迈瑞生化项目SOP文件.docx
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迈瑞生化项目SOP文件
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LT
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。
【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。
草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。
L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸
AST
草酰乙酸+L-谷氨酸
草酰乙酸+NADH+H+MDHL-苹果酸+NAD++H2O
【主要组成成份】
R1：
Tris缓冲液100mmol/L
L-天门冬氨酸300mmol/L
苹果酸脱氢酶（MDH）
600U/L
乳酸脱氢酶
900U/L
NADH0.4mmol/L
R2：
α-酮戊二酸60mmol/L
NADH0.9mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
样本3天内的活性损失：
（2℃~8℃保存）<8%；（15℃~25℃保存）<10%。
【检验方法】
试剂准备
R1：
即用液体试剂
R2：
即用液体试剂
测定条件
波长340nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向下降反应
操作步骤
空白/校准/样本
10ul
R1
200ul
混匀，37℃孵育5min；
R2
50ul
混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。
*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：
生理盐水
S2：
迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
女性：
＜31U/L
男性：
＜37U/L
（注：
各实验室应有自己的参考范围。
）
【临床意义】：
增高：
心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：
本试剂盒线性范围为4~800U/L。
精密度：
重复性：
变异系数≤3.5％
批间差：
相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：
浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：
试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：
γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力。
【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。
本法以L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。
在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT活力成正比。
L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸+双甘肽
γ-GT5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+L-γ-谷氨酰双甘肽
【主要组成成份】
R1：
Tris缓冲液100mmol/L
双甘氨肽150mmol/L
R2：
L-γ-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸20mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：
即用液体试剂
R2：
即用液体试剂
测定条件
波长405nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向上升反应
操作步骤
空白/校准/样本
20ul
R1
200ul
混匀，37℃孵育1min；
R2
50ul
混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。
*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：
生理盐水
S2：
迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：
9~39U/L
男性：
11~61U/L
（注：
各实验室应有自己的参考范围。
）
【临床意义】：
增高：
肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：
本试剂盒线性范围为4~650U/L。
精密度：
重复性：
变异系数≤3.0％
批间差：
相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：
浓度为25U/L时，吸光度变化率≥0.009A/min。
试剂空白：
试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞1.0A，吸光度变化率＜0.003A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
碱性磷酸酶（ALP）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
【检验原理】ALP催化磷酸对硝基酚水解生成对硝基酚，它的生成引起405nm处吸光度上升，上升速率与样品中ALP的活性成正比。
磷酸对硝基酚+H2OALP
对硝基苯酚+磷酸盐
Mg2+
【主要组成成份】
R1：
AMP缓冲液435mmol/L
乙酸镁2.5mmol/L
硫酸锌1.2mmol/L
R2：
磷酸对硝基酚60mmol/L
*AMP:
2-氨基-2-甲基-1-丙醇
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为18个月。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定7天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定7天。
【检验方法】
试剂准备
R1：
即用液体试剂
R2：
即用液体试剂
测定条件
波长405nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向上升反应
操作步骤
空白/校准/样本
4ul
R1
200ul
混匀，37℃孵育1min；
R2
50ul
混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。
*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：
生理盐水
S2：
迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：
42~98U/L
男性：
53~128U/L
（注：
各实验室应有自己的参考范围。
）
【临床意义】：
增高：
原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，骨骼疾病，少年儿童；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：
本试剂盒线性范围为5~800U/L。
精密度：
重复性：
变异系数≤3.0％
批间差：
相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：
浓度为75U/L时，吸光度变化率≥0.014A/min。
试剂空白：
试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞2.5A，吸光度变化率＜0.0070A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
总胆红素（T-Bil）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：
总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血清总胆红素的含量。
【检验原理】总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
【主要组成成份】
R1：
枸橼酸盐缓冲液0.1mmol/L
表面活性剂适量
R2：
磷酸盐缓冲液10mmol/L
偏钒酸盐4.0mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为15个月。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：
即用液体试剂
R2：
即用液体试剂
测定条件
波长405nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向下降反应
操作步骤
空白/校准/样本
7ul
R1
196ul
混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A1;
R2
49ul
混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。
*ΔA=[（A2-A1）校准品管或样本管]-[（A2-A1）空白管]
*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：
生理盐水
S2：
迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
5.1μmol/L～19μmol/L。
（0.3～1.1μmg/dL）
（注：
各实验室应有自己的参考范围。
）
【临床意义】：
增高：
原发胆汁性肝硬化，急慢黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎、肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症、妊娠、口服避孕药等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：
本试剂盒线性范围为2~684U/L。
精密度：
重复性：
变异系数≤5.0％
批间差：
相对偏差≤6.0％
分析灵敏度：
浓度为12μmol/L时，吸光度变化率≥0.0035A/min。
试剂空白：
试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.1A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。
直接胆红素（D-Bil）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：
直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血直接胆红素的含量。
【检验原理】总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。
【主要组成成份】
R1：
酒石酸盐缓冲液0.1mmol/L
R2：
磷酸盐缓冲液10mmol/L
偏钒酸盐4.0mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为15个月。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：
即用液体试剂
R2：
即用液体试剂
测定条件
波长450nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向下降反应
操作步骤
空白/校准/样本
7ul
R1
196ul
混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A1;
R2
49ul
混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。
*ΔA=[（A2-A1）校准品管或样本管]-[（A2-A1）空白管]
*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：
生理盐水
S2：
迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
1.7μmol/L～6.8μmol/L。
（0.1～0.4mg/dL）
（注：
各实验室应有自己的参考范围。
）
【临床意义】：
增高：
阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
100mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：
本试剂盒线性范围为1~430U/L。
精密度：
重复性：
变异系数≤5.0％
批间差：
相对偏差≤6.0％
分析灵敏度：
浓度为4.5μmol/L时，吸光度变化率≥0.003A/min。
试剂空白：
试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.10A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。
总蛋白（TP）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）
【预期用途】该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。
【检验原理】在碱性溶液中，蛋白质与铜离子生成蓝紫色的复合物。
显色强度和蛋白质浓度成正比。
【主要组成成份】
R：
酒石酸钾钠32mmol/L
氢氧化钠200mmol/L
碘化钾30mmol/L
硫酸铜12mmol/L
校准品：
总蛋白溶液。
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为18个月。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
【检验方法】
试剂准备
R：
即用液体试剂
测定条件
波长546nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向上升反应
操作步骤
空白/校准/样本
4ul
R
200ul
混匀，37℃孵育10min；测定吸光度A。
*ΔA=A校准品或样本管—A空白管
*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：
生理盐水
S2：
迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】66~87g/L
（注：
各实验室应有自己的参考范围。
）
【临床意义】：
增高：
高度脱水症及多发性骨髓瘤，降低：
恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，
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