完整版病例报告表(CRF表).doc

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XXXX临床研究

病例报告表

方案编号：

版本号：

版本日期：

受试者姓名拼音缩写：

|__|__|__|__|

受试者编号：

|__|__|__|__|__|

研究者签名：

________________

主要研究者：

XX教授

申办单位：

XX医院

正式填表前，请认真阅读以下说明

填表说明

1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：

1020刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。

举例：

李明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。

6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位

报告单位

联系人

联系电话

XX医院

伦理委员会

XXXX

国家食品药品监督管理局注册司

-

0/32/42/20

筛选期

签署知情同意书

知情同意书签署日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

访视日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

人口学资料

出生日期：

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别：

□男□女

民族：

□汉族□其他，其他说明：

_____________________

体重|__|__|__|.|__|kg

身高|__|.|__|__|m

肿瘤诊断

首次病理学确诊日期：

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□外科手术□活检□其他

病理诊断：

原发灶大小及部位：

_______________________

是否有转移灶：

□是□否

转移灶累及器官数：

≤2□；3-5□；＞5□

转移灶部位：

病理分期：

T|__|N|__|M|__|

临床分期：

□I期□II期□III期□IV期

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史□是□否

手术名称

手术日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

化疗史

是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否

属于何种治疗#

化疗方案①

开始日期/

结束日期

最佳疗效

进展日期

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD*□不耐受*

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

#：

1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史

：

1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它

*：

若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。

靶向药物治疗史

是否有靶向药物治疗史□是□否

药物通用名

开始日期/结束日期

最佳疗效

疗效持续时间

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

放疗史

是否有放疗史□是□否

部位

放疗剂量

开始日期

结束日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

伴随疾病史

是否有既往/伴随疾病□是□否

疾病诊断

开始日期

是否仍存在

结束日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

药物过敏史

是否有药物过敏史□是□否

药物名称

反应类型/表现（如：

皮疹等）

筛选时合并用药

筛选时是否有合并用药□是□否如有，请填写合并用药表：

合并用药表

药物

名称

给药

途径*

给药

频率*

剂量

单位*

开始日期

（yyyy/mm/dd）

是否继续

结束日期

（yyyy/mm/dd）

用药原因

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

注：

1.给药途径：

1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它

2.给药频率：

1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它

3.剂量单位：

01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它

ECOG评分：

|__|分

QLQ-C30评分：

领域（维度）

性质

条目数

得分全距（R）

计分

躯体功能

功能型

5

3

角色功能

功能型

2

3

情绪功能

功能型

4

3

认知功能

功能型

2

3

社会功能

功能型

2

3

疲倦

症状型

3

3

恶心与呕吐

症状型

2

3

疼痛

症状型

2

3

气促

症状型

1

3

失眠

症状型

1

3

食欲丧失

症状型

1

3

便秘

症状型

1

3

腹泻

症状型

1

3

经济困难

症状型

1

3

总健康状况

2

6

标准化得分-功能领域

标准化得分-症状领域和总体健康状况领域

生命体征

体温（℃）

心率（次/分）

呼吸频率（次/分）

血压（mmHg）

|__|__|.|__|

|__|__|__|

|__|__|__|

|__|__|__|/|__|__|__|

体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查项目

正常

异常

未查

如体检有异常，请说明

一般状况

□

□

□

皮肤黏膜

□

□

□

头部

□

□

□

颈部

□

□

□

胸部

□

□

□

腹部

□

□

□

脊柱/四肢

□

□

□

其他

□

□

□

心电图

是否做心电图检查：

□是□否如否，请说明原因:

________________

如“是”，请填写以下内容:

检测日期：

|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|（yyyy-mm-dd）

检测时间：

|__|__|：

|__|__|（24小时制）

心率：

|__|__|__|bmpQT：

|__|__|__|ms

结果：

□正常□异常，无临床意义□异常，有临床意义□未查

如“异常”，请描述：

__________________________________________

注：

1.给药前必须进行一次心电图检查

2．若心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超（LVEF），出现心前区疼痛、心悸等症状，请检查心肌酶谱（CK-MB,LDH）

超声心动图

是否做超声心动图检查：

□是□否，请说明原因：

_____________________

如“是”，请填写以下内容：

检查日期：

|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|（yyyy/mm/dd）

检测时间：

|__|__|：

|__|__|（24小时制）

结果：

□正常□异常，无临床意义□异常，有临床意义□未查

如“异常”，请描述：

__________________________________________

注：

心电图异常的情况下进行此项检查

心肌酶谱检查

是否进行心肌酶谱检查：

□是□否如否，请说明原因：

_________

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

心肌酶谱临床意义*

肌酸激酶CK（U/L）

|__|

肌酸激酶同工酶CK-MB（U/L）

|__|

如异常，请说明：

*心肌酶谱临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。

心脏彩超检查

是否进行心脏彩超检查□是□否如否，请说明原因：

_________

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

左室射血分数（LVEF）：

__________________________

检查结果：

□正常□异常

其他异常描述：

__________________________________________________________

________________________________________________________________________

妊娠检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查方式：

□尿妊娠试验 □血妊娠试验

检查结果：

□阴性 □阳性

实验室检查

血常规

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

血红蛋白Hb（g/L）

|__|

红细胞RBC（×1012/L）

|__|

血小板PLT（×109/L）

|__|

白细胞WBC（×109/L）

|__|

中性粒细胞计数NEU（×109/L）

|__|

淋巴细胞计数LYM（×109/L）

|__|

尿常规

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

尿蛋白（g/L或定性）

|__|

RBC（定量或定性）

|__|

WBC（定量或定性）

|__|

尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

24小时尿蛋白定量（g/24小时）

|__|

大便常规

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定结果

临床意义*

隐血

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

血生化

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

总胆红素TBIL（μmol/L）

|__|

直接胆红素DBIL（μmol/L）

|__|

间接胆红素IBIL（μmol/L）

谷丙转氨酶ALT（U/L）

|__|

谷草转氨酶AST（U/L）

|__|

碱性磷酸酶AKP（U/L）

|__|

γ-谷氨酰转肽酶γ-GT（U/L）

|__|

总蛋白TP（g/L）

|__|

白蛋白ALB（g/L）

|__|

尿素氮BUN（mmol/L）

|__|

肌酐Cr（μmol/L）

|__|

血糖GLU（mmol/L）

|__|

血钾K（mmol/L）

|__|

血钠Na（mmol/L）

|__|

血氯Cl（mmol/L）

|__|

血钙Ca（mmol/L）

|__|

血镁Mg（mmol/L）

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

凝血功能

是否进行凝血功能检查□是□否如否，请说明原因：

_________

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

凝血酶原时间PT（s）

|__|

活化部分凝血活酶时间APTT（s）

|__|

纤维蛋白原Fbg（g/L）

|__|

国际标准化比率（INR）

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

甲状腺功能

是否进行甲状腺功能检查□是□否如否，请说明原因：

_________

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

甲状腺素（T3）

|__|

甲状腺素（T4）

|__|

游离甲状腺三碘原氨酸（FT3）

|__|

游离甲状腺素（FT4）

|__|

促甲状腺激素（TSH）

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

垂体肾上腺轴检查

是否进行垂体肾上腺轴检查检查□是□否如否，请说明原因：

_________

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定值

临床意义*

促肾上腺皮质激素（ACTH）

|__|

皮质醇（Cor）-晨间

|__|

皮质醇（Cor）-下午

|__|

皮质醇（Cor）-晚间

|__|

睾酮（T）

|__|

雌二醇（E2）

|__|

孕酮（P）

|__|

促黄体生成素（LH）

|__|

催乳素（PRL）

|__|

促卵泡生成激素（FSH）

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

HIV/乙肝/丙肝检查

是否进行HIV.乙肝和丙肝检查□是□否如否，请说明原因：

_________

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

阳性

阴性

未查

HBsAg

□

□

□

HBsAb

□

□

□

HBeAg

□

□

□

HBeAb

□

□

□

HBcAb

□

□

□

HCV-Ab

□

□

□

HIV-Ab

□

□

□

乙肝两对半检查结果异常，须进行HBV-DNA滴度检查

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定结果

临床意义*

HBV-DNA滴度（c/ml）

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

HCV-Ab阳性，则须检测HCV-RNA滴度检查

检查日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

测定项目

测定结果

临床意义*

HCV-RNA滴度（c/ml）

|__|

*临床意义：

1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查

肿瘤评估

靶病灶肿瘤评估

序号

部位

测定时间

测量方法*

目标病灶径值（mm）

1

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

2

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

3

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

4

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|__|__|.|__|

目标病灶径值之和：

|__|__|__|.|__|mm

非靶病灶肿瘤评估

序号

部位

测定时间

测量方法*

1

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

2

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

3

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

4

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

5

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

*测量方法：

1=CT,2=增强CT,3=螺旋CT,4=增强螺CT,5=MRI,6=X线,7=临床检查,9=其他：

___________。

注：

①目标病灶应包括所有累及的器官，每个脏器最多2个目标病灶，全部目标病灶总数不超过5个。

②目标病灶的类型填目标病灶径值，若为肿瘤病灶则填“肿瘤病灶最长径值”，若为淋巴结病灶则填“淋巴结病灶短径值”。

③目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。

入选标准核对表

入选标准（以下任何一栏都必须为“是”，否则患者不能入组）

是

否

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书

□

□

2.年龄不大于75岁，男女皆可

□

□

3.临床诊断或病理学确诊的食管癌，食管原发灶位于胸段

□

□

食管镜病理提示为鳞癌

□

□

临床分期为C-T1b-4aN2-3M0

□

□

通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移（CT显示淋巴结短径大于1cm，喉返神经旁淋巴结大于8mm，胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性）

□

□

评分：

0~2

□

□

个月内体重下降小于20%

□

□

6.能进食半流质

□

□

7.入组前1周，器官功能水平达到以下标准：

□

□

血红蛋白≥100g/L

□

□

白细胞计数≥*10^9/L或中性粒细胞计数≥*10^9/L

□

□

血小板计数≥100*10^9/L

□

□

血清总胆红素水平≤倍正常上限值

□

□

天冬氨酸转氨酶（AST）≤倍正常上限值

□

□

丙氨酸转氨酶（ALT）≤倍正常上限值

□

□

血肌酐水平低于倍正常上限值或肌酐清除率≥60ml/min

□

□

尿素氮≤200mg/L

□

□

尿蛋白<+，若尿蛋白+则24小时总蛋白必须<500mg

£

□

血糖：

正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下

£

□

肺功能：

基线FE