医疗包装培训材料.pdf

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医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MedicalPackagingSeminarParkQian钱军DuPontMedicalPackaging2005年12月1日，上海医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MedicalPackagingSeminarParkQian钱军DuPontMedicalPackaging2005年12月1日，上海杜邦医疗包装杜邦医疗包装DuPontMedicalPackaging-市场情况-医用包装的要求-医疗器械包装型式简介-Tyvek特卫强产品简介-包装型式的选择和现状-产品网站：

颇有价值的市场ValuableEndUseMarket一个年均增长率在一个年均增长率在5的市场的市场AGrowingMarketaverage5%yr.Source:

MedicalDevicePackagingMarketStudy2000全球在一次性和植入型医疗器械产品上的花费全球在一次性和植入型医疗器械产品上的花费1千亿美金千亿美金$100BillionisspentGloballyonDisposable&implantableDevicesEquipmentEthicalPharmaceuticals64%MedicalDevicesOverthecounterPharma8%一次性使用和植入型医疗器械Disposable/andorimplantabledevices70%处方药品非处方药品医疗器械28%$566Billion$158Billion医疗仪器设备总$5660总$5660市场趋势MarketTrends老龄化的人口老龄化的人口agingpopulation全球化的医疗保健全球全球化的医疗保健全球90人口没有得到足够的保障人口没有得到足够的保障Globalizationofhealthcare90%ofworldpopulationnotfullyserved技术革新需要新包装技术革新需要新包装Technologychangesnewpackagingneeds组合产品医疗器械和药物组合产品医疗器械和药物CombinationproductsDevice&Drug家庭看护家庭看护Athomepatientcare新型非侵入式治疗新型非侵入式治疗Newnoninvasiveprocedures治疗组合包和客户治疗包治疗组合包和客户治疗包Procedureandcustomkits方便使用的包装方便使用的包装Conveniencepackaging严格的感染控制标准严格的感染控制标准Stringentinfectioncontrolstandards什么是医疗器械MedicalDeviceWhatisit?

医疗器械是指一种器具、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂,或其他类似的相关物品包装是医疗器械的组成部分MedicalDevice-aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticlePackagingisacomponentoftheDevice医疗器械分类MedicalDeviceClassification一类ClassI:

Broadly,non-invasive（althoughsomespecifiedexceptions）（Woundcare,gloves,proceduralpacks,surgicaldrapes）二类ClassII:

介入的Invasivedevices接触的Contacting（Syringes,sutures,surgicaltools,dentalequipment）三类ClassIII:

植入的Implantable心脏/神经/血管系统cardio/neuro/vascularsystems（Pacemakers,hipjoints,stents,screws,）医疗包装的作用TheroleofPackaging美国美国FDA缺陷确认研究表明缺陷确认研究表明50的涉及无菌有关的产品招回与无菌包装有关的涉及无菌有关的产品招回与无菌包装有关USFDAproblemidentificationstudyidentifiedpackagingin50%ofsterilityrelatedrecalls识别产品识别产品Identifytheproduct保护产品免受环境的污染保护产品免受环境的污染Protecttheproductfromtheenvironment维持产品在一个可接受的条件中维持产品在一个可接受的条件中Maintaintheproductinanacceptablecondition?

允许并能经受住灭菌过程允许并能经受住灭菌过程Allowforandwithstandsterilizationprocessing?

使用前维持器械的无菌性和完整性使用前维持器械的无菌性和完整性Maintainsterility&integritytilluse?

无菌开启以使用器械无菌开启以使用器械Asepticopeningforaccesstothedevice医用包装的要求医用包装的要求MedicalPackagingRequirements好的包装设计适用于有效的杀菌方法、运输以及储存直到被使用好的包装设计适用于有效的杀菌方法、运输以及储存直到被使用Awelldesignedpackprovidesforeffectivesterilisationandsafehandlingandstorageofallitemsuntilthemomentofuse.包装必须保证封口的完整，来阻隔细菌以保持器械表面的无菌包装必须保证封口的完整，来阻隔细菌以保持器械表面的无菌Thepackmustremainsealedagainstbacteriaandfacilitateasepticpresentationofthedevice.医用包装的要求医用包装的要求MedicalPackagingRequirements包装设计，包装材料选择以及制造过程必须适合以下各项要求：

包装设计，包装材料选择以及制造过程必须适合以下各项要求：

Thepackdesign,materialsandmanufacturingprocesseshavetobecompatiblewith:

保护医疗器械保护医疗器械themedicaldevice,方便操作医疗器械方便操作医疗器械thehandlingofthedevice,灭菌方法灭菌方法thesterilisationmethod,标签体系标签体系thelabellingsystemsand;销售渠道和储存的条件销售渠道和储存的条件thedistributionandstorageconditions.关键要求关键要求KeyRequirements必须阻隔细菌微生物必须阻隔细菌微生物MustprovidesmicrobialbarrierASTMF-1608关键要求关键要求KeyRequirements必须可以灭菌必须可以灭菌Mustallowsterilization:

通常：

伽玛射线，环氧乙烷，电子束或者蒸汽Generally:

Gamma,EtO,E-beamorsteam.GB/T18279-2000idtISO11135:

1994关键要求关键要求KeyRequirements维持产品的无菌状态AidintheAsepticremovaloftheproduct包装不能够增加被空气污染，纤维破损，灰尘，薄片侵入的机会.这些会再度污染产品Thepackageshouldnotaddtoairbornecontamination.Fibretear,slivers,dust.Thiscouldre-contaminationtheproduct.洁净剥离性能FiberTearBabyfibertearSmalllightislandLongheavyislandLonglightislandSmallheavyislandFullskindelaminationSmallheavyisland必须保持封口的完整性必须保持封口的完整性MusthaveSealIntegrity:

必须经受严格的消毒方法必须经受严格的消毒方法Sealsmustwithstandtherigorsofsterilisation.必须保证无空白处和无缝隙必须保证无空白处和无缝隙Sealsmustbefreefromvoidsandchannels.关键要求关键要求KeyRequirements溶液渗透试验ASTMF1929爆破试验关键要求关键要求KeyRequirements必须可以保护必须可以保护内部产品内部产品MustProtect/cushiontheproductinside除去材料性能上的选择，包装的结构设计可用来限制器械的移动Apartfrommaterialselection,packscanbedesignedtorestrictdevicemovement,byusingcompartments.其他的要求：

材料需阻隔湿气，氧气，光线或者化学物质Otherrequirementsmightbe:

moisture,oxygen,light,orchemicalbarrier.关键要求关键要求KeyRequirements必须可以识别产品必须可以识别产品MustaidinProductIdentification产品应该容易识别，透明的材料可以看到内部的产品Theproductshouldbeeasilyidentifiablewhilestillintheun-openedpack.Clearmaterialscanallowshowthrough.印刷可以提供关于产品的重要的信息Printingcanprovideimportantinformationabouttheproduct.产品名称产品名称ProductName尺寸尺寸Size参考号参考号ReferenceNumber使用介绍使用介绍Instructions批号批号BatchReferenceXYZ1234产品图产品图DiagramofDevice关键要求关键要求KeyRequirements颜色编码颜色编码ColourCoding关键要求关键要求KeyRequirements关键要求关键要求KeyRequirements材料和包装必须可以被加工ThematerialsandthepackmustbeProcessable材料制造的时必须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰尘.Materialsmustbedesignedtogenerateminimalamountsofparticulatematterwhenprocessedandconverted.E.g.loosefibres,slivers,inkpick-off,dust.材料跟流程必须可以保证好的封口的一致性Thematerialsandprocessmustbecapableofmakingconsistentlygoodseals.材料要可以在”一定的时间”并且”热封”Considerationshouldbegiventodwelltimeandhottackrequirements.关键要求关键要求KeyRequirements包装开启证明EvidentOpeningFeatures包装打开后,一定要有明显的痕迹显示曾被打开过Mustbeclearevidencethatthepackagehasbeenopened.包装不应有再封合性。

这样一来会使包装打开后，被污染然后再重新合上。

Thereshouldnotbeare-closablefeature.Thiscouldallowthepackagetobeopened,contaminated,thenre-closed.关键要求关键要求KeyRequirements易开封EasyOpening易撕封口和易撕口的位置要使使用者方便打开包装Peelablesealsandthelocationofpeel-tabshelptheuseropenthepack.医疗器械包装基本原理Basicprinciple（底层）Bottom面层（Top）粘结层和可撕层粘结层和可撕层Tyvek特卫强特卫强，PorosityMaterials良好的封闭性和可撕良好的封闭性和可撕peelableseal薄膜，铝膜，复合材薄膜，铝膜，复合材Films包装类型PackagingFormsPreformed平面预成型包装Pouches成型袋（三面封口）HeaderBags上成型袋Form/Fill/Seal立体预成型包装（成型/装入/封边Flexible柔韧型Semi-rigid半硬型Deepvs.ShallowDraw深浅成型立体型Die-cutLidsandRigidTrays成型封盖和硬塑盒平面预成型包装Pouches成型袋（三面封口）Form/Fill/Seal立体预成型包装（成型/装入/封边）Flexible柔韧型，Semi-rigid半硬型Deepvs.ShallowDraw深浅立体成型包装三角支撑TheTriad产品产品MedicalDevice灭菌灭菌Sterilization包装包装Package目标：

安全和有效的产品Goal:

SafeandEfficaciousProduct开发新产品需要考虑开发新产品需要考虑AnewProductnowwhat?

PackageDesign包装设计包装设计SterilizationMethod灭菌方式灭菌方式材料Materials用途Use销售途径Distribution什么产品Whatisit?

法规标准要求Howisitregulated?

临床数据ClinicalData?

销售的市场Whereisisgoingtobesold?

MedicalDevice医疗器械医疗器械RiskEthyleneOxideGammaRadiationElectronicBeamSteamSterradOther成型硬塑盒成型硬塑盒PreformedRigid模切盖材模切盖材DieCutLids三封袋三封袋ChevronPouch顶头袋顶头袋HeaderBags成型填充封口成型填充封口FormFillSealMaterialSelection包装材料选包装材料选TyvekFilmsPaper有关医疗包装标准国际标准ISO11607part1,2最终灭菌医疗器械的包装国家标准GB/T19633-2005/ISO11607:

2003包装材料的选择包装方式的选择整体包装效果的评价质量体系要求确定包装时必须考虑Packagingdecisionsmustconsider产品的要求Devicerequirements灭菌要求Sterilizationrequirements产品分销的途径Distributionsystemrequirements标签要求Labelingrequirements包装设备的能力Packagingequipmentcapabilities经济核算Financialconsiderations灭菌消毒Sterilization射线灭菌RadiationGammaElectronbeam气体灭菌GaseousEthyleneOxide低温氧化灭菌Lowtemperatureoxidative（H202）Sterrad高温蒸汽灭菌HightemperaturesteamTyvek特卫强特性卓越的强度Excellentstrength卓越的拒水性能Excellentwaterresistance卓越的阻隔细菌性能ExcellentBacteriabarrier低尘屑性能Lowlint适合各种灭菌方式Sterilizationmethods卓越的拒水性能卓越的拒水性能Excellentwaterresistance四.杜邦特卫强无纺布四.杜邦特卫强无纺布特卫强特性TyvekProperty高阻隔性能、高强度和高透气性能高阻隔性能、高强度和高透气性能Tyvek300xMagnificationBreathability卓越的阻隔细菌性能ExcellentBacteriabarrier细菌被阻隔在特卫强表面时的照片BacteriaonTyveksurface特卫强为什么独特WhyTyvekisUnique组成成分组成成分Ingredients100%continuousHDPEendlessfilamentsnobinders/fillers加工工艺加工工艺ProcessFlashspinningSheetlaydownThermalsheetbonding对微生物的高阻隔性能对微生物的高阻隔性能highbarrieragainstmicroorganisms强韧的由连续长丝组成的多层结构材料强韧的由连续长丝组成的多层结构材料Toughlayeredproductthroughendlessfibers灭菌气体通过的通道灭菌气体通过的通道highporosityforallsterilizationgases特卫强的价值特卫强特卫强的强度是相同克重医用纸的的强度是相同克重医用纸的8倍倍强度代表什么？

抗撕裂性能和抗刺破性能抗撕裂性能和抗刺破性能ResistancetoTearandPuncture为什么特卫强有超强的抗撕裂和抗刺破性能材料模量和延伸率的有效组合材料模量和延伸率的有效组合CombinationofModulusandElongationIfTyvekhadveryhighelongationitwouldlosedimensionalstabilitylikesomefilms,ifithadnoelongationitwouldbreaklikeglass特卫强的价值特卫强的价值特卫强特卫强提供最好的微生物阻隔性能，在所有现有多孔材料中提供最好的微生物阻隔性能，在所有现有多孔材料中什么是微生物阻隔性能MicrobialBarrier?

是表示材料阻隔细菌穿透的能力是表示材料阻隔细菌穿透的能力Itisthemeasureoftheabilityofaporoussubstratetopreventbacterialpenetration特卫强特卫强材料的细菌阻隔能力是纸的材料的细菌阻隔能力是纸的100倍倍UnderworstcaseconditionsTyvekoutperformseventhebestpapers100xHowcanapermeablematerialletairthroughandnotairbornecontaminants?

Interception,InertialImpaction,Diffusion特卫强和纸的结构比较StructureComparisonTyvekVSPaper少量大孔径组成的结构smallnumberoflargerholesbacteriapassthroughmoreeasily超细纤维形成的蛛网结构Spider-netoffinefibersveryhighbarrierforbacteriaTyvekPaperLesstortuouspath特卫强的价值特卫强的价值体现医疗器械产品的价值体现医疗器械产品的价值优异的微生物阻隔性能，优异的微生物阻隔性能，高强度，耐顶破和撕裂性能高强度，耐顶破和撕裂性能长达五年的无菌保证长达五年的无菌保证特卫强的价值特卫强的价值包装打开时洁净开启性能包装打开时洁净开启性能CleanPeel衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱性能衡量包装材料封合性能和打开包装时无尘屑或纤维脱性能Measureofamaterialsabilitytoformapeelablesealandbeopenedwithoutgeneratingparticulatesorfibertear优异的开启性能优异的开启性能WhyisTyveksuperior紧密粘接的整体表面紧密粘接的整体表面Bondedsurface连续的长纤维连续的长纤维Endlessfibers无松落纤维无松落纤维Noloosefibers低尘屑低尘屑WhyisTyveklowlinting?

长丝长丝Endlessfibersvs.shortfibers高强度高强度Strongfibersvs.weakfibers无悬浮颗粒和大粉尘无悬浮颗粒和大粉尘Virtuallynoairborneparticlesvs.highparticulates特卫强的价值特卫强的价值耐化学性能耐化学性能ChemicalResistance化学惰性材料化学惰性材料Inertnessofamaterialtochemicals100高密度聚乙烯高密度聚乙烯100%HDPEischemicallyinert重要性重要性Whyisthisimportant可适应各种灭菌方式可适应各种灭菌方式Sterilizationcompatibility和生产医疗器械的成分相符和生产医疗器械的成分相符Compatibilitywithplasticizers/releaseagentsthatmaybepartofadeviceorfilmstructureTyvekStyle三个用于医疗包装的型号ThreeMedicalGradeStyles1073B（75g/m2）1059B（64g/m2）2FS（56g/m2）特卫强和医用纸的主要性能比较TyvekvsPaper72#Paper72#纸纸Tyvek2FS特卫强特卫强2FS特卫强特卫强1073BWeight,Oz/yd2克重，克重，Oz/yd23.2（109克克/米米2）1.65（56克克/米米2）2.2（75克克/米米2）ElmTear,lb撕裂强度，磅撕裂强度，磅0.250.70.8MullenBurstIn-l