1、质量管理体系设计开发程序和记录模板质量管理体系设计开发程序和记录1.目的: 对设计和开发的全过程进行控制, 确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。2.适用范围: 适用于本公司产品设计和开发全过程。3.职责3.1供销部负责市场调研或分析, 向生产技术部提供市场信息及新产品动向。3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、 协调和实施工作, 进行设计和开发的策划、 确定设计开发的组织和技术的接口、 输入、 输出, 设计和开发的评审, 验证、 确认和更改。3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。4.工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 供销部根据市场调研或分析, 向生产技
2、术部提供市场信息及新产品动向。4.1.2生产技术部根据评估结果, 确定项目负责人, 进行设计开发的策划, 制定设计开发计划书, 报总经理批准。4.1.3设计开发计划书策划的结果应体现如下内容: a) 设计开发的输入、 输出的形式; b) 设计评审、 验证、 确认等各阶段的划分和主要工作事项; c) 各阶段人员职责和权限; d) 进度要求和配合单位; e) 资源配置需求, 如人员、 信息、 设备、 资金保证等。4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展, 如需修改, 应执行文件控制程序的有关规定。4.1.5 设计和开发接口的管理a) 需要进行协调的, 由生产技术部部召开相关会议组织协调, 进行信息沟通; b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。4.2 设计和开发输入4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入, 包括: a) 功能要求和性能要求。b) 适用的法律法规要求。c) 以前类似设计的信息。d) 设计和开发所必须的其它要求。4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容: a)产品技术指标; b)工艺流程; c)加工工艺; d)采购物资分类明细; e)检验规范;