监查员访视报告Word格式文档下载.doc
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第_______次访视
监查员_____________
访视日期______________
总体情况概要
备注
试验方案执行情况
研究者熟悉、遵循试验方案是□否□
按照GCP的相关规定进行试验是□否□
发现试验方案的不合理性是□否□
试验方案修改是□否□
新的方案获得伦理会批准是□否□
知情同意书
本次监查____例,有____例签署了知情同意书
知情同意书修改是□否□
新的知情同意书取得伦理会批准以及受试者的同意
是□否□
病例报告表
本次试验下发CRF数量____本。
本基地累计下发____本。
本次回收完整CRF数量____份。
本基地累计回收____份。
本次监查____份。
填写合格的_____份。
CRF有专人、专门的地方保管是□否□
存在数据作假情况是□否□
CRF填写正确、完整是□否□
数据在临床可接受范围内,确定有效是□否□
不良事件
是否发生不良事件,若是填写以下内容是□否□
本次新发生____人次,累计____人次。
不良事件记录在案是□否□
不良事件妥善处理是□否□
试验进度
本次监查测试____例,累计数量____例
本次完成的数量____例,累计完成的数量____例
试验药品/器材
试验药品/器材的发放与回收是否登记是□否□
试验的药品/器材有专人管理是□否□
试验的药品/器材按规定安全存放是□否□
基地情况
研究者配合监查员的监查是□否□
内部是否有QA是□否□
研究人员变动是□否□
实验室正常值更新是□否□
本次监查小结(监查的主要内容):
本次访视问题遗留:
主管批示
签字日期