冷库验证报告.docx
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冷库验证报告
验证项目：
冷库验证
存档编号：
验证类型：
☑使用前验证
□停用再次使用前验证
□专项验证
□定期验证
制作日期
2020年7月
验证单位
验证实施单位
第3页
验证报告审批表
验证项目名称
冷库验证报告
审批程序
部门
负责人签名
日期
备注
起草
质量管理部
年月日
审核
质量部经理
年月日
批准
质量负责人
年月日
备注
您上面的签字表明您已审阅此份验证报告并确认通过
验证工作参与人员及职责
姓名
职务
职 责
质量负责人
负责验证工作的监督、指导、协调与审批
质管部负责人
负责组织相关部门实施验证工作
质管员
负责对验证数据的真实性进行审核确认
仓库负责人
为验证的实施提供设备及人员等条件支持
养护员
负责配合参与实际验证工作
保管员
负责配合参与实际验证工作
技术公司验证人员
设备的操作及数据的提取、归纳、分析
目录
一、 验证工作时间表 4
二、 验证项目实施 4
2.1验证项目：
冷库预冷温度分布特性测试 4
2.2验证项目：
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］ 5
2.3验证项目：
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］ 7
2.4空载温度分布特性的测试与分析 8
2.5满载温度分布特性的测试与分析 11
2.6验证项目：
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 14
2.7验证项目：
确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析 16
2.8验证项目：
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认 19
三、 验证结果评定与结论19
四、 日常操作指引和预防措施21
五、 验证现场实景照片21
六、 附件22
七、 验证周期22
八、 报告确认22
一、验证工作时间表
验证开始时间：
2020年6月23日
验证完成时间：
2020年6月28
日
验证项目
开始时间
结束时间
冷库预冷温度分布特性测试
2020-6-23
14:
30:
00
2020-6-23
15:
00:
00
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］
2020-6-23
15:
00:
00
2020-6-23
17:
00:
00
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］
2020-6-23
17:
00:
00
2020-6-23
19:
00:
00
空载温度分布特性的测试与分析
2020-6-23
19:
00:
00
2020-6-25
19:
00:
00
满载温度分布特性的测试与分析
2020-6-25
19:
10:
00
2020-6-27
19:
10:
00
开门作业温度分布特性的测试与分析
2020-6-28
15:
00:
00
2020-6-28
15:
05:
00
确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房
保温性能及变化趋势分析
2020-6-28
15:
20:
00
2020-6-28
15:
58:
00
监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认
——
——
二、验证项目实施
2.1验证项目：
冷库预冷温度分布特性测试
验证项目概述
验证项目
冷库预冷温度分布特性测试
验证目的
确认冷库首次使用时的预冷时长。
验证标准
1、 设定制冷机最佳运行参数。
2、 在常温状态下开始制冷，直至测点采集的温度均降低至7℃。
分析评估方法
分析制冷机按特定运行参数工作时，以验证时期室温为开始，直至测点采
集的温度均降低至7℃为冷库的空库预冷时间，即为预冷时长。
验证操作规程及结果评估
验证操作规程
冷库预冷温度分布特性测试
步骤一：
确认制冷机原始参数设置以及参数类型。
主制冷机组停机参数：
3.0℃
主制冷机组启动参数：
7.0℃
步骤二：
开始本项目数据连续采集直至测点的温度均降低
至7℃，确定冷库预冷时长。
采集开始时间：
2020-6-23
14:
30:
00
采集结束时间：
2020-6-23
15:
00:
00
步骤三：
最低温度值:
6.4℃
确认验证期间各验证测点均降低至7℃。
预冷时长:
30分钟
验证结果分析评估：
主制冷机停机参数为：
3.0℃，启动参数为：
7.0℃，验证期间所有验证测点均降低至7℃，
所需时长：
30分钟。
（详见附件1：
冷库预冷温度分布特性测试）
验证分析图表：
冷库预冷温度分布特性测试期间曲线图
验证数据汇总表：
冷库预冷温度分布特性测试期间数据汇总表
冷库预冷温度分布特性测试期间数据汇总表
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
最高温
27.7
26.5
25.7
26.6
26.2
25.8
26.1
25.6
26.5
27.8
25.7
25.5
26.2
24.7
24.9
25.9
最低温
7.8
7.5
7.5
7.4
7.6
7.1
7.3
7.6
7.5
7.6
7.1
7.4
7.8
6.8
6.4
7.3
冷库预冷温度分布特
性测试期间
数据汇总表
序号
17
18
19
20
21
22
最高温
27.8
26.4
26.3
26.0
24.7
28.9
最低温
7.7
7.3
7.8
7.5
7.0
28.0
2.2验证项目：
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］
验证项目概述
验证项目
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］。
验证目的
确认冷库主制冷设备的工作参数设置合理有效，且使用状态良好。
验证标准
1、 设定制冷机最佳运行参数。
2、 特定运行参数能使库内温度波动控制在2℃～8℃。
第5页
分析评估方法
分析制冷机按特定运行参数工作时，库内温度波动的最低值与最高值符合
2℃～8℃的药品存放要求，即合理有效。
验证操作规程及结果评估
验证操作规程
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］
步骤一：
确认制冷机原始参数设置以及参数类型。
主制冷机组停机参数：
3℃
主制冷机组启动参数：
7℃
步骤二：
开始本项目数据连续采集不少于2小时，确定项目采集时间。
采集开始时间：
2020-06-23
15:
00:
00
采集结束时间：
2020-06-23
17:
00:
00
步骤三：
确认验证期间各验证测点符合2℃～8℃。
验证期间最高温度：
7.8℃
验证期间最低温度：
3.0℃
验证结果分析评估：
主制冷机停机参数为：
3.0℃，启动参数为：
7.0℃，验证期间所有验证测点温度在3.0℃～
7.8℃之间，药品储存区域温度符合2℃～8℃存放要求。
（详见附件2：
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］）
验证分析图表：
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］测试期间曲线图
验证数据汇总表：
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］测试期间数据汇总表
温控设备运行参数及使用状况测试［主风机］测试期间数据汇总表
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
最高温
7.8
7.5
7.5
7.4
7.6
7.1
7.3
7.6
7.5
7.6
7.1
7.4
7.8
6.8
6.4
7.3
最低温
3.7
3.3
3.9
3.4
3.0
3.8
3.2
3.5
3.4
3.8
3.8
3.8
3.0
3.3
4.1
3.0
平均温
4.9
4.7
4.8
4.7
4.5
4.8
4.9
4.5
4.9
4.7
5.0
4.9
4.5
4.6
5.0
5.0
温控设备运行参数及
使用状况测
试［主
风机
］测试期间
数据汇总表
序号
17
18
19
20
21
22
最高温
7.7
7.3
7.8
7.5
7.0
28.5
最低温
3.6
3.7
3.6
4.1
3.8
28.2
平均温
4.8
4.8
5.0
5.1
4.9
28.3
2.3验证项目：
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］
验证项目概述
验证项目
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］。
验证目的
确认冷库备用机组的工作参数设置合理有效，且使用状态良好。
验证标准
1、 设定制冷机最佳运行参数。
2、 特定运行参数能使库内温度波动控制在2℃～8℃。
分析评估方法
分析制冷机按特定运行参数工作时，库内温度波动的最低值与最高值符合
2℃～8℃的药品存放要求，即合理有效。
验证操作规程及结果评估
验证操作规程
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］
步骤一：
确认制冷机原始参数设置以及参数类型。
备用机组停机参数：
3℃
备用机组启动参数：
7℃
步骤二：
开始本项目数据连续采集不少于2小时，确定项目采集时间。
采集开始时间：
2020-6-2317:
00:
00
采集结束时间：
2020-6-2319:
00:
00
步骤三：
确认验证期间各验证测点符合2℃～8℃。
验证期间最高温度：
6.3℃
验证期间最低温度：
3.1℃
验证结果分析评估：
备用机组停机参数为：
3.0℃，启动参数为：
7.0℃，验证期间所有验证测点温度在3.1℃～
6.3℃之间，药品储存区域温度符合2℃～8℃存放要求。
（详见附件3：
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］）
验证分析图表：
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］期间曲线图
第7页
验证数据汇总表：
温控设备运行参数及使用状况测试［备风机］期间数据汇总表
温控设备运行参数及使用
状况测试［备风机］期间数据汇总表
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
最高温
5.9
6.1
5.9
5.9
5.7
5.9
6.0
5.6
6.3
5.8
6.3
6.0
5.8
5.9
6.1
6.1
最低温
3.7
3.3
3.9
3.5
3.1
3.8
3.9
3.5
3.6
3.8
3.8
3.7
3.1
3.4
4.3
3.7
平均温
5.3
5.3
5.2
5.3
5.0
5.1
5.1
5.0
5.4
5.0
5.6
5.1
5.0
5.0
5.4
5.1
温控设备运行参数及使用
状况测试［备风
机］期
间数据汇总表
序号
17
18
19
20
21
22
最高温
5.9
6.0
6.3
6.1
5.8
28.7
最低温
3.6
3.7
3.6
4.1
3.7
27.4
平均温
5.2
5.2
5.5
5.3
4.9
28.4
2.4验证项目：
空载温度分布特性的测试与分析
验证项目概述
验证项目
温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
验证目的
1、 根据冷库温度分布情况，确定适宜存放药品的安全位置及区域。
2、 根据冷库温度分布情况，确定库内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度。
验证标准
1、 验证持续采集48小时数据。
2、 持续采集的48小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在2℃～8℃范围。
3、 库内温度偏差、均匀度、波动度不高于±3℃。
分析评估方法
1、 确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点位置。
2、 测点温度低于2℃或高于8℃，测点周围视为不适合存放药品区域。
3、 根据温度偏差、均匀度、波动度的计算方法（见下列公式说明），计算出库
内的温度偏差、均匀度、波动度。
公式说明：
温度偏差：
△td=td-to
式中：
△td——温度偏差（℃）；
to——中心点n次测量平均值（℃）；
td——设备显示温度平均值（℃）。
温度均匀度：
△tu=∑（timax-timin）/n
式中：
△tu——温度均匀度（℃）；
n——测量次数；
timax——各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；
timin——各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。
温度波动度：
△tf=±（tomax-tomin）/2
式中：
△tf——温度波动度（℃）；
tomax——中心点n次测量中的最高温度（℃）；
tomin——中心点n次测量中的最低温度（℃）。
验证操作规程及结果评估
验证操作规程
空载温度分布特性的测试与分析
步骤一：
检查制冷设备运行状况是否正常，以及库内为空载状态。
制冷机运行正常
仓库情况：
空载
步骤二：
关闭库门，确认库内各验证测点符合2℃～
8℃
确认本项目数据采集时间，全部测点同步连
续采集48小时数据（测试期间不进行任何操作）。
开始时间：
2020-6-2319:
00:
00
结束时间：
2020-6-2519:
00:
00
步骤三：
确认连续48小时内各验证测点符合2℃～8℃
验证期间
最高温度
最高温度
测点位置
验证期间
最低温度
最低温度
测点位置
7.7℃
序号16
2.2℃
序号7、
16
步骤四：
验证测点48小时数据，以5分钟为时间间隔
进行分析，按照计算公式分别计算出库内的
温度偏差、均匀度、波动度。
温度偏差值：
0.1℃
温度均匀度：
1.3℃
温度波动度：
1.9℃
第9页
验证结果分析评估：
验证期间最高温度：
7.7℃
验证期间最低温度：
2.2℃
最高温度测点位置：
序号16
最低温度测点位置：
序号7、16
温度偏差值：
0.1℃
温度均匀度：
1.3℃
温度波动度：
1.9℃
验证期间所有验证测点温度在2.2℃～7.7℃之间，药品储存区域的温度符合2℃～8℃的药品存放要求。
（详见附件4：
冷库空载48小时温度分布特性测试与分析）验证分析图表：
空载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（内部点位）
空载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（全部点位）
第11页
验证数据汇总表：
空载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表
空载温度分布
特性的测试与分析期间数据汇总表
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
最高温
7.1
7.0
7.0
7.1
7.1
7.2
7.1
7.0
7.3
7.2
7.3
7.0
7.1
7.0
7.2
7.7
最低温
3.2
3.0
3.7
3.1
2.7
3.4
2.2
3.3
2.9
3.3
3.5
3.1
2.4
3.0
3.6
2.2
平均温
5.0
5.0
4.9
4.9
4.7
4.9
5.0
4.7
5.1
4.8
5.3
4.9
4.6
4.8
4.9
5.0
波动度
2.0
2.0
1.7
2.0
2.2
1.9
2.5
1.9
2.2
2.0
1.9
2.0
2.4
2.0
1.8
2.8
空载温度分布
特性的测试与分析期
间数据汇总表
序号
17
18
19
20
21
22
23
最高温
7.2
7.2
7.5
7.0
7.1
28.9
7.2
最低温
3.4
3.5
3.3
3.6
3.3
28.1
3.4
平均温
4.9
4.9
5.2
5.1
5.1
28.4
4.9
波动度
1.9
1.9
2.1
1.7
1.9
0.4
1.9
温度
偏差
0.1
均匀度
1.3
2.5验证项目：
满载温度分布特性的测试与分析
验证项目概述
验证项目
温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
验证目的
1、 根据冷库温度分布情况，确定适宜存放药品的安全位置及区域的合理性。
2、 根据冷库温度分布情况，确定库内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度。
验证标准
1、 验证持续采集48小时数据。
2、 持续采集的48小时数据中，存放药品安全区域的温度有效控制在2℃～8℃范围。
3、 库内温度偏差、均匀度、波动度不高于±3℃。
分析评估方法
1、 确定库区温度相对最差点即最高温、最低温对应测点位置。
2、 测点温度低于2℃或高于8℃，测点周围视为不适合存放药品区域。
3、 根据温度偏差、均匀度、波动度的计算方法（见下列公式说明），计算出
库内的温度偏差、均匀度、波动度。
△td=td-to
式中：
△td——温度偏差（℃）；
to——中心点n次测量平均值（℃）；
td——设备显示温度平均值（℃）。
温度均匀度：
△tu=∑（timax-timin）/n
式中：
△tu——温度均匀度（℃）；
n——测量次数；
timax——各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；
timin——各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。
温度波动度：
△tf=±（tomax-tomin）/2
式中：
△tf——温度波动度（℃）；
tomax——中心点n次测量中的最高温度（℃）；
tomin——中心点n次测量中的最低温度（℃）。
验证操作规程及结果评估
验证操作规程
满载温度分布特性的测试与分析
步骤一：
检查制冷设备运行状况是否正常，以及库内为满载状态。
制冷机运行正常
仓库情况：
摆放量70%以上
步骤二：
关闭库门，确认库内各验证测点符合2℃～
8℃
确认本项目数据采集时间，全部测点同步连
续采集48小时数据（测试期间不进行任何操作）。
开始时间：
2020-6-2519:
10:
00
结束时间：
2020-6-2719:
10:
00
步骤三：
确认连续48小时内各验证测点符合2℃～8℃
验证期间
最高温度
最高温度
测点位置
验证期间
最低温度
最低温度
测点位置
7.5℃
序号20
2.4℃
序号7、
16
步骤四：
验证测点48小时数据，以5分钟为时间间隔
进行分析，按照计算公式分别计算出库内的
温度偏差、均匀度、波动度。
温度偏差值：
-0.1℃
温度均匀度：
1.3℃
温度波动度：
1.8℃
验证结果分析评估：
验证期间最高温度：
7.5℃
验证期间最低温度：
2.4℃
最高温度测点位置：
序号20
最低温度测点位置：
序号7、16
温度偏差值：
-0.1℃
温度均匀度：
1.3℃
温度波动度：
1.8℃
第13页
验证期间所有验证测点温度在2.4℃～7.5℃之间，药品储存区域的温度符合2℃～8℃的药品存放要求。
（详见附件5：
冷库满载48小时温度分布特性测试与分析）
验证分析图表：
满载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（内部点位）
满载温度分布特性的测试与分析期间曲线图（全部点位）
第14页
验证数据汇总表：
满载温度分布特性的测试与分析期间数据汇总表
满载温度分布
特性的测试与分析期间数据汇总表
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
最高温
7.0
7.2
7.2
7.0
7.0
7.1
7.0
7.2
7.1
7.2
7.5
7.2
7.0
7.2
7.0
7.3
最低温
3.6
3.2
3.9
3.3
2.9
3.6
2.4
3.6
3.1
3.5
3.7
3.3
2.6
3.2
3.8
2.4
平均温
5.2
5.2
5.1
5.1
4.8
5.1
5.1
4.9
5.3
5.0
5.5
5.1
4.8
5.0
5.1
5.1
波动值
1.7
2.0
1.7
1.9
2.1
1.8
2.3
1.8
2.0
1.9
1.9
2.0
2.2
2.0
1.6
2.5
满载温度分布
特性的测试与分析期
间数据汇总表
序号
17
18
19
20
21
22
最高温
7.1
7.1
7.2
7.5
7.0
28.4
最低温
3.6
3.7
3.5
3.8
3.5
27.2
平均温
5.1
5.1
5.4
5.3
5.3
27.8
波动值
1.8
1.7
1.9
1.9
1.8
0.6
温度偏差
-0.1
均匀度
1.3
2.6验证项目：
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
验证项目概述
验证项目
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。
验证目的
1由验证单位制定规范的开关门作业时间（4分钟）；
2验证冷库在开门作业时限内温度是否达标。
验证标准
开门作业时间内药品存放区域温度能有效控制在2℃～8℃范围；不计冷库门附近验证点位。
分析评估方法
在冷库制冷机组运行到低温停机时，进行开门测试，开门期间冷库内各验
证设备温度是否在2℃～8℃内和确认开门作业最长时限。
验证操作规程及结果评估
验证操作规程
开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
步骤一：
确认开门作业时长。
开门作业时长：
4分钟
步骤二：
在制冷机关闭时刻打开库门，记录开门时间。
实时监测开门作业期间各验证测点的温度数
据变化，达到开门作业时长（4分钟），关闭
库门；或任意一个验证测点温度达到温度报警
临界值时关闭库门，记录关门时间。
开门时间：
2020-6-2814:
40:
00
关门时间：
2020-6-2814:
45:
00
步骤三：
确认开门作业测试期间的温
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