一车间净化系统报告.docx
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一车间净化系统报告
1．引言
1.1概述
一车间净化区位于前处理，总面积1470m2，其中净化区面积180m2，D级区域170m2。
车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。
空调风量37100m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。
1.2验证目的
1.2.1车间空气净化系统的设计、安装符合要求，资料和文件齐全。
1.2.2车间各区域基本参数测试达到GMP（2010）的要求。
2．验证标准
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
D级
3,500,000
20,000
500
10
洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa
3．验证项目
3.1系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验
3.2各类资料、文件的检查
3.3房间温湿度检查
3.4房间静压差的测定
3.5风速、风量及换气次数的测定
3.6高效过滤器气流流向的测定
3.7尘埃粒子和生物粒子的测定
4．验证方法
4.1检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。
4.2检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。
4.3房间温湿度检查
在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。
4.4房间静压差的测试
测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。
4.5风速、风量及换气次数的测定
4.5.1高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：
在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。
计算：
m/s
式中：
V—本风口的平均风速m/s；
V1、V2、…、Vn为本风口各测点的风速m/s；
n—本风口测点总数（个）。
4.5.2系统的风量测定是指被测房间的送风量。
4.5.2.1测试方法
采用：
风速×截面积法。
送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。
4.5.2.2测试点的分布
可按被测风口截面大小，按20cm×20cm均匀分为若干个小方格，每个小方格为一个测试点。
4.5.2.3测试和记录
每一个测试点可分别测试三次，取平均值，可与风速的测试一起记录。
4.5.2.4风口的平均风速按下式计算：
m/s
式中：
V1、V2、Vn—各测点的风速m/s；
n—测点总数（个）。
风口风量的计算如下：
L=3600×F×V（m3/h）
式中：
F—风口通风面积（m2）；
V—风口平均风速（m/s）。
4.5.3房间的换气次数n：
（次/h）
式中：
L1、L2、……Ln—房间各送风口的风量（m3/h）；
A—房间面积（m2）；
H—房间高度（m）。
4.6高效过滤器气流流向的测定
气流流向的测定用挂丝法
4.6.1测试要求
a要求空调风机正常运行10分钟后进行。
b按风口其与最近回风口的方向分别测试前、中、后三点。
4.6.2测试
a将50mm单丝丝线挂在测试口，取其中点即25mm处的位置，用细铁丝挂垂至此点。
b再将丝线用细铁丝挂于上次悬挂的中间位置，再取中点以便再向下延续，直至延续到离地面50cm为止。
4.6.3记录
0.8m
以垂直为准线，分别记录每一次下延沿线的中点的点位，并用曲线连接作以记录，即为此处的气流流向。
气流的流向标准：
关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。
4.7尘埃粒子的测试
4.7.1测试条件系统正常运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室测试。
4.7.2采样点布置
4.7.2.1采样点布置在距离地面0.8m高度的水平面上。
4.7.2.2各洁净房间采样点布置图（见附图）
4.7.3测试仪器
LZJ-01D尘埃粒子计数器
生产厂家：
苏州市洁净技术研究所
自净时间：
20分钟
重复性：
相对标准偏差20%
采样量：
2.83升/分
最小检测粒径：
0.3μm
使用环境条件：
+10℃～+35℃，RH<75%
粒径分档：
0.3,0.5,1,3,5,10（μm）
采样时间1～10分钟
采样点数：
27点设定
每点采样次数：
29次设定
显示或打印时可将2.83升内所含颗粒转换成1立方米内所含颗粒数。
4.7.4测试程序按“洁净室（区）尘埃粒子数监测程序”进行。
一个区域测试完毕，设备自动按美国FS-209D标准以95%的置信度作出洁净度等级判断，并将结果打印出来。
4.8浮游菌测试
4.8.1测试条件按“洁净区空气消毒规程”臭氧消毒灭菌60分钟，测试人员穿灭菌洁净服进行测试，测试人员不得多于2人。
浮游菌采样器在洁净区空气消毒灭菌前放入洁净区。
4.8.2采样点布置见附图，工作区测试位置离地0.8m～1.5m（略高于工作面）
4.8.3测试仪器
JCQ-1型浮游菌采样器
名称型号：
JCQ-1型浮游细菌采样器
生产厂家：
苏州市洁净技术研究所
技术指标：
采样量50L/min
采样时间：
5、10、20（min）
缝隙宽度：
≤0.4mm
撞击间距可调范围：
≥3mm
平皿规格：
ф150×15mm
4.8.4测试程序按“洁净室（区）浮游菌监测程序”采样
4.8.5培养
全部采样结束后，将培养皿在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定1只培养皿作对照培养。
4.8.6菌落计数
4.8.6.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
4.8.6.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
4.9沉降菌测试
4.9.1测试条件按“洁净区空气消毒规程”臭氧消毒灭菌60分钟，测试人员穿灭菌洁净服进行测试，测试人员不得多于2人。
4.9.2采样点布置见附图
4.9.3采样程序按“洁净室（区）沉降菌检测程序”采样。
4.9.5培养
全部采样结束后，将培养皿在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定1只培养皿作对照培养。
4.9.6菌落计数
4.9.6.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
4.9.6.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
5评价标准
5.1测试所用的仪器、仪表
仪器、仪表必须有计量合格证,且在有效期内。
5.2各类文件资料齐全
5.3静压差的范围
相邻级别的静压差应大于等于10Pa，洁净区相对于非洁净区则应大于等于10Pa。
5.4各房间温湿度检查必须达到房间所属洁净级别的要求规定。
5.5高效过滤器的风速及气流流向
高效过滤器下测试一般面风速应在≥0.35m/s以上。
若风速远小于0.35m/s，则说明高效过滤器已堵塞，为不合格。
气流的流向标准：
关键操作点如能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。
5.6风量及换气次数
换气次数的标准如下：
洁净度级别
换气次数
D级
≥15次/h
5.7尘埃粒子
判断尘埃粒子洁净度级别应根据下述两条件:
5.7.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
5.7.2全部采样点粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
尘埃粒子测定标准
洁净度级别
尘粒数/m3
≥0.5μm
≥5μm
D级
≤3,500,000
≤20,000
5.8浮游菌
用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。
浮游菌测定标准
洁净度级别
活微生物数/m3
A级
≤5
C级
≤100
D级
≤500
5.8.1每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
5.8.2若某个测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
5.9沉降菌
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
5.9.1洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的标准。
沉降菌测定标准
洁净度级别
个/（Ф90mm•0.5h）
D级
≤10
5.9.2若某个洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，测试结果均要合格。
6空气净化系统的监控
6.1监控内容
各系统关键操作房间、区域的洁净度指标。
6.2监控要求
6.2.1系统高效过滤器更换后进行验证。
6.2.2系统改造后进行验证。
6.3结果评价
监控结果要符合洁净度级别标准。
7日常监控
系统在正常运行过程中要进行日常监测。
7.1监测内容
7.1.1生产期间，每批监控各系统房间、区域的静压差。
7.1.2生产期间，每批监控各关键操作的温湿度及沉降菌。
7.1.3生产期间，对于洁净区域每月抽检一次浮游菌和尘埃粒子。
7.2验证实施
7.2.1在公司验证领导小组主持下实施验证，小组成员由副总经理、质量部、工程部、生产部组成。
7.2.2监测结果各项指标均应达到相应控制范围。
7.2.3验证领导小组得出结论，该系统是否能用于生产。
8．空气净化系统的验证周期
8.1系统验证每年一次。
8.2系统改造后或更换高效过滤器后需验证一次。
空气净化系统验证
仪器、仪表确认记录
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统
施工单位：
烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：
山东医药设计院
检查内容
检查记录
是否合格
温湿度计
风速仪
微压差表
万用表
尘埃粒子计数器
浮游细菌采样器
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□有计量合格证且在有效期内
□合格
□合格
□合格
□合格
□合格
□合格
验证确认人：
确认日期：
复核人：
结果评价：
空气净化系统验证
文件检查记录记录
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统
施工单位：
烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：
山东医药设计院
检查内容
存放地点
是否齐全
设计合同
工程部档案
□齐全
施工合同
工程部档案
□齐全
车间风口平面布置图
工程部档案
□齐全
车间风管平面布置图
工程部档案
□齐全
净化空调系统风量平衡及风口型式一览表
工程部档案
□齐全
净化空调系统系统图
工程部档案
□齐全
洁净系统风管漏风检查记录
工程部档案
□齐全
设备单机试车记录（净化空调）
工程部档案
□齐全
金属风管制作分项工程质量检验评定表
工程部档案
□齐全
部件制作分项工程质量检验评定表
工程部档案
□齐全
风管及部件安装分项工程质量检验评定表
工程部档案
□齐全
净化空调使用说明书、合格证
工程部档案
□齐全
风机使用说明书、合格证
工程部档案
□齐全
层流罩使用说明书、合格证
工程部档案
□齐全
空调机组操作规程
工程部档案
□齐全
空调机组维修保养规程
工程部档案
□齐全
洁净厂房管理规程
工程部档案
□齐全
洁净区空气消毒规程
工程部档案
□齐全
检测者：
复核人：
检查日期：
结果评价：
空气净化系统验证
温湿度检查记录
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统
施工单位：
烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：
山东医药设计院
房间
检查结果
洁净级别
房间名称
系统运行前
系统运行20分钟后
D级
称量间
℃，RH%
℃，RH%
缓冲间
℃，RH%
℃，RH%
走廊
℃，RH%
℃，RH%
灭菌间
℃，RH%
℃，RH%
洁净器具清洗灭菌间
℃，RH%
℃，RH%
分析间
℃，RH%
℃，RH%
手消毒间
℃，RH%
℃，RH%
二更
℃，RH%
℃，RH%
检测者：
复核人：
结果评价：
检查日期：
空气净化系统验证
房间静压差测试报告
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统
施工单位：
烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：
山东医药设计院
压差计位置
房间洁净级别
标准值
实测值
一更→二更
D级→D级
>10Pa
粉碎间-缓冲间
D级→D级
>10Pa
检测者：
复核人：
结果评价：
测试时间：
空气净化系统验证
风速换气次数测试报告
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统
施工单位：
烟台东方空调净化设备有限公司设计单位：
山东医药设计院
房间名称
洁净级别
风口面积（m2）
平均风速（m/s）
房间体积（m3）
换气次数
（次/h）
暂存间
D级
0.2
11
走廊
D级
0.47
28
检测者：
复核者：
结果评价：
测试日期：
空气净化系统验证
浮游菌测试报告
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统测试状态：
采样器名称：
浮游菌采样器采样速率：
培养基名称：
采样时间：
房间名称
洁净级别
房间面积（m2）
采样点数
合格标准
浮游菌/立方米
实测数据
浮游菌/立方米
暂存间
D级
5
缓冲间
D级
5
检测者：
复核者：
结果评价：
测试日期：
空气净化系统验证
沉降菌测试报告
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统测试状态：
培养基名称：
采样时间：
房间名称
洁净级别
房间面积（m2）
采样点数
合格标准
沉降菌/皿
实测数据
沉降菌/皿
暂存间
D级
5
15
缓冲间
D级
5
15
检测者：
复核者：
结果评价：
测试日期：
空气净化系统验证
风口气流流向测试报告
执行标准程序号：
测试房间：
暂存间洁净级别：
30
房间高度：
2.73m风口数量：
2
送风口
风
口
高
度
80cm
回风口
测试记录人:
复核人:
结果评价:
测试日期：
空气净化系统验证
尘埃粒子测试记录
编号：
STP-YZ-001-P1-09
验证执行标准程序号：
验证系统：
空气净化系统测试状态：
测试仪器名称：
采样时间：
房间名称
洁净级别
房间面积（m2）
采样点数
实测结果
≥0.5μm
≥5μm
CLASS
暂存间
D级
5
缓冲间
D级
5
检测者：
复核者：
结果评价：
测试日期：
升级会员 