上半年国外医药情报.docx

1、上半年国外医药情报美国默克公司（Merck）公布2011年第一季度业绩报告。与上年同期相比，本季度默克公司净收益翻了三番多，高达10亿美元。分析发现，这主要是由于上年同期并购先灵葆雅公司（Schering-Plough）相关支出造成净收益低下的缘故。据了解，本季度净收益不包括解决与强生公司（Johnson & Johnson）抗关节炎药及Crohn病治疗药英利昔单抗（infliximab，Remicade）以及类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎治疗药golimumab（Simponi）诉讼相关的一次性支出5亿美元。默克公司本季度销售收入攀升1%，为116亿美元，高于分析师之前预期值11

2、4亿美元。 业绩报告显示，拳头产品哮喘治疗药孟鲁司特（montelukast，Singulair）受到美国市场、日本市场以及新兴市场销售利好的积极推动，本季度销售收入攀升14%，达到13亿美元。降血脂药辛伐他汀依折麦布复方片（simvastatin + ezetimibe，Vytorin）和依折麦布（ezetimibe，Zetia）本季度销售收入攀升约5%，为11亿美元。2型糖尿病治疗药磷酸西他列汀（sitagliptin phosphate，Januvia）和磷酸西他列汀二甲双胍复方片（sitagliptin phosphate + metformin，Janumet）本季度销售收入合计增长

3、47%，第一次突破了10亿美元。Remicade本季度销售收入增长12%，达到7.53亿美元。然而，这些产品的销售增长部分被抗高血压药氯沙坦（losartan，科素亚，Cozaar）和抗高血压药氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂（losartan potassium + hydrochlorothiazide，Hyzaar）的销售下跌所抵消。本季度Cozaar和Hyzaar的销售收入大幅度下跌46%，仅为4.26亿美元，这主要是由于本品美国市场和主要欧洲市场专利到期的缘故，但本季度产品表现依然高于分析师之前预期值3.64亿美元。宫颈癌疫苗Gardasil本季度销售收入下跌8%，为2.14亿美元。 默克方

4、面表示，一些主要产品的两位数销售增长助推了本季度公司业绩，此外，成本节约措施有条不紊的施行也对公司业绩起到了积极作用。展望未来，默克公司调整了收益预期，预计2011年全年每股收益将达到3.66美元3.76美元，之前预期值为3.64美元3.76美元。这与业界3.70美元的预期值基本相符。公布一季度业绩报告的同时，默克公司也下调了研发费用，预计全年研发收入将为80亿美元84亿美元，之前默克曾预期今年研发投入将达到85亿美元。 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）也许是全球最积极致力于生物技术合作研发的制药巨头了。近年来，公司中晚期产品研发线上若干潜力项目被业界看好，具体领域涉及红斑狼疮

5、、肺病及糖尿病等。随着这些新疗法药物获批上市，葛兰素史克多年来的努力也将结出累累硕果。这其中，系统性红斑狼疮治疗药belimumab（Benlysta）无疑是受关注程度最高的产品。本品由葛兰素史克公司和美国人类基因组科学公司（Human Genome Sciences）共同研发，目前正接受美国和欧盟当局审批，如果获批上市，其将成为FDA五十余年来首次批准上市的红斑狼疮治疗药物。Benlysta为一种B淋巴细胞刺激因子抑制剂，需要与红斑狼疮标准疗法药物一起服用，可减少患者体内异常细胞数量。2010年秋，FDA顾问团曾建议批准本品上市，然而最终FDA决定延期至2011年3月以便审阅更多相关资料。（

6、注：美国FDA已于2011年3月批准红斑狼疮静脉注射剂Benlysta上市。预计本品有望于2011年第二季度通过欧盟审批。）与Theravance公司合作开发的哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗药Relovair有望成为目前葛兰素史克当家产品抗哮喘药氟替卡松+沙美特罗复方制剂（fluticasone + salmeterol，Advair）的后继产品。据了解，Relovair为长效激动剂vilanterol trifenatate与吸入型皮质类固醇糠酸氟替卡松（fluticasone furoate）的复方制剂，一日1次用药。本品用于治疗COPD和哮喘的13个期临床研究中，目前有9个正在进

7、行。这些晚期临床研究结果最早将于2011年第二季度公布。而之前的中期研究结果显示，Relovair安全性与安慰剂组相仿，有效性甚于Advair组。除此以外，葛兰素史克与Tolerex公司合作研发的1型糖尿病治疗药otelixizumab正处于期临床研究阶段，本品为免疫疗法药物，靶向作用于T细胞免疫调节剂。本品用于治疗类风湿性关节炎的临床研究也在进行中。与Valeant制药公司（Valeant Pharmaceuticals International）合作的抗癫痫药ezogabine（Potiga）目前正在审批阶段，本品2010年夏获得FDA顾问团首肯，预计最终审批结果将于2011年年底前揭晓

8、。另据了解，2010年10月，葛兰素史克与Amicus Therapeutics公司签订协议共同研发migalastat hydrochloride（Amigal）。本品正处于法布里病治疗的期临床研究阶段。法布里病为一种罕见的遗传性疾病，而Amigal只是葛兰素史克进军罕用药研发的例证之一。据悉，葛兰素史克还与两家意大利企业签订协议进行遗传性疾病研究，探索基因疗法药物。与生物技术企业保持密切合作的研发方式令葛兰素史克公司获得了“最佳中晚期产品研发线”的称号，随着这些新疗法药物获批上市，多年来的努力也将结出累累硕果。葛兰素史克具体研发线情况参见表1。表1葛兰素史克公司研发线一览研究阶段药品名称适

9、应证待审批Arixtra（磺达肝素钠/Fondaparinux sodium）急性冠状动脉综合征Avodart（度他雄胺/Dutasteride）前列腺癌Benlysta（Belimumab）系统性红斑狼疮活动期Horizant（Gabapentin enacarbil）中至重度原发性多动腿综合征MenHibrix预防婴幼儿脑膜炎双球菌（C、Y型）、b型流感嗜血杆菌感染Potiga（Ezogabine）用于成人难治性癫痫发作期辅助治疗期临床Amigal（Migalastat hydrochloride）法布里病Arzerra（Ofatumumab）难治性滤泡性淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，与苯丁酸氮

10、芥联用作为慢性淋巴细胞性白血病一线治疗药物，弥漫性大B细胞淋巴瘤，与氟达拉滨和环磷酰胺联用作为慢性淋巴细胞性白血病的二线治疗药物，复发性慢性淋巴细胞性白血病一线治疗药物，以及慢性淋巴细胞性白血病的维持治疗Benlysta（Belimumab）系统性红斑狼疮Darapladib（Darapladib）动脉粥样硬化Herpes Zoster Vaccine预防带状疱疹MAGE-A3非小细胞肺癌和黑素瘤New Generation Flu Vaccine（Inactivated split-trivalent）中老年人季节性流感的防治Nimenrix脑膜炎双球菌（A、C、W、Y型）的防治Ofatum

11、umab Subcutaneous（Ofatumumab）类风湿性关节炎Otelixizumab（Otelixizumab）1型糖尿病及1型糖尿病发病初期Promacta（Eltrombopag olamine）化疗引起的血小板减少症及丙型肝炎病毒感染Relovair（Fluticasone furoate + vilanterol trifenatate）哮喘及慢性阻塞性肺疾病Syncria（Albiglutide）2型糖尿病Travelers Diarrhea Vaccine Patch大肠杆菌感染引起的旅行腹泻Tykerb（Lapatinib）头颈部鳞状细胞癌，乳癌、胃癌的辅助疗法，转移

12、性乳癌的一线疗法Votrient（Pazopanib hydrochloride）卵巢癌及肉瘤的维持疗法/期临床1605786（Traficet-EN）克罗恩氏病期临床12922632型糖尿病13628852型糖尿病1363089（Foretinib）乳头状肾细胞癌1399686炎性肠病159797联用糖皮质激素激动剂用于治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘163090抑郁和焦虑1840722型糖尿病以及血液学癌症2190915哮喘22458402型糖尿病2285921血小板减少239512痴呆及精神分裂症249320中风256066哮喘及慢性阻塞性肺疾病256073血脂障碍315234类风湿性关节炎5

13、57296早泄561679抑郁、焦虑及女性创伤后精神紧张性精神障碍573719慢性阻塞性肺疾病573719/642444复方制剂慢性阻塞性肺疾病649868睡眠障碍679586严重哮喘685698（糠酸氟替卡松/Fluticasone furoate）哮喘705498非变应性鼻炎742457痴呆870086哮喘961081慢性阻塞性肺疾病962040胃排空延迟AM803呼吸系统病症Arzerra（Ofatumumab）与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联用治疗之前未曾接受治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，与氟达拉滨和环磷酰胺联用作为之前未曾接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者一线疗法药物，瓦尔

14、登斯特伦巨球蛋白血症，联合化疗治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、复发性滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病Dengue Fever Vaccine预防登革热Firategrast（Firategrast）多发性硬化症Hexavalent Combination VaccineC群脑膜炎奈瑟双球菌，b型流感嗜血杆菌，白喉，破伤风，百日咳以及脊髓灰质炎的预防；C群脑膜炎奈瑟双球菌，b型流感嗜血杆菌，白喉，乙型肝炎病毒，破伤风，百日咳及脊髓灰质炎的预防HGS-ETR1（Mapatumumab）联合化疗用于治疗晚期多发性骨髓瘤，联合紫杉醇、卡铂用于晚期非小细胞肺癌一线疗法，联合化疗用于治疗晚期肝细胞癌，联合化

15、疗用于治疗非小细胞肺癌Horizant（Gabapentin enacarbil）神经性疼痛、偏头痛Losmapimod（Losmapimod）疼痛、慢性阻塞性肺疾病、心血管系统疾病、抑郁症Mepolizumab（美泊利单抗/Mepolizumab）严重哮喘、鼻息肉Orvepitant（Orvepitant）抑郁、焦虑Pandemic Flu Vaccine Patch预防流感Pazopanib Eye Drops（Pazopanib）与年龄相关的黄斑退行性改变Relenza I.V.（扎那米韦/Zanamivir）流行性感冒Retosiban（Retosiban）先兆早产Rilapladib

16、（Rilapladib）动脉粥样硬化S. Pneumoniae Pediatric Vaccine儿童肺炎链球菌感染预防Tafenoquine（他非诺喹/Tafenoquine）间日疟Tuberculosis Vaccine预防肺结核Votrient（Pazopanib hydrochloride）非小细胞肺癌的一线疗法，非小细胞肺癌的辅助疗法，以及乳癌的辅助疗法WT1急性骨髓性白血病XP13512/ 1838262（Gabapentin enacarbil）神经性疼痛Zoster Vaccine预防带状疱疹/期临床Promacta（Eltrombopag olamine）急性骨髓性白血病期临

17、床1014802双相性精神障碍及痴呆1070806新陈代谢疾病1144814精神分裂症1223249肌萎缩侧索硬化1278863贫血症1322322细菌感染1325756慢性阻塞性肺疾病1521498肥胖症16142352型糖尿病2110183癌症2126458癌症2141795癌症2245840慢性阻塞性肺疾病、银屑病及骨骼肌减少症2401502恶性黑素瘤586529抑郁及焦虑610677慢性阻塞性肺疾病618334药物依赖性656933囊性纤维化681323急性肺损伤681323急性呼吸窘迫综合征923295难治性实体瘤晚期932121疟疾933776阿尔茨海默病945237细菌感染Alz

18、heimers Disease Vaccine阿尔茨海默病APN01急性呼吸窘迫综合征CCX025克罗恩病Cytomegalovirus Vaccine预防巨细胞病毒感染HIV Vaccine预防HIV感染Iboctadekin/Doxil Combination（Iboctadekin + doxorubicin hydrochloride）卵巢癌及滤泡性淋巴瘤NTHi-Pneumo Vaccine成人肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染预防Otelixizumab（Otelixizumab）银屑病Otelixizumab Subcutaneous（Otelixizumab）1型糖尿病Pazopan

19、ib Oral（Pazopanib）年龄相关性黄斑变性临床前研究AMP-224癌症DV1179自身免疫性疾病Otelixizumab（Otelixizumab）自身免疫性疾病数据来源：R&D Directions2011年1月刊焦点关注 WHO发布2011年世界卫生统计报告世界卫生组织（WHO）2011年5月13日发布了题为2011年世界卫生统计（WORLD HEALTH STATISTICS 2011）年度报告，该报告根据从各国卫生部门所搜集的数据，就全球卫生状况和趋势做出了分析。报告指出，自2000年以来，全球儿童死亡率和孕产妇死亡率分别下降了2.7%和3.3%。1990年到2009年近2

20、0年间，5岁以下儿童死亡人数从1240万减少到810万，由于怀孕和分娩造成的产妇综合症引起的死亡人数从1990年54万6000人减少到了2008年的35万8000人。报告同时指出，由于老龄化以及全球化和城市化的发展，心脏病、糖尿病和癌症等非传染疾病正迅速增加，这些疾病所造成的死亡占全球死亡总数的三分之二。而在发展中国家，肺炎、腹泻和疟疾等传染疾病是5岁以下儿童的主要杀手。2009年，全球儿童死亡人数的40%是28天以下的新生儿。传染疾病和慢性疾病给全球健康带来了威胁，各国在其卫生系统中应将这两大疾病纳入其中。报告指出，发展中国家和发达国家在卫生投入上存在着巨大的差距。低收入国家的人均卫生支出为

21、32美元，而高收入国家则为4590美元；高收入国家的人均拥有医生的数量是低收入国家的10倍。 在健康方面投资更多的资金将有助于提高人的寿命。（来源：中国医药数字图书馆）新版外商投资指导目录微调 鼓励投资高端医药日前，国家发改委对外发布了外商投资产业指导目录（2011年修订）征求意见稿。相比2007年修订目录，新版目录对医药行业吸引外资的要求已经发生了变化。此前只限于合资、合作的医疗机构投资项目，已从限制目录剔除。被称为“两高一资”的化学原料药和维生素领域继续限制外商投资，对药品连锁经营、纳入国家免疫规划的疫苗品种也依旧受限。而宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产被首度写入鼓励投资目录。新版目录

22、基本上延续了今年4月发布的国务院关于进一步做好利用外资工作的若干意见的要求，目录微调旨在优化利用外资结构，特别是鼓励外资投向高端制造业、高新技术产业、现代服务业、新能源和节能环保等领域，同时严格限制“两高一资”类项目。该目录最快将有望于今年中旬发布。（来源：南方都市报）2014年OTC市场规模将达1923亿从2000年至今我国正式施行药品分类管理的10年间,中国OTC市场规模增长了近5倍,到2009年达到1209.5亿元,预计到2014年将达到1923亿元。近日,中国非处方药物协会(简称OTC协会)向外披露了这一最新统计数据. 中国非处方药行业发展蓝皮书(2010)(简称蓝皮书)将在5月252

23、7日召开的第八届中国自我药疗年会暨中国非处方药物协会五届三次会员大会上向社会正式发布。蓝皮书指出:1999年,中国药监部门发布了处方药与非处方药分类管理办法,公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。截止到2004年,中国先后公布了6批非处方药目录,被列入目录的有4326个品种,其中化学药品种920个,中成药3406个。自2004年以后,中国开始实施非处方药注册和转换评价工作,建立处方药与非处方药动态监测机制。到目前,先后又有391种药品由处方药转换为非处方药,其中化学药品128种,中成药263种。与此同时,把不适宜按非处方药管理的24种药品(化学药品13种、中成药11种)转为处方药。至今,

24、中国已初步建立起药品分类管理制度,OTC行业已经一枝独秀,至2009年,在1209.5亿元市场规模中,医院OTC市场占了487.1亿元,零售终端市场占了722.4亿元(占比60%)。(来源：医药经济报)市场动态 中药配方颗粒将有行业标准中药配方颗粒试点工作已走过19个年头，但至今仍无统一的行业标准和国家标准。在日前召开的中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规范工作研讨会上，强调标准的制定应从中药配方颗粒原料基源入手，重视中药材的真、伪、优、劣，做到原料采收加工统一；严格中药饮片炮制方法，关键参数一定要规范统一；重视标签与说明书的撰写工作，突出特征。据了解，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量超1

25、万吨，年销售额达10多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年以30%以上的速度递增。（来源：中国中医药报）生物制品：直面爆发前的技术瓶颈2010年，在药品降价的大背景下，生物制品行业实现了稳步增长，营业收入和净利润分别同比增长21.5%和29.11%，分别位居医药生物6个子板块中的第三位和第二位。 高成长公司层出不穷。华兰生物、长春高新等一批生物制品上市公司都取得了良好业绩，其中，海王生物与沃森生物净利润增幅高达204.63%和106.51%。具体到品种而言，血液制品表现突出，华兰生物血液制品营收同比增长57.66%，血液制品的量价齐升则推动上海莱士取得34.82%的净利润增幅。 虽然生

26、物制品行业增速在子板块中靠前，但业内人士普遍认为业绩仍低于市场预期，生物制品板块没有走出年报行情。这主要受制于我国生物制品行业技术含量低，未来生物制品行业要取得超预期发展，亟待突破技术瓶颈。创新是医药企业发展的最大推动力，研发能力强的龙头企业，如果能不断推出创新的重磅品种，将能有效避开行业内同质化、低水平的竞争，扩大市场占有率，取得超预期增长。（来源：医保商会） 数字专区2011年4月份全国进出口情况2011年1-4月，全国进出口总额1.1万亿美元1，同比增长28.5%;其中，出口5553亿美元，增长27.4%；进口5450亿美元，增长29.6%;实现贸易顺差103亿美元(一季度贸易逆差为10

27、.2亿美元)。当月进出口增速均有回落。4月份，全国进出口总额2999亿美元，同比增长25.9%，环比下降1.4%。其中，出口1557亿美元，环比增长2.3%，同比增长29.9%；进口1443亿美元，环比下降5.2%，同比增长21.8%。当月实现贸易顺差114亿美元。（来源：工信部）1-4月全国工业投资情况工业投资增势基本平稳。2011年1-4月，工业投资2.66万亿元(占固定资产投资比重为42.5%)，同比增长24.6%；其中制造业投资2.19万亿元，增长29%。4月份的工业投资增长24.5%。2011年1-4月，医药制造业投资增长37.2%。六大高耗能行业完成投资8271亿元，同比增长13.7%。其中，化学原料及化学制品制造业、非金属矿物制品业投资分别增长21.1%和22.2%；电力、热力的生产与供应业投资增长4.2%。（来源：工信部）医药行业4月同比增长8.4%2011年4月份,消费品工业增加值同比增长13%，医药行业同比增长8.4%;化学药品原药、中成药产量分别增长20.1%和25.9%。（来源：工信部）