迈瑞生化项目SOP文件.docx

1、迈瑞生化项目SOP文件迈瑞生化项目SOP文件LT4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AS

2、T的活力成比例。 L天门冬氨酸+-酮戊二酸 AST 草酰乙酸+ L-谷氨酸草酰乙酸+NADH+H+ MDH L-苹果酸+NAD+H2O【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液 100mmol/L L-天门冬氨酸 300 mmol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 600U/L 乳酸脱氢酶 900U/L NADH 0.4mmol/L R2： -酮戊二酸 60mmol/L NADH 0.9mmol/L* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180

3、型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】 新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。样本3天内的活性损失：（28保存）8%；（1525保存）10%。【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 340nm 温度 37 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应操作步骤空白/校准/样本 10

4、ulR1 200ul混匀，37孵育5min；R2 50ul混匀，37孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（A/min）。* A/min=A/min 样本管 A/min 空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】

5、女性：31U/L 男性：37U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 4800U/L。精密度：重复性：变异系数3.5批间差：

6、相对偏差5.0分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率0.005A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，340nm波长条件下，吸光度0.5A，吸光度变化率0.0015A/min。 【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 -谷氨酰转移酶（-GT）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：-谷氨酰转移酶（-GT）测定试剂盒

7、（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清-谷氨酰转移酶（-GT）的活力。【检验原理】-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。本法以L-GT 谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中-GT活力成正比。 L-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸 +双甘肽 -GT 5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+ L-谷氨酰双甘肽 【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液 100mmol/L 双甘氨肽 150mmol/L R2： L-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸

8、20mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20

9、25保存可稳定6天。【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 405nm 温度 37 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 20ulR1 200ul混匀，37孵育1min；R2 50ul混匀，37孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（A/min）。* A/min=A/min 样本管 A/min 空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换

10、时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 女性：939U/L 男性：1161U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对

11、试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 4650U/L。精密度：重复性：变异系数3.0批间差：相对偏差4.5分析灵敏度：浓度为25U/L时，吸光度变化率0.009A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，405nm波长条件下，吸光度1.0A，吸光度变化率0.003A/min。【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。 2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取

12、必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。 4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 碱性磷酸酶（ALP）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。【检验原理】ALP催化磷酸对硝基酚水解生成对硝基酚，它的生成引起405nm处吸光度上升，上升速率与样品中ALP的活性成正比。 磷酸对硝基酚+H2O ALP 对硝基苯酚+磷酸盐 Mg2+【主要组成成份】 R1： A

13、MP缓冲液 435mmol/L 乙酸镁 2.5 mmol/L 硫酸锌 1.2mmol/L R2： 磷酸对硝基酚 60mmol/L * AMP:2-氨基-2-甲基-1-丙醇 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定7天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪

14、应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于28避光保存可稳定7天。【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 405nm 温度 37 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 4ulR1 200ul混匀，37孵育1min；R2 50ul混匀，37孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（A/min）。* A/min=A/min 样本管 A/min 空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

15、 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 女性：4298U/L 男性：53128U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，骨骼疾病，少年儿童；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释

16、倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 5800U/L。精密度：重复性：变异系数3.0批间差：相对偏差5.0分析灵敏度：浓度为75U/L时，吸光度变化率0.014A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，405nm波长条件下，吸光度2.

17、5A，吸光度变化率0.0070A/min。 【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 总胆红素（T-Bil）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血清总胆红素的含量。【检验原理】 总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性

18、剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。【主要组成成份】 R1： 枸橼酸盐缓冲液 0.1mmol/L 表面活性剂 适量 R2： 磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4.0 mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动

19、生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2025保存可稳定6天。【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 405nm 温度 37 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应操作步骤空白/校准/样本 7ulR1 196ul混匀，37孵育5min；测定吸光度A1;R2 49ul混匀，37孵育5min后，测定吸光度A2。* A=(A2-A1)校准

20、品管或样本管-(A2-A1)空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】5.1mol/L19mol/L。（0.31.1mg/dL）（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：原发胆汁性肝硬化，急慢黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病

21、毒性肝炎、肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症、妊娠、口服避孕药等；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 2684U/L。精密度：重复性：变异系数5.0批间差：相对偏差6.0分析灵敏度：浓度为12mol/L时，吸光度变化率0.0

22、035A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，450nm波长条件下，吸光度0.1A。【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。直接胆红素（D-Bil）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于

23、体外定量测定人血直接胆红素的含量。【检验原理】 总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。【主要组成成份】 R1： 酒石酸盐缓冲液 0.1mmol/L R2： 磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4.0 mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060

24、型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2025保存可稳定6天。【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 450nm 温度 37 分析类型 终点法 反应方向 下降反应操作步骤空白/校准/样本 7ulR1 196ul混匀，37孵育5min；测定吸光度A1;R2 4

25、9ul混匀，37孵育5min后，测定吸光度A2。* A=(A2-A1)校准品管或样本管-(A2-A1)空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】1.7mol/L6.8mol/L。（0.10.4mg/dL）（注：各实验室应有自己的参考范围

26、。）【临床意义】：增高：阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 100mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 1430U/L。精密度：重复性：变异系数5.0批间差：相对偏差6.0分析灵敏度：浓度为4.5mol/L时，吸光度变化率0.003A/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，450nm波长条件下，吸光度0.1

27、0A。【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。 4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。总蛋白（TP）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）【预期用途】该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。【检验原理】在碱性溶液中，蛋白质与铜离子生成蓝紫色的复合物。显色强度和

28、蛋白质浓度成正比。【主要组成成份】 R： 酒石酸钾钠 32mmol/L氢氧化钠 200mmol/L碘化钾 30mmol/L 硫酸铜 12mmol/L 校准品：总蛋白溶液。 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析

29、仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。【检验方法】 试剂准备 R：即用液体试剂 测定条件 波长 546nm 温度 37 分析类型 终点法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 4ulR 200ul混匀，37孵育10min；测定吸光度A。* A=A校准品或 样本管 A空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 6687g/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：高度脱水症及多发性骨髓瘤，降低：恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，