医疗包装培训材料.pdf

1、医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装Medical Packaging SeminarPark Qian 钱军DuPont Medical Packaging2005年12月1日，上海医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装Medical Packaging SeminarPark Qian 钱军DuPont Medical Packaging2005年12月1日，上海杜邦医疗包装杜邦医疗包装DuPont Medical Packaging-市场情况-医用包装的要求-医疗器械包装型式简介-Tyvek 特卫强 产品简介-包装型式的选择和现状-产品网站：颇有价值的市场Valuable End Use Mark

2、et一个年均增长率在一个年均增长率在5的市场的市场A Growing Market average 5%yr.Source:Medical Device Packaging Market Study 2000全球在一次性和植入型医疗器械产品上的花费全球在一次性和植入型医疗器械产品上的花费1千亿美金千亿美金$100 Billion is spent Globally on Disposable&implantable DevicesEquipmentEthical Pharmaceuticals64%MedicalDevicesOver the counter Pharma8%一次性使用和植入型

3、医疗器械Disposable/and or implantable devices70%处方药品非处方药品医疗器械28%$566 Billion$158 Billion医疗仪器设备总$5660总$5660市场趋势Market Trends 老龄化的人口老龄化的人口 aging population 全球化的医疗保健全球全球化的医疗保健全球90人口没有得到足够的保障人口没有得到足够的保障Globalization of healthcare 90%of world population not fully served 技术革新需要新包装技术革新需要新包装 Technology changes

4、new packaging needs 组合产品医疗器械和药物组合产品医疗器械和药物 Combination products Device&Drug 家庭看护家庭看护 At home patient care 新型非侵入式治疗新型非侵入式治疗 New non invasive procedures 治疗组合包和客户治疗包治疗组合包和客户治疗包 Procedure and custom kits 方便使用的包装方便使用的包装 Convenience packaging 严格的感染控制标准严格的感染控制标准 Stringent infection control standards什么是医疗器械

5、Medical Device What is it?医疗器械是指一种器具、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂,或其他类似的相关物品 包装是医疗器械的组成部分Medical Device-an instrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,in vitro reagent,or other similar or related articlePackaging is a component of the Device医疗器械分类Medical Device Classification 一类 Class I:Broad

6、ly,non-invasive(although some specified exceptions)(Wound care,gloves,procedural packs,surgical drapes)二类Class II:介入的Invasive devices 接触的Contacting(Syringes,sutures,surgical tools,dental equipment)三类Class III:植入的Implantable 心脏/神经/血管系统cardio/neuro/vascular systems(Pace makers,hip joints,stents,screws

7、,)医疗包装的作用The role of Packaging美国美国FDA缺陷确认研究表明缺陷确认研究表明50的涉及无菌有关的产品招回与无菌包装有关的涉及无菌有关的产品招回与无菌包装有关US FDA problem identification study identified packaging in 50%of sterility related recalls 识别产品识别产品Identify the product保护产品免受环境的污染保护产品免受环境的污染Protect the product from the environment维持产品在一个可接受的条件中维持产品在一个可接受的

8、条件中Maintain the product in an acceptable condition?允许并能经受住灭菌过程允许并能经受住灭菌过程Allow for and withstand sterilization processing?使用前维持器械的无菌性和完整性使用前维持器械的无菌性和完整性Maintain sterility&integrity till use?无菌开启以使用器械无菌开启以使用器械Aseptic opening for access to the device医用包装的要求医用包装的要求Medical Packaging Requirements好的包装设计适用

9、于有效的杀菌方法、运输以及储存直到被使用好的包装设计适用于有效的杀菌方法、运输以及储存直到被使用A well designed pack provides for effective sterilisation and safe handling and storage of all items until the moment of use.包装必须保证封口的完整，来阻隔细菌以保持器械表面的无菌包装必须保证封口的完整，来阻隔细菌以保持器械表面的无菌The pack must remain sealed against bacteria and facilitate aseptic prese

10、ntation of the device.医用包装的要求医用包装的要求Medical Packaging Requirements包装设计，包装材料选择以及制造过程必须适合以下各项要求：包装设计，包装材料选择以及制造过程必须适合以下各项要求：The pack design,materials and manufacturing processes have to be compatible with:保护医疗器械保护医疗器械the medical device,方便操作医疗器械方便操作医疗器械the handling of the device,灭菌方法灭菌方法the sterilisati

11、on method,标签体系标签体系the labelling systems and;销售渠道和储存的条件销售渠道和储存的条件the distribution and storage conditions.关键要求关键要求Key Requirements必须阻隔细菌微生物必须阻隔细菌微生物Must provides microbial barrierASTM F-1608关键要求关键要求Key Requirements必须可以灭菌必须可以灭菌Must allow sterilization:通常：伽玛射线，环氧乙烷，电子束或者蒸汽Generally:Gamma,EtO,E-beam or s

12、team.GB/T18279-2000 idt ISO 11135:1994关键要求关键要求Key Requirements维持产品的无菌状态Aid in the Aseptic removal of the product包装不能够增加被空气污染，纤维破损，灰尘，薄片侵入的机会.这些会再度污染产品The package should not add to airborne contamination.Fibre tear,slivers,dust.This could re-contamination the product.洁净剥离性能 Fiber TearBaby fiber tearS

13、mall light islandLong heavy islandLong light islandSmall heavy islandFull skin delaminationSmall heavy island必须保持封口的完整性必须保持封口的完整性Must have Seal Integrity:必须经受严格的消毒方法必须经受严格的消毒方法Seals must withstand the rigors of sterilisation.必须保证无空白处和无缝隙必须保证无空白处和无缝隙Seals must be free from voids and channels.关键要求关键要求

14、Key Requirements溶液渗透试验 ASTM F1929爆破试验关键要求关键要求Key Requirements必须可以保护必须可以保护内部产品内部产品Must Protect/cushion the product inside除去材料性能上的选择，包装的结构设计可用来限制器械的移动Apart from material selection,packs can be designed to restrict device movement,by using compartments.其他的要求：材料需阻隔湿气，氧气，光线或者化学物质Other requirements might

15、be:moisture,oxygen,light,or chemical barrier.关键要求关键要求Key Requirements必须可以识别产品必须可以识别产品Must aid in Product Identification产品应该容易识别，透明的材料可以看到内部的产品The product should be easily identifiable while still in the un-openedpack.Clear materials can allow show through.印刷可以提供关于产品的重要的信息Printing can provide importa

16、nt information about the product.产品名称产品名称Product Name尺寸尺寸Size参考号参考号Reference Number使用介绍使用介绍Instructions批号批号Batch ReferenceXYZ 1234产品图产品图Diagram of Device关键要求关键要求Key Requirements颜色编码颜色编码Colour Coding关键要求关键要求Key Requirements关键要求关键要求Key Requirements材料和包装必须可以被加工The materials and the pack must be Process

17、able材料制造的时必须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰尘.Materials must be designed to generate minimal amounts of particulate matter when processed and converted.E.g.loose fibres,slivers,ink pick-off,dust.材料跟流程必须可以保证好的封口的一致性The materials and process must be capable of making consistently good seals.材料要可以在”一定的时间”并且

18、”热封”Consideration should be given to dwell time and hot tackrequirements.关键要求关键要求Key Requirements包装开启证明Evident Opening Features包装打开后,一定要有明显的痕迹显示曾被打开过Must be clear evidence that the package has been opened.包装不应有再封合性。这样一来会使包装打开后，被污染然后再重新合上。There should not be a re-closable feature.This could allow the

19、 package to be opened,contaminated,then re-closed.关键要求关键要求Key Requirements易开封Easy Opening易撕封口和易撕口的位置要使使用者方便打开包装Peelable seals and the location of peel-tabs help the user open the pack.医疗器械包装基本原理 Basic principle（底层）Bottom面层（Top）粘结层和可撕层粘结层和可撕层Tyvek特卫强特卫强，Porosity Materials良好的封闭性和可撕良好的封闭性和可撕peelable se

20、al薄膜，铝膜，复合材薄膜，铝膜，复合材Films包装类型Packaging Forms Preformed 平面预成型包装 Pouches 成型袋（三面封口）Header Bags 上成型袋 Form/Fill/Seal 立体预成型包装（成型/装入/封边 Flexible 柔韧型 Semi-rigid 半硬型 Deep vs.Shallow Draw 深浅成型立体型 Die-cut Lids and Rigid Trays 成型封盖和硬塑盒平面预成型包装Pouches 成型袋（三面封口）Form/Fill/Seal 立体预成型包装（成型/装入/封边）Flexible 柔韧型，Semi-rig

21、id 半硬型Deep vs.Shallow Draw 深浅立体成型包装三角支撑The Triad产品产品Medical Device灭菌灭菌Sterilization包装包装Package目标：安全和有效的产品Goal:Safe and Efficacious Product开发新产品需要考虑开发新产品需要考虑A new Product now what?Package Design包装设计包装设计Sterilization Method灭菌方式灭菌方式 材料Materials 用途Use 销售途径Distribution 什么产品What is it?法规标准要求How is it regu

22、lated?临床数据Clinical Data?销售的市场Where is is going to be sold?Medical Device医疗器械医疗器械RiskEthylene OxideGamma RadiationElectronic BeamSteamSterradOther 成型硬塑盒成型硬塑盒Preformed Rigid 模切盖材模切盖材Die Cut Lids 三封袋三封袋Chevron Pouch 顶头袋顶头袋Header Bags 成型 填充 封口成型 填充 封口Form Fill SealMaterial Selection包装材料选包装材料选 Tyvek Film

23、s Paper有关医疗包装标准国际标准ISO 11607part 1,2最终灭菌医疗器械的包装国家标准 GB/T 19633-2005/ISO 11607:2003 包装材料的选择 包装方式的选择 整体包装效果的评价 质量体系要求确定包装时必须考虑Packaging decisions must consider 产品的要求Device requirements 灭菌要求Sterilization requirements 产品分销的途径Distribution system requirements 标签要求Labeling requirements 包装设备的能力Packaging equ

24、ipment capabilities 经济核算Financial considerations灭菌消毒 Sterilization 射线灭菌 Radiation Gamma Electron beam 气体灭菌 Gaseous Ethylene Oxide 低温氧化灭菌 Low temperature oxidative(H202)Sterrad 高温蒸汽灭菌 High temperature steamTyvek特卫强特性 卓越的强度Excellent strength 卓越的拒水性能Excellent water resistance 卓越的阻隔细菌性能Excellent Bacteri

25、a barrier 低尘屑性能Low lint 适合各种灭菌方式Sterilization methods卓越的拒水性能卓越的拒水性能Excellent water resistance 四.杜邦特卫强无纺布四.杜邦特卫强无纺布特卫强特性TyvekProperty高阻隔性能、高强度和高透气性能高阻隔性能、高强度和高透气性能Tyvek300 x MagnificationBreathability卓越的阻隔细菌性能Excellent Bacteria barrier细菌被阻隔在特卫强表面时的照片 Bacteria on Tyveksurface特卫强为什么独特Why Tyvek is Uniqu

26、e组成成分组成成分Ingredients 100%continuous HDPE endless filaments no binders/fillers加工工艺加工工艺ProcessFlash spinning Sheet laydown Thermal sheet bonding对微生物的高阻隔性能对微生物的高阻隔性能high barrier against microorganisms强韧的由连续长丝组成的多层结构材料强韧的由连续长丝组成的多层结构材料Tough layered product through endless fibers灭菌气体通过的通道灭菌气体通过的通道high po

27、rosity for all sterilization gases特卫强的价值 特卫强特卫强的强度是相同克重医用纸的的强度是相同克重医用纸的8倍倍 强度代表什么？抗撕裂性能和抗刺破性能抗撕裂性能和抗刺破性能Resistance to Tear and Puncture 为什么特卫强有超强的抗撕裂和抗刺破性能材料模量和延伸率的有效组合材料模量和延伸率的有效组合Combination of Modulus and ElongationIf Tyvek had very high elongation it would lose dimensional stability like some fi

28、lms,if it had no elongation it would break like glass特卫强的价值特卫强的价值特卫强特卫强提供最好的微生物阻隔性能，在所有现有多孔材料中提供最好的微生物阻隔性能，在所有现有多孔材料中什么是微生物阻隔性能Microbial Barrier?是表示材料阻隔细菌穿透的能力是表示材料阻隔细菌穿透的能力It is the measure of the ability of a porous substrate to prevent bacterial penetration特卫强特卫强材料的细菌阻隔能力是纸的材料的细菌阻隔能力是纸的100倍倍Under

29、 worst case conditions Tyvek outperforms even the best papers 100 xHow can a permeable material let air through and not airborne contaminants?Interception,Inertial Impaction,Diffusion特卫强和纸的结构比较Structure Comparison TyvekVSPaper少量大孔径组成的结构small number of larger holes bacteria pass through more easily超细

30、纤维形成的蛛网结构Spider-net of fine fibers very high barrier for bacteriaTyvekPaperLess tortuous path特卫强的价值特卫强的价值体现医疗器械产品的价值体现医疗器械产品的价值优异的微生物阻隔性能，优异的微生物阻隔性能，高强度，耐顶破和撕裂性能高强度，耐顶破和撕裂性能长达五年的无菌保证长达五年的无菌保证特卫强的价值特卫强的价值 包装打开时洁净开启性能包装打开时洁净开启性能Clean Peel 衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱性能衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱性能Measure of a

31、materials ability to form a peelable seal and be opened without generating particulates or fiber tear 优异的开启性能优异的开启性能Why is Tyvek superior 紧密粘接的整体表面紧密粘接的整体表面Bonded surface 连续的长纤维连续的长纤维Endless fibers 无松落纤维无松落纤维No loose fibers 低尘屑低尘屑Why is Tyvek low linting?长丝长丝Endless fibers vs.short fibers 高强度高强度Stro

32、ng fibers vs.weak fibers 无悬浮颗粒和大粉尘无悬浮颗粒和大粉尘Virtually no airborne particles vs.high particulates特卫强的价值特卫强的价值 耐化学性能耐化学性能Chemical Resistance 化学惰性材料化学惰性材料 Inertness of a material to chemicals 100 高密度聚乙烯 高密度聚乙烯100%HDPE is chemically inert 重要性重要性Why is this important 可适应各种灭菌方式可适应各种灭菌方式Sterilization compat

33、ibility 和生产医疗器械的成分相符和生产医疗器械的成分相符Compatibility with plasticizers/release agents that may be part of a device or film structureTyvek Style 三个用于医疗包装的型号Three Medical Grade Styles 1073B(75g/m2)1059B(64g/m2)2FS(56g/m2)特卫强和医用纸的主要性能比较Tyvekvs Paper72#Paper72#纸纸Tyvek 2FS特卫强特卫强2FS特卫强特卫强1073BWeight,Oz/yd2克重，克重，Oz/yd23.2(109 克克/米米2)1.65(56 克克/米米2)2.2(75 克克/米米2)Elm Tear,lb撕裂强度，磅撕裂强度，磅0.250.70.8Mullen Burst In-l