杜邦高密度聚乙烯无纺布Tyvek特卫强介绍.pdf

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1杜邦杜邦特卫强特卫强在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用MedicalPackagingImprovedbyDuPontTyvek2在一次心脏的在一次心脏的PTCA介入手术中，有多介入手术中，有多少器械被打开使用？

有多少风险存在？

少器械被打开使用？

有多少风险存在？

3MedicalDevice医疗器械医疗器械Package包装包装Sterilization灭菌灭菌有效最终有效最终产品的三产品的三大支柱大支柱Goal:

SafeandEfficaciousProduct目标：

安全和有效的产品目标：

安全和有效的产品三角支撑三角支撑TheTriad4新产品需要考虑新产品需要考虑AnewProductnowwhat?

PackageDesign包装设计包装设计SterilizationMethod灭菌方式灭菌方式成型硬塑盒PreformedRigidTrays模切盖材DieCutLids三封袋ChevronPouch顶头袋HeaderBags成型填充封口FormFillSealEthyleneOxideGammaRadiationElectronicBeamSteamSterradOther材料用途销售途径什么产品法规标准要求临床数据销售的市场MaterialSelection包装材料选择包装材料选择TyvekPaperFilms/FoilMedicalDevice医疗器械医疗器械Risk风险风险5简报概要简报概要PresentationOutline杜邦杜邦TM特卫强特卫强在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用IntroductiononDuPontTMTyvekinMedicalPackaging医疗包装的选择及杜邦医疗包装的选择及杜邦TM特卫强特卫强的产品适宜性的产品适宜性PackagingDesignandApplicationsofTyvekinMedicalPackaging医疗包装标准及杜邦医疗包装标准及杜邦TM特卫强特卫强符合符合ISO11607-1:

2006DuPontTMTyvekCompliancewithISO11607-1:

20066杜邦杜邦特卫强特卫强历史回顾历史回顾HistoryofDuPontTyvek杜邦杜邦特卫强特卫强Richmond,VA,USALuxembourg通过通过ISO9001认证认证通过通过ISO9001认证认证制造地点制造地点ManufacturingLocations7何为何为杜邦杜邦特卫强特卫强WhatisDuPontTyvek?

100%高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的纤维，其直径从纤维，其直径从0.5到到10微米不等微米不等100%HDPEflash-spunveryfine0.5-10umfibers采用加热加压来接合采用加热加压来接合Bondedusingheatandpressure无黏合剂无黏合剂/无方向性的长丝结构无方向性的长丝结构Nobinders/nondirectionalcontinuousform高物理强度高物理强度/耐化学稳定性耐化学稳定性PhysicallyStrong/ChemicallyStable超细纤维形成的蛛网结构Spider-netoffinefibers8强韧的长丝纤维保证了材料强韧的长丝纤维保证了材料的强度的强度,抗刺破性及低尘屑抗刺破性及低尘屑Toughcontinuousfibersforstrength,punctureresistanceandlowlinting杜邦杜邦特卫强特卫强为什么独特为什么独特？

WhyDuPontTyvekisUnique?

能使各种灭菌气体高效透过能使各种灭菌气体高效透过Highporosityforallsterilizationgases优异的微生物阻隔性优异的微生物阻隔性SuperiormicrobialBarrier材料具有生物相容性材料具有生物相容性100%HDPEischemicallyinertprovidebiocompatibility9图片印刷Graphics包装包装Packaging信封Envelopes建筑Construction服装Apparel杜邦杜邦特卫强特卫强的市场应用的市场应用ApplicationsforDuPontTyvek在医疗包装应用领域，请务必选用在医疗包装应用领域，请务必选用专门专门用于医疗包装的用于医疗包装的B型特卫强型特卫强Formedicalpackagingapplications,pleaserequestTyvekMedicalPackagingStylesB符合符合ISO11607-1:

2006要求要求CompliancewithISO11607-1:

2006优异的微生物阻隔性能优异的微生物阻隔性能Superiormicrobialbarrierproperty无电晕处理和抗静电处理无电晕处理和抗静电处理WithoutCorona&AntistaticTreatment只选用原生聚合材料加工生产只选用原生聚合材料加工生产Onlyvirginpolymer10DuPontTyvekforMedicalPackaging无菌医疗包装材料的标准典范无菌医疗包装材料的标准典范Thestandardofexcellenceforsterilepackagingofmedicaldevices.基重基重BasisWeight典型应用典型应用TypicalApplications应用实例应用实例ApplicationExamplesTyvek1073B74.6g/m2Class2/3MedicalDevicesimplantssharporbulkydeviceshighvaluedevicesTyvek1059B64.4g/m2Class2MedicalDevicesroundededgessmalldevices（IVcatheter）mediumvaluedevicesTyvek2FS（4058B）59.5g/m2Class1MedicalDevicespouchesmadefromFFS（e.g.lowercostcathetersorsyringes）11医疗包装的基本功能医疗包装的基本功能BasicFunctionsofMedicalPackaging对产品的保护对产品的保护Productprotection微生物阻隔物理防护，来自于外界环境因素损害适用于灭菌适用于灭菌Allowforsterilization保持无菌性和完整性直到被使用保持无菌性和完整性直到被使用Maintainsterilityandintegrityuntiluse易于开启和无菌传递易于开启和无菌传递Easyopeningandasepticpresentation标识产品，明确表示信息与警示标识产品，明确表示信息与警示Identifytheproduct,clearlystateinformationandcautions12特卫强特卫强为何包装至关重要为何包装至关重要WhyUsingDuPontTyvek包装材料的重要性能包装材料的重要性能CriticalPerformanceProperties1.微生物阻隔微生物阻隔MicrobialBarrier2.机械强度机械强度MechanicalProperties3.洁净剥离洁净剥离CleanPeel4.灭菌方式相容性灭菌方式相容性SterilizationCompatibility131.微生物阻隔微生物阻隔MicrobialBarrier*PicturesfromASM.orgAmoebae阿米巴Bacillusanthracis炭疽杆菌FluVirus流感病毒Borreliaburgdorferi螺旋体菌Pseudomonas假单胞菌属Streptococcus链球菌E.Coli大肠杆菌Paramecium草履虫Slimemoldstackandsporecap粘液菌孢子Fungalspores真菌14SmallernumberofshorterfibersfewerlayersSpider-netoffinefibersveryhighbarrierforbacteriaTyvekPaperUseSEMwithcrosssectionLesstortuouspath特卫强特卫强的结构特性的结构特性15微生物阻隔性能测试微生物阻隔性能测试MicrobialBarrierTesting5.23.24.72.90123456Tyvek1073B（uncoated）Tyvek1059B（uncoated）Tyvek2FS（uncoated）Medical-gradepapers（coated&uncoated）LRV1.7-2.9100XNote:

LRV=LogReductionValuesLRV=6代表完全阻隔，代表完全阻隔，LRV=0代表不阻隔代表不阻隔ASTMF1608特卫强特卫强材料的微生物阻隔性能比其他材料强材料的微生物阻隔性能比其他材料强100倍以上倍以上PerASTMF1608,Tyvekhassuperiormicrobialbarrierpropertywithmorethan100timeshigherthanmedicalgradepaper1.716运输过程中的包装性能运输过程中的包装性能PackagePerformanceinTransportation完整性保护完整性保护ProtectIntegrity贯穿产品的整个储运过程贯穿产品的整个储运过程面临被穿刺和被刺破的挑战面临被穿刺和被刺破的挑战来自一个外部的物体来自一个外部的物体不规则或尖锐的外科器械边缘不规则或尖锐的外科器械边缘172.机械强度机械强度撕裂强度撕裂强度ElmendorfTearStrength0.550.770.670.090.120.00.20.40.60.81.0Tyvek2FS（uncoated）Tyvek1059B（uncoated）Tyvek1073B（uncoated）44#Medical-gradepaper55#Coatedlatex-saturatedpaperLbs.ASTMD1424对比于其他材料高至对比于其他材料高至88倍的抗撕裂强度倍的抗撕裂强度Upto8timesstrongerthanmedicalgradepaper18洁净剥离的重要性洁净剥离的重要性CleanPeelImportance无菌操作规范无菌操作规范医院操作实例医院操作实例衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱落性能衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱落性能Measureofamaterialsabilitytoformapeelablesealandbeopenedwithoutgeneratingparticulatesorfibertear19严重撕裂表面严重撕裂表面碎屑、包装表面灰尘污染器械无菌性洁净剥离实例洁净剥离实例-FiberTear203.洁净剥离洁净剥离Cleanpeel微粒产生测试结果清楚地表明特卫强产生非常少的悬浮微微粒产生测试结果清楚地表明特卫强产生非常少的悬浮微粒。

而这种微粒将会污染医疗器械本身或伤口。

粒。

而这种微粒将会污染医疗器械本身或伤口。

ParticulategenerationtestsprovideconclusiveevidencethatTyvekgeneratesfarfewerairborneparticulatesthatcouldcontaminateamedicaldeviceorwoundsite.211.聚丙烯不能被Gamma辐照PPcannotbeGammaIrradiated2.在可控制的条件范围下Undercontrolledconditions121-127C（250-260F）,30PSIfor30minutes3.大多数的薄膜可以经受环氧乙烷灭菌只要其包装具有部分透气性MostfilmscanbesterilizedwithEtOsterilizationaslongaspartofthepackagecontainsabreathablemembraneSterradisaregisteredtrademarkofAdvancedSterilizationProducts,aJohnsonandJohnsoncompany.4.灭菌方式相容性灭菌方式相容性SterilizationCompatibilityEtOElectronBeamGammaRadiation1Steam2STERRADYesYesYesYesYesYesYesYesYesSomeMostYes3SomeSomeNoTYVEKTYVEKPaperPaperFilmFilm22环氧乙烷灭菌过程环氧乙烷灭菌过程EthyleneOxide（EtO）66分钟达成从特卫强分钟达成从特卫强材料的完全解析对比于其他材料需要材料的完全解析对比于其他材料需要105105分分钟的时间钟的时间6minutestodesorbcompletelyfromTyvekversus105minutesfrommedical-gradepaper无任何残留在特卫强无任何残留在特卫强材料内材料内LeavesnoresiduesonTyvek对特卫强对特卫强材料张力强度和微生物阻隔性能不产生改变材料张力强度和微生物阻隔性能不产生改变CausesnochangeintensilestrengthormicrobialbarrierofTyvek23对材料微生物阻隔性能无改变对材料微生物阻隔性能无改变CausesnochangeinthemicrobialbarrierofTyvek仅在累积剂量下，抗张强度产生轻微改变仅在累积剂量下，抗张强度产生轻微改变OnlyaslightchangeinthetensilestrengthofTyvekwithcumulativedoses7年真实老化试验研究表明特卫强年真实老化试验研究表明特卫强微生物阻隔性能保证微生物阻隔性能保证Nochangeafter7yearsinthemicrobialbarrierofTyvek（basedonreal-timeagingstudies）加速加速/真实老化试验研究表明特卫强真实老化试验研究表明特卫强材料封口强度无改变材料封口强度无改变NochangeinsealstrengthofTyvek（basedonacceleratedandreal-timeagingstudies）辐照灭菌过程辐照灭菌过程GammaRadiation24杜邦杜邦TM特卫强特卫强应用提升医疗包装应用提升医疗包装BenefitsofUsingDuPontTyvek特点特点Feature出色的微生物阻隔性能出色的微生物阻隔性能Outstandingmicrobialbarrier优异的抗撕裂强度和抗穿刺性能优异的抗撕裂强度和抗穿刺性能Superiortearstrengthandpunctureresistance洁净剥离洁净剥离Cleanpeel灭菌方式相容性灭菌方式相容性Sterilizationcompatibility意义意义Benefit无菌状态保持无菌状态保持Sterilitymaintenance减少因包装破损产生的产品召回减少因包装破损产生的产品召回Reductioninpackagingrelatedrecalls低落尘减少器械被污染的风险低落尘减少器械被污染的风险Lowlintingresultsinthereducedriskofdevicecontamination提供广泛灵活的灭菌方案提供广泛灵活的灭菌方案BroadrangeofmethodsProcessingflexibility25简报概要简报概要PresentationOutline杜邦杜邦TM特卫强特卫强在医疗包装中的应用在医疗包装中的应用IntroductiononDuPontTMTyvekinMedicalPackaging医疗包装的选择及杜邦医疗包装的选择及杜邦TM特卫强特卫强的产品适宜性的产品适宜性PackagingDesignandApplicationsofTyvekinMedicalPackaging医疗包装标准及杜邦医疗包装标准及杜邦TM特卫强特卫强符合符合ISO11607-1:

2006DuPontTMTyvekCompliancewithISO11607-1:

200626新产品需要考虑新产品需要考虑AnewProductnowwhat?

PackageDesign包装设计包装设计SterilizationMethod灭菌方式灭菌方式成型硬塑盒PreformedRigidTrays模切盖材DieCutLids三封袋ChevronPouch顶头袋HeaderBags成型填充封口FormFillSealEthyleneOxideGammaRadiationElectronicBeamSteamSterradOther材料用途销售途径什么产品法规标准要求临床数据销售的市场MaterialSelection包装材料选择包装材料选择TyvekPaperFilms/FoilMedicalDevice医疗器械医疗器械Risk风险风险27PeelPouches易撕管袋Advantages优势优势Lowermaterialcoststhantray/lid材料成本低于托盘/顶盖的配置Minimalornotoolingrequired极少的或不需要对包装进行加工Lessexpensivesealingequipment较便宜的封口设备Higherproductionvolumesthantray/lid较托盘/顶盖配置高的产出量Idealforlowprofile/lowmass/lowercostdevices适用于外型简单，体积不大，成本较低的医疗器械Disadvantages弱势弱势Morefragilethantray/lid:

lessdeviceprotection较托盘/顶盖配置易破碎：

对器械的保护较少Lowcosmeticappeal:

wrinkles,creases,folds,etc.外观易出现：

皱纹，折痕，折叠等Susceptibletopinholes,tears,fractures易于受到针孔，撕扯，折断等的影响28BreatherBags透气包袋透气包袋Advantages优势优势Weldsidesealsaccommodatebulkyitems熔合封边适合大件物体Reductioninbreathablematerialcansavecost减少透气性材料的使用能节省成本Disadvantages弱势弱势Difficulttoperformasepticpresentationintoasterilefield难以进行无菌传递到无菌操作区29RigidTray/TyvekLid硬质托盘加特卫强硬质托盘加特卫强盖材配置盖材配置Advantages优势优势Offersenhancedproductprotectionduringtransportation提供产品运输过程中的增强性保护Easytoopenandperformasepticpresentation易于开启和进行无菌传递Cosmeticappeal,image外形美观Idealforhighprofile/highmass/expensivedevices适于高配置/大体型/昂贵的医疗器械Disadvantages弱势弱势Toolingrequiredfortrays/lids/sealingfixtures加工设备的需求对于托盘/封盖/封合固定Expensivesealingequipmentrequired需要昂贵的封边设备Notidealforhighvolume/lowmargindevices对于高产量/低利润的器械不是理想的选择30ClassIIIClassIIClassIMDDClassesApplicationsofTyvekMedicalPackaging特卫强特卫强Tyvek医疗包装应用医疗包装应用31导管及导丝Catheters&Guidewires1Definition:

定义定义Tubulardevicesthatareinsertedintobodycavities,vesselsandthelike,tofacilitateexchangeoffluids,ortokeepapassageopen.Includesguidewires,stents,drug-coatedstents此类产品包括了探入人体体腔，血管等等的器械，用于输入输出流液，或者使受作用处扩展，比如导丝，支架和药物涂层的支架。

DistinguishingCharacteristics:

特点特点Awidevarietyofdesigns,sizes,lengths,andothervariables.Drug-elutingstents-overalldemandforcardiovascularproceduresexpectedtobestrong.此类产品的设计，尺寸，长度和其他的特性有很多不同变化特点。

由于药物涂层支架的出现，心血管治疗整体用量和需求增长了。

32导管及导丝Catheters&Guidewires2TypicalP