组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高.docx

1、组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202041124组合式骨科外固定支架1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号划分WG C 23/27/28 X 产品代号 外固定支架代号 创伤系统代号 厂名代号1.2产品结构1.2.1 组合式骨科外固定支架产品型号 组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接管、连接支柱、针杆（管）夹、杆杆（管管）夹、多孔夹针块、关节固定器、调节器、横向骨搬移部件组成。根据使用部位不同划分为下肢典型型号WGC23X与WGC28X、上肢典型型号WGC27X。具体型号划分及组成见表1。表1 组合式骨科外固定支架下肢典型型号及产品组成

2、序号产品描述型号产品部件1组合式骨科外固定支架型WGC23X-型杆杆夹型或杆杆夹型或管管夹型或管管夹型连接杆(直型)或连接管（直型）或调节器型连接支柱（30）或连接支柱（直型）或连接支柱（900）多孔夹针块型2组合式骨科外固定支架型WGC23X-型杆杆夹型或杆杆夹型连接杆(直型)或连接管（直型）连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型3组合式骨科外固定支架型WGC23X-型杆杆夹型或杆杆夹型连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型连

3、接杆(直型)或连接管（直型）4组合式骨科外固定支架型WGC23X-型针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型连接杆(直型)或连接杆(弧形)或连接杆(U型)或连接管(直型)或连接管(弧形)或连接管(U型) 杆杆夹型或杆杆夹型多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）5组合式骨科外固定支架型WGC23X-型连接杆(直型)或连接管（直型）针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型杆杆夹型或杆杆夹型6组合式骨科外固定支架型WGC23X-型针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型踝关节固定器7组合式骨科外固定支架型WGC23X-型连

4、接杆(直型)或连接管（直型）针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型杆杆夹型或杆杆夹型8组合式骨科外固定支架型WGC23X-型连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型连接杆(直型)或连接管（直型）杆杆夹型或杆杆夹型9组合式骨科外固定支架型WGC23X-型针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）连接杆(直型)或连接管（直型）杆杆夹型或杆杆夹型膝关节固定器10组合式骨科外固定支架型WGC27X-型杆杆

5、夹型或杆杆夹型连接杆(直型)或连接管（直型）连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型11组合式骨科外固定支架 型WGC27X- 型杆杆夹型或杆杆夹型连接杆(直型)或连接管（直型）连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型12组合式骨科外固定支架 型WGC27X- 型多孔夹针块型杆杆夹型或杆杆夹型连接杆(直型)或连接管（直型）针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型13组合式骨科外固定支架 型WGC27X- 型针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型腕关节固定

6、器14组合式骨科外固定支架 型WGC27X- 型肘关节固定器针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型15组合式骨科外固定支架 型WGC27X- 型连接杆(直型)或连接管（直型）针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型或针杆夹型16组合式骨科外固定支架 型WGC27X- 型多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型连接支柱（直型）或连接支柱（30）或连接支柱（900）杆杆夹型或杆杆夹型连接杆(直型)或连接管（直型）17组合式骨科外固定支架 型WGC28X- 型连接杆(直型)或连接管（直型）杆杆夹型多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型或多孔夹针块型连接支柱（直型）或连接支柱（3

7、0）或连接支柱（900）18组合式骨科外固定支架 型WGC28X- 型连接杆(直型)或连接管（直型）针杆夹型杆杆夹型19组合式骨科外固定支架 型WGC28X- 型横向骨搬移（大）或横向骨搬移（小）1.2.2 组合式骨科外固定支架: WGC23X下肢典型性结构1-杆杆夹型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30） 4-多孔夹针块型图1 组合式骨科外固定支架I型 型号：WGC23X-I型1-杆杆夹型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30） 4-多孔夹针块型图2 组合式骨科外固定支架II型 型号：WGC23X-II型1-杆杆夹型 2-连接支柱（30） 3-多孔夹针块型 5-连接杆(直型)图3 组合

8、式骨科外固定支架型 型号：WGC23X-型1-针杆夹型 2-连接杆(直型) 3-杆杆夹型 4-多孔夹针块型 5-连接支柱（30）图4 组合式骨科外固定支架IV型 型号：WGC23X-IV型1-连接杆(直型) 2-针杆夹型 3-杆杆夹型图5 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC23X-型1-针杆夹型 2-踝关节固定器 图6 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC23X-型1-连接杆(直型) 2-针杆夹型 3-杆杆夹型图7 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC23X-型1-连接支柱（30） 2-多孔夹针块型 3-连接杆(直型) 4-杆杆夹型图8 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC23X-型1-针杆

9、夹型 2-多孔夹针块型 3-连接支柱（30） 4-连接杆(直型) 5-杆杆夹型 6-膝关节固定器图9 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC23X-型1.2.3 组合式骨科外固定支架: WGC27X上肢典型性结构1-杆杆夹型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30） 4-多孔夹针块型图10 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC27X-型1-杆杆夹型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30） 4-多孔夹针块型图11 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC27X-型1-多孔夹针块型 2-杆杆夹型 3-连接杆(直型) 4-针杆夹型图12 组合式骨科外固定支架 型 型号：WGC27X- 型1-针杆夹型 2

10、-腕关节固定器 图13 组合式骨科外固定支架 型 型号：WGC27X- 型1-肘关节固定器 2-针杆夹型图14 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC27X-型1-连接杆(直型) 2-针杆夹型图15 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC27X-型1-多孔夹针块型 2-连接支柱（30） 3-杆杆夹型 4-连接杆(直型)图16 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC27X-型1.2.4 组合式骨科外固定支架: WGC28X下肢典型性结构1-连接杆(直型) 2-杆杆夹II型 3-多孔夹针块型 4-连接支柱（30）图17 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC28X-型1-连接杆(直型) 2-针杆夹型 3-

11、杆杆夹型图18 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC28X-型1-横向骨搬移（大）图19 组合式骨科外固定支架型 型号：WGC28X-型1.3 组合式骨科外固定支架部件结构及尺寸按下列图表的规定。表2 组合式骨科外固定支架系统各部件示意图产品描述型号产品材质产品部件示意图连接杆直型7075铝合金碳纤维弧形30Cr137075铝合金U型连接管直型30Cr137075铝合金弧形U型连接支柱直型06Cr19Ni1030Cr1330 90 针杆（管）夹针杆夹I型除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质；其余部件材质可选用：30Cr1306Cr19Ni10针管夹I型针杆夹II型针管夹II型针杆夹III型针管

12、夹III型针杆夹IV型针管夹IV型针杆夹V型针管夹V型针杆夹型针管夹型杆杆（管管）夹杆杆夹I型除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质；其余部件材质可选用：30Cr1306Cr19Ni10管管夹I型杆杆夹II型管管夹II型杆杆夹IV型管管夹IV型多孔夹针块多孔夹针块型除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质；其余部件材质可选用：30Cr1306Cr19Ni10多孔夹针块型多孔夹针块型多孔夹针块型多孔夹针块型多孔夹针块型关节固定器腕关节固定器30Cr1306Cr19Ni10肘关节固定器膝关节固定器踝关节固定器调节器调节器I型30Cr1306Cr19Ni10调节器II型调节器III型横向骨搬移横向骨搬移(

13、大)30Cr137075铝合金横向骨搬移(小) 表3基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格LD基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差连接杆直型3*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200130.34*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,30045*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，1

14、80,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,35058*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300，310,320,330,340,350,360,370,380,390,400,410,420,430,440,450811*L11弧形3*L100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200535*L100，1

15、10，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,35058*L100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,4008U型5*L100，110,120,130,140,150,16058*L120,130,140,150,160,170,180,190,2008 表

16、4 基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格LD基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差连接管直型3*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150,160，170，180，190，200130.34*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160,170180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,30045*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180,190,200,210,220,230,24

17、0,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,35058*L40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160,170,180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,400,410,420,430,440,450811*L11弧形3*L100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，20035*L100，110，120，130，140，150，160，170

18、，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,35058*L100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300310,320,330,340,350,360,370,380,390,4008U型5*L100，110,120,130,140,150,16058*L120,130,140,150,160,170,180,190,2008 表5 基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格DL

19、基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差连接支柱直型D *L50.350,60,70,80,90, 1001860,70,80,90, 100,110，1201160,70,80,90, 100,110，12030D *L550,60,70,80,90, 100860,70,80,90,100,110,1201160,70,80,90,100,110,12090D *L550,60,70,80,90, 100860,70,80,90, 100,110，1201160,70,80,90, 100,110，120 表6 基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格d1d2DL1L2基本尺寸极限偏差基本尺

20、寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差针杆（管）夹针杆夹I型d1*D20.5_3-110.510.5_针管夹I型3,4,5,61.5针杆夹II型d1*D2_3-110.5_针管夹II型3,4,5,6针杆夹III型d1*d223-110.5_10.310.3针管夹III型3,4,5,61.51.5针杆夹IV型d1*d22_10.310.3针管夹IV型3,4,5,61.51.5针杆夹V型2*d1*d22-6_10.310.3针管夹V型1.51.5针杆夹VI型4/5/6-5/8/114,5,65,8,11_10.310.3针管夹VI型1.51.5注：d1孔径2-6mm,每隔1mm

21、为一个规格；d2孔径3mm-11mm,每隔1mm为一个规格。 表7基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格d1d2L1L2基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差杆杆（管管）夹杆杆夹I型d1*d23-110.511-200.51.50.31.50.3管管夹I型杆杆夹II型5/8/11-5/8/11_1.50.31.50.3管管夹II型杆杆夹IV型d1*d23-110.53-110.51.50.31.50.3管管夹IV型注：d1孔径3-11mm,每隔1mm为一个规格；d2孔径3-11mm，11-20mm,每隔1mm为一个规格。 表8 基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产

22、品描述型号规格DdnL基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差孔数基本尺寸极限偏差多孔夹针块多孔夹针块 I型d*n20.34,5,6,7,8,9,101.50.331.5425262多孔夹针块II型d*n20.34,5,6,7,8,9,101.531.5425262多孔夹针块型d*n/D50.320.34,5,6,7,8,9,101.531.5842115262多孔夹针块型d*n/D50.320.34,5,6,7,8,9,101.531.5842115262多孔夹针块型d*n/D50.320.34,5,6,7,8,9,101.531.5842115262多孔夹针块型d*n/D50.320.34,5,6

23、,7,8,9,101.531.5842115262 表9 基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格D1D2L1L2基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差关节固定器腕关节固定器D1* L1- D2*L24,50.34,50.360-1605100-2005肘关节固定器D1* L1- D2*L24,54,5100-200100-250膝关节固定器（分左右）D1* L1- D2*L25,85,8150-300150-300踝关节固定器（分左右）D1* L1- D2*L25,85,8100-250150-300注：L1,L2基本尺寸为每10mm间距为一个规格。 表10

24、基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格DL基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差调节器调节器I型8*L80.5190-250111*L11420-520调节器II型8*L8150-400111*L11200-500调节器III型15*L15180-210120*L20180-210注：L基本尺寸为每10mm间距为一个规格。 表11 基本尺寸及极限偏差 单位为毫米产品描述型号规格DL基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差横向骨搬移横向骨搬移（大）250110.52501横向骨搬移（小）150815011.4产品部件材料及符合标准 表12 部件材质部件名称材质符合标准连接杆（直型）、连接杆（弧形）连接杆（U型）30Cr137075铝合金碳纤维GB/T 1220-2007不锈钢棒GB/T 3190-2008变形铝及铝合金化学成分GB/T 32802015不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T 42262009不锈钢冷加工钢棒连接管（直型）、连接管（弧形）连接管（U型）30Cr137075铝合金连接支柱06Cr19Ni1030Cr13GB/T 1220-2007不锈钢棒