射频治疗仪-风险管理报告（GB 9706.1-2020）.docx

1、文件编号：QP-009-R03 版本：A/0产品风险管理报告项目名称：射频治疗仪编制/日期：审核/日期：批准/日期：广东XXX有限公司1 / 32目录第一章 概述31.1编制说明31.2目的和适用范围31.3产品组成31.4适用范围31.5工作原理31.6参考资料3第二章 风险管理计划52.1风险管理计划52.2风险管理职责和权限分配62.3风险管理评审62.3.1风险管理过程和评审需求62.3.2风险分析内容62.3.3风险分析方法72.3.4风险控制72.3.5评审要求72.4风险可接受准则82.4.1 风险的严重度水平82.4.2 风险的概率水平82.4.3 风险可接受准则82.4.4

2、剩余风险可接受准则92.5验证的实施92.5.1 风险管理计划是否已适当实施的验证92.5.2 风险管理活动效果的验证102.6关于生产和生产后信息10第三章 风险分析记录113.1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断113.2可预见事件和危害的判定16第四章 风险评价、风险控制措施记录表24第五章 关于生产和生产后信息44第六章 风险管理评审466.1风险管理评审输入466.2风险管理计划完成情况466.3综合剩余风险可接受评审46第七章 风险管理评审结论47第一章 概述1.1 编制说明本文依据YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、GB 9706.1-2020医

3、用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求、YY/T 1474医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用、YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程、射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）以及产品技术要求及说明书编写，旨在对拟注册产品全生命周期进行风险分析，形成风险管理分析报告。1.2 目的和适用范围本文是对射频治疗仪进行风险管理的总结。确定了该产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排，对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概

4、率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并对该手段实施后的剩余风险水平进行评估。1.3 产品组成由主机、电源适配器、电源线及底座组成。1.4 适用范围用于减轻眼周皮肤皱纹。1.5 工作原理通过电极产生高频电流，将射频能量传递到眼周皮肤组织中，射频能量在皮肤组织中产生热能，有刺激皮肤中的胶原蛋白和弹力纤维的作用，还有通过热能刺激促进血液循环，以减轻眼周皮肤皱纹，提升皮肤紧致度和弹性，使皮肤表面更加平滑。1.6 使用期限3年。1.7 参考资料表1参考资料序号参考资料编号参考资料名称1GB/T191-2008包装贮运图示标志2GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全

5、和基本性能的通用要求3GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求4GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法5YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用6YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求7YY/T 0664-2016医疗器械软件 软件生存周期过程8YY/T 1406.1-2016医疗器械软件 第1部份 YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南9YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求

6、 并列标准：电磁兼容 要求和试验10YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求112022年第9号医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）122023年第8号射频美容设备注册审查指导原则28 / 32第二章 风险管理计划1.2.22.1 风险管理计划本风险管理计划主要是对射频治疗仪在其整个生命周期内（从市场调研、可行性分析、设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划并形成文件，包括各阶段识别与划分、人员职责和权限的分配、评审要求、可接受准则、验证活动及相关生产后信息的收集和评审活动，见表2。表2 风险管

7、理阶段的划分阶段风险管理过程计划完成时间职责部门/人市场调研对市售产品不良事件收集20223质量部可行性分析安全特征问题清单、初始危害分析20223风险管理小组设计输入输入前期风险管理结果20223技术部、质量部、质量部输入评审评价风险可接受20223风险管理小组设计开发实施风险控制程序20224-2022.5技术部设计输出实施风险控制程序20226技术部输出评审评价风险可接受20226风险管理小组设计验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况20227风险管理小组试产实施风险控制程序202210技术部、质量部临床评价风险/受益分析、综合剩余风险评价20236风险管理小组设计确认完善风险管理文

8、档20236风险管理小组生产后阶段生产后信息获取和风险管理/2.2 风险管理职责和权限分配表3职责和权限分配表姓名职位分工风险管理中的责任范围管理者代表组长提供风险管理所需的资源；批准本计划及风险管理实施计划；对风险管理活动进行阶段评审，有批准风险管理报告的权限。技术负责人组员从技术方面进行风险评估；参与拟制风险管理报告。质量负责人组员负责产品质量保证；采取风险控制措施后组织验证；参与制定风险管理计划，风险管理报告。生产负责人组员提供生产过程与风险有关的相关信息；在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。采购负责人组员从主要部件和协作商进行风险评估；负责产品采购物料过程、产品储运中的风险收

9、集及分析；有供方决策权限。软件设计组员负责软件设计和确认。2.3 风险管理评审2.3.1风险管理过程和评审需求依据YY/T 0316-2016标准的附录C的问题清单,对射频治疗仪在整个生命周期内的特征进行分析，判断出可能存在的风险危害，并对危害进行标识。参考附录E对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，风险管理小组组织相关部门采取有效的控制措施，对措施后的风险进行评价，评估其综合剩余风险是否可接受。2.3.2风险分析内容风险分析内容至少应包含以下内容：(1) 可能的危害及危害事件序列；(2) 危害发生及其引起损害的概率；(3) 损害的严重度。2.3.3风险分析方法在风险分析不同的阶段可分别采

10、用初步危害分析（PHA）技术、失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）、关键控制点（HACCP）分析等方法进行合理分析。2.3.4风险控制在风险分析时应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制。对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。可从以下几个方面进行风险控制：(1) 用设计方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低损害的发生概率；-降低损害的严重度。(2) 在产品本身或在制造过程中的防护措施。(3) 安全信息-在产品随附文

11、件中给出警告、使用说明；-限制医疗器械的使用或限制使用环境；-对操作者进行培训。2.3.5评审要求2.3.5.1 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为此计划已落实实施。2.3.5.2 综合剩余风险评审(1) 对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；(2) 警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；(3) 操作说明书评审：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；(4) 和同类产品进行比较：将整理过的单个剩余风险和类似现有的同类产品考虑

12、不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。2.4 风险可接受准则2.4.1 风险的严重度水平表4 风险的严重度水平代号等级名称风险定义S4灾难性潜在的多重死亡或严重伤害S3严重潜在的死亡或重伤S2轻度可恢复的或较小的伤害S1可忽略不会引起伤害或轻微伤害2.4.2 风险的概率水平表5风险的概率等级代号等级名称事件频次/年/单位产品P5经常1P4有时1-10-1P3偶然10-1-10-2P2很少10-2-10-3P1极少10-3-10-42.4.3 风险可接受准则表6 风险可接受准则发生概率严重度S4：灾难性S3：严重S2：轻度S1：可忽略P5：经常UUURP4：有时UURRP3：偶

13、然RRRRP2：很少RRAAP1：极少AAAA说明：U不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险；A可接受的风险；R合理可行降低的风险。2.4.4 剩余风险可接受准则在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。当风险级别被判断为合理可行降低(R)的风险时，应采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。风

14、险管理小组依据YY/T 0316-2016附件J的指南公开剩余可接受风险。2.5 验证的实施2.5.1 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险评价 、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已经得到适当的实施。2.5.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证经确保风险管理活动的有效性。2.6 关于生产和生产后信息关于生产和生产后信息，应对照顾客有关过程及反馈控制程序实施。主要从器械使用者（操作者），以及事故报告等不同来源收集内部信息和外部信息。有关信息的获取

15、方法和职能部门见表7。表7生产和生产后信息的获取方法生产和生产后信息获取方案/时机责任部门法规（如标准）的变化，如需要会进行新旧标准差异分析和符合性评估定期网上收集质量部不良事件（内部、外部）定期网上收集、不良事件报告质量部通告/召回按通告/召回流程质量部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总、调查（分析）和评审结果质量部、质量部设计更改设计更改评审技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析采购部生产过程的问题纠正/预防措施技术部产品检验和型式检验汇总产品检验等质量信息质量部、技术部产品贮存过程的监视结果根据仓库管理制度进行日常监视仓储部第三章 风险分析记录33.1 医疗器械预期用途和与安全性有关

16、特征的判断依据YY/T 0316-2016标准的附录C的问题清单，对射频治疗仪在整个生命周期内的特征进行分析，判定出可能存在的风险危害，并对危害进行标识，分析记录详见表4。表4 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题C.2 问题内容特征判定可能的危害危害 标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括：医疗器械的作用是与下列哪一项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 或对损伤或残疾的补偿；或生理结构的替代或改进，或妊娠控制？使用的适应症是什么（如患者群体）？医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？预期用途：用于减轻眼周皮

17、肤皱纹；使用方法详见说明书。信息危害操作危害H1H2C.2.2 医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。否，非植入式设备。/C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是，电极和手柄。生物学危害H3C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括： 和有关物质的相容性； 与组织或体液的相容性； 与安全性有关的特征是否已知； 医疗器械的制造是否利用了动物源

18、材料？注：见附录I和ISO 22442系列标准19。否，无共同使用的器械。/C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括： 传递的能量类型； 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。是,给予患者射频能量能量危害H4C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括： 物质是供给还是提取； 是单一物质还是几种物质； 最大和最小传递速率及其控制。否，无物质从患者身上提取或供给。/C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/

19、血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否，无此预期用途。/C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？宜考虑的因素包括： 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； 储存寿命的标示； 重复使用周期次数的限制； 产品灭菌方法； 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否，设备以非无菌形式提供。/C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，宜考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。是，设备需定期由使用人员进行清洁和消毒。化学危害H

20、5C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？宜考虑的因素包括： 温度； 湿度； 大气成分； 压力； 光线。否，无此预期用途。/C.2.11是否进行测量？宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。否，设备不进行测量。/C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。否，无分析功能/C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。

21、否，无联合使用器械或技术/C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。是，过大的漏电流、辐射发射、温升等。能量危害电磁能危害能量危害H6H7H8C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？宜考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。是，受

22、工作环境、运输储存环境影响。操作危害H9C.2.16 医疗器械是否影响环境？宜考虑的因素包括： 对能源和致冷供应的影响； 毒性物质的散发； 电磁干扰的产生。是，产品电磁辐射电磁能危害环境危害H7H10C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？宜考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。否，产品无消耗品或附件/C.2.18 是否需要维护和校准？宜考虑的因素包括： 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？是，需要由专业售后人员进行维护操作危害H11C.2.19 医疗器械是否有软件？宜考虑的因素包括软件是否预期要由

23、使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。是，产品含嵌入式软件，由制造商在制造过程中安装。软件危害H12C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？宜考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。是，设备有使用期限限制。操作危害H13C.2.21 是否有延时或长期使用效应？宜考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。是，器件老化，标签磨损或脱落。操作危害信息危害H14H15C.2.22 医疗器械承受何种机械力？宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员

24、的相互作用来控制。否,无承受任何机械力/C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？宜考虑的因素包括老化和电池耗尽。是，关键部件化和射频发生器的性能衰减等。操作危害H16C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？宜考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？否，非一次性使用器械。/C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。是，设备需要安全的报废处理。环境危害H10C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？宜考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器

25、械安装人员的合适的技能和培训。否，可供家庭用户使用/C.2.27 如何提供安全使用信息？宜考虑的因素包括： 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训； 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装； 基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。是，安全使用信息由制造商提供，包括使用说明书、警示标贴。信息危害H18C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？宜考虑的因素包括新技术或新的生产规模。否，不需要建立和引入新的生产过程。/C.2.29医疗器械的成功使用

26、，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见IEC60601-1-626 ,报警的附加指南见IEC60601-1-826否，无用户界面。/C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致在错误的环境中使用？宜考虑的因素包括： 使用错误的后果； 分散注意力的情况是否常见； 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。

27、否。器械不会因分散注意力而导致在错误的环境中使用。/C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。是，设备与适配器、电源线连接。操作危害H20C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。否，设备无控制接口/C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？宜考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、

28、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。否，无显示界面。/C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？宜考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。否，设备不由菜单控制。/C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。是，应在专业医生的指导下使用。操作危害H22C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。否，无用户界面。/C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、