压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程.docx

1、压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程 共3页 第3页XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程标 题压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程共 3 页 第 1 页 文 件 号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录： 修订内容及文件号修订号： 批准日期： 生效日期：变更原因及目的：修订文件内容 1 品名：1.1 中文名：压缩空气1.2 汉语拼音：Ya Suo Kong Qi2 代码：3 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南。4 质量指标： 项目标准内控标准可见异物棉布过滤无可见异物，且无水（油）渍沾染同法定标准水分相对

2、湿度小于5%同法定标准油镜面上无肉眼可识别的液体同法定标准气味无可感知的异味能够辨别同法定标准尘埃粒子0.5um 352000个/m3，5um 2900个/ m3；警报限是0.5um 176000个/m3，5um 1450个/ m3；行动限是0.5um 235000个/m3，5um 2000个/ m3；同法定标准微生物100CFU/ m3,（10 CFU/皿）；警报限50CFU/ m3,（5 CFU/皿）；行动限80CFU/ m3,（8CFU/皿）；同法定标准压力警报限行动限同法定标准5 采样人：经授权的取样人。6 采样工具：灭菌处理的培养皿、75%酒精。7 检验项目与操作7.1 外观：取洁净

3、白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，30分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应符合规定。 7.2 水分：用软管将压缩空气通过干湿球湿度计，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过，30分钟后观察干湿球湿度计的读数，应符合规定。7.3 油分：取洁净不锈钢镜面，尺寸250mm*250mm，正对取样口。调节压力，以刚刚能听到的流速排出压缩空气，持续30分钟后检查不锈钢镜面，应符合规定。7.4 气味：调节取样点压力产生适当流速的气流，避免面部直接朝向气流，偏转一个角度用鼻子嗅取气流气味，检查结果应符合规定。D27.5 尘埃粒子：根据下式调节取样点流速d2Q=q Q-取样点的流速，单位升/秒

4、（L/s）q-尘埃粒子计数器的取样流速，单位升/秒（L/s）D-取样点的管径，单位毫米（mm）d-尘埃粒子计数器的取样管管径，单位毫米（mm）调整好取样点流速后，将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出口，距离尽可能接近采样。采样体积不少于1m3，平行测定三次，采样后读数的结果应符合规定。7.6 微生物检查：7.6.1 采样：7.6.1.1静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净区内没有生产人员，测试人员不多于2人情况开始采样。7.6.1.2从设备上拔下压缩空气细管，将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。7.6.1.3用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。7.6.1.4 将已倾注胰酪大

5、豆胨琼脂培养基的平皿（90mm15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下510cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。7.6.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。7.6.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。7.6.3 检验：7.6.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中3035培养3天。7.6.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查有否遗漏。7.6.3.3结果计算。7.7 压力：根据工艺要求调节压力阀门，压力波动范围应满足工艺要求。8 频率：压缩空气系统正常运行时每三个月检测一次；压缩空气设备大修后或用气点停用一月及以上时间，用气前对压缩空气进行检验。