口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案1重点讲义资料.docx

1、口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案1重点讲义资料口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案 年 月 日 确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责口服液车间负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备操作和岗位作业及记录。工程部协助具体验证项目的实施工作。生产部负责验证项目审核。质控室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。质控室负责验证项目实施过程中的取样工作。方案起草部门起草人日期生产车间方案审核审核签名验证领导审阅会签方案批准批准人批准日期目 录1. 目的.052. 范围.053. 验证职责.054. 验证指导文件.065. 概述.076. 验证实施前条件.077. 人员确认.078. 风险评估.

2、 079. 验证时间安排.1010. 验证内容.10 10.1仪器、仪表的校正10 10.2 安装确认.10 10.3运行确认.10 10.4 性能确认.1211. 偏差处理.1212. 方案修改记录 .1213. 风险接受与评审.1214. 验证计划 .1215. 附件.121. 验证目的1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作

3、规程的可靠性。1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。2.验证范围 本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。3. 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.6审批验证报告。3.2 验证小组3.2.1负责确认方案的制定及实施。3.2.2执行确认方案中的内容，并

4、对实施过程中出现的结果进行分析。同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01变更管理规程提出变更申请。3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。3.2.1准备和检查验证报告。3.3 质量部3.3.1负责对口服液车间立式超声波洗瓶机验证进行取样检测。3.3.2负责对检测的结果进行审核。3.3.3负责验证的文档管理。3.4 口服液车间3.4.1负责口服液车间立式超声波洗瓶机操作、预防性维护保养、维修。3.4.2 负责口服液车间立式超声波洗瓶机相关操作规程的编写与更改。3.5 生产部负责配合验证小组的验证实施。4.

5、验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4. 1 内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程SMP-YZ-001-01变更控制管理规程SMP-ZL-043-01偏差处理管理规程SMP-ZL-044-01口服液超声波立式洗瓶机标准操作规程SOP-SB-454-01口服液超声波立式洗瓶机清洁规程SOP-SB-554-01口服液超声波立式洗瓶机维护保养规程SOP-SB-504-014.2 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版；中国药典2010年版 第二部4.3 术语缩写缩写描述DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5. 概述 5.1 立式超声波洗瓶机用于口服液瓶的洗涤，洗涤好的口服

6、液瓶瓶经隧道烘箱灭菌后供药液灌封用。主要由传送网带、喷淋板、螺杆、提升拨块、机械手、喷水清洗机构、传动机构、减速机、机架、储水槽、超声波发生器（换能器）、变频器、水泵、电动机、触屏控制开关等几部分组成。 5.2 设备基本情况生产厂家：上海新威圣制药机械有限公司 出厂编号：070604068超声波立式洗瓶机型号： QCL120 本公司设备编号：KF-001使用位置：口服液车间洗瓶间6. 验证实施前提条件6.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。6.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批。7. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训及

7、相关操作培训，记录在附表1：确认方案培训签到表中。8. 风险评估经验证小组人员共同对口服液超声波立式洗瓶机确认进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施安装定位安装定位不合适影响日常使用和设备的维修由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。2316低安装确认对空间确认。洗瓶机操作调整不当玻璃瓶未完全浸入超声波水中，玻璃瓶与喷水嘴位置错误，玻璃瓶与空气反吹位置错误。未根据所建立清洗顺序进行清洗，维修后未清洁玻璃瓶清洗不干净，存在毛点、块、玻璃屑等可见异物每天开机前仔细检

8、查玻璃瓶与喷水嘴和反吹位置，检查水箱内水位高度，确保位置符合要求控制洗瓶机速度有洗烘岗位安全技术操作规程35115中性能确认，确认洗后瓶质量压缩空气压缩空气压力偏低，压缩空气可见异物、含油含湿偏高未能将玻璃瓶的水彻底去除微生物污染中控室及时检测洗后瓶含水量，并检测压缩空气压力。42324高压缩空气过滤器效果确认工艺参数工艺参数不符合要求对产品造成交叉污染控制纯化水、压缩空气压力，不符合工艺要求时，压力传感器自动报警。控制洗瓶机速度42216中性能确认，确认洗后瓶质量纯化水纯化水不洁净玻璃瓶清洗不干净操作人员随时检查洗后瓶洁净度42216中新鲜水、循环水过滤器效果确认9. 验证时间安排安装确认时

9、间安排： 年 月 日 至 年 月 日。运行确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。10.验证内容：10.1仪器、仪表确认 对设备使用的仪器仪表及验证中用到的仪器仪表校准情况进行检查，检查情况记录在附表3中。10.2安装确认10.2.1.资料档案的检查确认设备的资料齐全。将确认结果记录于IQ 表1中.10.2.2公用工程连接应符合要求。将确认结果记录于IQ表2中。序号项目确认内容及要求确认方法1电压380V电压表测量2频率50HZ频率表测量3安全保护接地符合GB/T 2900.73-2008产

10、品检测报告4生产维修空间主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm目测，尺量5润滑部位无渗油目视6电源线三相四线目视10.3 运行确认10.3.1运行前准备10.3.1.1先将过滤器滤芯用40的纯化水湿润30分钟，然后把滤芯装入过滤器内，连接至过滤器完整测试仪上。打开压缩空气阀门，用软管把气源接至测试仪上，打开完整性测试仪开关，设定好过滤器材质、尺寸、精度、气泡点初始压力（厂家提供）等参数，开始测试，如测试气泡点压力大于初始压力，则测试结果合格。同此方法确认纯化水、循环水过滤器。10.3.1.2目的 检验压缩空气、纯化水及循环水过滤器的安装是否

11、正确，过滤器是否破损，密封是否良好具体确认见下表。将确认结果记录于OQ 表1中。过滤器名称过滤器规格检测标准压缩空气过滤器孔径：0.22m起泡点压力纯化水孔径：0.45m起泡点压力循环水孔径：0.45m起泡点压力10.3.1.2确认运行前各项参数符合质量标准具体确认见下表。将确认结果记录于OQ 表2中。项 目标准确认方法循环水压力0.20.5MPa压力表测量 纯化水压力0.10.3MPa压力表测量压缩空气压力0.20.5MPa压力表测量洗瓶机能力（瓶/分）350核对使用说明书10.3.2运行确认10.3.2.1空车运行三次，每次不少于10分钟，检查设备运行情况，确认设备在170支/分(15Hz

12、)运行良好；10.3.2.2 装载运行三次，每次不少于10分钟，检查设备运行情况，确认设备在350支/分(33Hz)仍然运行良好； 将确认结果填入超声波洗瓶机运行确认记录OQ表3中。10.4 性能确认10.4.1 对洗瓶用纯化水进行可见异物的检查，结果填入工艺用水检查记录PQ表1中。10.4.1性能确认方法在设备允许的最高车速下洗瓶操作，确认洗后玻璃瓶瓶质量合格：共运行三次，每次运行不少于30分钟，每次每机台取100支，每10分钟运行取一次样，按可见异物抽检标准操作规程检查洗后瓶可见异物应符合要求，目测检查含水量，无明显水珠。洗后瓶可见异物不得有毛点、块、玻璃屑等可见异物，澄清、无划痕，合格率

13、96.0%。具体运行确认结果见下表。将以上确认结果记录于PQ 表2中。11. 偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。12. 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。13. 风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。14. 验证计划14.1 设备需大修或主机更换时需进行验证.15附件 附表1. 确认

14、方案培训签到表 附表2. 确认方案修改记录 附表3. 仪器仪表效验检查记录 IQ表1: 安装确认检查记录 IQ表2: 安装确认检查记录 OQ表1： 运行确认检查记录 OQ表2： 运行确认检查记录 OQ表3： 运行确认检查记录 PQ表1： 性能确认检查记录 PQ表2： 性能确认检查记录附表 1 确认方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是 否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到19210311412513614715816应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附表 2 方案修改记录修改章节名称修改结

15、果提出人提出日期批准人批准日期附表3仪器仪表效验检查记录名称使用地点校正日期有效期至结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期IQ表1设备名称所在部门设备编号房间号型号规格设备负责人生产厂家资料名称确认结果存放处1、采购合同2、使用说明书3、备品备件清单结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期IQ表2项目设计要求是否符合要求电压380V 是 否频率50HZ 是 否特殊接地良好接地 是 否生产维修空间主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm 是 否润滑部位无渗油是 否电源线三相四线是 否结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人

16、日期OQ表1过滤器名称过滤器规格检测标准检测结果结论压缩空气过滤器孔径：0.22m起泡点压力合格 否纯化水孔径：0.45m起泡点压力合格 否循环水孔径：0.45m起泡点压力合格 否备注检查合格在内打“”，否则打“”。结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表二设备型号设备编码循环水压力0.20.5MPa合格 否纯化水压力0.10.3MPa合格 否压缩空气压力0.20.5MPa合格 否洗瓶机能力（瓶/分）350合格 否备注检查合格在内打“”，否则打“”。结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表3设备型号设备编码项 目标准检 查 情 况结论备注空车运行第一次洗瓶机能力（瓶

17、/分）170合格 否运行状况良好合格 否第二次洗瓶机能力（瓶/分）170合格 否运行状况良好合格 否第三次洗瓶机能力（瓶/分）170合格 否运行状况良好合格 否装载运行第一次洗瓶机能力（瓶/分）350合格 否运行状况良好合格 否第二次洗瓶机能力（瓶/分）350合格 否运行状况良好合格 否第三次洗瓶机能力（瓶/分）350合格 否运行状况良好合格 否备注检查合格在内打“”，否则打“”。结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期PQ表1洗瓶机编号取样时间时 分检查结果结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期PQ表2设备型号设备编码抽查时间可见异物：不得有毛点、块、玻璃屑等可见异物，澄清、无划痕，合格率96.0%含水量：无明显水珠合格支数不合格支数合格率（%）结论结论时 分合格合格时 分合格合格时 分合格合格检查数100支/次洗瓶机速度230支/分钟备注：检查合格在内打“”，否则打“”。结论是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期