医疗器械设计开发记录.docx

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医疗器械设计开发记录

ABC有限公司

技术开发文档文编

件编号：

FSD-RR-002-00

项目任务书

任务书编号：

项目名称

起止日期

规格型号

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标等）：

研发部及项目负责人：

总经理意见：

日期：

年月日

备注：

文件编号：

FSD-RR-002-00

设计开发计划书

计划书编号：

项目名称

规格型号

起止日期

预算费用

职责

设计开发人员

职责

设计开发人员

资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：

设计开发阶段的划分及主要内容

设计开发人员

负责人

配合部门

完成期限

备注：

编制：

日期：

批准：

日期：

文件编号：

FSD-RR-002-00

设计开发方案

方案编号：

项目名称

型号规格

起至日期

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：

设计原理（可加页叙述）：

备注：

编制

审核

批准

时间

时间

时间

文件编号：

FSD-RR-002-00

设计开发输入清单

清单编号：

产品名称

规格型号

设计输入清单（附相关资料份）

评审记录

评审人员签字：

编制：

日期：

审批：

日期：

文件编号：

FSD-RR-002-00

设计开发输出清单

清单编号：

产品名称

规格型号

设计输入清单（附相关资料份）

备注：

编制：

日期：

审批：

日期：

文件编号：

FSD-RR-002-00

设计开发评审报告

报告编号：

产品名称

型号规格

设计开发阶段

负责人

评审人员

部门

职务或职称

评审人员

部门

职务或职称

评审内容：

“□”内打“√”表示评审通过，“？

”表示有建议或疑问，“×”表示不同意

1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□

5可维修性能□6可检验性□7美观性□8安全性□

存在问题及改进建议：

评审结论：

评审人：

日期：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

设计开发验证人：

日期：

注：

1.评审会议记录应予以保留。

2.可另加页叙述。

编制：

批准：

文件编号：

FSD-RR-002-00

设计开发验证报告

报告编号：

产品名称

型号规格

验证单位及

参加验证人员

试验起止日期

试验样品编号

设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等）：

主要试验仪器和设备：

序号

仪器设备编号

仪器设备名称

操作者

针对输入要求的各项试验/检测报告内容摘要及其结论：

设计开发验证结论：

对验证结论的跟踪结果：

备注：

可另附页叙述。

编制：

日期：

批准：

日期：

文件编号：

FSD-RR-002-00

试产总结报告

报告编号：

产品名称

试产数量

产品型号

试产日期

试产人员分工：

总负责人

生产设备

负责人

材料供应

负责人

技术指导

工序控制

负责人

工艺负责人

质量控制

负责人

工艺及可行性评审：

现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：

结论：

评审参加人员

单位

职务或职称

评审参加人员

单位

职务或职称

编制：

日期：

批准：

日期：

文件编号：

FSD-RR-002-00

风险管理计划

计划编号：

1项目名称

2编制依据

3产品描述

计划内容

要求

方法

完成人

完成时间

编制人：

编制日期：

年月日

批准人：

批准日期：

　年月日

文件编号：

FSD-RR-002-00

风险分析报告

报告编号：

产品名称

规格/型号

产品功能

产品性能

及用途

医疗器械

管理类别

风险管理标准

风险分析

人员及部门

分析日期

危害识别清单

序号

产品安全安全性危害的特征描述

危害判断

危害的成因分析

危害编号

危害识别结论：

本产品产生影响安全性的危害共项

风险分析记录

危害编号

危害名称

危险程度**

危害概率*

**危害程度标识：

可忽略（S1）、较轻的（S2）、临界的（S3）、严重（S4）、灾难性（S5）

*危害概率标识：

极少（P1），很少（P2），偶尔（P3）有时（P4），经常（P5）

危害的可能后果清单

危害编号

危害的可能后果

编制人：

编制日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

文件编号：

FSD-RR-002-00

风险评价报告

报告编号：

产品名称

规格/型号

产品功能

产品性能

及用途

医疗器械

管理类别

风险管理标准

风险评价

准则

评估风险值（R）的计算公式：

R=S×P（S1-S5依次表示1，2，3，4，5；P系也如此）

广泛可接受区：

R≤5，合理可行区：

6≤R≤15，不容许区：

R≥16

风险评价记录

危害编号

危害名称

评估风险值（R）

风险评价结论

风险评价结论：

共有项是广泛可接受的，项是合理可行的，项是不容许的

编制人：

编制日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

文件编号：

FSD-RR-002-00

风险控制记录

记录编号：

产品名称

规格/型号

产品功能

产品性能

及用途

医疗器械

管理类别

风险管理标准

风险控制记录

危害编号

危害名称

风险控制措施

有效性分析

措施编号

风险控制记录结论：

根据给出的措施进行验证。

编制人：

编制日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

文件编号：

FSD-RR-002-00

全部剩余风险评价报告

报告编号：

产品名称

规格/型号

产品功能

产品性能

及用途

医疗器械

管理类别

风险管理标准

剩余风险评价记录

危害编号

危害名称

剩余风险分析

评价

评价结论

全部剩余风险评价结论：

所有剩余风险均可接受

编制人：

编制日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

文件编号：

FSD-RR-002-00

应用技术文件清单

清单编号：

适用产品名称：

产品编号：

规格/型号：

序号

主文件名称

文件编号

版本号

生效日期

文件类别

编制人：

日期：

年月日

审批人：

日期：

年月日

文件编号：

FSD-RR-002-00

质量计划

计划编号：

质量计划名称

实施期限

质量计划总承包人

质量计划分承包人

质量计划

总方案

分项承包方案

部门

承包内容

要求

时限

负责人

编制/日期：

批准/日期：

文件编号：

FSD-RR-002-00

质量计划实施情况检查表

检查表编号：

质量计划编号、名称：

执行部门：

计划执行情况：

检查结论（改进的要求或建议的措施）：

检查人：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

验证情况：

验证人：

日期：

年月日