计量标准技术报告新格式多参数监护仪.doc

1、计量标准技术报告计量标准名称心脑电图机检定装置计量标准负责人 建标单位名称(公章)填写日期目录 一、建立计量标准的目的( 1 )二、计量标准的工作原理及其组成( 1 )三、选用的计量标准器及主要配套设备( 2 )四、计量标准的主要技术指标( 3 )五、环境条件( 3 )六、计量标准的量值溯源和传递框图( 4 )七、计量标准的测量重复性考核( 5 )八、计量标准的稳定性考核( 6 )九、测量不确定度评定( 7 )十、计量标准的测量不确定度验证( 8 )十一、结论( 9 )十二、附加说明( 9 )一、建立计量标准的目的心、脑电图机、多参数监护仪在医疗机构中广泛应用，心、脑电图机主要用于临床诊断，多

2、参数监护仪用于实时检测人体各项生命体征信号，并有实现对各参数的监督报警功能，仪器的准确性直接影响到病理诊断以及重病患的紧急抢救及时性。现建立该检定装置，对中山市行政辖区相关单位的心、脑电图机、多参数监护仪依法实行强制检定，确保仪器量值准确并能正常工作，防范于未然。而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围，更好地为中山各医疗机构服务。二、计量标准的工作原理及其组成检定仪与被检心电图机、多参数监护仪心电信号接线一一对应好，其它探头接相应的标准器，增减检定仪检定步骤的序号，按照检定规程完成对心电图机、多参数监护仪的检定，分析波形按公式计算误差，并判断是否合格。 心脑电图机检定仪 被检心电图机多参数监

3、护仪 检定心电信号接线图 无创血压探头 检定装置 多参数监护仪 无创血压检定图 血氧饱和度探头 血氧饱和度检定仪 多参数监护仪 血氧饱和度检定图 脑电图机检定设备连接图三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型 号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔智能心脑电图机检定仪WJ2072定标电压源：(11000)mV极化电压源：300mV低频信号源：电压(峰值值)：0.5mV3V频率：0.1Hz150Hz心率：20次/分300次/分；定标电压源：MPE:1%极化电压源：MPE:5%低频信号源：电压：MPE: 1%;频率：MPE: 1%心率：MP

4、E：1%武汉市计量所/090416广东省计量院1年无创血压模拟仪BP PUMP 2(0150)mmHgMPE:0.5%读数1mmHgFLUKE/9389005中国计量科学研究院1年SpO2 SimulatorIndex 2XL(75100)%MPE:(75100)%:1%FLUKE/9742022广东省计量院1年数字精密压力表CST2008（060）kPa0.1级北京康斯特仪表科技有限公司/806002000049中山市质量计量监督检测所1年主要配套设备钢直尺150(0150)mmMPE:0.1 mm北京五金工具十厂 /GT01中山所1年电子秒表PC80-日差0.5s/天SBE320/TF中山

5、所1年四、计量标准的主要技术指标1定标电压源a、 电压范围：11000 mVp-pb、 MPE： 0.7%2极化电压源a、 直流 300 mVb、 MPE： 5 %3低频信号源a、 输出波形：方波，正弦波，三角波，b、 输出电压：0.5 mVp-p 30Vp-p MPE：1 %；c、 输出频率：0.1 150 Hz MPE：1 %；4方波的上升时间：大于1ms5正弦波幅频特性：在1 75 Hz频率范围内，输出幅度变化不大于1 %6正弦波波形失真度： 5 %7外接平衡式衰减器a、 衰减器 1 : 1000b、 MPE： 0.3 % 8心率范围：20次/分300次/分；MPE：1%9静态压力范围：

6、(060)kPa,0.1级10血氧饱和度范围：(35100)%，(75100)%MPE：1%11电子秒表分辨力：0.01s12钢直尺：分度值：0.5mm；MPE：0.10mm五、环境条件序 号项目要 求实际情况结论1温度（23 5）（23 5）符合要求2湿度 80% 50% 75% 符合要求3电压220V22V220V10V符合要求4频率50Hz1Hz50Hz符合要求5磁场干扰和震动无磁场干扰和震动无磁场干扰和震动符合要求6接地具备良好的接地装置具备符合要求六、计量标准的量值溯源和传递框图计量标准量值传递框图 上级部门计量标准本所计量标准器下一级计量器具器具名称：心电图机、多参数监护仪 测量范

7、围：电压(峰峰值)：0.5 mV 5 mV频率：0.1 150 Hz最大允许误差：电压测量：10 (1 + U1 / Uin) %；时间测量：10 (1 + T1 / Tin ) %；心率：（5%示值+1个分辨力）标准名称：心脑电图检定装置 测量范围：电压(峰峰值)：（0.53000） mV；频率：（0.1150）Hz；心率：（20200）次/分扩展不确定度：电压：Urel = 1.9%，k = 2, 时间：Urel = 1.3%，k = 2；心率: 标准名称：心脑电图机检定仪检定装置测量范围：( 0.5 3000) mV；（1100）Hz；（20200）次/分扩展不确定度：方波电压幅度：U

8、= 0.05 mV (1V点)，k = 2；方波周期：U = 0.11ms (1 s点)， k = 2；心率信号：U = 0.006次/分 (60次/分 点)，k = 2溯源单位：广东省计量科学研究院 直接测量 直 接 测 量 上级部门计量标准本所计量标准器下一级计量器具标准名称：无创血压模拟仪测量范围：(0300)mmHg扩展不确定度：U =0.5%； k = 2 标准名称：多参数监护仪校准装置测量范围：( 0 40)kPa扩展不确定度： U =0.5%； k = 2溯源单位：中国计量科学研究院器具名称：多参数监护仪 测量范围：(0260)mmHg最大允许误差：首次检定：3mmHg 后续检定

9、：4mmHg 直接测量 直 接 测 量 计量标准量值传递框图 上级部门计量标准本所计量标准器下一级计量器具标准名称：SpO2 SIMULATOR 测量范围：血氧：（75100）%；脉博：（30250）最大允许误差：1% 标准名称：脉博血氧模拟器测量范围：血氧：（75100）%；脉博：（30250）计量特性：血氧饱和度示值允差：（2.0%3.0%）；脉博示值允差：（1.33.5）次/分溯源单位：广东省计量科学研究院器具名称：多参数监护仪 测量范围：血氧：（75100）%；脉博：（30250）最大允许误差：脉博：2次/分SpO2测量重复性3% 直接测量 直 接 测 量 七、计量标准的测量重复性考核

10、心电图机部分：(1)电压测量：我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm）测量次数(n)测量值(xi)110.10+0.0200.0004210.05-0.0300.0009310.00-0.0800.0064410.10+0.0200.0004510.15+0.0700.0049610.10+0.0200.0004710.05-0.0300.0009810.10+0.0200.0004910.05-0.0300.00091010.10+0.0200.000410.080 实验标准差 0.04216 mm相对实验标准差 srel

11、= s /= (0.04216 mm / 10.080 mm)*100% = 0.4 %得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216 mm 0.04249 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.04%1.9%，故重复性考核合格。(2)时间测量：我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行时间间隔测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm）测量次数(n)测量值(xi)124.05-0.0100.000100224.05-0.0100.000100324.00-0.0600.003600424.05-0.0100.000100524.05-0.0100.000

12、100624.10+0.0400.001600724.05-0.0100.000100824.10+0.0400.001600924.05-0.0100.0001001024.10+0.0400.00160024.060 实验标准差 0.031623 mm相对实验标准差 srel = s /= 0.0331623 mm / 24.060 mm = 0.14 %得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623 mm0.033747 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%1.3%，故重复性考核合格。多参数监护仪部分：(1)电压测量：我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电

13、图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm）测量次数(n)测量值(xi)110.05-0.0050.000025210.10+0.0450.002025310.00-0.0550.003025410.05-0.0050.000025510.10+0.0450.002025610.05-0.0050.000025710.00-0.0550.003025810.05-0.0050.000025910.05-0.0050.0000251010.10+0.0450.00202510.055 实验标准差 0.0369 mm相对实验标准差 srel = s /= (0.0369 mm

14、 / 10.055mm)*100% = 0.4%得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216 mm 0.04249 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0. 4%1.9%，故重复性考核合格。血压测量：我们选择一台较稳定的监护仪，用无创血压模拟仪，进行静态血压测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mmHg）测量次数(n)测量值(xi)1100-0.30.092100-0.30.093100-0.30.094101-0.30.095100-0.30.096100-0.30.097101+0.70.498101+0.70.499100-0.30.0910100-0.30.091

15、00.3 实验标准差 0.42mmHg相对实验标准差 srel = s /= (0.42 mmHg / 100.3Hg)*100% = 0.4 %得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48 mmHg 0.577 mmHg，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.4%2.0%，故重复性考核合格。时间测量：我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行时间间隔测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（mm）测量次数(n)测量值(xi)125.05-0.0100.000100225.10+0.0400.001600325.05-0.0100.000100425.05-0.0100.

16、000100525.00-0.0600.003600625.10+0.0400.001600725.05-0.0100.000100825.05-0.0100.000100925.10+0.0400.0016001025.05-0.0100.00010025.060 实验标准差 0.031623 mm相对实验标准差 srel = s /= 0.0331623 mm / 24.060 mm = 0.14 %得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623 mm0.033747 mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%1.3%，故重复性考核合格。（4）心率测量：我们选择一台

17、较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行心率测量，重复测量十次，结果如下： 单位：（次/分）测量次数(n)测量值(xi)1200002200003200004200005200006200007200008200009200001020000200 实验标准差 0 次/分相对实验标准差 srel = s /= (0次/分/ 200次/分)= 0.0%得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0次/分0.577次/分，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.0%1.6%，故重复性考核合格。（5）血氧测量：我们选择一台较稳定的监护仪，用SpO2，进行血氧测量，重复测量十次，结果如下： 单位：

18、（%）测量次数(n)测量值(xi)191+0.30.09291+0.30.09390-0.70.49491+0.30.09590-0.70.49691+0.30.09791+0.30.09891+0.30.09990-0.70.491091+0.30.0990.7 实验标准差 0.48% 相对实验标准差 srel = s /= (0.48%/ 90.7%)= 0.5%得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48%0.577%，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.5%1.6%，故重复性考核合格。八、计量标准的稳定性考核本标准装置的稳定性考核是根据JJF1033-2008计量标准考核规

19、范要求，每隔一年左右进行一次稳定性考核，用2000型数字万用表来进行测量，我们采用极差法为稳定性考核方法，测量日期和结果见下表(1)电压：单位(mV)测量日期2005.8.252006.9.132007.9.272008.10.80.99971.00070.99940.9992极差R = 1.0007 0.9992 = 0.0015= 0.99975MPE：1.0%，即MPE为1.0% = 0.01 上述测量结果中，四组最大与最小的极差值R为0.0015 mV，本计量标准的最大允许误差为0.01 mV，所以采用本标准装置检定心电图机(心电监护仪)，其稳定性符合要求。(2)时间：单位(Hz)测量

20、日期2005.8.252006.9.132007.9.272008.10.84.99964.99934.99994.9997极差R = 4.9999 4.9993 = 0.0006= 4.999625MPE：1.0%，即MPE为1.0% = 0.05 上述测量结果中，四组最大与最小的极差值R为0.0006 Hz，本计量标准的最大允许误差为0.05 Hz，所以采用本标准装置检定心电图机(心电监护仪)，其稳定性符合要求。(3)心率：试验时间测量值(次/分)测量次数2013-2-222013-4-102012-5-17环境条件18；54%RH22；61%RH26；69%RH1200200200220

21、0200200320020020042002002005200200200620020020072002002008200200200920020020010200200200200200200极差0结论符合要求备注允许变化量为11次/分试验人员徐晓华徐晓华徐晓华(3)静态血压：试验时间测量值(mmHg)测量次数2013-2-222013-4-102012-5-17环境条件18；54%RH22；61%RH26；69%RH12001992002200200200319920020042002002005200200200619920020072002002008200200200920020020010200200200199.8199.9200极差0.2结论符合要求备注允许变化量为3mmHg试验人员徐晓华徐晓华徐晓华九、检定或校准结果的测量不确定度评定一、电压测量的不确定度1. 概述1.1 测量依据：JJG5432008心电图机检定规程、JJG（粤）014-2010医用多参数监护仪检定规程、J