组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高.docx

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组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高

医疗器械产品技术要求编号：

鲁械注准20202041124

组合式骨科外固定支架

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号划分

WGC23/27/28X

产品代号

外固定支架代号

创伤系统代号

厂名代号

1.2产品结构

1.2.1组合式骨科外固定支架产品型号

组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接管、连接支柱、针杆（管）夹、杆杆（管管）夹、多孔夹针块、关节固定器、调节器、横向骨搬移部件组成。

根据使用部位不同划分为下肢典型型号WGC23X与WGC28X、上肢典型型号WGC27X。

具体型号划分及组成见表1。

表1组合式骨科外固定支架下肢典型型号及产品组成

序号

产品描述

型号

产品部件

1

组合式骨科外固定支架Ⅰ型

WGC23X-Ⅰ型

杆杆夹Ⅳ型或杆杆夹Ⅰ型或管管夹Ⅰ型或管管夹Ⅳ型

连接杆（直型）或连接管（直型）或调节器Ⅲ型

连接支柱（30°）或连接支柱（直型）或连接支柱（900）

多孔夹针块Ⅰ型

2

组合式骨科外固定支架Ⅱ型

WGC23X-Ⅱ型

杆杆夹Ⅳ型或杆杆夹Ⅰ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

3

组合式骨科外固定支架Ⅲ型

WGC23X-Ⅲ型

杆杆夹Ⅳ型或杆杆夹Ⅰ型

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

4

组合式骨科外固定支架Ⅳ型

WGC23X-Ⅳ型

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型

连接杆（直型）或连接杆（弧形）或连接杆（U型）或连接管（直型）或连接管（弧形）或连接管（U型）

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

5

组合式骨科外固定支架Ⅴ型

WGC23X-Ⅴ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

6

组合式骨科外固定支架Ⅵ型

WGC23X-Ⅵ型

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型

踝关节固定器

7

组合式骨科外固定支架Ⅶ型

WGC23X-Ⅶ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型

杆杆夹Ⅱ型或杆杆夹Ⅳ型

8

组合式骨科外固定支架Ⅷ型

WGC23X-Ⅷ型

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

9

组合式骨科外固定支架Ⅸ型

WGC23X-Ⅸ型

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型或针杆夹Ⅵ型

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

连接杆（直型）或连接管（直型）

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

膝关节固定器

10

组合式骨科外固定支架Ⅹ型

WGC27X-Ⅹ型

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

11

组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型

WGC27X-ⅩⅠ型

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

12

组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型

WGC27X-ⅩⅡ型

多孔夹针块Ⅱ型

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型

13

组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型

WGC27X-ⅩⅢ型

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型

腕关节固定器

14

组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型

WGC27X-ⅩⅣ型

肘关节固定器

针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型

15

组合式骨科外固定支架ⅩⅤ型

WGC27X-ⅩⅤ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

针杆夹Ⅱ型或针杆夹Ⅲ型或针杆夹Ⅳ型或针杆夹Ⅴ型

16

组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型

WGC27X-ⅩⅥ型

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

杆杆夹Ⅰ型或杆杆夹Ⅳ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

17

组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型

WGC28X-ⅩⅧ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

杆杆夹Ⅱ型

多孔夹针块Ⅰ型或多孔夹针块Ⅲ型或多孔夹针块Ⅳ型或多孔夹针块Ⅴ型或多孔夹针块Ⅵ型

连接支柱（直型）或连接支柱（30°）或连接支柱（900）

18

组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型

WGC28X-ⅩⅩ型

连接杆（直型）或连接管（直型）

针杆夹Ⅵ型

杆杆夹Ⅱ型

19

组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型

WGC28X-ⅩⅩⅢ型

横向骨搬移（大）或横向骨搬移（小）

1.2.2组合式骨科外固定支架:

WGC23X下肢典型性结构

1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆（直型）3-连接支柱（30°）4-多孔夹针块Ⅰ型

图1组合式骨科外固定支架I型型号：

WGC23X-I型

1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆（直型）3-连接支柱（30°）4-多孔夹针块Ⅰ型

图2组合式骨科外固定支架II型型号：

WGC23X-II型

1-杆杆夹Ⅳ型2-连接支柱（30°）3-多孔夹针块Ⅰ型5-连接杆（直型）

图3组合式骨科外固定支架Ⅲ型型号：

WGC23X-Ⅲ型

1-针杆夹Ⅳ型2-连接杆（直型）3-杆杆夹Ⅳ型4-多孔夹针块Ⅰ型5-连接支柱（30°）

图4组合式骨科外固定支架IV型型号：

WGC23X-IV型

1-连接杆（直型）2-针杆夹Ⅳ型3-杆杆夹Ⅳ型

图5组合式骨科外固定支架Ⅴ型型号：

WGC23X-Ⅴ型

1-针杆夹Ⅳ型2-踝关节固定器

图6组合式骨科外固定支架Ⅵ型型号：

WGC23X-Ⅵ型

1-连接杆（直型）2-针杆夹Ⅳ型3-杆杆夹Ⅳ型

图7组合式骨科外固定支架Ⅶ型型号：

WGC23X-Ⅶ型

1-连接支柱（30°）2-多孔夹针块Ⅰ型3-连接杆（直型）4-杆杆夹Ⅳ型

图8组合式骨科外固定支架Ⅷ型型号：

WGC23X-Ⅷ型

1-针杆夹Ⅳ型2-多孔夹针块Ⅰ型3-连接支柱（30°）4-连接杆（直型）

5-杆杆夹Ⅳ型6-膝关节固定器

图9组合式骨科外固定支架Ⅸ型型号：

WGC23X-Ⅸ型

1.2.3组合式骨科外固定支架:

WGC27X上肢典型性结构

1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆（直型）3-连接支柱（30°）4-多孔夹针块Ⅰ型

图10组合式骨科外固定支架Ⅹ型型号：

WGC27X-Ⅹ型

1-杆杆夹Ⅳ型2-连接杆（直型）3-连接支柱（30°）4-多孔夹针块Ⅰ型

图11组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型型号：

WGC27X-ⅩⅠ型

1-多孔夹针块Ⅱ型2-杆杆夹Ⅳ型3-连接杆（直型）4-针杆夹Ⅳ型

图12组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型型号：

WGC27X-ⅩⅡ型

1-针杆夹Ⅳ型2-腕关节固定器

图13组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型型号：

WGC27X-ⅩⅢ型

1-肘关节固定器2-针杆夹Ⅳ型

图14组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型型号：

WGC27X-ⅩⅣ型

1-连接杆（直型）2-针杆夹Ⅳ型

图15组合式骨科外固定支ⅩⅤ架型型号：

WGC27X-ⅩⅤ型

1-多孔夹针块Ⅰ型2-连接支柱（30°）3-杆杆夹Ⅳ型4-连接杆（直型）

图16组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型型号：

WGC27X-ⅩⅥ型

1.2.4组合式骨科外固定支架:

WGC28X下肢典型性结构

1-连接杆（直型）2-杆杆夹II型3-多孔夹针块Ⅰ型4-连接支柱（30°）

图17组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型型号：

WGC28X-ⅩⅧ型

1-连接杆（直型）2-针杆夹Ⅵ型3-杆杆夹Ⅱ型

图18组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型型号：

WGC28X-ⅩⅩ型

1-横向骨搬移（大）

图19组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型型号：

WGC28X-ⅩⅩⅢ型

1.3组合式骨科外固定支架部件结构及尺寸按下列图表的规定。

表2组合式骨科外固定支架系统各部件示意图

产品描述

型号

产品材质

产品部件示意图

连接杆

直型

7075铝合金

碳纤维

弧形

30Cr13

7075铝合金

U型

连接管

直型

30Cr13

7075铝合金

弧形

U型

连接支柱

直型

06Cr19Ni10

30Cr13

30°

90°

针杆（管）夹

针杆夹I型

除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质；其余部件材质可选用：

30Cr13

06Cr19Ni10

针管夹I型

针杆夹II型

针管夹II型

针杆夹III型

针管夹III型

针杆夹IV型

针管夹IV型

针杆夹V型

针管夹V型

针杆夹Ⅵ型

针管夹Ⅵ型

杆杆（管管）夹

杆杆夹I型

除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质；其余部件材质可选用：

30Cr13

06Cr19Ni10

管管夹I型

杆杆夹II型

管管夹II型

杆杆夹IV型

管管夹IV型

多孔夹针块

多孔夹针块Ⅰ型

除去标识部件为铝合金材质或碳纤维材质；其余部件材质可选用：

30Cr13

06Cr19Ni10

多孔夹针块Ⅱ型

多孔夹针块Ⅲ型

多孔夹针块Ⅳ型

多孔夹针块Ⅴ型

多孔夹针块Ⅵ型

关节固定器

腕关节固定器

30Cr13

06Cr19Ni10

肘关节固定器

膝关节固定器

踝关节固定器

调节器

调节器I型

30Cr13

06Cr19Ni10

调节器II型

调节器III型

横向骨搬移

横向骨搬移（大）

30Cr13

7075铝合金

横向骨搬移（小）

表3基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品

描述

型号

规格

L

D

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

连接杆

直型

Φ3*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200

±1

3

±0.3

Φ4*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300

4

Φ5*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350

5

Φ8*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300，310,320,330,340,350,360,370,380,390,400,410,420,430,440,450

8

Φ11*L

11

弧形

Φ3*L

100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200

±5

3

Φ5*L

100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350

5

Φ8*L

100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,400

8

U型

Φ5*L

100，110,120,130,140,150,160

5

Φ8*L

120,130,140,150,160,170,180,190,200

8

表4基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品

描述

型号

规格

L

D

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

连接管

直型

Φ3*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150,160，170，180，190，200

±1

3

±0.3

Φ4*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160,170180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300

4

Φ5*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180,190,200,210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350

5

Φ8*L

40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160,170,180,190,200,210,220,

230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350,360,370,380,390,400,410,420,430,440,450

8

Φ11*L

11

弧形

Φ3*L

100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200

3

Φ5*L

100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,280,290,300,310,320,330,340,350

5

Φ8*L

100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210,220,230,240,250,260,270,

280,290,300310,320,330,340,350,360,370,380,390,400

8

U型

Φ5*L

100，110,120,130,140,150,160

5

Φ8*L

120,130,140,150,160,170,180,190,200

8

表5基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

D

L

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

连接支柱

直型

ΦD*L

5

±0.3

50,60,70,80,90,100

±1

8

60,70,80,90,100,110，120

11

60,70,80,90,100,110，120

30°

ΦD*L

5

50,60,70,80,90,100

8

60,70,80,90,100,110,120

11

60,70,80,90,100,110,120

90°

ΦD*L

5

50,60,70,80,90,100

8

60,70,80,90,100,110，120

11

60,70,80,90,100,110，120

表6基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

d1

d2

D

L1

L2

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

针杆（管）夹

针杆夹I型

Φd1*ΦD

2

±0.5

_

_

3-11

±0.5

1

±0.5

_

_

针管夹I型

3,4,5,6

1.5

针杆夹II型

Φd1*ΦD

2

_

_

3-11

±0.5

_

_

_

_

针管夹II型

3,4,5,6

针杆夹III型

Φd1*Φd2

2

3-11

±0.5

_

_

1

±0.3

1

±0.3

针管夹III型

3,4,5,6

1.5

1.5

针杆夹IV型

Φd1*Φd2

2

_

_

1

±0.3

1

±0.3

针管夹IV型

3,4,5,6

1.5

1.5

针杆夹V型

2*Φd1*Φd2

2-6

_

_

1

±0.3

1

±0.3

针管夹V型

1.5

1.5

针杆夹VI型

Φ4/5/6-Φ5/8/11

4,5,6

5,8,

11

_

_

1

±0.3

1

±0.3

针管夹VI型

1.5

1.5

注：

d1孔径2-6mm,每隔1mm为一个规格；d2孔径3mm-11mm,每隔1mm为一个规格。

表7基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

d1

d2

L1

L2

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

杆杆（管管）夹

杆杆夹I型

Φd1*Φd2

3-11

±0.5

11-20

±0.5

1.5

±0.3

1.5

±0.3

管管夹I型

杆杆夹II型

Φ5/8/11-

Φ5/8/11

_

_

_

_

1.5

±0.3

1.5

±0.3

管管夹II型

杆杆夹IV型

Φd1*Φd2

3-11

±0.5

3-11

±0.5

1.5

±0.3

1.5

±0.3

管管夹IV型

注：

d1孔径3-11mm,每隔1mm为一个规格；d2孔径3-11mm，11-20mm,每隔1mm为一个规格。

表8基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

D

d

n

L

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

孔数

基本尺寸

极限偏差

多孔夹针块

多孔夹针块I型

Φd*n

―

―

2

±0.3

4,5,6,7,8,9,10

1.5

±0.3

―

―

3

1.5

―

―

4

2

―

―

5

2

―

―

6

2

多孔夹针块II型

Φd*n

―

―

2

±0.3

4,5,6,7,8,9,10

1.5

―

―

3

1.5

―

―

4

2

―

―

5

2

―

―

6

2

多孔夹针块Ⅲ型

Φd*n/ΦD

5

±0.3

2

±0.3

4,5,6,7,8,9,10

1.5

3

1.5

8

4

2

11

5

2

6

2

多孔夹针块Ⅳ型

Φd*n/ΦD

5

±0.3

2

±0.3

4,5,6,7,8,9,10

1.5

3

1.5

8

4

2

11

5

2

6

2

多孔夹针块Ⅴ型

Φd*n/ΦD

5

±0.3

2

±0.3

4,5,6,7,8,9,10

1.5

3

1.5

8

4

2

11

5

2

6

2

多孔夹针块Ⅵ型

Φd*n/ΦD

5

±0.3

2

±0.3

4,5,6,7,8,9,10

1.5

3

1.5

8

4

2

11

5

2

6

2

表9基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

D1

D2

L1

L2

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限

偏差

基本尺寸

极限

偏差

关节固定器

腕关节固定器

ΦD1*L1-ΦD2*L2

4,5

±0.3

4,5

±0.3

60-160

±5

100-200

±5

肘关节固定器

ΦD1*L1-ΦD2*L2

4,5

4,5

100-200

100-250

膝关节固定器（分左右）

ΦD1*L1-ΦD2*L2

5,8

5,8

150-300

150-300

踝关节固定器

（分左右）

ΦD1*L1-ΦD2*L2

5,8

5,8

100-250

150-300

注：

L1,L2基本尺寸为每10mm间距为一个规格。

表10基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

D

L

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

调节器

调节器I型

Φ8*L

8

±0.5

190-250

±1

Φ11*L

11

420-520

调节器II型

Φ8*L

8

150-400

±1

Φ11*L

11

200-500

调节器III型

Φ15*L

15

180-210

±1

Φ20*L

20

180-210

注：

L基本尺寸为每10mm间距为一个规格。

表11基本尺寸及极限偏差单位为毫米

产品描述

型号

规格

D

L

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

横向骨搬移

横向骨搬移（大）

250

11

±0.5

250

±1

横向骨搬移（小）

150

8

150

±1

1.4产品部件材料及符合标准

表12部件材质

部件名称

材质

符合标准

连接杆（直型）、连接杆（弧形）

连接杆（U型）

30Cr13

7075铝合金

碳纤维

GB/T1220-2007《不锈钢棒》

GB/T3190-2008《变形铝及铝合金化学成分》

GB/T3280—2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》

GB/T4226—2009《不锈钢冷加工钢棒》

连接管（直型）、连接管（弧形）

连接管（U型）

30Cr13

7075铝合金

连接支柱

06Cr19Ni10

30Cr13

GB/T1220-2007《不锈钢棒》