如何做质量管理体系审核(资料_).pptx

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1.质量审核定义与理解客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。

审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程进行检查的有效管理工具。

审核的三个核心原则：

客观性、独立性和系统方法。

第一讲内部质量审核概述12.2.质量审核的分类质量审核的分类1）第一方审核内部审核企业内部自我审核第二方审核外部审核需方对供方的审核第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核2）体系审核-评审体系的符合性和有效性过程审核-验证过程的能力产品审核-判定产品特性的符合性第一讲内部质量审核概述23.3.质量体系审核的频次质量体系审核的频次至少一年一次。

第一讲内部质量审核概述31.1.被审核的质量体系必须是正规的被审核的质量体系必须是正规的正规的质量体系必须满足下列要求-必须是有完整的质量体系文件-文件控制、文件更改应符合标准的要求实际行动与书面文件或书面承诺应一致必要的运作情况应有可追溯的记录必须是符合“正规”标准的质量管理体系模式（如:

ISO9000或QS-9000或TS16949或VDA6.1等）第二讲质量体系审核的特点42.2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须依照正式、特定依据进行质量体系审核按照正式程序和书面文件进行审核目的、范围明确制定正式审核计划制定实施审核计划的检查表依据计划和检查表进行职业化审核第二讲质量体系审核的特点52.2.质量体系审核必须是一种正式的活动（续）质量体系审核必须是一种正式的活动（续）质量体系审核结果形成正式文件质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实）从事质量体系审核的人员应具备一定的资格第二讲质量体系审核的特点63.3.质量体系审核是个抽样过程质量体系审核是个抽样过程质量体系审核的局限性，受时间、部门、人物和事件的影响.质量体系审核是抽样进行的，具有随机性第二讲质量体系审核的特点71.1.审核策划审核策划内部审核年度工作计划制定全年的内部审核工作计划确定审核范围确定审核频次明确各次审核的目的第三讲质量体系审核的步骤81.1.审核策划（续）审核策划（续）审核准备-指定审核员和组成审核组-制定本次审核计划-审核组会议，分配工作-各自收集有关文件-文件审查（视情况需要而定）-各自制定审核检查表-审核组长对审核检查表的确认第三讲质量体系审核的步骤92.2.实施审核实施审核首次会议现场审核（收集客观证据，记录观察结果）-不符合报告末次会议第三讲质量体系审核的步骤10第三讲质量体系审核的步骤3.3.审核报告审核报告编制审核报告报告分发、存档11第三讲质量体系审核的步骤4.4.纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪向受审核方提出纠正要求受审核方制定并实施纠正措施验证纠正措施有效性并记录12第四讲审核策划1.1.内部审核工作计划内部审核工作计划年度审核工作计划应考虑的因素-纳入公司经营计中落实审核组织部门确定审核的时间等131.1.内部审核工作计划（续）内部审核工作计划（续）当出现以下情况时，应增加内部审核。

-第二方审核前-第三方审核前-运行有效性存在潜在威胁-经出现失效第四讲审核策划14第四讲审核策划2.2.审核员要求审核员要求-经过培训，掌握相关技能；-得到管理者的授权；-具备公正性和具有相对的独立性。

15第四讲审核策划3.3.审核计划内容审核计划内容制定审核计划的要求确定审核范围形成正式文件客户、认证机构及有关法规的要求质量体系文件关于内部审核的要求须有审核组长的批准16第四讲审核策划3.3.审核计划内容审核计划内容（续续）审核计划的内容本次内部体系审核的目的审核的范围（要素或区域、如果有裁剪说明）审核依据的文件（标准、手册及程序等）审核组成员名单及分工情况审核日期和地点、受审核的部门首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排各项主要审核活动的预计日期和持续时间审核报告的分发范围及发布日期17第四讲审核策划4.4.审核计划的发布审核计划的发布可采取任何方式发布并在组织内部沟通。

18第四讲审核策划审核计划,见附件19第五讲审核检查表的编制1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的为了实现审核的专业化列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面减少审核的偏见弥补审核员的经验不足20第五讲审核检查表的编制2.2.检查表的内容检查表的内容计划审核的项目需寻找的证据所依据的文件的要点抽样的方法和数量完成该项检查的时间21第五讲审核检查表的编制3.3.检查表的设计要点检查表的设计要点应对照标准及公司的质量体系文件应选择典型的质量问题应突出被审区域的主要职能具备完整的覆盖面可加大抽样面22第五讲审核检查表的编制4.4.检查表的使用检查表的使用有效使用检查表使用检查表应注意的问题23第五讲审核检查表的编制24第六讲内部质量审核的实施1.1.首次会议首次会议首次会议的要求参加首次会议的人员首次会议的内容介绍审核小组人员重述审核标准、目的和范围确认被审核人员完全明了审核标准、目的和过程现场审核计划的微调确认解决任何疑问后勤安排的落实，如办公室、工作时间等将如何报告发现的不符合事项介绍末次会议的形式及希望参加人员25第六讲内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核内部审核的控制审核组长对审核全过程的控制负责现场审核计划的控制审核进度控制审核气氛控制审核范围的控制不合格的审定某些意外情况的应变处理26第六讲内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核（续续）客观证据的收集-收集客观证据的方式-客观证据的形式现场审核记录记录应清楚、全面、易懂、便于查阅-记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等记录的格式无统一规定，一般由审核员自定27第六讲内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核（续续）审核方式和技巧-按操作流程审核-按过程审核-重点发散审核-问题追溯审核-概括切入审核-顺藤摸瓜审核-现场扫描审核28第六讲内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核（续续）沟通技巧-面谈技巧-提问技巧-聆听技巧-验证技巧29第六讲内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核（续续）不合格判断原则与技巧-最贴近原则-最有效原则-最关键原则-合并同类项原则30第六讲内部质量审核的实施2.2.现场审核现场审核（续续）典型情况的应对技巧-“没问题”型，好坏都看-“抵触”型，冷静、耐心和坚持审核-“掩盖”型，灵活变换提问-“一问三不知”型，请示领导另派人员-“高谈阔论”型，及时打断进入正题-“办不到”型，标准规定-“辩解”型，重新审核-“主动暴露”型，要得到证据，不可道听途说-“求饶”型，坚持原则，对能立即关闭的不符合项可不判-“故意拖延”型，作好标记，多次催促-“热情过度”型，少受干扰31第六讲内部质量审核的实施3.3.不符合报告不符合报告不合格的类型-严重不合格-轻微不合格32第六讲内部质量审核的实施3.3.不符合报告不符合报告（续续）不合格报告的内容与格式受审核方名称受审核的部门或人员审核员陪同人员日期不合格现象的描述不合格现象结论（违反的文件的章节号或条文）不合格的类型（按严重程度）受审核方的确认对不合格的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录等334.4.末次会议末次会议审核组会议末次会议的要求末次会议的内容重申审核标准目的和范围强调审核的局限性感谢被审核方的合作与接待请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题详细报告每一个不符合规定事项回答被审核方的问题提出纠正措施要求宣读审核结论第六讲内部质量审核的实施34第六讲内部质量审核的实施35第七讲内部审核报告1.1.审核报告内容审核报告内容审核目的和范围审核组长和成员审核日期审核依据不合格项目清单提出纠正措施要求审核结果评价报告的审批报告的附件，如审核计划、审核检查表、纠正和预防措施等36第七讲内部审核报告2.2.审核报告的格式审核报告的格式审核报告没有明确的格式，各企业应根据自身特点确定。

但应包含以上内容。

37第八讲纠正和预防措施与跟踪1.1.纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序调查判别不合格的原因进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等）制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责控制纠正和预防措施按计划有效实施检查纠正和预防措施的效果对效果的有效性进行验证38第八讲纠正和预防措施与跟踪2.2.跟踪的范围跟踪的范围跟踪的范围常因需要而扩大对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严在完成纠正措施并经验证以后，还可能对一些后续问题（如人员培训、资源配备等）实施进一步跟踪，因而延长跟踪的时间39