质量保证大纲.doc
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质量保证大纲
目录
1.范围 3
2.质量目标 3
3.引用文件 3
4.一般要求 3
4.1执行质量体系文件和研制原则 3
4.2实施分阶段的质量控制 3
4.3大纲审核 3
4.4故障报告、分析和纠正措施 4
4.5不合格品管理 4
4.6软件控制 4
4.7文件资料控制 4
4.8外协件质量控制 5
4.9外购器件控制 5
4.10外购配套部件整机控制 5
5.详细要求 5
5.1设计控制 6
5.2生产过程控制 8
1.范围
本大纲规定了XXXXXXXX设备在研制过程中的质量要求、质量控制程序和应遵循的准则。
2.质量目标
产品的可靠性、维修性指标满足合同和研制技术要求规定的要求。
产品质量达到同年代国内同类产品领先水平
3.引用文件
GJB1406-92产品质量保证大纲要求
4.一般要求
4.1执行质量体系文件和研制原则
设备研制过程中执行我所质量体系文件（质量手册、质量管理体系程序文件、其他质量文件）。
行政指挥系统和设计师系统按质量体系文件规定的要求开展工作。
设备研制过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。
4.2实施分阶段的质量控制
科技处项目主管负责把本大纲纳入设备综合研制计划，在规定各阶段研制任务和项目的同时，明确质量控制要求。
未经评审或检验不得转入下一阶段。
4.3大纲审核
本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由设备总设计师签发。
质量管理负责人和质量员负责本大纲的宣贯，并对生产、研制过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。
4.4故障报告、分析和纠正措施
针对本系统设备，建立故障模式影响分析（FMEA），并形成报告。
当设备在研制过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”；在发现质量隐患时，填写“质疑单”。
对重大质量问题或有可能在其他设备上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障归零报告。
4.5不合格品管理
设备研制过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单”。
轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理）由产品生产加工单位的不合格品处理小组负责，重大质量问题审理由所不合格品处理委员会负责。
4.6软件控制
软件开发过程中，执行质量体系程序文件“软件设计和开发控制程序”。
通过软件工程化，解决“透明性”和“可控性”，建立软件配置管理（技术状态管理），尽量减少交付软件的缺陷，促进所开发的软件达到规定的质量和技术要求。
4.7文件资料控制
设备在研制和管理活动中，文件和资料执行“技术状态管理程序”，文件的形成必须经各级签署、审批，确保在研制、生产现场使用的文件和资料应为有效版本。
4.8外协件质量控制
设计师在选择配套模块、整机协作单位时应执行“采购控制程序”，选择合格供应商。
合同中一般应明确产品的性能、功能、可靠性、维修性、电磁兼容性、安全性、环境适应性、供电、交货日期和验收要求等内容。
对于关键模块、整机级产品应对分承制方提出产品质量评审、元器件质量等级和筛选、环境应力筛选等的控制要求。
质量员协助设计师对外协产品进行控制。
4.9外购器件控制
外购器件的申请、采购和复检都应执行“采购控制程序”，保证外购器件的申请、采购、复检、入库、保管、发放和使用过程受控。
物资申请表中应有质量等级要求，当外购合同与申请表不符时应执行“使用代用器件的规定”，没有写明质量等级要求的采购申请表应退回重填。
4.10外购配套部件整机控制
外购部件、整机、仪器（含进口）应满足设备需求（含可靠性、维修性、安全性和环境适应性要求等），申请计划应履行审批手续，经设计师批准后方可外购。
保证申请、采购、复检和使用过程受控。
因条件限制无法检验的，可委托有关单位验收。
验收合格后方可提交使用。
5.详细要求
5.1设计控制
为了保证设备高质量、统一协调和按时交付，设计控制的重点是抓统一化设计、设计评审和交接点的复查、核实。
设计控制一般从合同签订后开始。
5.1.1任务分析
1）设计师应进行任务分析，以确保对设计最有影响的任务阶段和综合环境，确定可靠性、维修性、安全性、三防（防潮、防霉、防盐雾）等定量和定性因素。
2）可靠性、维修性指标应由系统逐级分解为设计方案选择，电路、结构和工艺的可靠性，维修性设计，确定装机元器件的失败率、温度范围、封装形式要求，合格供应商方要求，元器件筛选要求，元器件降额使用要求，确定试验方案、验收测试等；
3）对设备环境适应性要求，三防和防风沙、防锈蚀要求，应分解为原材料元器件选择、三防工艺、防震设计、通风设计等要求。
5.1.2设计分析
设计师应进行设计分析，包括可靠性分析、维修性分析、电磁兼容性（EMC）分析、故障模式、影响及危害度分析（FMECA）等确定产品的特性、容差及必要的试验和检验要求。
5.1.3设计规范化
设备设计应执行由系统总体提供的《设计规范》，如没有本项目专门的设计规范，可以参照所内以往的设计规范执行。
5.1.4元器件选用
设计师按“合格供应商名录”选择元器件的生产单位、型号规格和温度范围；选用实践证明性能可靠、小型化、数字化、低功耗、多功能、成熟的元器件；尽量压缩元器件的品种、型号和规格；严格限制集成电路插座使用，确定需要使用的集成电路插座应有加固措施，选用接触可靠外形美观的测试孔等。
5.1.5人机工程设计
在人机工程设计中应考虑操作人员使用方便、舒适、操作简单，合理安放控制器和显示器，显示器件柔和、清晰，提高工作效率。
计算机应用软件人机界面良好。
5.1.6设计评审
设备设计中实施分阶段（方案论证阶段、技术设计阶段、样机试制阶段和设计定性阶段）评审制度，执行“设计和开发控制程序”。
主要设计评审有：
1）分系统方案评审（所内/所外）
2）关键专题方案评审（所内）
评审前应准备评审必备报告和文件，评审后设计师负责落实评审意见、评审遗留问题和建议，科技处项目主管负责监督检查和验证。
5.1.7设计更改
设计更改执行“设计和开发控制程序”中设计和开发更改的控制的要求，以确保更改的合理、可行。
对影响到系统指标的重大设计更改，应组织评审。
评审邀请系统总体、用户代表参加。
5.1.8关键件、重要件控制
执行“生产和服务提供控制程序”。
工艺师负责编制工艺文件，组织攻关。
质量员负责收集使用、维护中质量信息并及时反馈。
5.1.9使用方提供产品的控制
由检验员对使用方提供的产品进行验收、检查，检验方法或测试细则和质量证明文件由产品提供方提供，检查其是否符合系统技术要求的规定，当发现有质量问题时应作好记录并向使用方报告，共同研究处理方法。
5.2生产过程控制
生产过程执行“生产和服务提供控制程序”。
5.2.1工艺控制
工艺设计人员编制的工艺文件应符合设计要求，完整清晰，具有可操作性。
编制关键工序特性表，并生产全过程进行跟踪，及时发现问题、进行研究分析、提出纠正措施；对特种工艺应制定专用的技术文件和质量控制文件，对关键工序进行标识并规定详细的质量控制要求，工艺装备应经检验（或按规定进行了周期检定）合格。
5.2.2生产准备检查
科技处和研究室在设备生产前应进行生产准备状态检查，以保证生产所需的成套技术资料已完整齐套，器件、设备、设施、工具、人员配套完备，保证产品质量的各项技术管理措施完善、可行。
5.2.3零件和器材准备
装机使用的零件必须经检验合格，外购材料必须经入所检验合格，元器件必须经复检和二次筛选合格，未经复检合格的原材料不允许投入加工，未经检验合格的零件不允许组装。
在储存、搬运和制造加工期间，操作人员应对器件和产品采取必要的防护和控制措施。
质量办对器材的存储、发放控制进行监督。
5.2.4加工质量控制
设备装配过程中，执行机械零件加工、电气装配、机械装配等质量控制程序规定的控制项目、控制要求及方法，质量办进行监督检查。
5.2.5装配质量控制
设备装配过程中，执行工艺规范。
有关操作人员填写质量管理流程卡，确保装配质量。
5.2.6元器件筛选
设计师编制“元器件筛选规定”，检验组按“元器件筛选规定”进行筛选，筛选合格的元器件方能入库。
对因设备所限不能进行检测和筛选的元器件，可委托有关单位解决。
5.3质量验证
5.3.1工序检验
检验员对每道工序产品按技术图纸、工艺文件进行检验，检验组执行“产品的监视和测量控制程序”，对检验产品作出合格或不合格判定。
5.3.2环境适应性试验
在常温检验合格后，按“研制要求中的工作环境温度要求”和“环境试验规范”进行环境试验，环境试验合格后，由检验员写出环境试验报告。
5.3.3可靠性摸底试验
由于设备属于试验系统，根据实际情况可以选择在出所指标测试合格后做可靠性摸底试验，试验时间由设备总负责人与用户协商确定，如果时间不够，可以在现场安装联调后进行。
可靠性摸底试验不作为设备拒收的依据，只作为对设备能达到的可靠性指标的一个预估。
5.3.4过程中质量问题的处理
对检验、试验中出现的质量问题，由检验人员填写“质量问题处理单”或“质疑单”，有设计师组织对质量问题进行分析、处理，确保处理措施落实。
5.4分系统检验
分系统完成规定后的试验后，进行所内检验。
检验人员按《分系统测试大纲》进行测试，《分系统测试大纲》由分系统设计师编写。
系统测试报告由检验人员编写。
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