卫生部化妆品检验规定Word文档格式.docx
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表1微生物学检验项目
检验项目
普通化妆品
特殊用途化妆品
育发类
②
染发类
烫发类
脱毛类
美乳类
健美类
除臭类
祛斑类
防晒类
菌落总数
粪大肠菌群
金黄色痢萄球菌
绿脓杆菌
靈菌和酵母菌
注：
①指甲汕卸除液不需要检验微生物。
②含酒精浓度M75弔者不需耍检验微生物。
卫生化学检验项目见表2。
表2卫生化学检验项目
染发
类
祛
斑
卫生
汞
铅
化学
指标
甲醇①
斑赢、氮芥
禁、限用物质
含量
氧化型染发剂中染料
藐基乙酸
性激素
甲醛
苯酚、氢醍
紫外线吸收剂②
其他
pH值③
-疑基酸③
①乙职异丙醉含址之和M10$的化妆品需测甲醇。
②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外.紫外线吸收剂加入虽^0.5%的其他产品.也应加测紫
外线吸收剂。
③凡宣称含有a-軽基酸或虽不宣称含有a-光基酸,但其总址M3%的产品需测定a-梵基酸,同时测定PH值。
1.3.1普通化妆品毒理学试验项目
普通化妆品毒理学试验项目见表3c
表3普通化妆品毒理学试验项目
试验项目
发用类
护肤类
形妆类
指（趾）
甲类
芳香类
易触及眼睛的发
用产品
一般护肤
产品
易触及眼睛
一般彩妆
品
眼部彩妆
护唇及唇
部彩妆品
②修护类
②涂彩类
清洁漂白
香水类
古龙水类
花露水类
洗发类
润丝（护发素）
类①
喷发胶类
暂时喷涂发彩
（非染型）
护肤膏霜类
护肤乳液类
护肤油类
护肤化妆水
2：
爽身类
③
沐浴类
眼周护跌类
面膜类3
洗面类③
粉底类粉饼类胭脂类涂身彩妆
描眉类④
眼影类
眼睑类
睦召类眼部彩妆
卸除剂
护唇膏类亮唇油类着色唇膏
急性皮肤
刺激性试
验
O
急性眼刺
激性试验
多次皮肽
①免洗护发类不做急性眼刺激性试验。
2不需进行试验。
3进行急性皮肤刺激性试验.不需进行命次皮肤刺激性试验。
4不需进行急性眼刺激性试验。
5对于紫外线吸收剂加入5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
对于表中未涉及的产品.在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。
表4特殊用途化妆品毒理学试验项目③
育发类
健美类
美乳类
染发类
烫发类
防晒类
除臭类
祛斑类
脱毛类
急性眼刺激性试验
急性皮肤刺激性试验
多次皮肤刺激性试验
皮肤变态反应试验
皮肤光毒性试验
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验②
O①
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
①涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。
2或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验c
3除育发类.防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入ft^O.5%的其他产品，还应进行皮肤光祷性试验。
对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别増加或减少检验项目a
1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。
表5特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目
评价项目
人体斑贴试验
人体试用试验
SPF值测怎
①标签标注SPF值时需测定。
1）省级卫生行政部门认左的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：
微生物：
菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色匍萄球菌、霉菌和酵母菌。
卫生化学：
汞、呻、铅、甲醇。
毒理：
急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。
2）卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认左的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。
1）检验时限为自正式受理样品之日至岀具检验报告之日的时限。
2）检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。
3）特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确左检验时限,并事先通知送检单位。
4）检验机构应将检验时限向送检单位公布。
普通化妆品检验时限见表6。
表6
普通化妆品检验时限
化妆品类别
时限（天）
一般发用产品
35
易触及眼睛产品
一般护肤产品
60
一般产品
彩妆类
唇部产品
眼部产品
指（趾）甲类
25
特殊用途化妆品检验时限见表7。
表7特殊用途化妆品检验时限
育发
180
健美
150
美乳
染发
80
烫发
防晒①
除臭
祛斑
脱毛
①SPF值测定时限未il•在内。
2.4化妆品单项指标检验时限化妆品单项指标检验时限见表8。
表8化妆品单项指标检验时限
微生物学检验
卫生化学检验
pH值测定
7
禁用物质、限用物质含量测立
50
40
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
SPF值测定
脱毛类人体试用试验
育发类人体试用试验
健美类人体试用试验
120
美乳类人体试用试验
3.1普通化妆品检验样品数量
普通化妆品检验样品数量见表9。
表9普通化妆品检验样品数最
、、检验项目
类别、\、
微生物
卫生化学
急性皮肤剌激性试验
急性眼刺激性试验
皮肤多次刺激性试验
留样
2（>
16g）
4（>
40g）
1
（>
iog）
5g）
3
O30g）
2
OlOg）
35g）
彩妆类
4
3（>
50g）
O50g）
50g）
040g）
•:
10g：
①木表中括号外数字为样品包装数（个）•括号内数字为样品总重量•样品包装数及样品总重量均需满足耍求。
3.2特殊用途化妆品检验样品数量
特姝用途化妆品检验样品数量见表10o
表10
特殊用途化妆品检验样品数量
样品包装数
样品总重量
70人2个月的用M+19个包装
60人1个月的用量+17个包装
60人1个月的用疑+17个包装
14个包装
>
266g
13个包装
18个包装
15个包装
注:
①SPF值测定未计在内。
②表中所示样品数虽包括留样数虽：
表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。
3.3特殊用途化妆品检验样品数量细目
特姝用途化妆品检验样品数量细目见表11。
表11特殊用途化妆品检验样品数疑细目
样品包装数（个）
样品总重量
防晒
16g
卫生化学（含禁限用
物质含量测定）
50g
急性皮肤刺激性试验
皮肤多次刺激性试验
皮肤光毒试验
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
5
100g
①木表标明的样品包装数及样品总重虽均需满足要求：
样品总重量指表中任一种特殊用途化妆
品完成相应检验项目所需样品总重虽。
270人2个月的用虽。
360人1个月的用量。
4.1检验机构应至少岀具四份检验报告，一份存检验机构，二份交送检单位,一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。
4.2检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四个部分，每部分均应有检验结论。
4.3报告编制具体要求
1）检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。
2）每个产品完整的检验报告或单独岀具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结论和检验报告四个部分。
3）样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。
4）检验依据应写明标准、规程、规范（含出版年号）等的需称与编号。
5）检验报告空白处应注明"
以下空白"
。
6）封而日期填写检验机构法泄代表人〈或授权的技术负责人〉的最终审核日期。
7）交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法立代表人（或授权的技术负责人）签字及日期。
8）检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构法左代表人（或授权的技术负责人）的签字和日期，其格式请参见体例。
4.4本检验报告格式是基本要求，检验机构岀具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。
4.5检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。
4.6当本报告格式应用于新类型的产品时，检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。
5.1封而
（MA）
卫生部（或XX省卫生厅）认定
化妆品卫生安全性检验机构
（认定日期：
年月）
（）亦（）字（）号
检验机构全称
检验报告
样品受理编号
样品名称
送检单位
一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。
三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起15日内提出复核申请，逾期不予受理。
四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
五、本检验报告一式四份，二份交送检单位，一份由检验机构存档，一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。
六、本检验报告有效期为二年。
联系地址：
邮政编码：
联系电话：
5.3交送检单位的检验报告体例
（）量认（）字（）号
样品受理编号：
第页/共页
（存档）
（）虽认（）字（）号
检验人
校核人
年
月
日
检验单位盖章
检验科（室）技术负责
人审核（签字）
检验结果:
微生物检验结果
结果
限值
菌落总数（CFU/g）
W500或1000
霉菌和酵母菌总数（CFU/g）
W100
粪大肠菌群/g
未检岀
不得检出
金黄色匍萄球菌/g
未检出
不得检岀
绿脓杆菌/g
结论：
以上五项指标均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）对微生物指标的要求。
5.5微生物学检验报告体例
检验单位
盖章
5.6.1健美、美乳、袪斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例
样品受理编号:
第页/共页
健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验
《化妆品卫生规范》（2002年版）
卫生化学检验结果
单位
检验结果
（均值）
方法检岀浓度
mg/kg
W40mg/kg
u申
W10mg/kg
甲醇
£
2000mg/kg
pH
W0・2%（w/w）
氢醍
苯酚
洒石酸
乙醇酸
苹果酸
总it：
W6%（w/w）
乳酸
柠檬酸
雌酮
雌三醇
己烯雌酚
雌二醇
睾丸酮
甲基翠丸酮
黄体酮
上述检验项目均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规定。
法左代表人（或授权的技术负责人）（签字）
5.6.2防晒化妆品卫生化学检验报告体例
防晒化妆品卫生化学检验
方法检出浓度限值
W40mg/kg
Wlmg/kg
碎
W10mg/kg
<
2000mg/kg
2-苯基苯并咪哇-5-磺酸
%
W8%（以酸计）
2-轻基-4-甲氧基二苯（甲）酮-5-磺酸
W5%（以酸计）
4-氨基苯甲酸
W5%
疑苯甲酮
10%
4-甲氧基肉桂酸异戊酯
W10%
3-（4-甲苯基亚甲基）-d-l-樟脑
W4%
4■二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基酯
W8%
1-（4-特丁基苯基）-3-（4-甲氧基苯基）丙烷-1,3-二酮
2-亂基-3,3-二苯基丙烯酸-2_乙基己酯
W10%（以酸计）
4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己基酯
水杨酸-2-乙基己基酯
胡莫柳酯
2,4,6-三-苯胺基-（对-按-2'
-乙基己酯-1'
-氧）-1,3,5-三嗪
2,2-亚甲基-双-6-（2H-苯并三哇-2-基）-4-（四甲基-丁
基）-1,1,3,3-苯酚
（1,3,5）三嗪-2,4-双（（4-（2-乙基-
己氧基）-2-疑基）-苯基）-6-（4-甲％W10%
氧基苯基）
*%为w/w
上述检验项目均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规左。
育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验
方法检出浓度
40mg/kg
li申
mg./kg
W2000mg/kg
競基乙酸
甲基睾丸酮
对苯二胺
W6%（w/w）
对氨基酚
对苯二酚
W0・3%（w/w）
间氨基酚
2,5-氨基甲苯
W10%（w/w）
间苯二酚
W5%（w/w）
邻苯二胺
4一甲胺苯酚
氮芥
斑螯素
（w/w）
样品中上述检验结果均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规泄。
法怎代表人（或授权的技术负责人）（签字）
年月日
5.7毒理学检验报告体例
根据卫生部《化妆品卫生规范》（2002年版）.对送检样品进行了毒理学试验。
在本单位试验条件下，试验结果表明：
1.急性皮肤刺激性试验结果：
为轻刺激性。
2.多次皮肤刺激性试验结果：
3.急性眼刺激性试验结果：
4.皮肤变态反应试验结果：
为弱致敏性。
5.皮肤光毒性试验结果：
未见皮肤光毒性。
6.鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果：
在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。
7.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：
在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。
5.7.2急性皮肤刺
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