质量保证大纲.doc

1、质量保证大纲目录1.范围32.质量目标33.引用文件34.一般要求34.1执行质量体系文件和研制原则34.2实施分阶段的质量控制34.3大纲审核34.4故障报告、分析和纠正措施44.5不合格品管理44.6软件控制44.7文件资料控制44.8外协件质量控制54.9外购器件控制54.10外购配套部件整机控制55.详细要求55.1设计控制65.2生产过程控制81.范围本大纲规定了XXXXXXXX设备在研制过程中的质量要求、质量控制程序和应遵循的准则。2.质量目标产品的可靠性、维修性指标满足合同和研制技术要求规定的要求。产品质量达到同年代国内同类产品领先水平3.引用文件GJB1406-92 产品质量保

2、证大纲要求4.一般要求4.1执行质量体系文件和研制原则设备研制过程中执行我所质量体系文件（质量手册、质量管理体系程序文件、其他质量文件）。行政指挥系统和设计师系统按质量体系文件规定的要求开展工作。设备研制过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。4.2实施分阶段的质量控制科技处项目主管负责把本大纲纳入设备综合研制计划，在规定各阶段研制任务和项目的同时，明确质量控制要求。未经评审或检验不得转入下一阶段。4.3大纲审核本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由设备总设计师签发。质量管理负责人和质量员负责本大纲的宣贯，并对生产、研制

3、过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。4.4故障报告、分析和纠正措施针对本系统设备，建立故障模式影响分析（FMEA），并形成报告。当设备在研制过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”；在发现质量隐患时，填写“质疑单”。对重大质量问题或有可能在其他设备上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障归零报告。4.5不合格品管理设备研制过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单”。轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理）由产品生产加工单位的不合格

4、品处理小组负责，重大质量问题审理由所不合格品处理委员会负责。4.6软件控制软件开发过程中，执行质量体系程序文件“软件设计和开发控制程序”。通过软件工程化，解决“透明性”和“可控性”，建立软件配置管理（技术状态管理），尽量减少交付软件的缺陷，促进所开发的软件达到规定的质量和技术要求。4.7文件资料控制设备在研制和管理活动中，文件和资料执行“技术状态管理程序”，文件的形成必须经各级签署、审批，确保在研制、生产现场使用的文件和资料应为有效版本。4.8外协件质量控制设计师在选择配套模块、整机协作单位时应执行“采购控制程序”，选择合格供应商。合同中一般应明确产品的性能、功能、可靠性、维修性、电磁兼容性、

5、安全性、环境适应性、供电、交货日期和验收要求等内容。对于关键模块、整机级产品应对分承制方提出产品质量评审、元器件质量等级和筛选、环境应力筛选等的控制要求。质量员协助设计师对外协产品进行控制。4.9外购器件控制外购器件的申请、采购和复检都应执行“采购控制程序”，保证外购器件的申请、采购、复检、入库、保管、发放和使用过程受控。物资申请表中应有质量等级要求，当外购合同与申请表不符时应执行“使用代用器件的规定”，没有写明质量等级要求的采购申请表应退回重填。4.10外购配套部件整机控制外购部件、整机、仪器（含进口）应满足设备需求（含可靠性、维修性、安全性和环境适应性要求等），申请计划应履行审批手续，经设

6、计师批准后方可外购。保证申请、采购、复检和使用过程受控。因条件限制无法检验的，可委托有关单位验收。验收合格后方可提交使用。5.详细要求5.1设计控制为了保证设备高质量、统一协调和按时交付，设计控制的重点是抓统一化设计、设计评审和交接点的复查、核实。设计控制一般从合同签订后开始。5.1.1任务分析1）设计师应进行任务分析，以确保对设计最有影响的任务阶段和综合环境，确定可靠性、维修性、安全性、三防（防潮、防霉、防盐雾）等定量和定性因素。2）可靠性、维修性指标应由系统逐级分解为设计方案选择，电路、结构和工艺的可靠性，维修性设计，确定装机元器件的失败率、温度范围、封装形式要求，合格供应商方要求，元器件

7、筛选要求，元器件降额使用要求，确定试验方案、验收测试等；3）对设备环境适应性要求，三防和防风沙、防锈蚀要求，应分解为原材料元器件选择、三防工艺、防震设计、通风设计等要求。5.1.2设计分析设计师应进行设计分析，包括可靠性分析、维修性分析、电磁兼容性（EMC）分析、故障模式、影响及危害度分析（FMECA）等确定产品的特性、容差及必要的试验和检验要求。5.1.3设计规范化设备设计应执行由系统总体提供的设计规范，如没有本项目专门的设计规范，可以参照所内以往的设计规范执行。5.1.4元器件选用设计师按“合格供应商名录”选择元器件的生产单位、型号规格和温度范围；选用实践证明性能可靠、小型化、数字化、低功

8、耗、多功能、成熟的元器件；尽量压缩元器件的品种、型号和规格；严格限制集成电路插座使用，确定需要使用的集成电路插座应有加固措施，选用接触可靠外形美观的测试孔等。5.1.5人机工程设计在人机工程设计中应考虑操作人员使用方便、舒适、操作简单，合理安放控制器和显示器，显示器件柔和、清晰，提高工作效率。计算机应用软件人机界面良好。5.1.6设计评审设备设计中实施分阶段（方案论证阶段、技术设计阶段、样机试制阶段和设计定性阶段）评审制度，执行“设计和开发控制程序”。 主要设计评审有：1）分系统方案评审（所内/所外）2）关键专题方案评审（所内）评审前应准备评审必备报告和文件，评审后设计师负责落实评审意见、评审

9、遗留问题和建议，科技处项目主管负责监督检查和验证。5.1.7设计更改设计更改执行“设计和开发控制程序”中设计和开发更改的控制的要求，以确保更改的合理、可行。对影响到系统指标的重大设计更改，应组织评审。评审邀请系统总体、用户代表参加。5.1.8关键件、重要件控制执行“生产和服务提供控制程序”。工艺师负责编制工艺文件，组织攻关。质量员负责收集使用、维护中质量信息并及时反馈。5.1.9使用方提供产品的控制由检验员对使用方提供的产品进行验收、检查，检验方法或测试细则和质量证明文件由产品提供方提供，检查其是否符合系统技术要求的规定，当发现有质量问题时应作好记录并向使用方报告，共同研究处理方法。5.2生产

10、过程控制生产过程执行“生产和服务提供控制程序”。5.2.1工艺控制工艺设计人员编制的工艺文件应符合设计要求，完整清晰，具有可操作性。编制关键工序特性表，并生产全过程进行跟踪，及时发现问题、进行研究分析、提出纠正措施；对特种工艺应制定专用的技术文件和质量控制文件，对关键工序进行标识并规定详细的质量控制要求，工艺装备应经检验（或按规定进行了周期检定）合格。5.2.2生产准备检查科技处和研究室在设备生产前应进行生产准备状态检查，以保证生产所需的成套技术资料已完整齐套，器件、设备、设施、工具、人员配套完备，保证产品质量的各项技术管理措施完善、可行。5.2.3零件和器材准备装机使用的零件必须经检验合格，

11、外购材料必须经入所检验合格，元器件必须经复检和二次筛选合格，未经复检合格的原材料不允许投入加工，未经检验合格的零件不允许组装。在储存、搬运和制造加工期间，操作人员应对器件和产品采取必要的防护和控制措施。质量办对器材的存储、发放控制进行监督。5.2.4加工质量控制设备装配过程中，执行机械零件加工、电气装配、机械装配等质量控制程序规定的控制项目、控制要求及方法，质量办进行监督检查。5.2.5装配质量控制设备装配过程中，执行工艺规范。有关操作人员填写质量管理流程卡，确保装配质量。5.2.6元器件筛选设计师编制“元器件筛选规定”，检验组按“元器件筛选规定”进行筛选，筛选合格的元器件方能入库。对因设备所

12、限不能进行检测和筛选的元器件，可委托有关单位解决。5.3质量验证5.3.1工序检验检验员对每道工序产品按技术图纸、工艺文件进行检验，检验组执行“产品的监视和测量控制程序”，对检验产品作出合格或不合格判定。5.3.2环境适应性试验在常温检验合格后，按“研制要求中的工作环境温度要求”和“环境试验规范”进行环境试验，环境试验合格后，由检验员写出环境试验报告。5.3.3可靠性摸底试验由于设备属于试验系统，根据实际情况可以选择在出所指标测试合格后做可靠性摸底试验，试验时间由设备总负责人与用户协商确定，如果时间不够，可以在现场安装联调后进行。可靠性摸底试验不作为设备拒收的依据，只作为对设备能达到的可靠性指标的一个预估。5.3.4过程中质量问题的处理对检验、试验中出现的质量问题，由检验人员填写“质量问题处理单”或“质疑单”，有设计师组织对质量问题进行分析、处理，确保处理措施落实。5.4分系统检验分系统完成规定后的试验后，进行所内检验。检验人员按分系统测试大纲进行测试，分系统测试大纲由分系统设计师编写。系统测试报告由检验人员编写。10