医疗器械设计开发记录.docx

1、医疗器械设计开发记录ABC有限公司技术开发文档文编件编号：FSD-RR-002-00项目任务书 任务书编号： 项目名称起止日期规格型号预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标等)：研发部及项目负责人：总经理意见：日期： 年 月 日备注：文件编号：FSD-RR-002-00设计开发计划书 计划书编号： 项目名称规格型号起止日期预算费用职 责设计开发人员职 责设计开发人员资源配置(包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求：设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限备注：编制： 日期： 批准： 日期：文件

2、编号：FSD-RR-002-00设计开发方案 方案编号： 项目名称型号规格起至日期预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等)：设计原理 (可加页叙述)：备注：编制审核批准时间时间时间文件编号：FSD-RR-002-00设计开发输入清单 清单编号： 产品名称规格型号设计输入清单(附相关资料 份)评审记录评审人员签字：编制： 日期： 审批： 日期：文件编号：FSD-RR-002-00设计开发输出清单 清单编号： 产品名称规格型号设计输入清单(附相关资料 份)备注：编制： 日期： 审批： 日期：文件编号：FSD-RR-002-00设计开

3、发评审报告 报告编号： 产品名称型号规格设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：“”内打“”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“”表示不同意1 合同、标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性5 可维修性能 6 可检验性 7 美观性 8 安全性 存在问题及改进建议：评审结论：评审人： 日期：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：设计开发验证人： 日期：注：1.评审会议记录应予以保留。 2.可另加页叙述。编制： 批准： 文件编号：FSD-RR-002-00设计开发验证报告 报告编号： 产品名称型号规格验证单位及参加验证人员试验起止日期试验样品编号设计

4、开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等)：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述。编制： 日期： 批准： 日期：文件编号：FSD-RR-002-00试产总结报告 报告编号： 产品名称试产数量产品型号试产日期试产人员分工：总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺及可行性评审：现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：结论：评审参加人员单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称编制： 日期： 批准： 日期：文件编号：F

5、SD-RR-002-00风险管理计划 计划编号： 1项目名称 2编制依据3产品描述计划内容要 求方 法完成人完成时间 编制人：编制日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日文件编号：FSD-RR-002-00风险分析报告 报告编号： 产品名称 规格/型号产品功能产品性能及用途医疗器械管理类别风险管理标准风险分析人员及部门分析日期危害识别清单序号产品安全安全性危害的特征描述危害判断危害的成因分析危害编号危害识别结论：本产品产生影响安全性的危害共项风险分析记录危害编号危害名称危险程度*危害概率*危害程度标识：可忽略（S1）、较轻的（S2）、临界的（S3）、严重（S4）、灾难性（S5）*危害概

6、率标识：极少（P1），很少（P2），偶尔（P3） 有时（P4），经常（P5）危害的可能后果清单危害编号危害的可能后果编制人：编制日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日文件编号：FSD-RR-002-00风险评价报告 报告编号： 产品名称 规格/型号产品功能产品性能及用途医疗器械管理类别风险管理标准风险评价准则评估风险值（R）的计算公式：R=SP（S1-S5依次表示1，2，3，4，5；P系也如此）广泛可接受区：R5，合理可行区：6R15，不容许区：R16风险评价记录危害编号危害名称评估风险值（R）风险评价结论风险评价结论：共有 项是广泛可接受的， 项是合理可行的， 项是不容许的编制人：

7、编制日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日文件编号：FSD-RR-002-00风险控制记录 记录编号： 产品名称 规格/型号产品功能产品性能及用途医疗器械管理类别风险管理标准风险控制记录危害编号危害名称风险控制措施有效性分析措施编号风险控制记录结论：根据给出的措施进行验证。编制人：编制日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日文件编号：FSD-RR-002-00全部剩余风险评价报告 报告编号： 产品名称 规格/型号产品功能产品性能及用途医疗器械管理类别风险管理标准剩余风险评价记录危害编号危害名称剩余风险分析评价评价结论全部剩余风险评价结论：所有剩余风险均可接受编制人：编制日期：

8、 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日文件编号：FSD-RR-002-00应用技术文件清单 清单编号： 适用产品名称：产品编号：规格/型号：序号主文件名称文件编号版本号生效日期文件类别编制人： 日期： 年 月 日审批人： 日期： 年 月 日文件编号：FSD-RR-002-00质 量 计 划计划编号： 质量计划名称实 施 期 限质量计划总承包人质量计划分承包人质量计划总方案分项承包方案部 门承包内容要 求时限负责人编制/日期： 批准/日期： 文件编号：FSD-RR-002-00质量计划实施情况检查表检查表编号： 质量计划编号、名称：执行部门：计划执行情况：检查结论（改进的要求或建议的措施）： 检查人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日验证情况： 验证人： 日期： 年 月 日