一车间净化系统报告.docx

1、一车间净化系统报告1引言 1.1 概述一车间净化区位于前处理，总面积1470m2，其中净化区面积180m2，D级区域170m2。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。空调风量37100m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。1.2 验证目的1.2.1 车间空气净化系统的设计、安装符合要求，资料和文件齐全。1.2.2 车间各区域基本参数测试达到GMP（2010）的要求。2验证标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3,500,00020,00050010洁净室（区）的温度必须在1826，相对湿度在4565之间，空气洁

2、净度不同的洁净室之间的静压差10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa3验证项目3.1 系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验3.2 各类资料、文件的检查3.3 房间温湿度检查3.4 房间静压差的测定3.5 风速、风量及换气次数的测定3.6 高效过滤器气流流向的测定3.7 尘埃粒子和生物粒子的测定4验证方法4.1 检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。4.3 房间温湿度检查在

3、系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。4.4 房间静压差的测试测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。4.5 风速、风量及换气次数的测定4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。计算： m/s式中：V本风口的平均风速m/s；V1、V2、Vn为本风口各测点的风速m/s；n本风口测点总数（个）。4.5.2 系统的风量测定是指被测房间的送风量。4.5.2.1 测试方法采用：风速截面积法。送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。4.5.2.2 测试点的分布可按被测风口截面大小，按20cm2

4、0cm均匀分为若干个小方格，每个小方格为一个测试点。4.5.2.3 测试和记录每一个测试点可分别测试三次，取平均值，可与风速的测试一起记录。4.5.2.4 风口的平均风速按下式计算： m/s式中：V1、V2、Vn各测点的风速m/s； n测点总数（个）。风口风量的计算如下：L=3600FV（m3/h）式中：F风口通风面积（m2）； V风口平均风速（m/s）。4.5.3 房间的换气次数n：（次/h）式中：L1、L2、 Ln房间各送风口的风量（m3/h）；A 房间面积（m2）；H 房间高度（m）。4.6 高效过滤器气流流向的测定气流流向的测定用挂丝法4.6.1 测试要求a 要求空调风机正常运行10分

5、钟后进行。b按风口其与最近回风口的方向分别测试前、中、后三点。4.6.2 测试a 将50mm单丝丝线挂在测试口，取其中点即25mm处的位置，用细铁丝挂垂至此点。b 再将丝线用细铁丝挂于上次悬挂的中间位置，再取中点以便再向下延续，直至延续到离地面50cm为止。4.6.3 记录 0.8m以垂直为准线，分别记录每一次下延沿线的中点的点位，并用曲线连接作以记录，即为此处的气流流向。气流的流向标准：关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。4.7 尘埃粒子的测试4.7.1 测试条件 系统正常运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室测试。4.7.2 采样

6、点布置4.7.2.1 采样点布置在距离地面0.8m高度的水平面上。4.7.2.2 各洁净房间采样点布置图（见附图）4.7.3 测试仪器LZJ-01D尘埃粒子计数器生产厂家：苏州市洁净技术研究所自净时间：20分钟重复性：相对标准偏差20%采样量：2.83升/分最小检测粒径：0.3m使用环境条件：+10+35，RH 10Pa粉碎间-缓冲间D级D级10Pa检测者： 复核人：结果评价：测试时间：空气净化系统验证风速换气次数测试报告 验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司 设计单位：山东医药设计院房间名称洁净级别风口面积（m2）平均风速（m/s）房间体积（m

7、3）换气次数（次/h）暂存间D级0.211走廊D级0.4728检测者： 复核者：结果评价：测试日期：空气净化系统验证浮游菌测试报告 验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 测试状态：采样器名称： 浮游菌采样器 采样速率：培养基名称： 采样时间：房间名称洁净级别房间面积（m2）采样点数合格标准浮游菌/立方米实测数据浮游菌/立方米暂存间D级5缓冲间D级5检测者： 复核者：结果评价：测试日期：空气净化系统验证沉降菌测试报告 验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 测试状态：培养基名称： 采样时间：房间名称洁净级别房间面积（m2）采样点数合格标准沉降菌/皿实测数据沉降菌/皿暂存间D级515缓冲间D级515检测者： 复核者：结果评价：测试日期：空气净化系统验证风口气流流向测试报告 执行标准程序号：测试房间： 暂存间 洁净级别：30房间高度： 2.73m 风口数量：2送风口 风口高 度80cm回风口 测试记录人: 复核人:结果评价:测试日期：空气净化系统验证尘埃粒子测试记录 编号：STP-YZ-001-P1-09验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 测试状态：测试仪器名称： 采样时间：房间名称洁净级别房间面积（m2）采样点数实测结果0.5m5m CLASS暂存间D级5缓冲间D级5检测者： 复核者：结果评价：测试日期：