卫生部化妆品检验规定Word文档格式.docx

1、表1 微生物学检验项目检验项目普通化 妆品特殊用途化妆品育 发 类染 发 类烫 发 类脱 毛 类美 乳 类健 美 类除 臭 类祛 斑 类防 晒 类菌落总数粪大肠菌群金黄色痢萄球菌绿脓杆菌靈菌和酵母菌注： 指甲汕卸除液不需要检验微生物。含酒精浓度M 75弔者不需耍检验微生物。卫生化学检验项目见表2。表2 卫生化学检验项目染 发类祛斑卫生汞铅化学指标甲醇斑赢、氮芥禁、 限用 物质含量氧化型染发剂中染料藐基乙酸性激素甲醛苯酚、氢醍紫外线吸收剂其他pH值-疑基酸乙职 异丙醉含址之和M 10$的化妆品需测甲醇。除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外.紫外线吸收剂加入虽0. 5%的其他产品.也应加测紫外线吸收剂

2、。 凡宣称含有a-軽基酸或虽不宣称含有a-光基酸,但其总址M3%的产品需测定a-梵基酸, 同时测定PH值。1. 3. 1普通化妆品毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目见表3c表3 普通化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类形妆类指（趾）甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛一般彩妆品眼部彩妆护唇及唇部彩妆品 修护类 涂彩类清洁漂白香水类古龙水类花露水类洗发类润丝（护发素）类喷发胶类暂时喷涂发彩（非染型）护肤膏霜 类护肤乳液 类护肤油类护肤化妆 水2：爽身类沐浴类眼周护跌类面膜类3洗面类粉底类 粉饼类 胭脂类 涂身彩妆描眉类眼影类眼睑类睦召类 眼部彩妆卸除剂护唇膏类 亮唇油类

3、着色唇膏急性皮肤刺激性试验O急性眼刺激性试验多次皮肽免洗护发类不做急性眼刺激性试验。2不需进行试验。3进行急性皮肤刺激性试验.不需进行命次皮肤刺激性试验。4不需进行急性眼刺激性试验。5对于紫外线吸收剂加入5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对 于表中未涉及的产品.在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增 加或减少检验项目。特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目育发类健美类美乳类染发类烫发类防晒类除臭类祛斑类脱毛类急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验O

4、体外哺乳动物细胞 染色体畸变试验涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。2或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验c3除育发类.防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入ftO.5%的其他产品，还应进行 皮肤光祷性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可 按具体产品用途和类别増加或减少检验项目a1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。表5特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目评价项目人体斑贴试验人体试用试验SPF值测怎标签标注SPF值时需测定。1） 省级卫生行政部门认左的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项 目：微生物

5、：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色匍萄球菌、霉菌和酵母菌。 卫生化学：汞、呻、铅、甲醇。毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。2） 卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认左的化妆品检验机构所承 担检验项目之外的检测项目。1） 检验时限为自正式受理样品之日至岀具检验报告之日的时限。2） 检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。3） 特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确左检验时限, 并事先通知送检单位。4） 检验机构应将检验时限向送检单位公布。普通化妆品检验时限见表6。表6普通化妆品检验时限化妆品类别时限（天）一

6、般发用产品35易触及眼睛产品一般护肤产品60一般产品彩妆类唇部产品眼部产品指（趾）甲类25特殊用途化妆品检验时限见表7。表7 特殊用途化妆品检验时限育发180健美150美乳染发80烫发防晒除臭祛斑脱毛SPF值测定时限未il在内。2.4化妆品单项指标检验时限 化妆品单项指标检验时限见表8。表8 化妆品单项指标检验时限微生物学检验卫生化学检验pH值测定7禁用物质、限用物质含量测立5040鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验SPF值测定脱毛类人体试用试验育发类人体试用试验健美类人体试用试验120美乳类人体试用试验3.1 普通化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量见表9。表9

7、普通化妆品检验样品数最、检验项目类别 、微生物卫生 化学急性皮 肤剌激 性试验急性眼 刺激性 试验皮肤多 次刺激 性试验留样2 （16g）4 （40g）1（iog）5g）3O30 g）2OlOg）35g）彩 妆 类43 （50g）O50 g）50 g）040 g）: 10g：木表中括号外数字为样品包装数（个）括号内数字为样品总重量样品包装数及样品总重 量均需满足耍求。3.2 特殊用途化妆品检验样品数量特姝用途化妆品检验样品数量见表10o表10特殊用途化妆品检验样品数量样品包装数样品总重量70人2个月的用M+19个包装60人1个月的用量+17个包装60人1个月的用疑+17个包装14个包装266g

8、13个包装18个包装15个包装注:SPF值测定未计在内。表中所示样品数虽包括留样数虽：表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。3. 3 特殊用途化妆品检验样品数量细目特姝用途化妆品检验样品数量细目见表11。表11特殊用途化妆品检验样品数疑细目样品包装数（个）样品 总重量防晒16g卫生化学（含禁限用物质含量测定）50g急性皮肤刺激性试 验皮肤多次刺激性试 验皮肤光毒试验鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验5100g木表标明的样品包装数及样品总重虽均需满足要求：样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重虽。270人2个月的用虽。360人1个月的用量。4.1检验机构应至少岀具四份检

9、验报告，一份存检验机构，二份交送检单位,一份由检验机 构送卫生部健康相关产品审评机构。4.2检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四 个部分，每部分均应有检验结论。4.3报告编制具体要求1） 检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。2） 每个产品完整的检验报告或单独岀具的某检验项目的单项检验报告都应包括封 面、说明、检验结论和检验报告四个部分。3） 样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。4） 检验依据应写明标准、规程、规范（含出版年号）等的需称与编号。5） 检验报告空白处应注明以下空白。6） 封而日期填写检验

10、机构法泄代表人或授权的技术负责人的最终审核日期。7） 交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法立代表人（或 授权的技术负责人）签字及日期。8） 检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分 结论下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构法左代表人（或授 权的技术负责人）的签字和日期，其格式请参见体例。4.4本检验报告格式是基本要求，检验机构岀具的检验报告至少应包括本规定要求的项目 和内容。4.5检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。4.6当本报告格式应用于新类型的产品时，检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。5.1封而（MA

11、）卫生部（或XX省卫生厅）认定化妆品卫生安全性检验机构（认定日期：年 月）（）亦（）字（）号检验机构全称检验报告样品受理编号 样品名称 送检单位 一、 本检验报告仅对送检样品负责。二、 本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件 无效。三、 对本检验报告有异议，应在收到报告之日起15日内提出 复核申请，逾期不予受理。四、 本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优 及商品宣传等。五、 本检验报告一式四份，二份交送检单位，一份由检验机构 存档，一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。六、 本检验报告有效期为二年。联系地址：邮政编码：联系电话：5. 3交送检单位的检验报告体例（

12、）量认（）字（）号样品受理编号： 第页/共 页（存档）（）虽认（）字（）号检 验 人校 核 人年月日检验单位 盖章检验科（室）技术负责人审核（签字）检验结果:微生物检验结果结果限值菌落总数（CFU/g）W 500 或 1000霉菌和酵母菌总数（CFU/g）W 100粪大肠菌群/g未检岀不得检出金黄色匍萄球菌/g未检出不得检岀绿脓杆菌/g结论：以上五项指标均符合化妆品卫生规范（2002年版）对微生物指标的要求。5. 5微生物学检验报告体例检验单位盖章5. 6.1健美、美乳、袪斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例样品受理编号:第页/共 页健美、美乳、祛斑、除臭类产品 卫生化学检验 化妆品卫生规范（2

13、002年版）卫生化学检验结果单位检验结果（均值）方法检岀浓度mg/kgW40 mg/kgu申W10 mg/kg甲醇2000 mg/kgpHW0 2% （w/w）氢醍苯酚洒石酸乙醇酸苹果酸总it： W6% （w/w）乳酸柠檬酸雌酮雌三醇己烯雌酚雌二醇睾丸酮甲基翠丸酮黄体酮上述检验项目均符合化妆品卫生规范（2002年版）的规定。法左代表人（或授权的技 术负责人）（签字）5. 6. 2防晒化妆品卫生化学检验报告体例防晒化妆品卫生化学检验方法检出浓度 限值W40mg/kgWlmg/kg碎W10mg/kg2000mg/kg2-苯基苯并咪哇-5-磺酸%W8% （以酸计）2-轻基-4-甲氧基二苯（甲）酮-5

14、-磺 酸W5% （以酸计）4-氨基苯甲酸W5%疑苯甲酮10%4-甲氧基肉桂酸异戊酯W10%3-（4 -甲苯基亚甲基）-d-l-樟脑W4%4 二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基 酯W8%1-（4-特丁基苯基）-3- （4 -甲氧基苯 基）丙烷-1,3-二酮2-亂基-3, 3-二苯基丙烯酸-2_乙基己 酯W10%（以酸计）4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己基酯水杨酸-2-乙基己基酯胡莫柳酯2, 4, 6-三-苯胺基-（对-按-2-乙基 己酯-1-氧）- 1, 3, 5-三嗪2, 2-亚甲基-双-6-（2H-苯并三哇 -2-基）-4-（四甲基-丁基）-1,1,3, 3-苯酚（1,3, 5）三嗪-2, 4-双（

15、4-（2-乙基-己氧基）-2-疑基）-苯基）-6- （4-甲 W10 % 氧基苯基）* %为 w/w上述检验项目均符合化妆品卫生规范（2002年版）的规左。育发、染发、烫发、脱毛产品卫生 化学检验 方法检出浓度40 mg/kgli申mg./kgW2000 mg/kg競基乙酸甲基睾丸酮对苯二胺W6% （w/w）对氨基酚对苯二酚W0 3%（w/w）间氨基酚2,5 -氨基甲苯W10% （w/w）间苯二酚W5% （w/w）邻苯二胺4一甲胺苯酚氮芥斑螯素（w/w）样品中上述检验结果均符合化妆品卫生规范（2002年版）的规泄。法怎代表人（或授权的技 术负责人）（签字）年 月 日5. 7毒理学检验报告体例根据卫生部化妆品卫生规范（2002年版）.对送检样品进行了毒理学试验。在本 单位试验条件下，试验结果表明：1.急性皮肤刺激性试验结果：为轻刺激性。2.多次皮肤刺激性试验结果：3.急性眼刺激性试验结果：4.皮肤变态反应试验结果：为弱致敏性。5.皮肤光毒性试验结果：未见皮肤光毒性。6.鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果：在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突 变性。7.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致 突变性。5. 7. 2急性皮肤刺