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第_次访视监查员_访视日期_总体情况概要备注试验方案执行情况研究者熟悉、遵循试验方案 是 否按照GCP的相关规定进行试验 是 否发现试验方案的不合理性 是 否试验方案修改 是 否新的方案获得伦理会批准 是 否知情同意书本次监查_例,有_例签署了知情同意书知情同意书修改 是 否 新的知情同意书取得伦理会批准以及受试者的同意 是 否病例报告表本次试验下发CRF数量_本。本基地累计下发_本。本次回收完整CRF数量_份。本基地累计回收_份。本次监查_份。 填写合格的_份。CRF有专人、专门的地方保管 是 否 存在数据作假情况 是 否CRF填写正确、完整 是 否数据在临床可接受范围内,确定有效 是 否不良事件是否发生不良事件,若是填写以下内容 是 否本次新发生_人次,累计_人次。不良事件记录在案 是 否不良事件妥善处理 是 否试验进度本次监查测试_例,累计数量_例本次完成的数量_例,累计完成的数量_例试验药品/器材试验药品/器材的发放与回收是否登记 是 否试验的药品/器材有专人管理 是 否 试验的药品/器材按规定安全存放 是 否基地情况研究者配合监查员的监查 是 否 内部是否有QA 是 否研究人员变动 是 否实验室正常值更新 是 否本次监查小结(监查的主要内容):本次访视问题遗留:主管批示 签字 日期

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