口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案1重点讲义资料.docx
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口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案1重点讲义资料
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案
年月日
确认方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
口服液车间
负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备操作和岗位作业及记录。
工程部
协助具体验证项目的实施工作。
生产部
负责验证项目审核。
质控室
负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
质控室
负责验证项目实施过程中的取样工作。
方案起草
部门
起草人
日期
生产车间
方案审核
审核
签名
验证领导审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
目录
1.目的………………………………………………………………………..……..05
2.范围………………………………………………………………………..……..05
3.验证职责…………………………………………………………………..……..05
4.验证指导文件………………………………………………………………..…..06
5.概述………………………………………………………………………..……..07
6.验证实施前条件…………………………………………………………..……..07
7.人员确认…………………………………………………………………..……..07
8.风险评估……………………………………………………………….…..……07
9.验证时间安排……………………………………………………………..……..10
10.验证内容………………………………………………………………..…..….10
10.1仪器、仪表的校正………………………………………………………10
10.2安装确认…………………………………………………………….……10
10.3运行确认………………………………………………………………….10
10.4性能确认………………………………………………………………….12
11.偏差处理………………………………………………………………………..12
12.方案修改记录………………………………………………………………..12
13.风险接受与评审………………………………………………………………..12
14.验证计划………………………………………………………………..12
15.附件………………………………………………………………..………12
1.验证目的
1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。
1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
2.验证范围
本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。
3.验证职责
3.1验证领导小组
3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.6审批验证报告。
3.2验证小组
3.2.1负责确认方案的制定及实施。
3.2.2执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。
同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.1准备和检查验证报告。
3.3质量部
3.3.1负责对口服液车间立式超声波洗瓶机验证进行取样检测。
3.3.2负责对检测的结果进行审核。
3.3.3负责验证的文档管理。
3.4口服液车间
3.4.1负责口服液车间立式超声波洗瓶机操作、预防性维护保养、维修。
3.4.2负责口服液车间立式超声波洗瓶机相关操作规程的编写与更改。
3.5生产部
负责配合验证小组的验证实施。
4.验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
4.1内部文件
文件名称
文件编号
《验证总计划管理规程》
SMP-YZ-001-01
《变更控制管理规程》
SMP-ZL-043-01
《偏差处理管理规程》
SMP-ZL-044-01
《口服液超声波立式洗瓶机标准操作规程》
SOP-SB-454-01
《口服液超声波立式洗瓶机清洁规程》
SOP-SB-554-01
《口服液超声波立式洗瓶机维护保养规程》
SOP-SB-504-01
4.2相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版；
《中国药典》2010年版第二部
4.3术语缩写
缩写
描述
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
5.概述
5.1立式超声波洗瓶机用于口服液瓶的洗涤，洗涤好的口服液瓶瓶经隧道烘箱灭菌后供药液灌封用。
主要由传送网带、喷淋板、螺杆、提升拨块、机械手、喷水清洗机构、传动机构、减速机、机架、储水槽、超声波发生器（换能器）、变频器、水泵、电动机、触屏控制开关等几部分组成。
5.2设备基本情况
生产厂家：
上海新威圣制药机械有限公司出厂编号：
070604068
超声波立式洗瓶机型号：
QCL120本公司设备编号：
KF-001
使用位置：
口服液车间洗瓶间
6.验证实施前提条件
6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。
6.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。
7.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训及相关操作培训，记录在附表1：
确认方案培训签到表中。
8.风险评估
经验证小组人员共同对口服液超声波立式洗瓶机确认进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
安装定位
安装定位不合适
影响日常使用和设备的维修
由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。
2
3
1
6
低
安装确认对空间确认。
洗瓶机操作调整不当
玻璃瓶未完全浸入超声波水中，玻璃瓶与喷水嘴位置错误，玻璃瓶与空气反吹位置错误。
未根据所建立清洗顺序进行清洗，维修后未清洁
玻璃瓶清洗不干净，存在毛点、块、玻璃屑等可见异物
每天开机前仔细检查玻璃瓶与喷水嘴和反吹位置，检查水箱内水位高度，确保位置符合要求控制洗瓶机速度有洗烘岗位安全技术操作规程
3
5
1
15
中
性能确认，确认洗后瓶质量
压缩空气
压缩空气压力偏低，压缩空气可见异物、含油含湿偏高
未能将玻璃瓶的水彻底去除微生物污染
中控室及时检测洗后瓶含水量，并检测压缩空气压力。
4
2
3
24
高
压缩空气过滤器效果确认
工艺参数
工艺参数不符合要求
对产品造成交叉污染
控制纯化水、压缩空气压力，不符合工艺要求时，压力传感器自动报警。
控制洗瓶机速度
4
2
2
16
中
性能确认，确认洗后瓶质量
纯化水
纯化水不洁净
玻璃瓶清洗不干净
操作人员随时检查洗后瓶洁净度
4
2
2
16
中
新鲜水、循环水过滤器效果确认
9.验证时间安排
安装确认时间安排：
年月日至年月日。
运行确认时间安排：
年月日至年月日。
性能确认时间安排：
年月日至年月日。
验证报告起草时间：
年月日至年月日。
10.验证内容：
10.1仪器、仪表确认
对设备使用的仪器仪表及验证中用到的仪器仪表校准情况进行检查，检查情况记录在附表3中。
10.2安装确认
10.2.1.资料档案的检查确认设备的资料齐全。
将确认结果记录于IQ表1中.
10.2.2公用工程连接应符合要求。
将确认结果记录于IQ表2中。
序号
项目
确认内容及要求
确认方法
1
电压
380V
电压表测量
2
频率
50HZ
频率表测量
3
安全保护接地
符合GB/T2900.73-2008
产品检测报告
4
生产维修空间
主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm
目测，尺量
5
润滑部位
无渗油
目视
6
电源线
三相四线
目视
10.3运行确认
10.3.1运行前准备
10.3.1.1先将过滤器滤芯用40℃的纯化水湿润30分钟，然后把滤芯装入过滤器内，连接至过滤器完整测试仪上。
打开压缩空气阀门，用软管把气源接至测试仪上，打开完整性测试仪开关，设定好过滤器材质、尺寸、精度、气泡点初始压力（厂家提供）等参数，开始测试，如测试气泡点压力大于初始压力，则测试结果合格。
同此方法确认纯化水、循环水过滤器。
10.3.1.2目的检验压缩空气、纯化水及循环水过滤器的安装是否正确，过滤器是否破损，密封是否良好具体确认见下表。
将确认结果记录于OQ表1中。
过滤器名称
过滤器规格
检测标准
压缩空气过滤器
孔径：
0.22μm
起泡点压力
纯化水
孔径：
0.45μm
起泡点压力
循环水
孔径：
0.45μm
起泡点压力
10.3.1.2确认运行前各项参数符合质量标准具体确认见下表。
将确认结果记录于OQ表2中。
项目
标准
确认方法
循环水压力
0.2～0.5MPa
压力表测量
纯化水压力
0.1～0.3MPa
压力表测量
压缩空气压力
0.2～0.5MPa
压力表测量
洗瓶机能力（瓶/分）
≤350
核对使用说明书
10.3.2运行确认
10.3.2.1空车运行三次，每次不少于10分钟，检查设备运行情况，确认设备在170支/分（15Hz）运行良好；
10.3.2.2装载运行三次，每次不少于10分钟，检查设备运行情况，确认设备在350支/分（33Hz）仍然运行良好；
将确认结果填入超声波洗瓶机运行确认记录OQ表3中。
10.4性能确认
10.4.1对洗瓶用纯化水进行可见异物的检查，结果填入工艺用水检查记录PQ表1中。
10.4.1性能确认方法在设备允许的最高车速下洗瓶操作，确认洗后玻璃瓶瓶质量合格：
共运行三次，每次运行不少于30分钟，每次每机台取100支，每10分钟运行取一次样，按《可见异物抽检标准操作规程》检查洗后瓶可见异物应符合要求，目测检查含水量，无明显水珠。
洗后瓶可见异物不得有毛点、块、玻璃屑等可见异物，澄清、无划痕，合格率96.0%。
具体运行确认结果见下表。
将以上确认结果记录于PQ表2中。
11.偏差处理
将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
12.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在附表2“方案修改记录”中。
13.风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
14.验证计划
14.1设备需大修或主机更换时需进行验证.
15附件
附表1.确认方案培训签到表
附表2.确认方案修改记录
附表3.仪器仪表效验检查记录
IQ表1:
安装确认检查记录
IQ表2:
安装确认检查记录
OQ表1：
运行确认检查记录
OQ表2：
运行确认检查记录
OQ表3：
运行确认检查记录
PQ表1：
性能确认检查记录
PQ表2：
性能确认检查记录
附表1
确认方案培训签到表
培训内容
培训老师
单位
是否外聘老师
是否
职称或职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训人
签到
序号
受培训人
签到
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
应到人数
实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：
授课人签名：
年月日
附表2
方案修改记录
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
附表3
仪器仪表效验检查记录
名称
使用地点
校正日期
有效期至
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表1
设备名称
所在部门
设备编号
房间号
型号规格
设备负责人
生产厂家
资料名称
确认结果
存放处
1、采购合同
2、使用说明书
3、备品备件清单
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表2
项目
设计要求
是否符合要求
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
特殊接地
良好接地
□是□否
生产维修空间
主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm
□是□否
润滑部位
无渗油
□是□否
电源线
三相四线
□是□否
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
OQ表1
过滤器名称
过滤器规格
检测标准
检测结果
结论
压缩空气过滤器
孔径：
0.22μm
起泡点压力
□合格□否
纯化水
孔径：
0.45μm
起泡点压力
□合格□否
循环水
孔径：
0.45μm
起泡点压力
□合格□否
备注
检查合格在□内打“√”，否则打“×”。
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
OQ表二
设备型号
设备编码
循环水压力
0.2～0.5MPa
□合格□否
纯化水压力
0.1～0.3MPa
□合格□否
压缩空气压力
0.2～0.5MPa
□合格□否
洗瓶机能力（瓶/分）
≤350
□合格□否
备注
检查合格在□内打“√”，否则打“×”。
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
OQ表3
设备型号
设备编码
项目
标准
检查情况
结论
备注
空车运行
第一次
洗瓶机能力（瓶/分）
≤170
□合格□否
运行状况
良好
□合格□否
第二次
洗瓶机能力（瓶/分）
≤170
□合格□否
运行状况
良好
□合格□否
第三次
洗瓶机能力（瓶/分）
≤170
□合格□否
运行状况
良好
□合格□否
装载运行
第一次
洗瓶机能力（瓶/分）
≤350
□合格□否
运行状况
良好
□合格□否
第二次
洗瓶机能力（瓶/分）
≤350
□合格□否
运行状况
良好
□合格□否
第三次
洗瓶机能力（瓶/分）
≤350
□合格□否
运行状况
良好
□合格□否
备注
检查合格在□内打“√”，否则打“×”。
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
PQ表1
洗瓶机编号
取样时间
时分
检查结果
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
PQ表2
设备型号
设备编码
抽查时间
可见异物：
不得有毛点、块、玻璃屑等可见异物，
澄清、无划痕，合格率≥96.0%
含水量：
无明显水珠
合格支数
不合格支数
合格率（%）
结论
结论
时分
□合格
□合格
时分
□合格
□合格
时分
□合格
□合格
检查数
100支/次
洗瓶机速度
≤230支/分钟
备注：
检查合格在□内打“√”，否则打“×”。
结论
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
升级会员 