计量标准技术报告新格式多参数监护仪.doc
《计量标准技术报告新格式多参数监护仪.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《计量标准技术报告新格式多参数监护仪.doc（31页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
计量标准技术报告
计量标准名称
心脑电图机检定装置
计量标准负责人
建标单位名称（公章）
填写日期
目 录
一、建立计量标准的目的…………………………………………
（1）
二、计量标准的工作原理及其组成………………………………
（1）
三、选用的计量标准器及主要配套设备…………………………
（2）
四、计量标准的主要技术指标……………………………………
（3）
五、环境条件………………………………………………………
（3）
六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………
（4）
七、计量标准的测量重复性考核…………………………………
（5）
八、计量标准的稳定性考核………………………………………
（6）
九、测量不确定度评定……………………………………………
（7）
十、计量标准的测量不确定度验证………………………………
（8）
十一、结论…………………………………………………………
（9）
十二、附加说明……………………………………………………
（9）
一、建立计量标准的目的
心、脑电图机、多参数监护仪在医疗机构中广泛应用，心、脑电图机主要用于临床诊断，多参数监护仪用于实时检测人体各项生命体征信号，并有实现对各参数的监督报警功能，仪器的准确性直接影响到病理诊断以及重病患的紧急抢救及时性。
现建立该检定装置，对中山市行政辖区相关单位的心、脑电图机、多参数监护仪依法实行强制检定，确保仪器量值准确并能正常工作，防范于未然。
而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围，更好地为中山各医疗机构服务。
二、计量标准的工作原理及其组成
检定仪与被检心电图机、多参数监护仪心电信号接线一一对应好，其它探头接相应的标准器，增减检定仪检定步骤的序号，按照检定规程完成对心电图机、多参数监护仪的检定，分析波形按公式计算误差，并判断是否合格。
心脑电图机检定仪被检心电图机
多参数监护仪
检定心电信号接线图
无创血压探头
检定装置多参数监护仪
无创血压检定图
血氧饱和度探头
血氧饱和度检定仪多参数监护仪
血氧饱和度检定图
脑电图机检定设备连接图
三、计量标准器及主要配套设备
计
量
标
准
器
名 称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定或
校准机构
检定周
期或复
校间隔
智能心脑电图机检定仪
WJ2072
定标电压源：
（1～1000）mV
极化电压源：
±300mV
低频信号源：
电压（峰值值）：
0.5mV～3V
频率：
0.1Hz～150Hz
心率：
20次/分～300次/分；
定标电压源：
MPE:
±1%
极化电压源：
MPE:
±5%
低频信号源：
电压：
MPE:
±1%;
频率：
MPE:
±1%
心率：
MPE：
±1%
武汉市计量所/090416
广东省
计量院
1年
无创血压模拟仪
BPPUMP2
（0～150）mmHg
MPE:
±0.5%读数±1mmHg
FLUKE/9389005
中国计量科学研究院
1年
SpO2Simulator
Index2XL
（75～100）%
MPE:
（75～100）%:
±1%
FLUKE/9742022
广东省计量院
1年
数字精密压力表
CST2008
（0～60）kPa
0.1级
北京康斯特仪表科技有限公司/806002000049
中山市质量计量监督检测所
1年
主
要
配
套
设
备
钢直尺
150
（0~150）mm
MPE:
±0.1mm
北京五金工具十厂/GT01
中山所
1年
电子秒表
PC80
----
日差≤0.5s/天
SBE320/TF
中山所
1年
四、计量标准的主要技术指标
1．定标电压源
a、电压范围：
1～1000mVp-p
b、MPE：
±0.7%
2．极化电压源
a、直流 ±300mV
b、MPE：
±5%
3．低频信号源
a、输出波形：
方波，正弦波，三角波，
b、输出电压：
0.5mVp-p～30Vp-pMPE：
±1%；
c、输出频率：
0.1～150HzMPE：
±1%；
4．方波的上升时间：
大于1ms
5．正弦波幅频特性：
在1～75Hz频率范围内，输出幅度变化不大于1%
6．正弦波波形失真度：
≤5%
7．外接平衡式衰减器
a、衰减器1:
1000
b、MPE：
±0.3%
8．心率范围：
20次/分～300次/分；MPE：
±1%
9．静态压力范围：
（0～60）kPa,0.1级
10．血氧饱和度范围：
（35～100）%，（75～100）%MPE：
±1%
11．电子秒表分辨力：
0.01s
12．钢直尺：
分度值：
0.5mm；MPE：
±0.10mm
五、环境条件
序号
项 目
要 求
实际情况
结 论
1
温 度
（23±5）℃
（23±5）℃
符合要求
2
湿 度
≤80%
50%~75%
符合要求
3
电压
220V±22V
220V±10V
符合要求
4
频率
50Hz±1Hz
50Hz
符合要求
5
磁场干扰和震动
无磁场干扰和震动
无磁场干扰和震动
符合要求
6
接地
具备良好的接地装置
具备
符合要求
六、计量标准的量值溯源和传递框图
计量标准量值传递框图
上
级
部
门
计
量
标
准
本
所
计
量
标
准
器
下一级计量器具
器具名称：
心电图机、多参数监护仪
测量范围：
电压（峰峰值）：
0.5mV～5mV频率：
0.1～150Hz
最大允许误差：
电压测量：
±10（1+U1/Uin）%；时间测量：
±10（1+T1/Tin）%；心率：
±（5%示值+1个分辨力）
标准名称：
心脑电图检定装置
测量范围：
电压（峰峰值）：
（0.5～3000）mV；频率：
（0.1～150）Hz；心率：
（20～200）次/分
扩展不确定度：
电压：
Urel=1.9%，k=2,时间：
Urel=1.3%，k=2；心率:
标准名称：
心脑电图机检定仪检定装置
测量范围：
（0.5～3000）mV；（1～100）Hz；（20～200）次/分
扩展不确定度：
方波电压幅度：
U=0.05mV（1V点），k=2；方波周期：
U=0.11ms（1s点），k=2；心率信号：
U=0.006次/分（60次/分点），k=2
溯源单位：
广东省计量科学研究院
直接测量
直接测量
上
级
部
门
计
量
标
准
本
所
计
量
标
准
器
下一级计量器具
标准名称：
无创血压模拟仪
测量范围：
（0～300）mmHg
扩展不确定度：
U=0.5%；k=2
标准名称：
多参数监护仪校准装置
测量范围：
（0～40）kPa
扩展不确定度：
U=0.5%；k=2
溯源单位：
中国计量科学研究院
器具名称：
多参数监护仪
测量范围：
（0～260）mmHg
最大允许误差：
首次检定：
±3mmHg
后续检定：
±4mmHg
直接测量
直接测量
计量标准量值传递框图
上
级
部
门
计
量
标
准
本
所
计
量
标
准
器
下一级计量器具
标准名称：
SpO2SIMULATOR
测量范围：
血氧：
（75～100）%；脉博：
（30～250）
最大允许误差：
±1%
标准名称：
脉博血氧模拟器
测量范围：
血氧：
（75～100）%；脉博：
（30～250）
计量特性：
血氧饱和度示值允差：
±（2.0%～3.0%）；脉博示值允差：
（1.3～3.5）次/分
溯源单位：
广东省计量科学研究院
器具名称：
多参数监护仪
测量范围：
血氧：
（75～100）%；脉博：
（30～250）
最大允许误差：
脉博：
±2次/分
SpO2测量重复性≤3%
直接测量
直接测量
七、计量标准的测量重复性考核
㈠心电图机部分：
（1）电压测量：
我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（mm）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
10.10
+0.020
0.0004
2
10.05
-0.030
0.0009
3
10.00
-0.080
0.0064
4
10.10
+0.020
0.0004
5
10.15
+0.070
0.0049
6
10.10
+0.020
0.0004
7
10.05
-0.030
0.0009
8
10.10
+0.020
0.0004
9
10.05
-0.030
0.0009
10
10.10
+0.020
0.0004
10.080
实验标准差0.04216mm
相对实验标准差srel=s/=（0.04216mm/10.080mm）*100%=0.4%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216mm＜0.04249mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.04%＜1.9%，故重复性考核合格。
（2）时间测量：
我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行时间间隔测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（mm）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
24.05
-0.010
0.000100
2
24.05
-0.010
0.000100
3
24.00
-0.060
0.003600
4
24.05
-0.010
0.000100
5
24.05
-0.010
0.000100
6
24.10
+0.040
0.001600
7
24.05
-0.010
0.000100
8
24.10
+0.040
0.001600
9
24.05
-0.010
0.000100
10
24.10
+0.040
0.001600
24.060
实验标准差0.031623mm
相对实验标准差srel=s/=0.0331623mm/24.060mm=0.14%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623mm＜0.033747mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%＜1.3%，故重复性考核合格。
㈡多参数监护仪部分：
（1）电压测量：
我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（mm）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
10.05
-0.005
0.000025
2
10.10
+0.045
0.002025
3
10.00
-0.055
0.003025
4
10.05
-0.005
0.000025
5
10.10
+0.045
0.002025
6
10.05
-0.005
0.000025
7
10.00
-0.055
0.003025
8
10.05
-0.005
0.000025
9
10.05
-0.005
0.000025
10
10.10
+0.045
0.002025
10.055
实验标准差0.0369mm
相对实验标准差srel=s/=（0.0369mm/10.055mm）*100%=0.4%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216mm＜0.04249mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.4%＜1.9%，故重复性考核合格。
⑵血压测量：
我们选择一台较稳定的监护仪，用无创血压模拟仪，进行静态血压测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（mmHg）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
100
-0.3
0.09
2
100
-0.3
0.09
3
100
-0.3
0.09
4
101
-0.3
0.09
5
100
-0.3
0.09
6
100
-0.3
0.09
7
101
+0.7
0.49
8
101
+0.7
0.49
9
100
-0.3
0.09
10
100
-0.3
0.09
100.3
实验标准差0.42mmHg
相对实验标准差srel=s/=（0.42mmHg/100.3Hg）*100%=0.4%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48mmHg＜0.577mmHg，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.4%＜2.0%，故重复性考核合格。
⑶时间测量：
我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行时间间隔测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（mm）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
25.05
-0.010
0.000100
2
25.10
+0.040
0.001600
3
25.05
-0.010
0.000100
4
25.05
-0.010
0.000100
5
25.00
-0.060
0.003600
6
25.10
+0.040
0.001600
7
25.05
-0.010
0.000100
8
25.05
-0.010
0.000100
9
25.10
+0.040
0.001600
10
25.05
-0.010
0.000100
25.060
实验标准差0.031623mm
相对实验标准差srel=s/=0.0331623mm/24.060mm=0.14%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.031623mm＜0.033747mm，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.14%＜1.3%，故重复性考核合格。
（4）心率测量：
我们选择一台较稳定的监护仪，用智能心脑电图机检定仪，进行心率测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（次/分）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
200
0
0
2
200
0
0
3
200
0
0
4
200
0
0
5
200
0
0
6
200
0
0
7
200
0
0
8
200
0
0
9
200
0
0
10
200
0
0
200
实验标准差0次/分
相对实验标准差srel=s/=（0次/分/200次/分）=0.0%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0次/分＜0.577次/分，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.0%＜1.6%，故重复性考核合格。
（5）血氧测量：
我们选择一台较稳定的监护仪，用SpO2，进行血氧测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（%）
测量次数（n）
测量值（xi）
1
91
+0.3
0.09
2
91
+0.3
0.09
3
90
-0.7
0.49
4
91
+0.3
0.09
5
90
-0.7
0.49
6
91
+0.3
0.09
7
91
+0.3
0.09
8
91
+0.3
0.09
9
90
-0.7
0.49
10
91
+0.3
0.09
90.7
实验标准差0.48%
相对实验标准差srel=s/=（0.48%/90.7%）=0.5%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.48%＜0.577%，以及小于测量结果的合成标准不确定度0.5%＜1.6%，故重复性考核合格。
八、计量标准的稳定性考核
本标准装置的稳定性考核是根据JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求，每隔一年左右进行一次稳定性考核，用2000型数字万用表来进行测量，我们采用极差法为稳定性考核方法，测量日期和结果见下表
（1）电压：
单位（mV）
测量日期
2005.8.25
2006.9.13
2007.9.27
2008.10.8
0.9997
1.0007
0.9994
0.9992
极差R=1.0007–0.9992=0.0015
=0.99975
MPE：
±1.0%，即MPE为×1.0%=0.01
上述测量结果中，四组最大与最小的极差值R为0.0015mV，本计量标准的最大允许误差为0.01mV，所以采用本标准装置检定心电图机（心电监护仪），其稳定性符合要求。
（2）时间：
单位（Hz）
测量日期
2005.8.25
2006.9.13
2007.9.27
2008.10.8
4.9996
4.9993
4.9999
4.9997
极差R=4.9999–4.9993=0.0006
=4.999625
MPE：
±1.0%，即MPE为×1.0%=0.05
上述测量结果中，四组最大与最小的极差值R为0.0006Hz，本计量标准的最大允许误差为0.05Hz，所以采用本标准装置检定心电图机（心电监护仪），其稳定性符合要求。
（3）心率：
试验时间
测量值（次/分）
测量次数
2013-2-22
2013-4-10
2012-5-17
环境条件
18℃；54%RH
22℃；61%RH
26℃；69%RH
1
200
200
200
2
200
200
200
3
200
200
200
4
200
200
200
5
200
200
200
6
200
200
200
7
200
200
200
8
200
200
200
9
200
200
200
10
200
200
200
200
200
200
极差
0
结论
符合要求
备注
允许变化量为11次/分
试验人员
徐晓华
徐晓华
徐晓华
（3）静态血压：
试验时间
测量值（mmHg）
测量次数
2013-2-22
2013-4-10
2012-5-17
环境条件
18℃；54%RH
22℃；61%RH
26℃；69%RH
1
200
199
200
2
200
200
200
3
199
200
200
4
200
200
200
5
200
200
200
6
199
200
200
7
200
200
200
8
200
200
200
9
200
200
200
10
200
200
200
199.8
199.9
200
极差
0.2
结论
符合要求
备注
允许变化量为3mmHg
试验人员
徐晓华
徐晓华
徐晓华
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
一、电压测量的不确定度
1.概述
1.1测量依据：
JJG543—2008《心电图机检定规程》、JJG（粤）014-2010《医用多参数监护仪检定规程》、J
升级会员 