上半年国外医药情报.docx
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上半年国外医药情报
美国默克公司（Merck）公布2011年第一季度业绩报告。
与上年同期相比，本季度默克公司净收益翻了三番多，高达10亿美元。
分析发现，这主要是由于上年同期并购先灵葆雅公司（Schering-Plough）相关支出造成净收益低下的缘故。
据了解，本季度净收益不包括解决与强生公司（Johnson&Johnson）抗关节炎药及Crohn病治疗药英利昔单抗（infliximab，Remicade）以及类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎治疗药golimumab（Simponi）诉讼相关的一次性支出5亿美元。
默克公司本季度销售收入攀升1%，为116亿美元，高于分析师之前预期值114亿美元。
业绩报告显示，拳头产品哮喘治疗药孟鲁司特（montelukast，Singulair）受到美国市场、日本市场以及新兴市场销售利好的积极推动，本季度销售收入攀升14%，达到13亿美元。
降血脂药辛伐他汀＋依折麦布复方片（simvastatin+ezetimibe，Vytorin）和依折麦布（ezetimibe，Zetia）本季度销售收入攀升约5%，为11亿美元。
2型糖尿病治疗药磷酸西他列汀（sitagliptinphosphate，Januvia）和磷酸西他列汀＋二甲双胍复方片（sitagliptinphosphate+metformin，Janumet）本季度销售收入合计增长47%，第一次突破了10亿美元。
Remicade本季度销售收入增长12%，达到7.53亿美元。
然而，这些产品的销售增长部分被抗高血压药氯沙坦（losartan，科素亚，Cozaar）和抗高血压药氯沙坦钾＋氢氯噻嗪复方制剂（losartanpotassium+hydrochlorothiazide，Hyzaar）的销售下跌所抵消。
本季度Cozaar和Hyzaar的销售收入大幅度下跌46%，仅为4.26亿美元，这主要是由于本品美国市场和主要欧洲市场专利到期的缘故，但本季度产品表现依然高于分析师之前预期值3.64亿美元。
宫颈癌疫苗Gardasil本季度销售收入下跌8%，为2.14亿美元。
默克方面表示，一些主要产品的两位数销售增长助推了本季度公司业绩，此外，成本节约措施有条不紊的施行也对公司业绩起到了积极作用。
展望未来，默克公司调整了收益预期，预计2011年全年每股收益将达到3.66美元～3.76美元，之前预期值为3.64美元～3.76美元。
这与业界3.70美元的预期值基本相符。
公布一季度业绩报告的同时，默克公司也下调了研发费用，预计全年研发收入将为80亿美元～84亿美元，之前默克曾预期今年研发投入将达到85亿美元。
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）也许是全球最积极致力于生物技术合作研发的制药巨头了。
近年来，公司中晚期产品研发线上若干潜力项目被业界看好，具体领域涉及红斑狼疮、肺病及糖尿病等。
随着这些新疗法药物获批上市，葛兰素史克多年来的努力也将结出累累硕果。
这其中，系统性红斑狼疮治疗药belimumab（Benlysta）无疑是受关注程度最高的产品。
本品由葛兰素史克公司和美国人类基因组科学公司（HumanGenomeSciences）共同研发，目前正接受美国和欧盟当局审批，如果获批上市，其将成为FDA五十余年来首次批准上市的红斑狼疮治疗药物。
Benlysta为一种B淋巴细胞刺激因子抑制剂，需要与红斑狼疮标准疗法药物一起服用，可减少患者体内异常Ｂ细胞数量。
2010年秋，FDA顾问团曾建议批准本品上市，然而最终FDA决定延期至2011年3月以便审阅更多相关资料。
（注：
美国FDA已于2011年3月批准红斑狼疮静脉注射剂Benlysta上市。
预计本品有望于2011年第二季度通过欧盟审批。
）
与Theravance公司合作开发的哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗药Relovair有望成为目前葛兰素史克当家产品抗哮喘药氟替卡松+沙美特罗复方制剂（fluticasone+salmeterol，Advair）的后继产品。
据了解，Relovair为长效β激动剂vilanteroltrifenatate与吸入型皮质类固醇糠酸氟替卡松（fluticasonefuroate）的复方制剂，一日1次用药。
本品用于治疗COPD和哮喘的13个Ⅲ期临床研究中，目前有9个正在进行。
这些晚期临床研究结果最早将于2011年第二季度公布。
而之前的中期研究结果显示，Relovair安全性与安慰剂组相仿，有效性甚于Advair组。
除此以外，葛兰素史克与Tolerex公司合作研发的1型糖尿病治疗药otelixizumab正处于Ⅲ期临床研究阶段，本品为免疫疗法药物，靶向作用于T细胞免疫调节剂。
本品用于治疗类风湿性关节炎的临床研究也在进行中。
与Valeant制药公司（ValeantPharmaceuticalsInternational）合作的抗癫痫药ezogabine（Potiga）目前正在审批阶段，本品2010年夏获得FDA顾问团首肯，预计最终审批结果将于2011年年底前揭晓。
另据了解，2010年10月，葛兰素史克与AmicusTherapeutics公司签订协议共同研发migalastathydrochloride（Amigal）。
本品正处于法布里病治疗的Ⅲ期临床研究阶段。
法布里病为一种罕见的遗传性疾病，而Amigal只是葛兰素史克进军罕用药研发的例证之一。
据悉，葛兰素史克还与两家意大利企业签订协议进行遗传性疾病研究，探索基因疗法药物。
与生物技术企业保持密切合作的研发方式令葛兰素史克公司获得了“最佳中晚期产品研发线”的称号，随着这些新疗法药物获批上市，多年来的努力也将结出累累硕果。
葛兰素史克具体研发线情况参见表1。
表1葛兰素史克公司研发线一览
研究阶段
药品名称
适应证
待审批
Arixtra
（磺达肝素钠/Fondaparinuxsodium）
急性冠状动脉综合征
Avodart
（度他雄胺/Dutasteride）
前列腺癌
Benlysta
（Belimumab）
系统性红斑狼疮活动期
Horizant
（Gabapentinenacarbil）
中至重度原发性多动腿综合征
MenHibrix
预防婴幼儿脑膜炎双球菌（C、Y型）、b型流感嗜血杆菌感染
Potiga
（Ezogabine）
用于成人难治性癫痫发作期辅助治疗
Ⅲ期临床
Amigal
（Migalastathydrochloride）
法布里病
Arzerra
（Ofatumumab）
难治性滤泡性淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，与苯丁酸氮芥联用作为慢性淋巴细胞性白血病一线治疗药物，弥漫性大B细胞淋巴瘤，与氟达拉滨和环磷酰胺联用作为慢性淋巴细胞性白血病的二线治疗药物，复发性慢性淋巴细胞性白血病一线治疗药物，以及慢性淋巴细胞性白血病的维持治疗
Benlysta
（Belimumab）
系统性红斑狼疮
Darapladib
（Darapladib）
动脉粥样硬化
HerpesZosterVaccine
预防带状疱疹
MAGE-A3
非小细胞肺癌和黑素瘤
NewGenerationFluVaccine
（Inactivatedsplit-trivalent）
中老年人季节性流感的防治
Nimenrix
脑膜炎双球菌（A、C、W、Y型）的防治
OfatumumabSubcutaneous
（Ofatumumab）
类风湿性关节炎
Otelixizumab
（Otelixizumab）
1型糖尿病及1型糖尿病发病初期
Promacta
（Eltrombopagolamine）
化疗引起的血小板减少症及丙型肝炎病毒感染
Relovair
（Fluticasonefuroate+vilanteroltrifenatate）
哮喘及慢性阻塞性肺疾病
Syncria
（Albiglutide）
2型糖尿病
TravelersDiarrheaVaccinePatch
大肠杆菌感染引起的旅行腹泻
Tykerb
（Lapatinib）
头颈部鳞状细胞癌，乳癌、胃癌的辅助疗法，转移性乳癌的一线疗法
Votrient
（Pazopanibhydrochloride）
卵巢癌及肉瘤的维持疗法
Ⅱ/Ⅲ期临床
1605786
（Traficet-EN）
克罗恩氏病
Ⅱ期临床
1292263
2型糖尿病
1362885
2型糖尿病
1363089
（Foretinib）
乳头状肾细胞癌
1399686
炎性肠病
159797
联用糖皮质激素激动剂用于治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘
163090
抑郁和焦虑
184072
2型糖尿病以及血液学癌症
2190915
哮喘
2245840
2型糖尿病
2285921
血小板减少
239512
痴呆及精神分裂症
249320
中风
256066
哮喘及慢性阻塞性肺疾病
256073
血脂障碍
315234
类风湿性关节炎
557296
早泄
561679
抑郁、焦虑及女性创伤后精神紧张性精神障碍
573719
慢性阻塞性肺疾病
573719/642444复方制剂
慢性阻塞性肺疾病
649868
睡眠障碍
679586
严重哮喘
685698
（糠酸氟替卡松/Fluticasonefuroate）
哮喘
705498
非变应性鼻炎
742457
痴呆
870086
哮喘
961081
慢性阻塞性肺疾病
962040
胃排空延迟
AM803
呼吸系统病症
Arzerra
（Ofatumumab）
与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联用治疗之前未曾接受治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，与氟达拉滨和环磷酰胺联用作为之前未曾接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者一线疗法药物，瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症，联合化疗治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、复发性滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病
DengueFeverVaccine
预防登革热
Firategrast
（Firategrast）
多发性硬化症
HexavalentCombinationVaccine
C群脑膜炎奈瑟双球菌，b型流感嗜血杆菌，白喉，破伤风，百日咳以及脊髓灰质炎的预防；C群脑膜炎奈瑟双球菌，b型流感嗜血杆菌，白喉，乙型肝炎病毒，破伤风，百日咳及脊髓灰质炎的预防
HGS-ETR1
（Mapatumumab）
联合化疗用于治疗晚期多发性骨髓瘤，联合紫杉醇、卡铂用于晚期非小细胞肺癌一线疗法，联合化疗用于治疗晚期肝细胞癌，联合化疗用于治疗非小细胞肺癌
Horizant
（Gabapentinenacarbil）
神经性疼痛、偏头痛
Losmapimod
（Losmapimod）
疼痛、慢性阻塞性肺疾病、心血管系统疾病、抑郁症
Mepolizumab
（美泊利单抗/Mepolizumab）
严重哮喘、鼻息肉
Orvepitant
（Orvepitant）
抑郁、焦虑
PandemicFluVaccinePatch
预防流感
PazopanibEyeDrops
（Pazopanib）
与年龄相关的黄斑退行性改变
RelenzaI.V.
（扎那米韦/Zanamivir）
流行性感冒
Retosiban
（Retosiban）
先兆早产
Rilapladib
（Rilapladib）
动脉粥样硬化
S.PneumoniaePediatricVaccine
儿童肺炎链球菌感染预防
Tafenoquine
（他非诺喹/Tafenoquine）
间日疟
TuberculosisVaccine
预防肺结核
Votrient
（Pazopanibhydrochloride）
非小细胞肺癌的一线疗法，非小细胞肺癌的辅助疗法，以及乳癌的辅助疗法
WT1
急性骨髓性白血病
XP13512/1838262
（Gabapentinenacarbil）
神经性疼痛
ZosterVaccine
预防带状疱疹
Ⅰ/Ⅱ期临床
Promacta
（Eltrombopagolamine）
急性骨髓性白血病
Ⅰ期临床
1014802
双相性精神障碍及痴呆
1070806
新陈代谢疾病
1144814
精神分裂症
1223249
肌萎缩侧索硬化
1278863
贫血症
1322322
细菌感染
1325756
慢性阻塞性肺疾病
1521498
肥胖症
1614235
2型糖尿病
2110183
癌症
2126458
癌症
2141795
癌症
2245840
慢性阻塞性肺疾病、银屑病及骨骼肌减少症
2401502
恶性黑素瘤
586529
抑郁及焦虑
610677
慢性阻塞性肺疾病
618334
药物依赖性
656933
囊性纤维化
681323
急性肺损伤
681323
急性呼吸窘迫综合征
923295
难治性实体瘤晚期
932121
疟疾
933776
阿尔茨海默病
945237
细菌感染
Alzheimer'sDiseaseVaccine
阿尔茨海默病
APN01
急性呼吸窘迫综合征
CCX025
克罗恩病
CytomegalovirusVaccine
预防巨细胞病毒感染
HIVVaccine
预防HIV感染
Iboctadekin/DoxilCombination
（Iboctadekin+doxorubicinhydrochloride）
卵巢癌及滤泡性淋巴瘤
NTHi-PneumoVaccine
成人肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染预防
Otelixizumab
（Otelixizumab）
银屑病
OtelixizumabSubcutaneous
（Otelixizumab）
1型糖尿病
PazopanibOral
（Pazopanib）
年龄相关性黄斑变性
临床前研究
AMP-224
癌症
DV1179
自身免疫性疾病
Otelixizumab
（Otelixizumab）
自身免疫性疾病
数据来源：
《R&DDirections》2011年1月刊
[焦点关注]
WHO发布《2011年世界卫生统计》报告
世界卫生组织（WHO）2011年5月13日发布了题为《2011年世界卫生统计（WORLDHEALTHSTATISTICS2011）年度报告，该报告根据从各国卫生部门所搜集的数据，就全球卫生状况和趋势做出了分析。
报告指出，自2000年以来，全球儿童死亡率和孕产妇死亡率分别下降了2.7%和3.3%。
1990年到2009年近20年间，5岁以下儿童死亡人数从1240万减少到810万，由于怀孕和分娩造成的产妇综合症引起的死亡人数从1990年54万6000人减少到了2008年的35万8000人。
报告同时指出，由于老龄化以及全球化和城市化的发展，心脏病、糖尿病和癌症等非传染疾病正迅速增加，这些疾病所造成的死亡占全球死亡总数的三分之二。
而在发展中国家，肺炎、腹泻和疟疾等传染疾病是5岁以下儿童的主要杀手。
2009年，全球儿童死亡人数的40%是28天以下的新生儿。
传染疾病和慢性疾病给全球健康带来了威胁，各国在其卫生系统中应将这两大疾病纳入其中。
报告指出，发展中国家和发达国家在卫生投入上存在着巨大的差距。
低收入国家的人均卫生支出为32美元，而高收入国家则为4590美元；高收入国家的人均拥有医生的数量是低收入国家的10倍。
在健康方面投资更多的资金将有助于提高人的寿命。
（来源：
中国医药数字图书馆）
新版外商投资指导目录微调鼓励投资高端医药
日前，国家发改委对外发布了《外商投资产业指导目录（2011年修订）》征求意见稿。
相比2007年修订目录，新版目录对医药行业吸引外资的要求已经发生了变化。
此前只限于合资、合作的医疗机构投资项目，已从限制目录剔除。
被称为“两高一资”的化学原料药和维生素领域继续限制外商投资，对药品连锁经营、纳入国家免疫规划的疫苗品种也依旧受限。
而宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产被首度写入鼓励投资目录。
新版目录基本上延续了今年4月发布的《国务院关于进一步做好利用外资工作的若干意见》的要求，目录微调旨在优化利用外资结构，特别是鼓励外资投向高端制造业、高新技术产业、现代服务业、新能源和节能环保等领域，同时严格限制“两高一资”类项目。
该目录最快将有望于今年中旬发布。
（来源：
南方都市报）
2014年OTC市场规模将达1923亿
从2000年至今我国正式施行药品分类管理的10年间,中国OTC市场规模增长了近5倍,到2009年达到1209.5亿元,预计到2014年将达到1923亿元。
近日,中国非处方药物协会（简称OTC协会）向外披露了这一最新统计数据.《中国非处方药行业发展蓝皮书》（2010）（简称《蓝皮书》）将在5月25~27日召开的第八届中国自我药疗年会暨中国非处方药物协会五届三次会员大会上向社会正式发布。
《蓝皮书》指出:
1999年,中国药监部门发布了《处方药与非处方药分类管理办法》,公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。
截止到2004年,中国先后公布了6批非处方药目录,被列入目录的有4326个品种,其中化学药品种920个,中成药3406个。
自2004年以后,中国开始实施非处方药注册和转换评价工作,建立处方药与非处方药动态监测机制。
到目前,先后又有391种药品由处方药转换为非处方药,其中化学药品128种,中成药263种。
与此同时,把不适宜按非处方药管理的24种药品（化学药品13种、中成药11种）转为处方药。
至今,中国已初步建立起药品分类管理制度,OTC行业已经一枝独秀,至2009年,在1209.5亿元市场规模中,医院OTC市场占了487.1亿元,零售终端市场占了722.4亿元（占比60%）。
（来源：
医药经济报）
[市场动态]
中药配方颗粒将有行业标准
中药配方颗粒试点工作已走过19个年头，但至今仍无统一的行业标准和国家标准。
在日前召开的中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规范工作研讨会上，强调标准的制定应从中药配方颗粒原料基源入手，重视中药材的真、伪、优、劣，做到原料采收加工统一；严格中药饮片炮制方法，关键参数一定要规范统一；重视标签与说明书的撰写工作，突出特征。
据了解，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量超1万吨，年销售额达10多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年以30%以上的速度递增。
（来源：
中国中医药报）
生物制品：
直面爆发前的技术瓶颈
2010年，在药品降价的大背景下，生物制品行业实现了稳步增长，营业收入和净利润分别同比增长21.5%和29.11%，分别位居医药生物6个子板块中的第三位和第二位。
高成长公司层出不穷。
华兰生物、长春高新等一批生物制品上市公司都取得了良好业绩，其中，海王生物与沃森生物净利润增幅高达204.63%和106.51%。
具体到品种而言，血液制品表现突出，华兰生物血液制品营收同比增长57.66%，血液制品的量价齐升则推动上海莱士取得34.82%的净利润增幅。
虽然生物制品行业增速在子板块中靠前，但业内人士普遍认为业绩仍低于市场预期，生物制品板块没有走出年报行情。
这主要受制于我国生物制品行业技术含量低，未来生物制品行业要取得超预期发展，亟待突破技术瓶颈。
创新是医药企业发展的最大推动力，研发能力强的龙头企业，如果能不断推出创新的重磅品种，将能有效避开行业内同质化、低水平的竞争，扩大市场占有率，取得超预期增长。
（来源：
医保商会）
[数字专区]
2011年4月份全国进出口情况
2011年1-4月，全国进出口总额1.1万亿美元[1]，同比增长28.5%;其中，出口5553亿美元，增长27.4%；进口5450亿美元，增长29.6%;实现贸易顺差103亿美元（一季度贸易逆差为10.2亿美元）。
当月进出口增速均有回落。
4月份，全国进出口总额2999亿美元，同比增长25.9%，环比下降1.4%。
其中，出口1557亿美元，环比增长2.3%，同比增长29.9%；进口1443亿美元，环比下降5.2%，同比增长21.8%。
当月实现贸易顺差114亿美元。
（来源：
工信部）
1-4月全国工业投资情况
工业投资增势基本平稳。
2011年1-4月，工业投资2.66万亿元（占固定资产投资比重为42.5%），同比增长24.6%；其中制造业投资2.19万亿元，增长29%。
4月份的工业投资增长24.5%。
2011年1-4月，医药制造业投资增长37.2%。
六大高耗能行业完成投资8271亿元，同比增长13.7%。
其中，化学原料及化学制品制造业、非金属矿物制品业投资分别增长21.1%和22.2%；电力、热力的生产与供应业投资增长4.2%。
（来源：
工信部）
医药行业4月同比增长8.4%
2011年4月份,消费品工业增加值同比增长13%，医药行业同比增长8.4%;化学药品原药、中成药产量分别增长20.1%和25.9%。
（来源：
工信部）
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