冷库验证报告.docx

1、冷库验证报告验证项目：冷库验证存档编号：验证类型：使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证制作日期2020年7月验证单位验证实施单位第3 页验证报告审批表验证项目名称冷库验证报告审批程序部 门负责人签名日 期备 注起草质量管理部年月日审核质量部经理年月日批准质量负责人年月日备注您上面的签字表明您已审阅此份验证报告并确认通过验证工作参与人员及职责姓 名职 务职责质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批质管部负责人负责组织相关部门实施验证工作质管员负责对验证数据的真实性进行审核确认仓库负责人为验证的实施提供设备及人员等条件支持养护员负责配合参与实际验证工作保管员负责配合参与实际验证工作技

2、术公司验证人员设备的操作及数据的提取、归纳、分析目录一、验证工作时间表4二、验证项目实施42.1验证项目：冷库预冷温度分布特性测试 42.2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试主风机52.3验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试备风机72.4空载温度分布特性的测试与分析 82.5满载温度分布特性的测试与分析112.6验证项目：开门作业对库房温度分布及药品储存的影响142.7验证项目：确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析162.8验证项目：监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认19三、验证结果评定与结论 19四、日常操作指引和预防措施 21五、验证现场实景照片

3、21六、附件 22七、验证周期 22八、报告确认 22一、验证工作时间表验证开始时间：2020年6月23日验证完成时间：2020年6月28日验证项目开始时间结束时间冷库预冷温度分布特性测试2020-6-2314:30:002020-6-2315:00:00温控设备运行参数及使用状况测试主风机2020-6-2315:00:002020-6-2317:00:00温控设备运行参数及使用状况测试备风机2020-6-2317:00:002020-6-2319:00:00空载温度分布特性的测试与分析2020-6-2319:00:002020-6-2519:00:00满载温度分布特性的测试与分析2020-6

4、-2519:10:002020-6-2719:10:00开门作业温度分布特性的测试与分析2020-6-2815:00:002020-6-2815:05:00确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析2020-6-2815:20:002020-6-2815:58:00监测系统配置的测点终端参数与安装位置确 认二、验证项目实施2.1验证项目：冷库预冷温度分布特性测试验证项目概述验证项目冷库预冷温度分布特性测试验证目的确认冷库首次使用时的预冷时长。验证标准1、设定制冷机最佳运行参数。2、在常温状态下开始制冷，直至测点采集的温度均降低至7。分析评估方法分析制冷机按特定运行参数工作时

5、，以验证时期室温为开始，直至测点采集的温度均降低至7为冷库的空库预冷时间，即为预冷时长。验证操作规程及结果评估验证操作规程冷库预冷温度分布特性测试步骤一：确认制冷机原始参数设置以及参数类型。主制冷机组停机参数：3.0主制冷机组启动参数：7.0步骤二：开始本项目数据连续采集直至测点的温度均降低至7，确定冷库预冷时长。采集开始时间：2020-6-2314:30:00采集结束时间：2020-6-2315:00:00步骤三：最低温度值:6.4确认验证期间各验证测点均降低至7。预冷时长:30分钟验证结果分析评估：主制冷机停机参数为：3.0，启动参数为：7.0，验证期间所有验证测点均降低至7，所需时长：3

6、0分钟。（详见附件1：冷库预冷温度分布特性测试）验证分析图表：冷库预冷温度分布特性测试期间曲线图验证数据汇总表：冷库预冷温度分布特性测试期间数据汇总表冷库预冷温度分布特性测试期间数据汇总表序号12345678910111213141516最高温27.726.525.726.626.225.826.125.626.527.825.725.526.224.724.925.9最低温7.87.57.57.47.67.17.37.67.57.67.17.47.86.86.47.3冷库预冷温度分布特性测试期间数据汇总表序号171819202122最高温27.826.426.326.024.728.9最低温

7、7.77.37.87.57.028.02.2验证项目：温控设备运行参数及使用状况测试主风机验证项目概述验证项目温控设备运行参数及使用状况测试主风机。验证目的确认冷库主制冷设备的工作参数设置合理有效，且使用状态良好。验证标准1、设定制冷机最佳运行参数。2、特定运行参数能使库内温度波动控制在28。第5 页分析评估方法分析制冷机按特定运行参数工作时，库内温度波动的最低值与最高值符合28的药品存放要求，即合理有效。验证操作规程及结果评估验证操作规程温控设备运行参数及使用状况测试主风机步骤一：确认制冷机原始参数设置以及参数类型。主制冷机组停机参数：3主制冷机组启动参数：7步骤二：开始本项目数据连续采集不

8、少于2小时，确 定项目采集时间。采集开始时间：2020-06-2315:00:00采集结束时间：2020-06-2317:00:00步骤三：确认验证期间各验证测点符合28。验证期间最高温度：7.8验证期间最低温度：3.0验证结果分析评估：主制冷机停机参数为：3.0，启动参数为：7.0，验证期间所有验证测点温度在3.07.8之间，药品储存区域温度符合28存放要求。（详见附件2：温控设备运行参数及使用状况测试主风机）验证分析图表：温控设备运行参数及使用状况测试主风机测试期间曲线图验证数据汇总表：温控设备运行参数及使用状况测试主风机测试期间数据汇总表温控设备运行参数及使用状况测试主风机测试期间数据汇

9、总表序号12345678910111213141516最高温7.87.57.57.47.67.17.37.67.57.67.17.47.86.86.47.3最低温3.73.33.93.43.03.83.23.53.43.83.83.83.03.34.13.0平均温4.94.74.84.74.54.84.94.54.94.75.04.94.54.65.05.0温控设备运行参数及使用状况测试主风机测试期间数据汇总表序号171819202122最高温7.77.37.87.57.028.5最低温3.63.73.64.13.828.2平均温4.84.85.05.14.928.32.3验证项目：温控设备运

10、行参数及使用状况测试备风机验证项目概述验证项目温控设备运行参数及使用状况测试备风机。验证目的确认冷库备用机组的工作参数设置合理有效，且使用状态良好。验证标准1、设定制冷机最佳运行参数。2、特定运行参数能使库内温度波动控制在28。分析评估方法分析制冷机按特定运行参数工作时，库内温度波动的最低值与最高值符合28的药品存放要求，即合理有效。验证操作规程及结果评估验证操作规程温控设备运行参数及使用状况测试备风机步骤一：确认制冷机原始参数设置以及参数类型。备用机组停机参数：3备用机组启动参数：7步骤二：开始本项目数据连续采集不少于2小时，确定 项目采集时间。采集开始时间：2020-6-23 17:00:

11、00采集结束时间：2020-6-23 19:00:00步骤三：确认验证期间各验证测点符合28。验证期间最高温度：6.3验证期间最低温度：3.1验证结果分析评估：备用机组停机参数为：3.0，启动参数为：7.0，验证期间所有验证测点温度在3.16.3之间，药品储存区域温度符合28存放要求。（详见附件3：温控设备运行参数及使用状况测试备风机）验证分析图表：温控设备运行参数及使用状况测试备风机期间曲线图第7 页验证数据汇总表：温控设备运行参数及使用状况测试备风机期间数据汇总表温控设备运行参数及使用状况测试备风机期间数据汇总表序号12345678910111213141516最高温5.96.15.95.

12、95.75.96.05.66.35.86.36.05.85.96.16.1最低温3.73.33.93.53.13.83.93.53.63.83.83.73.13.44.33.7平均温5.35.35.25.35.05.15.15.05.45.05.65.15.05.05.45.1温控设备运行参数及使用状况测试备风机期间数据汇总表序号171819202122最高温5.96.06.36.15.828.7最低温3.63.73.64.13.727.4平均温5.25.25.55.34.928.42.4验证项目：空载温度分布特性的测试与分析验证项目概述验证项目温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全

13、位置及区域。验证目的1、根据冷库温度分布情况，确定适宜存放药品的安全位置及区域。2、根据冷库温度分布情况，确定库内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度。验证标准1、验证持续采集48小时数据。2、持续采集的48小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在28 范围。3、库内温度偏差、均匀度、波动度不高于3。分析评估 方法1、确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点位置。2、测点温度低于2或高于8，测点周围视为不适合存放药品区域。3、根据温度偏差、均匀度、波动度的计算方法（见下列公式说明），计算出库内的温度偏差、均匀度、波动度。公式说明：温度偏差：td=td-to式中：td温度偏差（）；to中

14、心点n次测量平均值（）；td设备显示温度平均值（）。温度均匀度：tu=（timax-timin）/n式中：tu温度均匀度（）；n测量次数；timax各校准点在第i次测得的最高温度（）；timin各校准点在第i次测得的最低温度（）。温度波动度：tf=（tomax-tomin）/2式中：tf温度波动度（）；tomax中心点n次测量中的最高温度（）；tomin中心点n次测量中的最低温度（）。验证操作规程及结果评估验证操作规程空载温度分布特性的测试与分析步骤一：检查制冷设备运行状况是否正常，以及库内 为空载状态。制冷机运行正常仓库情况：空载步骤二：关闭库门，确认库内各验证测点符合 28确认本项目数据采

15、集时间，全部测点同步连续采集48小时数据（测试期间不进行任何操 作）。开始时间：2020-6-23 19:00:00结束时间：2020-6-25 19:00:00步骤三：确认连续 48 小时内各验证测点符合 2 8验证期间最高温度最高温度测点位置验证期间最低温度最低温度测点位置7.7序号162.2序号7、16步骤四：验证测点48小时数据，以5分钟为时间间隔进行分析，按照计算公式分别计算出库内的温度偏差、均匀度、波动度。温度偏差值：0.1温度均匀度：1.3温度波动度：1.9第9 页验证结果分析评估：验证期间最高温度：7.7验证期间最低温度：2.2最高温度测点位置：序号16最低温度测点位置：序号7

16、、16温度偏差值：0.1温度均匀度：1.3温度波动度：1.9验证期间所有验证测点温度在2.27.7之间，药品储存区域的温度符合28的药 品存放要求。（详见附件4：冷库空载48小时温度分布特性测试与分析） 验证分析图表：空载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（内部点位）空载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（全部点位）第11 页验证数据汇总表：空载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表空载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表序号12345678910111213141516最高温7.17.07.07.17.17.27.17.07.37.27.37.07.17.07.27.7最低温3.23.03

17、.73.12.73.42.23.32.93.33.53.12.43.03.62.2平均温5.05.04.94.94.74.95.04.75.14.85.34.94.64.84.95.0波动度2.02.01.72.02.21.92.51.92.22.01.92.02.42.01.82.8空载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表序号17181920212223最高温7.27.27.57.07.128.97.2最低温3.43.53.33.63.328.13.4平均温4.94.95.25.15.128.44.9波动度1.91.92.11.71.90.41.9温度偏差0.1均匀度1.32.5验证项目：

18、满载温度分布特性的测试与分析验证项目概述验证项目温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。验证目的1、根据冷库温度分布情况，确定适宜存放药品的安全位置及区域的合理性。2、根据冷库温度分布情况，确定库内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度。验证标准1、验证持续采集48小时数据。2、持续采集的48小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在28 范围。3、库内温度偏差、均匀度、波动度不高于3。分析评估 方法1、确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点位置。2、测点温度低于2或高于8，测点周围视为不适合存放药品区域。3、根据温度偏差、均匀度、波动度的计算方法（见下列公式说明），

19、计算出库内的温度偏差、均匀度、波动度。td=td-to式中：td温度偏差（）；to中心点n次测量平均值（）；td设备显示温度平均值（）。温度均匀度：tu=（timax-timin）/n式中：tu温度均匀度（）；n测量次数；timax各校准点在第i次测得的最高温度（）；timin各校准点在第i次测得的最低温度（）。温度波动度：tf=（tomax-tomin）/2式中：tf温度波动度（）；tomax中心点n次测量中的最高温度（）；tomin中心点n次测量中的最低温度（）。验证操作规程及结果评估验证操作规程满载温度分布特性的测试与分析步骤一：检查制冷设备运行状况是否正常，以及库内 为满载状态。制冷机

20、运行正常仓库情况：摆放量70%以上步骤二：关闭库门，确认库内各验证测点符合 28确认本项目数据采集时间，全部测点同步连续采集48小时数据（测试期间不进行任何操 作）。开始时间：2020-6-25 19:10:00结束时间：2020-6-27 19:10:00步骤三：确认连续 48 小时内各验证测点符合 2 8验证期间最高温度最高温度测点位置验证期间最低温度最低温度测点位置7.5序号202.4序号7、16步骤四：验证测点48小时数据，以5分钟为时间间隔进行分析，按照计算公式分别计算出库内的温度偏差、均匀度、波动度。温度偏差值：-0.1温度均匀度：1.3温度波动度：1.8验证结果分析评估：验证期间

21、最高温度：7.5验证期间最低温度：2.4最高温度测点位置：序号20最低温度测点位置：序号7、16温度偏差值：-0.1温度均匀度：1.3温度波动度：1.8第13 页验证期间所有验证测点温度在2.47.5之间，药品储存区域的温度符合28的药 品存放要求。（详见附件5：冷库满载48小时温度分布特性测试与分析）验证分析图表：满载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（内部点位）满载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（全部点位）第14 页验证数据汇总表：满载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表满载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表序号12345678910111213141516最高温7.07.27.

22、27.07.07.17.07.27.17.27.57.27.07.27.07.3最低温3.63.23.93.32.93.62.43.63.13.53.73.32.63.23.82.4平均温5.25.25.15.14.85.15.14.95.35.05.55.14.85.05.15.1波动值1.72.01.71.92.11.82.31.82.01.91.92.02.22.01.62.5满载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表序号171819202122最高温7.17.17.27.57.028.4最低温3.63.73.53.83.527.2平均温5.15.15.45.35.327.8波动值1.8

23、1.71.91.91.80.6温度偏 差-0.1均匀度1.32.6验证项目：开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证项目概述验证项目开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。验证目的1由验证单位制定规范的开关门作业时间（4分钟）；2验证冷库在开门作业时限内温度是否达标。验证标准开门作业时间内药品存放区域温度能有效控制在28范围； 不计冷库门附近验证点位。分析评估方法在冷库制冷机组运行到低温停机时，进行开门测试，开门期间冷库内各验证设备温度是否在28内和确认开门作业最长时限 。验证操作规程及结果评估验证操作规程开门作业对库房温度分布及药品储存的影响步骤一： 确认开门作业时长。开门作业时长：4分钟步骤二：在制冷机关闭时刻打开库门，记录开门时间。实时监测开门作业期间各验证测点的温度数据变化，达到开门作业时长（4分钟），关闭库门；或任意一个验证测点温度达到温度报警临界值时关闭库门，记录关门时间。开门时间：2020-6-28 14:40:00关门时间：2020-6-28 14:45:00步骤三：确认开门作业测试期间的温