完整版病例报告表(CRF表).doc

1、XXXX临床研究病例报告表 方案编号：版本号：版本日期：受试者姓名拼音缩写：|_|_|_|_|受试者编号：|_|_|_|_|_|研究者签名：_主要研究者：XX 教授申办单位： XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填 表 说 明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10

2、20 刘明 请在各选择项内划“”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在_填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。举例：李明 L I M I 王晓亮 W X L I 欧阳青山 O Y Q S。6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良

3、事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛 选 期签署知情同意书 知情同意书签署日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日访视日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日人口学资料出生日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 性别：男 女民族：汉族 其他，其他说明：_体重 |_|_|_|.|_| kg身高 |_|.|_|_| m肿瘤诊断首次病理学确诊日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日外科手术 活检 其他病理诊断： 原发

4、灶大小及部位：_是否有转移灶： 是 否转移灶累及器官数：2； 3-5；5转移灶部位： 病理分期：T|_|N|_|M|_| 临床分期：I期 II期 III期 IV期肿瘤手术史是否有肿瘤手术史 是 否 手术名称手术日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗） 是 否 属于何种治疗#化疗方案开始日期/结束日期最佳疗效进展日期|_|_|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/

5、|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDPD* 不耐受*不详|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDPD 不耐受不详|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDPD 不耐受不详|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪 5=美司钠；6=恩度；

6、9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史 是 否 药物通用名开始日期/结束日期最佳疗效疗效持续时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDPD 不耐受 不详CR或PR4个月 SD6个月|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDPD 不耐受 不详CR或PR4个月 SD6个月|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDP

7、D 不耐受 不详CR或PR4个月 SD6个月|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CR PR SDPD 不耐受 不详CR或PR4个月 SD6个月放疗史是否有放疗史 是 否 部位放疗剂量开始日期结束日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_

8、|日伴随疾病史是否有既往/伴随疾病 是 否 疾病诊断开始日期是否仍存在结束日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日药物过敏史是否有药物过敏史 是 否 药物名称反应类型

9、/表现（如：皮疹等）筛选时合并用药筛选时是否有合并用药 是 否 如有，请填写合并用药表：合并用药表药物名称给药途径*给药频率*剂量单位*开始日期(yyyy/mm/dd)是否继续结束日期(yyyy/mm/dd)用药原因|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_

10、|/|_|_|/|_|_|注：1.给药途径：1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它ECOG评分：|_|分QLQ-C30 评分：领域(维度)性质条目数得分全距(R)计分躯体功能功能型53角色功能功能型23情绪功能功能型43认知功能功能型23社会功能功能型23疲倦症状型33恶心与呕吐症状型23疼痛症状型23气促

11、症状型13失眠症状型13食欲丧失症状型13便秘症状型13腹泻症状型13经济困难症状型13总健康状况26标准化得分-功能领域标准化得分-症状领域和总体健康状况领域生命体征体温（）心率（次/分）呼吸频率（次/分）血压（mmHg）|_|_|.|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|_|体格检查检查日期20|_|_|年|_|_|月|_|_|日检查项目正常异常未查如体检有异常，请说明一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图是否做心电图检查：是 否 如否，请说明原因 :_如“是”，请填写以下内容:检测日期：|_|_|_|_|-|_|_|-|_|_|（yyyy-mm-dd）检测时间

12、：|_|_|：|_|_|（24小时制）心率：|_|_|_| bmp QT：|_|_|_| ms 结 果：正常 异常，无临床意义 异常，有临床意义 未查如 “异常”，请描述：_注：1. 给药前必须进行一次心电图检查2若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超（LVEF），出现心前区疼痛、心悸等症状，请检查心肌酶谱（CK-MB,LDH）超声心动图是否做超声心动图检查：是 否，请说明原因：_如“是”，请填写以下内容：检查日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| (yyyy/mm/dd)检测时间：|_|_|：|_|_|（24小时制）结 果：正常 异常，无临床意义 异常，有临床意义 未查如 “异常”

13、，请描述：_注：心电图异常的情况下进行此项检查心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值心肌酶谱临床意义*肌酸激酶CK（U/L）|_|肌酸激酶同工酶 CK-MB（U/L）|_|如异常，请说明：*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。 心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日左室射血分数（LVEF）：_检查结果：正常 异常其他异常描述：_妊娠检查检查日期20|_|_|年|_|_|月|_|_|日检查方式：尿妊娠试验血

14、妊娠试验检查结果：阴性阳性实验室检查血常规检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*血红蛋白Hb（g/L）|_|红细胞RBC（1012/L）|_|血小板PLT(109/L)|_|白细胞WBC（109/L）|_|中性粒细胞计数NEU（109/L）|_|淋巴细胞计数LYM（109/L）|_| 尿常规检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*尿蛋白(g/L或定性)|_|RBC（定量或定性）|_|WBC（定量或定性）|_|尿蛋白+者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*24小时

15、尿蛋白定量(g/24小时)|_|大便常规检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定结果临床意义*隐血|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*总胆红素TBIL（mol/L）|_|直接胆红素DBIL（mol/L）|_|间接胆红素IBIL（mol/L）谷丙转氨酶ALT（U/L）|_|谷草转氨酶AST（U/L）|_|碱性磷酸酶AKP（U/L）|_|-谷氨酰转肽酶-GT（U/L）|_|总蛋白TP（g/L）|_|白蛋白ALB（g/L）|_|尿素氮BUN（mmol/L）|

16、_|肌酐Cr(mol/L)|_|血糖GLU（mmol/L）|_|血钾K（mmol/L）|_|血钠Na（mmol/L）|_|血氯Cl（mmol/L）|_|血钙Ca（mmol/L）|_|血镁Mg（mmol/L）|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进行凝血功能检查是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*凝血酶原时间PT(s)|_|活化部分凝血活酶时间APTT(s)|_|纤维蛋白原Fbg(g/L)|_|国际标准化比率（INR）|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临

17、床意义；4.未查甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*甲状腺素（T3）|_|甲状腺素（T4）|_|游离甲状腺三碘原氨酸（FT3）|_|游离甲状腺素（FT4）|_|促甲状腺激素（TSH）|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进行垂体肾上腺轴检查检查是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定值临床意义*促肾上腺皮质激素（ACTH）|_|皮质醇（Cor）-晨间|_|皮质醇（Cor）-下午|_|皮质醇

18、（Cor）-晚间|_|睾酮(T)|_|雌二醇(E2)|_|孕酮(P)|_|促黄体生成素(LH)|_|催乳素(PRL)|_|促卵泡生成激素(FSH)|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进行HIV.乙肝和丙肝检查是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目阳性阴性未查HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHBcAbHCV-AbHIV-Ab乙肝两对半检查结果异常，须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定结果临床意义*HBV-DNA滴度（c

19、/ml）|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HCV-Ab阳性，则须检测HCV-RNA滴度检查检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定项目测定结果临床意义*HCV-RNA滴度（c /ml）|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查肿瘤评估靶病灶肿瘤评估 序号部 位测定时间测量方法*目标病灶径值(mm) 120|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|220|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|320|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|4

20、20|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|目标病灶径值之和：|_|_|_|.|_|mm 非靶病灶肿瘤评估序号部 位测定时间测量方法*120|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|220|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|320|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|420|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|520|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|*测量方法：1=CT,2=增强CT, 3=螺旋CT, 4=增强螺CT, 5=MRI, 6=X线, 7=临床检查, 9=其他：_。注：目标病灶应包括所有累及的器官，每个脏器最多2个目标病灶，全部目标病灶总数

21、不超过5个。目标病灶的类型填目标病灶径值，若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”，若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”。目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。入选标准核对表入选标准（以下任何一栏都必须为“是”，否则患者不能入组）是否1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书2.年龄不大于75岁，男女皆可3.临床诊断或病理学确诊的食管癌，食管原发灶位于胸段食管镜病理提示为鳞癌临床分期为C-T1b-4aN2-3M0通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移（CT显示淋巴结短径大于1cm，喉返神经旁淋巴结大于8mm，胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性） 评分：02个月内体重下降小于20%6.能进食半流质7. 入组前1周，器官功能水平达到以下标准：血红蛋白100g/L白细胞计数*109/L或中性粒细胞计数*109/L血小板计数100*109/L血清总胆红素水平倍正常上限值天冬氨酸转氨酶（AST）倍正常上限值丙氨酸转氨酶(ALT) 倍正常上限值血肌酐水平低于倍正常上限值或肌酐清除率60ml/min尿素氮200mg/L尿蛋白+，若尿蛋白+则24小时总蛋白必须500mg血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下肺功能：基线FE