杜邦高密度聚乙烯无纺布Tyvek特卫强介绍.pdf

1、1 杜邦杜邦 特卫强特卫强在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用 Medical Packaging Improved by DuPont Tyvek 2 在一次心脏的在一次心脏的PTCA介入手术中，有多介入手术中，有多少器械被打开使用？有多少风险存在？少器械被打开使用？有多少风险存在？3 Medical Device 医疗器械医疗器械 Package 包装包装 Sterilization 灭菌灭菌 有效最终有效最终产品的三产品的三大支柱大支柱 Goal:Safe and Efficacious Product 目标：安全和有效的产品目标：安全和有效的产品 三角支撑三角支撑 The Triad

2、4 新产品需要考虑新产品需要考虑 A new Product now what?Package Design 包装设计包装设计 Sterilization Method 灭菌方式灭菌方式 成型硬塑盒 Preformed Rigid Trays 模切盖材 Die Cut Lids 三封袋 Chevron Pouch 顶头袋 Header Bags 成型 填充 封口 Form Fill Seal Ethylene Oxide Gamma Radiation Electronic Beam Steam Sterrad Other 材料 用途 销售途径 什么产品 法规标准要求 临床数据 销售的市场 M

3、aterial Selection 包装材料选择包装材料选择 Tyvek Paper Films/Foil Medical Device 医疗器械医疗器械 Risk 风险风险 5 简报概要简报概要 Presentation Outline 杜邦杜邦TM 特卫强特卫强在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用 Introduction on DuPontTM Tyvek in Medical Packaging 医疗包装的选择及杜邦医疗包装的选择及杜邦TM 特卫强特卫强的产品适宜性的产品适宜性 Packaging Design and Applications of Tyvek in Medical

4、Packaging 医疗包装标准及杜邦医疗包装标准及杜邦TM 特卫强特卫强符合符合 ISO11607-1:2006 DuPontTM Tyvek Compliance with ISO11607-1:2006 6 杜邦杜邦 特卫强特卫强 历史回顾历史回顾 History of DuPont Tyvek 杜邦杜邦特卫强特卫强 Richmond,VA,USA Luxembourg 通过通过 ISO 9001 认证认证 通过通过ISO 9001认证认证 制造地点制造地点 Manufacturing Locations 7 何为何为杜邦杜邦 特卫强特卫强 What is DuPont Tyvek?10

5、0%高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的纤维，其直径从纤维，其直径从0.5到到10微米不等微米不等 100%HDPE flash-spun very fine 0.5-10um fibers 采用加热加压来接合采用加热加压来接合 Bonded using heat and pressure 无黏合剂无黏合剂/无方向性的长丝结构无方向性的长丝结构 No binders/nondirectional continuous form 高物理强度高物理强度/耐化学稳定性耐化学稳定性 Physically Strong/Chemically Stable 超细纤维形成

6、的蛛网结构 Spider-net of fine fibers 8 强韧的长丝纤维保证了材料强韧的长丝纤维保证了材料的强度的强度,抗刺破性及低尘屑抗刺破性及低尘屑 Tough continuous fibers for strength,puncture resistance and low linting 杜邦杜邦 特卫强特卫强 为什么独特为什么独特？Why DuPont Tyvek is Unique?能使各种灭菌气体高效透过能使各种灭菌气体高效透过 High porosity for all sterilization gases 优异的微生物阻隔性优异的微生物阻隔性 Superior

7、microbial Barrier 材料具有生物相容性材料具有生物相容性 100%HDPE is chemically inert provide biocompatibility 9 图片印刷 Graphics 包装包装 Packaging 信封 Envelopes 建筑 Construction 服装 Apparel 杜邦杜邦 特卫强特卫强 的市场应用的市场应用 Applications for DuPont Tyvek 在医疗包装应用领域，请务必选用在医疗包装应用领域，请务必选用专门专门用于医疗包装的用于医疗包装的B型特卫强型特卫强 For medical packaging appli

8、cations,please request Tyvek Medical Packaging Styles B 符合符合 ISO11607-1:2006 要求要求 Compliance with ISO 11607-1:2006 优异的微生物阻隔性能优异的微生物阻隔性能 Superior microbial barrier property 无电晕处理和抗静电处理无电晕处理和抗静电处理 Without Corona&Antistatic Treatment 只选用原生聚合材料加工生产只选用原生聚合材料加工生产 Only virgin polymer 10 DuPont Tyvek for Me

9、dical Packaging 无菌医疗包装材料的标准典范无菌医疗包装材料的标准典范 The standard of excellence for sterile packaging of medical devices.基重基重 Basis Weight 典型应用典型应用 Typical Applications 应用实例应用实例 Application Examples Tyvek 1073B 74.6 g/m2 Class 2/3 Medical Devices implants sharp or bulky devices high value devices Tyvek 1059B

10、64.4 g/m2 Class 2 Medical Devices rounded edges small devices(IV catheter)medium value devices Tyvek 2FS(4058B)59.5 g/m2 Class 1 Medical Devices pouches made from FFS (e.g.lower cost catheters or syringes)11 医疗包装的基本功能医疗包装的基本功能 Basic Functions of Medical Packaging 对产品的保护对产品的保护 Product protection 微生物阻

11、隔 物理防护，来自于外界环境因素损害 适用于灭菌适用于灭菌 Allow for sterilization 保持无菌性和完整性直到被使用保持无菌性和完整性直到被使用 Maintain sterility and integrity until use 易于开启和无菌传递易于开启和无菌传递 Easy opening and aseptic presentation 标识产品，明确表示信息与警示标识产品，明确表示信息与警示 Identify the product,clearly state information and cautions 12 特卫强特卫强为何包装至关重要为何包装至关重要 Wh

12、y Using DuPont Tyvek 包装材料的重要性能包装材料的重要性能 Critical Performance Properties 1.微生物阻隔微生物阻隔 Microbial Barrier 2.机械强度机械强度 Mechanical Properties 3.洁净剥离洁净剥离 Clean Peel 4.灭菌方式相容性灭菌方式相容性 Sterilization Compatibility 13 1.微生物阻隔微生物阻隔 Microbial Barrier*Pictures from ASM.org Amoebae 阿米巴 Bacillus anthracis 炭疽杆菌 Flu V

13、irus 流感病毒 Borrelia burgdorferi 螺旋体菌 Pseudomonas 假单胞菌属 Streptococcus 链球菌 E.Coli 大肠杆菌 Paramecium 草履虫 Slime mold stack and spore cap 粘液菌孢子 Fungal spores 真菌 14 Smaller number of shorter fibers fewer layers Spider-net of fine fibers very high barrier for bacteria Tyvek Paper Use SEM with cross section Le

14、ss tortuous path 特卫强特卫强 的结构特性的结构特性 15 微生物阻隔性能测试微生物阻隔性能测试 Microbial Barrier Testing 5.23.24.72.90123456Tyvek 1073B(uncoated)Tyvek 1059B(uncoated)Tyvek 2FS(uncoated)Medical-grade papers(coated&uncoated)LRV 1.7-2.9 100X Note:LRV=Log Reduction Values LRV=6 代表完全阻隔，代表完全阻隔，LRV=0代表不阻隔代表不阻隔 ASTM F1608 特卫强特卫强

15、材料的微生物阻隔性能比其他材料强材料的微生物阻隔性能比其他材料强100倍以上倍以上 Per ASTM F1608,Tyvek has superior microbial barrier property with more than 100 times higher than medical grade paper 1.7 16 运输过程中的包装性能运输过程中的包装性能 Package Performance in Transportation 完整性保护完整性保护 Protect Integrity 贯穿产品的整个储运过程贯穿产品的整个储运过程 面临被穿刺和被刺破的挑战面临被穿刺和被刺破的

16、挑战 来自一个外部的物体来自一个外部的物体 不规则或尖锐的外科器械边缘不规则或尖锐的外科器械边缘 17 2.机械强度机械强度 撕裂强度撕裂强度 Elmendorf Tear Strength 0.550.770.670.090.120.00.20.40.60.81.0Tyvek 2FS(uncoated)Tyvek 1059B(uncoated)Tyvek 1073B(uncoated)44#Medical-gradepaper55#Coated latex-saturated paperLbs.ASTM D1424 对比于其他材料高至对比于其他材料高至8 8倍的抗撕裂强度倍的抗撕裂强度 Up

17、 to 8 times stronger than medical grade paper 18 洁净剥离的重要性洁净剥离的重要性 Clean Peel Importance 无菌操作规范无菌操作规范 医院操作实例医院操作实例 衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱落性能衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱落性能 Measure of a materials ability to form a peelable seal and be opened without generating particulates or fiber tear 19 严重撕裂表面严重撕裂表面 碎屑

18、、包装表面灰尘 污染器械无菌性 洁净剥离实例洁净剥离实例-Fiber Tear 20 3.洁净剥离洁净剥离 Clean peel 微粒产生测试结果清楚地表明特卫强产生非常少的悬浮微微粒产生测试结果清楚地表明特卫强产生非常少的悬浮微粒。而这种微粒将会污染医疗器械本身或伤口。粒。而这种微粒将会污染医疗器械本身或伤口。Particulate generation tests provide conclusive evidence that Tyvek generates far fewer airborne particulates that could contaminate a medical

19、device or wound site.21 1.聚丙烯不能被Gamma辐照 PP can not be Gamma Irradiated 2.在可控制的条件范围下Under controlled conditions 121-127 C(250-260 F),30PSI for 30 minutes 3.大多数的薄膜可以经受环氧乙烷灭菌只要其包装具有部分透气性 Most films can be sterilized with EtO sterilization as long as part of the package contains a breathable membrane St

20、errad is a registered trademark of Advanced Sterilization Products,a Johnson and Johnson company.4.灭菌方式相容性灭菌方式相容性 Sterilization Compatibility EtOElectron BeamGamma Radiation1Steam2STERRADYesYesYesYesYesYesYesYesYesSomeMostYes3SomeSomeNoTYVEKTYVEKPaperPaperFilmFilm22 环氧乙烷灭菌过程环氧乙烷灭菌过程 Ethylene Oxide(E

21、tO)6 6分钟达成从特卫强分钟达成从特卫强 材料的完全解析对比于其他材料需要材料的完全解析对比于其他材料需要105105分分钟的时间钟的时间 6 minutes to desorb completely from Tyvek versus 105 minutes from medical-grade paper 无任何残留在特卫强无任何残留在特卫强材料内材料内 Leaves no residues on Tyvek 对特卫强对特卫强材料张力强度和微生物阻隔性能不产生改变材料张力强度和微生物阻隔性能不产生改变 Causes no change in tensile strength or mi

22、crobial barrier of Tyvek 23 对材料微生物阻隔性能无改变对材料微生物阻隔性能无改变 Causes no change in the microbial barrier of Tyvek 仅在累积剂量下，抗张强度产生轻微改变仅在累积剂量下，抗张强度产生轻微改变 Only a slight change in the tensile strength of Tyvek with cumulative doses 7年真实老化试验研究表明特卫强年真实老化试验研究表明特卫强微生物阻隔性能保证微生物阻隔性能保证 No change after 7 years in the mi

23、crobial barrier of Tyvek(based on real-time aging studies)加速加速/真实老化试验研究表明特卫强真实老化试验研究表明特卫强材料封口强度无改变材料封口强度无改变 No change in seal strength of Tyvek(based on accelerated and real-time aging studies)辐照灭菌过程辐照灭菌过程 Gamma Radiation 24 杜邦杜邦TM特卫强特卫强 应用提升医疗包装应用提升医疗包装 Benefits of Using DuPont Tyvek 特点特点 Feature 出

24、色的微生物阻隔性能出色的微生物阻隔性能 Outstanding microbial barrier 优异的抗撕裂强度和抗穿刺性能优异的抗撕裂强度和抗穿刺性能Superior tear strength and puncture resistance 洁净剥离洁净剥离 Clean peel 灭菌方式相容性灭菌方式相容性 Sterilization compatibility 意义意义 Benefit 无菌状态保持无菌状态保持 Sterility maintenance 减少因包装破损产生的产品召回减少因包装破损产生的产品召回Reduction in packaging related recal

25、ls 低落尘减少器械被污染的风险低落尘减少器械被污染的风险 Low linting results in the reduced risk of device contamination 提供广泛灵活的灭菌方案提供广泛灵活的灭菌方案 Broad range of methods Processing flexibility 25 简报概要简报概要 Presentation Outline 杜邦杜邦TM 特卫强特卫强在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用 Introduction on DuPontTM Tyvek in Medical Packaging 医疗包装的选择及杜邦医疗包装的选择及杜邦

26、TM 特卫强特卫强的产品适宜性的产品适宜性 Packaging Design and Applications of Tyvek in Medical Packaging 医疗包装标准及杜邦医疗包装标准及杜邦TM 特卫强特卫强符合符合 ISO11607-1:2006 DuPontTM Tyvek Compliance with ISO11607-1:2006 26 新产品需要考虑新产品需要考虑 A new Product now what?Package Design 包装设计包装设计 Sterilization Method 灭菌方式灭菌方式 成型硬塑盒 Preformed Rigid Tr

27、ays 模切盖材 Die Cut Lids 三封袋 Chevron Pouch 顶头袋 Header Bags 成型 填充 封口 Form Fill Seal Ethylene Oxide Gamma Radiation Electronic Beam Steam Sterrad Other 材料 用途 销售途径 什么产品 法规标准要求 临床数据 销售的市场 Material Selection 包装材料选择包装材料选择 Tyvek Paper Films/Foil Medical Device 医疗器械医疗器械 Risk 风险风险 27 Peel Pouches 易撕管袋 Advantage

28、s 优势优势 Lower material costs than tray/lid 材料成本低于托盘/顶盖的配置 Minimal or no tooling required 极少的或不需要对包装进行加工 Less expensive sealing equipment 较便宜的封口设备 Higher production volumes than tray/lid 较托盘/顶盖配置高的产出量 Ideal for low profile/low mass/lower cost devices 适用于外型简单，体积不大，成本较低的医疗器械 Disadvantages 弱势弱势 More frag

29、ile than tray/lid:less device protection 较托盘/顶盖配置易破碎：对器械的保护较少 Low cosmetic appeal:wrinkles,creases,folds,etc.外观易出现：皱纹，折痕，折叠等 Susceptible to pinholes,tears,fractures 易于受到针孔，撕扯，折断等的影响 28 Breather Bags 透气包袋透气包袋 Advantages 优势优势 Weld side seals accommodate bulky items 熔合封边适合大件物体 Reduction in breathable m

30、aterial can save cost 减少透气性材料的使用能节省成本 Disadvantages 弱势弱势 Difficult to perform aseptic presentation into a sterile field 难以进行无菌传递到无菌操作区 29 Rigid Tray/Tyvek Lid 硬质托盘加特卫强硬质托盘加特卫强盖材配置盖材配置 Advantages 优势优势 Offers enhanced product protection during transportation 提供产品运输过程中的增强性保护 Easy to open and perform as

31、eptic presentation 易于开启和进行无菌传递 Cosmetic appeal,image 外形美观 Ideal for high profile/high mass/expensive devices 适于高配置/大体型/昂贵的医疗器械 Disadvantages 弱势弱势 Tooling required for trays/lids/sealing fixtures 加工设备的需求对于托盘/封盖/封合固定 Expensive sealing equipment required 需要昂贵的封边设备 Not ideal for high volume/low margin d

32、evices 对于高产量/低利润的器械不是理想的选择 30 Class III Class II Class I MDD Classes Applications of Tyvek Medical Packaging 特卫强特卫强 Tyvek 医疗包装应用医疗包装应用 31 导管及导丝 Catheters&Guidewires 1 Definition:定义定义 Tubular devices that are inserted into body cavities,vessels and the like,to facilitate exchange of fluids,or to keep

33、 a passage open.Includes guidewires,stents,drug-coated stents 此类产品包括了探入人体体腔，血管等等的器械，用于输入输出流液，或者使受作用处扩展，比如导丝，支架和药物涂层的支架。Distinguishing Characteristics:特点特点 A wide variety of designs,sizes,lengths,and other variables.Drug-eluting stents-overall demand for cardiovascular procedures expected to be strong.此类产品的设计，尺寸，长度和其他的特性有很多不同变化特点。由于药物涂层支架的出现，心血管治疗整体用量和需求增长了。32 导管及导丝 Catheters&Guidewires 2 Typical P