射频治疗仪-风险管理报告（GB 9706.1-2020）.docx
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文件编号：
QP-009-R03版本：
A/0
产品风险管理报告
项目名称：
射频治疗仪
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
广东XXX有限公司
1/32
目录
第一章概述 3
1.1 编制说明 3
1.2 目的和适用范围 3
1.3 产品组成 3
1.4 适用范围 3
1.5 工作原理 3
1.6 参考资料 3
第二章风险管理计划 5
2.1 风险管理计划 5
2.2 风险管理职责和权限分配 6
2.3 风险管理评审 6
2.3.1风险管理过程和评审需求 6
2.3.2风险分析内容 6
2.3.3风险分析方法 7
2.3.4风险控制 7
2.3.5评审要求 7
2.4 风险可接受准则 8
2.4.1风险的严重度水平 8
2.4.2风险的概率水平 8
2.4.3风险可接受准则 8
2.4.4剩余风险可接受准则 9
2.5 验证的实施 9
2.5.1风险管理计划是否已适当实施的验证 9
2.5.2风险管理活动效果的验证 10
2.6 关于生产和生产后信息 10
第三章风险分析记录 11
3.1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 11
3.2 可预见事件和危害的判定 16
第四章风险评价、风险控制措施记录表 24
第五章关于生产和生产后信息 44
第六章风险管理评审 46
6.1 风险管理评审输入 46
6.2 风险管理计划完成情况 46
6.3 综合剩余风险可接受评审 46
第七章风险管理评审结论 47
第一章概述
1.1编制说明
本文依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：
基本安全和基本性能的通用要求》、YY/T1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》、《YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程》、《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》以及产品技术要求及说明书编写，旨在对拟注册产品全生命周期进行风险分析，形成风险管理分析报告。
1.2目的和适用范围
本文是对射频治疗仪进行风险管理的总结。
确定了该产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排，对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。
如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并对该手段实施后的剩余风险水平进行评估。
1.3产品组成
由主机、电源适配器、电源线及底座组成。
1.4适用范围
用于减轻眼周皮肤皱纹。
1.5工作原理
通过电极产生高频电流，将射频能量传递到眼周皮肤组织中，射频能量在皮肤组织中产生热能，有刺激皮肤中的胶原蛋白和弹力纤维的作用，还有通过热能刺激促进血液循环，以减轻眼周皮肤皱纹，提升皮肤紧致度和弹性，使皮肤表面更加平滑。
1.6使用期限
3年。
1.7参考资料
表1参考资料
序号
参考资料编号
参考资料名称
1
GB/T191-2008
包装贮运图示标志
2
GB9706.1-2020
医用电气设备第1部分：
基本安全和基本性能的通用要求
3
GB9706.202-2021
医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
4
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
5
YY/T0316-2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
6
YY/T0466.1-2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
7
YY/T0664-2016
医疗器械软件软件生存周期过程
8
YY/T1406.1-2016
医疗器械软件第1部份YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
9
YY9706.102-2021
医用电气设备第1-2部分：
基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
10
YY9706.210-2021
医用电气设备第2-10部分：
神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
11
2022年第9号
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
12
2023年第8号
射频美容设备注册审查指导原则
28/32
第二章风险管理计划
1.
2.
2
2.1风险管理计划
本风险管理计划主要是对射频治疗仪在其整个生命周期内（从市场调研、可行性分析、设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划并形成文件，包括各阶段识别与划分、人员职责和权限的分配、评审要求、可接受准则、验证活动及相关生产后信息的收集和评审活动，见表2。
表2风险管理阶段的划分
阶段
风险管理过程
计划完成时间
职责部门/人
市场调研
对市售产品不良事件收集
2022．3
质量部
可行性分析
安全特征问题清单、初始危害分析
2022．3
风险管理小组
设计输入
输入前期风险管理结果
2022．3
技术部、质量部、质量部
输入评审
评价风险可接受
2022．3
风险管理小组
设计开发
实施风险控制程序
2022．4-2022.5
技术部
设计输出
实施风险控制程序
2022．6
技术部
输出评审
评价风险可接受
2022．6
风险管理小组
设计验证
验证风险控制措施的有效性及实际落实情况
2022．7
风险管理小组
试产
实施风险控制程序
2022．10
技术部、质量部
临床评价
风险/受益分析、综合剩余风险评价
2023．6
风险管理小组
设计确认
完善风险管理文档
2023．6
风险管理小组
生产后阶段
生产后信息获取和风险管理
/
/
2.2风险管理职责和权限分配
表3职责和权限分配表
姓名
职位
分工
风险管理中的责任范围
管理者代表
组长
提供风险管理所需的资源；
批准本计划及风险管理实施计划；
对风险管理活动进行阶段评审，有批准《风险管理报告》的权限。
技术负责人
组员
从技术方面进行风险评估；
参与拟制风险管理报告。
质量负责人
组员
负责产品质量保证；
采取风险控制措施后组织验证；
参与制定风险管理计划，风险管理报告。
生产负责人
组员
提供生产过程与风险有关的相关信息；
在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。
采购负责人
组员
从主要部件和协作商进行风险评估；
负责产品采购物料过程、产品储运中的风险收集及分析；
有供方决策权限。
软件设计
组员
负责软件设计和确认。
2.3风险管理评审
2.3.1风险管理过程和评审需求
依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单,对射频治疗仪在整个生命周期内的特征进行分析，判断出可能存在的风险危害，并对危害进行标识。
参考附录E对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，风险管理小组组织相关部门采取有效的控制措施，对措施后的风险进行评价，评估其综合剩余风险是否可接受。
2.3.2风险分析内容
风险分析内容至少应包含以下内容：
（1）可能的危害及危害事件序列；
（2）危害发生及其引起损害的概率；
（3）损害的严重度。
2.3.3风险分析方法
在风险分析不同的阶段可分别采用初步危害分析（PHA）技术、失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）、关键控制点（HACCP）分析等方法进行合理分析。
2.3.4风险控制
在风险分析时应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制。
对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
可从以下几个方面进行风险控制：
（1）用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害；
--降低损害的发生概率；
--降低损害的严重度。
（2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。
（3）安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明；
--限制医疗器械的使用或限制使用环境；
--对操作者进行培训。
2.3.5评审要求
2.3.5.1风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为此计划已落实实施。
2.3.5.2综合剩余风险评审
（1）对单个风险控制措施进行综合评审：
对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；
（2）警告的评审：
单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；
（3）操作说明书评审：
对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；
（4）和同类产品进行比较：
将整理过的单个剩余风险和类似现有的同类产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。
2.4风险可接受准则
2.4.1风险的严重度水平
表4风险的严重度水平
代号
等级名称
风险定义
S4
灾难性
潜在的多重死亡或严重伤害
S3
严重
潜在的死亡或重伤
S2
轻度
可恢复的或较小的伤害
S1
可忽略
不会引起伤害或轻微伤害
2.4.2风险的概率水平
表5风险的概率等级
代号
等级名称
事件频次/年/单位产品
P5
经常
>1
P4
有时
1-10-1
P3
偶然
10-1-10-2
P2
很少
10-2-10-3
P1
极少
10-3-10-4
2.4.3风险可接受准则
表6风险可接受准则
发生概率
严重度
S4：
灾难性
S3：
严重
S2：
轻度
S1：
可忽略
P5：
经常
U
U
U
R
P4：
有时
U
U
R
R
P3：
偶然
R
R
R
R
P2：
很少
R
R
A
A
P1：
极少
A
A
A
A
说明：
U－不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险；
A－可接受的风险；
R－合理可行降低的风险。
2.4.4剩余风险可接受准则
在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
当风险级别被判断为合理可行降低（R）的风险时，应采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
风险管理小组依据YY/T0316-2016附件J的指南公开剩余可接受风险。
2.5验证的实施
2.5.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已经得到适当的实施。
2.5.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证经确保风险管理活动的有效性。
2.6关于生产和生产后信息
关于生产和生产后信息，应对照《顾客有关过程及反馈控制程序》实施。
主要从器械使用者（操作者），以及事故报告等不同来源收集内部信息和外部信息。
有关信息的获取方法和职能部门见表7。
表7生产和生产后信息的获取方法
生产和生产后信息
获取方案/时机
责任部门
法规（如标准）的变化，如需要会进行新旧标准差异分析和符合性评估
定期网上收集
质量部
不良事件（内部、外部）
定期网上收集、不良事件报告
质量部
通告/召回
按通告/召回流程
质量部
客户退货（顾客抱怨）信息
客户信息汇总、调查（分析）和评审结果
质量部、
质量部
设计更改
设计更改评审
技术部
采购产品的质量情况
采购产品质量分析
采购部
生产过程的问题
纠正/预防措施
技术部
产品检验和型式检验
汇总产品检验等质量信息
质量部、技术部
产品贮存过程的监视结果
根据仓库管理制度进行日常监视
仓储部
第三章风险分析记录
3
3.1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
依据YY/T0316-2016标准的附录C的问题清单，对射频治疗仪在整个生命周期内的特征进行分析，判定出可能存在的风险危害，并对危害进行标识，分析记录详见表4。
表4用于识别医疗器械与安全有关特征的问题
C.2问题内容
特征判定
可能的
危害
危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
宜考虑的因素包括：
——医疗器械的作用是与下列哪一项有关：
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；或对损伤或残疾的补偿；或生理结构的替代或改进，或妊娠控制？
——使用的适应症是什么（如患者群体）？
——医疗器械是否用于生命维持或生命支持？
——在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？
预期用途：
用于减轻眼周皮肤皱纹；
使用方法详见说明书。
信息危害
操作危害
H1
H2
C.2.2医疗器械是否预期植入？
宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。
否，非植入式设备。
/
/
C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
宜考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。
是，电极和手柄。
生物学危害
H3
C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
宜考虑的因素包括：
—和有关物质的相容性；
—与组织或体液的相容性；
—与安全性有关的特征是否已知；
—医疗器械的制造是否利用了动物源材料？
注：
见附录I和ISO22442系列标准[19]。
否，无共同使用的器械。
/
/
C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？
宜考虑的因素包括：
—传递的能量类型；
—对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；
—能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。
是,给予患者射频能量
能量危害
H4
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
宜考虑的因素包括：
—物质是供给还是提取；
—是单一物质还是几种物质；
—最大和最小传递速率及其控制。
否，无物质从患者身上提取或供给。
/
/
C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。
否，无此预期用途。
/
/
C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
宜考虑的因素包括：
—医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；
—储存寿命的标示；
—重复使用周期次数的限制；
—产品灭菌方法；
—非制造商预期的其它灭菌方法的影响。
否，设备以非无菌形式提供。
/
/
C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。
医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。
另外，宜考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。
是，设备需定期由使用人员进行清洁和消毒。
化学危害
H5
C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？
宜考虑的因素包括：
—温度；
—湿度；
—大气成分；
—压力；
—光线。
否，无此预期用途。
/
/
C.2.11是否进行测量？
宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。
否，设备不进行测量。
/
/
C.2.12医疗器械是否进行分析处理？
宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。
应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。
否，无分析功能
/
/
C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。
否，无联合使用器械或技术
/
/
C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？
宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。
宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。
宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。
是，过大的漏电流、辐射发射、温升等。
能量危害
电磁能危害
能量危害
H6
H7
H8
C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？
宜考虑的因素包括操作、运输和储存环境。
它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。
是，受工作环境、运输储存环境影响。
操作危害
H9
C.2.16医疗器械是否影响环境？
宜考虑的因素包括：
—对能源和致冷供应的影响；
—毒性物质的散发；
—电磁干扰的产生。
是，产品电磁辐射
电磁能危害
环境危害
H7
H10
C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
宜考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。
否，产品无消耗品或附件
/
/
C.2.18是否需要维护和校准？
宜考虑的因素包括：
—维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？
—是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？
是，需要由专业售后人员进行维护
操作危害
H11
C.2.19医疗器械是否有软件？
宜考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。
是，产品含嵌入式软件，由制造商在制造过程中安装。
软件危害
H12
C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？
宜考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。
是，设备有使用期限限制。
操作危害
H13
C.2.21是否有延时或长期使用效应？
宜考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。
其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。
是，器件老化，标签磨损或脱落。
操作危害
信息危害
H14
H15
C.2.22医疗器械承受何种机械力？
宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。
否,无承受任何机械力
/
/
C.2.23什么决定医疗器械的寿命？
宜考虑的因素包括老化和电池耗尽。
是，关键部件化和射频发生器的性能衰减等。
操作危害
H16
C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？
宜考虑的因素包括：
器械使用后是否自毁？
器械已使用过是否显而易见？
否，非一次性使用器械。
/
/
C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。
例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。
是，设备需要安全的报废处理。
环境危害
H10
C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
宜考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。
否，可供家庭用户使用
/
/
C.2.27如何提供安全使用信息？
宜考虑的因素包括：
—信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；
—试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；
—基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。
是，安全使用信息由制造商提供，包括使用说明书、警示标贴。
信息危害
H18
C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？
宜考虑的因素包括新技术或新的生产规模。
否，不需要建立和引入新的生产过程。
/
/
C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。
界面设计特性的示例包括：
控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。
适用性的附加指南见IEC60601-1-6[26],报警的附加指南见IEC60601-1-8[26]
否，无用户界面。
/
/
C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致在错误的环境中使用？
宜考虑的因素包括：
—使用错误的后果；
—分散注意力的情况是否常见；
—使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。
否。
器械不会因分散注意力而导致在错误的环境中使用。
/
/
C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？
宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。
是，设备与适配器、电源线连接。
操作危害
H20
C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？
宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。
否，设备无控制接口
/
/
C.2.29.5医疗器械是否显示信息？
宜考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。
否，无显示界面。
/
/
C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？
宜考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。
否，设备不由菜单控制。
/
/
C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。
对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。
为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。
医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。
是，应在专业医生的指导下使用。
操作危害
H22
C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?
宜考虑的因素包括：
使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。
否，无用户界面。
/
/
C.2.30医疗器械是否使用报警系统？
宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、
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