监视和测量设备控制程序Word文档格式.doc

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监视和测量设备控制程序Word文档格式.doc

5.8设备失准及测量数据有效性的评估和处置

5.9质量记录的控制

更改记录

序号

更改申请单号

更改说明

更改人

批准人

生效日期

编制

审核

批准

日期

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1目的

通过执行本程序，对监视和测量设备进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性，以维持检验、量测时的正确性，从而确保产品的品质。

2范围

适用于研发、生产、检验所需的监视和测量设备的控制。

3引用文件

1）GB/T19001-2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》

2）《质量手册》XX-QM-09V1.0

4职责

4.1设备使用部门：

负责监视和测量设备的配置申请、使用、日常点检和保养，并协助保障部完成供方考察、设备验收、设备校正与维护等工作。

4.2保障部：

是监视和测量设备的管控部门，负责监视和测量设备从申购到报废的全部流转过程的控制，并组织策划推行设备操作/校验/点检规程、进行周期检定、实施设备校准/维修，并保存相关记录。

4.3总工程师负责选型的审核，负责对校验规程、操作规程的审批。

4.4质管部负责组织实施监视和测量设备失准后检验有效性的评价和处置。

5程序

5.1监视和测量设备的申购、采购、验收及交付

5.1.1监视和测量设备的申购、采购/外协、验收及交付，依据《采购控制程序》XX-PC-08、《设备管理控制程序》XX-PC-05及公司有关规定进行控制。

5.1.2采购时，应确认监视和测量设备具有CMC标识。

5.1.3验收时，属国家法定计量器具的且具有有效的检定证书的，应施加状态标签；

不具备有效检定证书的，应在投入使用前，委托国家法定计量部门进行校验并取得检定证书后，施加状态标签。

5.1.4对于公司自制的监视和测量设备，由使用部门提出申请，技术部进行设计并输出技术文件，保障部负责委外加工并组织实施设备组装，各部门配合完成。

完工后，保障部组织实施设备验收。

5.1.5公司所有监视和测量设备在交付使用前，由保障部负责登记编号，并施加状态标签。

交付时，填写《设备封存/报废/启用/转序记录》，实施交付。

5.2监视和测量设备的管理

5.2.1保障部负责公司所有监视和测量设备的管控，建立《监视和测量设备档案》；

内容应包括但不限于：

设备名称、规格型号、品牌、设备编号、是否法定计量设备、校验周期、使用部门等。

并将下列文件归入档案：

《监视和测量设备清单》、《设备配置报告》、《设备验收报告》、《监视和测量设备检定报告》、《设备封存/报废/启用/转序记录》、《监视和测量设备失准处置报告》、《设备故障报修申请》、《设备维修报告》、《监视和测量设备点检保养记录》、《监视和测量设备操作规程》、《监视和测量设备点检规范》、《非法定计量设备校验规程》等。

5.2.2保障部负责编制《设备操作规程》、《监视和测量设备点检规范》、《非法定计量设备校验规程》，经总工程师批准后颁布实施，引见《文件控制程序》XX-PC-01。

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5.3.1外部校验：

属国家法定计量设备的，由保障部负责送交国家法定计量部门进行校验；

5.3.2内部校验：

属非法定计量设备的，保障部依据有关校验规程或设备操作说明组织实施内部校验。

5.3.3免校验：

若仅供参考或测量结果不作为质量判定的计量器具，列为免校验，但需贴示免校标签。

5.4校验周期的控制

5.4.1监视和测量设备的校验周期可参照下列项目来确定：

①制造厂商建议及国家法定计量部门建议；

②仪器使用频率；

③使用环境状况。

5.4.2监视和测量设备的检验周期应由校正人员参考上述原则拟定，呈报部门主管审核、管理者代表批准后，登录在《监视和测量设备清单》内进行管控。

5.5校验计划和校验的控制

5.5.1保障部负责实施监视和测量设备的周期性校验工作，每年初制定《设备校验计划》，且应符合《监视和测量设备清单》列明的校验周期，经管理者代表审核、总经理批准后实施。

5.5.2原则上，同一种类的监视和测量设备应分批次进行，并提前一周通知使用部门，特殊设备应与使用部门协商确定校验时间。

监视和测量设备使用部门应配合保障部完成设备校验工作。

5.5.3国家法定计量设备的校验需交由具备国家认可资质的校验机构实施校验，以保证有效性。

5.5.4对于非法定计量设备，应由指定人员按照《非法定计量设备校验规程》实施内校。

5.5.4.1保障部负责编制《非法定计量设备校验规程》，内容应包括：

设备名称、规格型号、设备编号、校验周期、标准件、校验方法、校验条件、作业过程、合格准则以及校正结论。

5.5.4.2实施内校的人员，应通过公司有关培训，且仅可实施非法定计量设备的校验。

5.5.4.3用以校正的标准仪器、量具必须可追溯至国家或使用与国际承认的基准。

当没有标准可追溯时,可追溯至原制造厂商标准或校正，使用的依据应记入档案文件。

5.5.4.4内校时，校验人员应严格填写《监视和测量设备检定报告》，并签署校验结论，经部门主管审核、管理者代表批准后生效。