压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程.docx
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压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程共3页第3页
XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
标题
压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程
共3页第1页
文件号
起草人
起草日期
部门审阅
日期
QA审阅
日期
批准
日期
生效日期
颁发部门
分发部门
变更记录:
修订内容及文件号
修订号:
批准日期:
生效日期:
变更原因及目的:
修订文件内容
1品名:
1.1中文名:
压缩空气
1.2汉语拼音:
YaSuoKongQi
2代码:
3依据:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品GMP指南》。
4质量指标:
项目
标准
内控标准
可见异物
棉布过滤无可见异物,且无水(油)渍沾染
同法定标准
水分
相对湿度小于5%
同法定标准
油
镜面上无肉眼可识别的液体
同法定标准
气味
无可感知的异味能够辨别
同法定标准
尘埃粒子
≥0.5um≤352000个/m3,≥5um≤2900个/m3;
警报限是≥0.5um≤176000个/m3,≥5um≤1450个/m3;
行动限是≥0.5um≤235000个/m3,≥5um≤2000个/m3;
同法定标准
微生物
≤100CFU/m3,(≤10CFU/皿);
警报限50CFU/m3,(≤5CFU/皿);
行动限80CFU/m3,(≤8CFU/皿);
同法定标准
压力
警报限
行动限
同法定标准
5采样人:
经授权的取样人。
6采样工具:
灭菌处理的培养皿、75%酒精。
7检验项目与操作
7.1外观:
取洁净白色棉布,折叠3层,套在取样口,调节压力,缓慢放
出压缩空气,30分钟后取下观察,目测棉布过滤面,应符合规定。
7.2水分:
用软管将压缩空气通过干湿球湿度计,注意调节压力,使压缩空
气缓慢通过,30分钟后观察干湿球湿度计的读数,应符合规定。
7.3油分:
取洁净不锈钢镜面,尺寸250mm*250mm,正对取样口。
调节压力,以刚刚能听到的流速排出压缩空气,持续30分钟后检查不锈钢镜面,应符合规定。
7.4气味:
调节取样点压力产生适当流速的气流,避免面部直接朝向气流,偏转一个角度用鼻子嗅取气流气味,检查结果应符合规定。
D2
7.5尘埃粒子:
根据下式调节取样点流速
d2
Q=q×
Q----取样点的流速,单位升/秒(L/s)
q----尘埃粒子计数器的取样流速,单位升/秒(L/s)
D----取样点的管径,单位毫米(mm)
d----尘埃粒子计数器的取样管管径,单位毫米(mm)
调整好取样点流速后,将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出口,距离尽可能接近采样。
采样体积不少于1m3,平行测定三次,采样后读数的结果应符合规定。
7.6微生物检查:
7.6.1采样:
7.6.1.1静态取样,在空调系统正常运行30min后,洁净区内没有生产人员,测试人员不多于2人情况开始采样。
7.6.1.2从设备上拔下压缩空气细管,将其固定,调压缩空气量,手感有微风即可。
7.6.1.3用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。
7.6.1.4将已倾注胰酪大豆胨琼脂培养基的平皿(φ90mm×15mm),平皿数量与
压缩空气细管数量相同,打开盖,置管口下5~10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内,0.5h后盖上平皿。
7.6.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点,取样时间。
7.6.2 采集样品后的平皿,立即送至化验室。
7.6.3检验:
7.6.3.1将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30~35℃培养3天。
7.6.3.2菌落计数:
用肉眼直接计数,然后用5~10倍放大镜检查有否遗漏。
7.6.3.3结果计算。
7.7压力:
根据工艺要求调节压力阀门,压力波动范围应满足工艺要求。
8频率:
压缩空气系统正常运行时每三个月检测一次;压缩空气设备大修后或用气点停用一月及以上时间,用气前对压缩空气进行检验。