲 审核检查表的编制2.2.检查表的内容检查表的内容 计划审核的项目 需寻找的证据 所依据的文件的要点 抽样的方法和数量 完成该项检查的时间 21第五讲 审核检查表的编制3.3.检查表的设计要点检查表的设计要点 应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面22第五讲 审核检查表的编制4.4.检查表的使用检查表的使用 有效使用检查

8、表 使用检查表应注意的问题23第五讲 审核检查表的编制24第六讲 内部质量审核的实施1.1.首次会议首次会议 首次会议的要求 参加首次会议的人员 首次会议的内容 介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 确认被审核人员完全明了审核标准、目的和过程 现场审核计划的微调确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员 25第六讲 内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核 内部审核的控制 审核组长对审核全过程的控制负责 现场审核计划的控制 审核进度控制 审核气氛控制 审核范围的控制 不合格的审定 某些意外情况的应变处理 26第

9、六讲 内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核(续续)客观证据的收集 -收集客观证据的方式 -客观证据的形式 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批 号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等 记录的格式无统一规定，一般由审核员自定27第六讲 内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核(续续)审核方式和技巧 -按操作流程审核 -按过程审核 -重点发散审核 -问题追溯审核 -概括切入审核 -顺藤摸瓜审核 -现场扫描审核 28第六讲 内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核(续续)沟通技巧 -面谈技巧 -提问技巧 -聆听

10、技巧 -验证技巧29第六讲 内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核(续续)不合格判断原则与技巧 -最贴近原则 -最有效原则 -最关键原则 -合并同类项原则 30第六讲 内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核(续续)典型情况的应对技巧 -“没问题”型，好坏都看 -“抵触”型，冷静、耐心和坚持审核 -“掩盖”型，灵活变换提问 -“一问三不知”型，请示领导另派人员 -“高谈阔论”型，及时打断进入正题 -“办不到”型，标准规定 -“辩解”型，重新审核 -“主动暴露”型，要得到证据，不可道听途说 -“求饶”型，坚持原则，对能立即关闭的不符合项可不判 -“故意拖延”型，作好标记，多次催促 -“热情

11、过度”型，少受干扰 31第六讲 内部质量审核的实施3.3.不符合报告不符合报告 不合格的类型 -严重不合格 -轻微不合格 32第六讲 内部质量审核的实施3.3.不符合报告不符合报告(续续)不合格报告的内容与格式 受审核方名称 受审核的部门或人员 审核员 陪同人员 日期 不合格现象的描述 不合格现象结论（违反的文件的章节号或条文）不合格的类型（按严重程度）受审核方的确认 对不合格的纠正要求 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录等 334.4.末次会议末次会议 审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容 重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 请

12、被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论第六讲 内部质量审核的实施34第六讲 内部质量审核的实施35第七讲 内部审核报告1.1.审核报告内容审核报告内容审核目的和范围审核组长和成员审核日期审核依据不合格项目清单提出纠正措施要求审核结果评价报告的审批报告的附件，如审核计划、审核检查表、纠正和预防措施等36第七讲 内部审核报告2.2.审核报告的格式审核报告的格式 审核报告没有明确的格式，各企业应根据自身特点确定。但应包含以上内容。37第八讲 纠正和预防措施与跟踪1.1.纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序 调查判别不合格的原因 进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等）制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责 控制纠正和预防措施按计划有效实施 检查纠正和预防措施的效果 对效果的有效性进行验证38第八讲 纠正和预防措施与跟踪2.2.跟踪的范围跟踪的范围 跟踪的范围常因需要而扩大 对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严 在完成纠正措施并经验证以后，还可能对一些后续问题（如人员培训、资源配备等）实施进一步跟踪，因而延长跟踪的时间 39