11卫生部颁药品标准新药转正标准中药第十一册文档格式.docx

1、（92）卫药准字Z-01号 本品为阿胶经干燥、粉碎，制成的颗粒。【性状】本品为棕色颗粒或粉末；气香，味微甘。【检查】水分取本品1g，精密称定,照水分测定法（中国药典1995年版一部附录烘干法）测定，不得过7.0。总灰分取本品1g，精密称定，照灰分测定法（中国药典1995年版一部附录）测定，不得过1.1。重金属砷盐应符合阿胶项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部513页）。挥发性碱性物质精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml置凯式蒸馏瓶中，立刻加1氢氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红溴甲酚绿混

2、合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法（中国药典1995年版一部附录第二法）滴定，即得。本品100g中挥发性碱性物质的含量以氮（N）计不得过100mg。粒度取本品5袋，应能全部通过一号筛。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录）。【含量测定】取本品0.2g，精密称定,照氮测定法（中国药典1995年版一部附录第一法）测定，即得。本品总氮含量不得少于13.0。【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。【用法与用量】开水冲服，38g。【规格】每

3、袋装8g；4g【贮藏】密封，防潮。【使用期限】2年。 大川芎口服液Dachuanxiong KoufuyeX11-32 标准编号：WS3-091（Z-17）-96（Z）（92）卫药准字Z-36号【处方】川芎天麻【性状】本品为棕红色半透明液体；气香，味苦。【鉴别】（1）取本品1ml,加乙醇4ml,混匀，作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇醋酸乙酯（18:6:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10磷钼酸乙醇溶液，在110烘约5分钟。供试品

4、色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品20ml，加氢氧化钠溶液（110）调pH值810，用氯仿提取两次，每次10m l，提取液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材2g，加水400ml煎煮1.5小时,离心，上清液浓缩至约7ml,加氢氧化钠溶液（110）调pH值810, 用氯仿提取两次（30ml、15ml），提取液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录 ）试验，吸取上述两种溶液各510 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇（20:1）为展开剂，展开，取出,晾干, 喷以碘化铋钾试液

5、。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应为1.031.08（中国药典1995年版一部附录）。pH值应为3.05.0（中国药典1995年版一部附录 ）。其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录）。【含量测定】取合成天麻纱（105干燥至恒重）约25mg,精密称定,置50ml量瓶中, 加水溶解并稀释至刻度。分别吸取0.1、0.2、0.3、0.4与0.5ml，置10ml量瓶中,加水稀释至刻度.照导数分光光度法（辽宁省药品标准1987年版附录4页）在波长200250nm区间绘制二阶导数紫外光谱图，量取振幅值。以振幅值为纵坐标，浓度为横坐标，

6、绘制标准曲线，并计算回归方程。另精密量取供试品 0.2ml，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。在波长200250nm区间绘制二阶导数紫外光谱图,量取振幅值，根据回归方程计算供试品中天麻素的含量。 测定条件：4；狭缝2。中速扫描。本品含天麻按合成天麻素（C13H16O7）计，不得低于0.40。【功能与主治】 活血化瘀,平肝熄风。主治头风及瘀血型头痛。症见头痛、脑胀、眩晕、颈项紧张不舒、上下肢及偏身麻木，舌部瘀斑等。【用法与用量】口服，一次10ml,一日3次，连服半个月为一个疗程。或遵医嘱。【禁忌症】外感头痛、孕妇、出血性脑血管病急性期患者忌用。【注意】重症患者请遵医嘱服用。【规格】10m

7、l；100ml【贮藏】密封，置阴凉处。 复方丹参滴丸Fufang Danshen DiwanX11-25 标准编号：WS3-193（Z-26）-96（Z）（95）卫药准字Z-01号【处方】丹参三七冰片【性状】本品为棕色的圆珠形滴丸；气香，味微苦。【鉴别】（1）取本品15粒，加少量水，搅拌溶解后，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。量取2ml置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版一部附录）测定，在283nm的波长处有最大吸收。（2）取本品15粒，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新制的1香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。（3）取本品40粒，加甲醇1

8、0ml，振摇10分钟，于4低温下放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，滤液作为供试品溶液。另取三七皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验，吸取供试品溶液15l和对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（110）, 于105烘约10分钟.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。（4）取本品15粒，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为

9、对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验，吸取供试品溶液10l和对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿丙酮甲酸（10:4:1.6）为展开剂，展开，取出，晾干, 置氨蒸气中熏后,置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，轩相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录）测定。系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水（3:97）加入IPR-B7庚烷磺酸钠（2.5ml/100ml）为流动相；检测波长280nm。理论板数按丹

10、参素峰计算，应不低于1200。对照品溶液的制备取丹参素钠适量，精密称定，用甲醇制成每1ml含0.16mg（相当于丹参素0.14mg）的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品5粒，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇适量,超声处理2小时，取出，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45m微孔滤膜滤过，取滤液，即得。测定法精密吸取对照品溶液5l与供试品溶液510l（视含量高低而定），注入液相色谱仪，测定，计算，即得。本品每粒含丹参以丹参素（C6H10O5）计算，不得低于0.08mg。【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋气，心绞痛。【用法与用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日3次，疗程4周。

11、【注意】孕妇慎用。【规格】每粒25mg【贮藏】密闭，室温保存。【使用期限】4年。 金芪降糖片Jinqi Jiangtang PianX11-47 标准编号：WS3-112（Z-19）-96（Z）（92）卫药准字Z-32号【处方】黄连黄芪金银花【制法】以上三味,黄连粉碎成细粉；黄芪用50乙醇回流提取三次（4小时、2小时、2小时），合并提取液，减压浓缩至相对密度1.221.28（50热测）的稠膏；取六分之一份的金银花粉碎成细粉，剩余金银花用水温浸（80）二次（1小时、1小时），浸液滤过，合并，静置，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.221.28（50热测）的稠膏，合并稠膏，加入黄连、金银花细粉，混

12、匀，真空干燥，干膏粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥,制成1000片，包薄膜衣，即【性状】本品为浅绿色薄膜包衣片，除去薄膜包衣后显棕黄色；味苦。【鉴别】（1）取本品10片，除去薄膜衣，研细，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验,吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯甲酸-水（7:2.5:2.5）振摇后的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的荧

13、光斑点。（2）取本品20片,除去薄膜衣，研细，加2氢氧化钾甲醇溶液30ml,回流提取1小时,滤过,滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯提取3次，每次40ml，弃去醋酸乙酯液，水层加正丁醇提取2次，每次25ml，弃去水层，合并正丁醇液，加1.5磷酸溶液提取2次，每次20ml，弃去酸液，正丁醇提取液加水提取3次，每次20ml，分取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液；再取黄芪对照药材1g，加2氢氧化钾甲醇溶液15ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇提取2次，每次

14、25ml,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水（6.5:3.5:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；再置紫外光灯（365nm）下检视。显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录）测定。系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料

15、；0.05Mol/L磷酸二氢钠缓冲液（pH3）:乙腈7:3为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。对照品溶液的制备:精密称取盐酸小檗碱对照品5mg（同时另取本品在100测定干燥失重）置50ml量瓶中,加50乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸小檗碱0.1mg）。供试品溶液的制备取重量差异项下本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉约400mg（同时另取本品细粉在100测定干燥失重），置60ml具塞锥形瓶中，加入50乙醇25ml，超声处理60分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量50乙醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加

16、50乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各8l，注入高效液相色谱仪，按 外标法进行测定，计算，即得。本品按干燥品计算，每片含黄连以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得低于5mg。【功能与主治】清热益气。主治气虚兼内热之消渴病，症见口渴喜饮,易饥多食,气短乏力等，用于轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病。【用法与用量】饭前半小时口服,一次710片,一日3次，疗程二个月或【规格】每片素片0.42g【贮藏】密封，防潮于阴凉干燥处。 克伤痛搽剂Keshangtong ChajiX11-17标准编号：WS3-129（Z-25）-96（Z）（92）卫药准字Z-56号 【处方

17、】当归川芎红花丁香生姜樟脑 松节油【性状】本品为红棕色的澄清液体；气香。【鉴别】（1）取本品10ml，置水浴上挥去乙醇，残渣加乙醚10ml，振摇提取,分取乙醚液,挥至约2ml，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含15l的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录 页）试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯石油醚（6090）（1:9）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5香草醛硫酸溶液，于105烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品3ml，置水浴上蒸干，残渣加水30ml微热使溶

18、解，放冷,移至分液漏斗中,用乙醚提取二次，每次20ml，合并乙醚液，置水浴上挥干乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995版一部附录）试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿乙醚甲酸（50:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同的深紫色荧光斑点。【检查】乙醇量应为6070（中国药典1995年版一部附录）。总固体精密量取本品25ml，置称定重量的蒸发皿中,于水浴上蒸干,置105干燥3小

19、时，遗留残渣不得少于1.5。其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录）。【含量测定】照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录）测定。系统适用性试验以聚乙二醇20000为固定液,涂布浓度为10;柱温为程序升温125175，每分钟8，初温保持6分钟，终温保持17分钟；理论板数按樟脑峰计算,应不低于2900，丁香酚峰和樟脑峰与内标物质峰分离度应符合要求。校正因子测定取联苯适量，精密称定，用乙醇溶解并制成每1ml含9.0mg的溶液，作为内标溶液。另分别取樟脑、丁香酚对照品适量，精密称定，再分别用乙醇使溶解并制成每1ml中含樟脑10.0mg的对照品溶液和每1ml中含丁香酚6.0m

20、g的对照品溶液.精密量取樟脑、丁香酚对照品溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，用70乙醇稀释至刻度, 摇匀；取1l注入气相色谱仪，分别计算樟脑、丁香酚的校正因子。供试品溶液的制备与测定精密量取供试品5ml，置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml，用70乙醇稀释至刻度，摇匀；取1l，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品每1ml中含樟脑应为1.72.3mg；含丁香按丁香酚（C10H12O2）计,不得少于0.45mg。【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛。主治急性软组织扭挫伤。【用法与用量】外用适量，涂擦患处并按摩至局部发热，一日23次。【规格】每瓶30ml；40ml；【贮藏】密封，置阴凉干燥

21、处。 六味地黄口服液LiuWei Dihuang koufuyeX11-35 标准编号：WS3-105（Z-18）-96（Z）（90）卫药准字Z-17-1号【处方】 熟地黄山茱萸山药茯苓牡丹皮泽泻【性状】 本品为棕红色至棕褐色的液体，久置有少量絮状沉淀；味甜而微苦。【鉴别】 （1）取本品10ml，加乙醚20ml,振摇提取，分取醚层，挥干,残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录 ）试验，吸取供试品溶液5l,对照品溶液2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷醋酸乙酯（3:1）为展开剂，

22、展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品10ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥干，残渣用石油醚（3060）浸泡2 次，每次5ml，倾去石油醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（20:5:8）为展开剂，展开、取出，晾干,喷以10硫酸乙醇溶液,在110烘57分钟。供试品色谱

23、中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典1995年版一部附录）。PH值 应为4.06.0（中国药典1995年版一部附录）。其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录）。【含量测定】牡丹皮精密吸取本品5ml，用水蒸汽蒸馏，收集馏液约450ml,置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版一部附录 ），在2741nm波长处测定吸收度,按丹皮酚（C9H10O3）的吸收系数（E1 1cm）为862计算，即得。本品每ml含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.6mg。山茱萸精密吸取本品10ml，

24、置分液漏斗中,加氯化钠溶液（120）10ml，逐滴加入稀盐酸，调节pH值至34，摇匀。用乙醚提取5次,每次20ml，缓缓振摇，静置分层，合并乙醚提取液，回收乙醚至干，残渣加石油醚（3060），浸泡二次，每次5ml,浸泡约2分钟，倾去石油醚,残渣加无水乙醇氯仿（3:2）混合溶液,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录）试验，吸取供试品溶液5l和10l，对照品溶液4l和8l，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（20:8）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10硫酸乙醇溶液，在110烘57分钟，至斑点显色清晰，取出,在薄层板覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录B薄层扫描法）进行扫描，波长:520nm,720nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每1ml含山茱萸按熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.08mg。【功能与主治】滋阴补肾。用于