监视和测量设备控制程序Word文档格式.doc

1、5.8 设备失准及测量数据有效性的评估和处置5.9 质量记录的控制更 改 记 录序号更改申请单号更改说明更改人批准人生效日期编制审核批准日期第 2页 /共 5页1 目的通过执行本程序，对监视和测量设备进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性，以维持检验、量测时的正确性，从而确保产品的品质。2 范围适用于研发、生产、检验所需的监视和测量设备的控制。3 引用文件1） GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求2） 质量手册XX-QM-09 V1.04 职责4.1 设备使用部门：负责监视和测量设备的配置申请、使用、日常点检和保养，并协助保障部完成供方考察、设备验

2、收、设备校正与维护等工作。4.2 保障部：是监视和测量设备的管控部门，负责监视和测量设备从申购到报废的全部流转过程的控制，并组织策划推行设备操作/校验/点检规程、进行周期检定、实施设备校准/维修，并保存相关记录。4.3 总工程师负责选型的审核，负责对校验规程、操作规程的审批。4.4 质管部负责组织实施监视和测量设备失准后检验有效性的评价和处置。5 程序5.1 监视和测量设备的申购、采购、验收及交付5.1.1 监视和测量设备的申购、采购/外协、验收及交付，依据采购控制程序XX-PC-08、设备管理控制程序XX-PC-05及公司有关规定进行控制。5.1.2 采购时，应确认监视和测量设备具有CMC标

3、识。5.1.3 验收时，属国家法定计量器具的且具有有效的检定证书的，应施加状态标签；不具备有效检定证书的，应在投入使用前，委托国家法定计量部门进行校验并取得检定证书后，施加状态标签。5.1.4 对于公司自制的监视和测量设备，由使用部门提出申请，技术部进行设计并输出技术文件，保障部负责委外加工并组织实施设备组装，各部门配合完成。完工后，保障部组织实施设备验收。5.1.5 公司所有监视和测量设备在交付使用前，由保障部负责登记编号，并施加状态标签。交付时，填写设备封存/报废/启用/转序记录，实施交付。5.2 监视和测量设备的管理5.2.1 保障部负责公司所有监视和测量设备的管控，建立监视和测量设备档

4、案；内容应包括但不限于：设备名称、规格型号、品牌、设备编号、是否法定计量设备、校验周期、使用部门等。并将下列文件归入档案：监视和测量设备清单、设备配置报告、设备验收报告、监视和测量设备检定报告、设备封存/报废/启用/转序记录、监视和测量设备失准处置报告、设备故障报修申请、设备维修报告、监视和测量设备点检保养记录、监视和测量设备操作规程、监视和测量设备点检规范、非法定计量设备校验规程等。5.2.2 保障部负责编制设备操作规程、监视和测量设备点检规范、非法定计量设备校验规程，经总工程师批准后颁布实施，引见文件控制程序XX-PC-01。第 3页 /共 5页5.3.1 外部校验：属国家法定计量设备的，

5、由保障部负责送交国家法定计量部门进行校验；5.3.2 内部校验：属非法定计量设备的，保障部依据有关校验规程或设备操作说明组织实施内部校验。5.3.3 免校验：若仅供参考或测量结果不作为质量判定的计量器具，列为免校验，但需贴示免校标签。5.4 校验周期的控制5.4.1 监视和测量设备的校验周期可参照下列项目来确定：制造厂商建议及国家法定计量部门建议；仪器使用频率；使用环境状况。5.4.2 监视和测量设备的检验周期应由校正人员参考上述原则拟定，呈报部门主管审核、管理者代表批准后，登录在监视和测量设备清单内进行管控。5.5 校验计划和校验的控制5.5.1 保障部负责实施监视和测量设备的周期性校验工作

6、，每年初制定设备校验计划，且应符合监视和测量设备清单列明的校验周期，经管理者代表审核、总经理批准后实施。5.5.2 原则上，同一种类的监视和测量设备应分批次进行，并提前一周通知使用部门，特殊设备应与使用部门协商确定校验时间。监视和测量设备使用部门应配合保障部完成设备校验工作。5.5.3 国家法定计量设备的校验需交由具备国家认可资质的校验机构实施校验，以保证有效性。5.5.4 对于非法定计量设备，应由指定人员按照非法定计量设备校验规程实施内校。5.5.4.1 保障部负责编制非法定计量设备校验规程，内容应包括：设备名称、规格型号、设备编号、校验周期、标准件、校验方法、校验条件、作业过程、合格准则以

7、及校正结论。5.5.4.2 实施内校的人员，应通过公司有关培训，且仅可实施非法定计量设备的校验。5.5.4.3 用以校正的标准仪器、量具必须可追溯至国家或使用与国际承认的基准。当没有标准可追溯时,可追溯至原制造厂商标准或校正，使用的依据应记入档案文件。5.5.4.4 内校时，校验人员应严格填写监视和测量设备检定报告，并签署校验结论，经部门主管审核、管理者代表批准后生效。相关记录由校验人员保管。5.5.5 经外校或内校，结论为合格的，施加“检定合格”或“限制使用”标签；不合格的，应立即予以封存并报修，同时将相关信息报告质量管理部。5.6.1 保障部应对监视和测量设备的使用、点检和保养人员进行培训

8、，引见培训控制程序XX-PC-04。5.6.2 设备使用部门应依据设备操作规程使用和保养设备，使用和保养设备的人员须全部监视和测量设备的使用人员须经上岗培训且合格后，方可使用和保养设备。保养时，应做好监视和测量设备点检保养记录。保障部设备管理人员，应定期检查设备保养情况，组织实施相关记录的保管，定期归入档案。5.6.3 保障部负责编制监视和测量设备点检规范，内容应包括：设备名称、规格型号、设备编号、点检周期、量具及标准件、点检方法、点检条件、作业过程、合格准则及点检结论。5.6.4 设备使用部门应依据实施设备日常点检，实施设备点检的人员必须经过上岗培训且合格后，方可实施设备点检。点检时，应做好

9、监视和测量设备点检保养记录。保障部设备管理人员，应定期检查设备点检情况，组织实施相关记录的保管，定期归入档案。第 4页 /共 5页5.7.1 保障部应确保所有移交使用的监视和测量设备均已施加状态标签，使用监视和测量设备清单进行监控并实时更新。使用单位发现状态标签模糊或脱落，应立即通知校正人员补贴标识。5.7.2 经外校/内校合格的监视和测量设备，贴绿色“检定合格”状态标签。5.7.3 对于计量结果超出相应校正标准之某项要求范围或仅检验了部份功能之仪器，贴黄色“限制使用”状态标签，且须明确在“限制使用”贴纸上说明限制使用条件。5.7.4 对于研发、生产和检验长期不使用的监视和测量设备，应封存并贴

10、蓝色“暂停使用”状态标签。5.7.5 经外校/内校不合格的监视和测量设备，贴红色“禁止使用”状态标签，至修复后再次校验合格。5.7.6 对于免校验的监视和测量设备，贴黄色“免校验”标签。5.7.7 状态标签图示：XX公司 检定合格设备编号:_ _ 检定日期:_ _ 有效期至:_校 准 人: XX公司 限制使用有效日期:限制条件: XX公司 暂停使用封存日期:封存记录:确 认 人:XX公司 禁止使用禁用日期:_ XX公司 免校验用途说明:测量结果仅作参考5.8.1 监视和测量设备在使用和点检时，出现失准情况，应立即停止使用，并将相关信息告知质管部，由其评估影响并采取有效措施，防止不合格品的流出。

11、同时填写设备故障报修单报告保障部。5.8.2 质管部接报告后，即派人员到现场查明原因并评估影响，形成监视和测量设备失准处置报告。并通知保障部对该设备重新检定或校准。5.8.3 此前该设备的检测数据若属工序检验所得，通过后工序或最终检验来验证评价其有效性；若属最终检验所得，由质检部通过逐次对上一批的产品进行复检，直至检测数据与本次校准的检测数据相符合的批次止，无效数据予以确认。5.8.4 计量器具检测数据有效性与处理程序，同上述条款。5.8.5 保障部对失准设备实施维修，修复的设备须再次校验合格后方可投入使用。保障部保存设备维修报告、监视和测量设备检定报告。本程序涉及的全部是质量记录的控制，引见

12、质量记录控制程序 XX-PC-02。第 5页 /共 5页6 相关文件及记录类别文件名称文件编号使用部门管控部门保持期限1.1PC文件控制程序XX-PC-01各部门质管部1.2质量记录控制程序XX-PC-021.3培训控制程序XX-PC-04综合部1.4采购控制程序XX-PC-08保障部1.5监视和测量控制程序XX-PC-142.1IN非法定计量设备校验规程XX-IN-122.2监视和测量设备点检规范XX-IN-232.3设备校验计划XX-IN-352.4监视和测量设备操作规程XX-IN-453.1QR封存/报废/启用/转序记录XX-QR-020设备报废后1年3.2设备维修报告XX-QR-0221年3.3设备验收报告XX-QR-0243.4设备配置报告XX-QR-0253.5监视和测量设备检定报告XX-QR-0303年3.6监视和测量设备点检保养记录XX-QR-0543.7监视和测量设备失准处置报告XX-QR-055质检部3.8监视和测量设备清单XX-QR-066实时更新3.9监视和测量设备档案XX-QR-0673.10设备故障报修单XX-QR-090