附录1无菌医疗器械Word格式.docx

1、员卫生守则。人员进入干净室（区）应该依据程序进行净化，并衣着干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一准时间应该敌手再次进行消毒。消毒剂的种类应该按期改换。2.6 应该拟订人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年起码体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.7 应该明确人员服饰要求，拟订干净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应该与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和衣着方式应该能够知足保护产品和人员的要求。干净工作服和无菌工作服不得零落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应该能够包盖所有头发、胡子及脚部，并能阻留

2、人体零落物。2.8 应该有整齐的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及4/11运输等不该付无菌医疗器材的生产造成污染。行政区、生活区和协助区的整体布局应该合理，不得对生产区有不良影响。厂区应该远离有污染的空气和水等污染源的地区。2.9 干净室（区）应该依据无菌医疗器材的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局，人流、物流走向应该合理。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作不得相互交错污染。2.10 干净室（区）的温度和相对湿度应该与产品生产工艺要求相适应。无特别要求时，温度应该控制在 1828，相对湿度控制在 45% 65%。2.11 进入干净室（区）的管道、进回风口布局应该合

3、理，水、电、气输送线路与墙体接口处应该靠谱密封，照明灯具不得悬吊。2.12 干净室（区）内操作台应该圆滑、平坦、不零落尘粒和纤维、不易积尘并便于洁净办理和消毒。2.13 生产厂房应该设置防尘、防备昆虫和其余动物进入的设备。干净室（区）的门、窗及安全门应该密闭，干净室（区）的门应该向干净度高的方向开启，安全门应该向安全疏散方向开启。干净室（区）的内表面应该便于洁净，不受洁净和消毒的影响。2.14 干净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应该经过净化办理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影5/11响程度应该进行考证和控制，以适应所生产产品的要求。2.15 应该依据所生产的植入性无菌医疗器材

4、的质量要求，确立在相应级别干净室（区）内进行生产的过程，防止生产中的污染。空气干净级别不一样的干净室（区）之间的静压差应该大于 5 帕斯卡，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10 帕斯卡，并应该有指示压差的装置。同样级别干净室（区）间的压差梯度应该合理。2.16 主要与骨接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应该不低于 100,000 级干净度级别；不经洁净办理零零件的加工生产地区应该不低于 100,000 级干净度级别。2.17 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应该不

5、低于 100,000 级干净度级别；不经洁净办理零部件的加工生产地区应该不低于 100,000 级干净度级别。2.18 主要与血液接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应当不低于 10,000 级干净度级别；产地区应该不低于 10,000 级干净度级别。2.19 与人体损害表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂的零零件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应该不低于 300,000 级干净度级别；不经洁净办理6/11零零件的加工生产地区应该不低于 300,000 级干净度级别。2.20 与植入性的无菌医疗器材的使用表面直接接触、

6、不需洁净办理即便用的初包装资料，其生产环境干净度级其余设置应该依据与产品生产环境的干净度级别同样的原则，使初包装资料的质量知足所包装无菌医疗器材的要求；若初包装资料不与植入性无菌医疗器材使用表面直接接触，应该在不低于300,000 干净室（区）内生产。2.21 关于有要求或采纳无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器材（包含医用资料），应该在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行生产。2.22 干净工作服冲洗干燥间、洁具间、专用工位用具的末道洁净办理与消毒的地区的空气干净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应该在10,000 级干净室（区）内。2.23 干净室

7、（区）空气干净度级别应该切合下表规定 :干净室（区）空气干净度级别表干净度3微生物最大同意数尘粒最大同意数 m0.5 m 5 m沉降菌皿级别浮游菌 m100 级3,5005l10,000 级350,0O02,0001001OO,000级3,500,00020,00050010300,000 级10,500,00060,000157/112.24 对植入性的非无菌医疗器材或使用前预期灭菌的医疗器材，假如经过确认的产品洁净、包装过程能将污染降低并保持稳固的控制水平，应该成立一个受控的环境来保证该确认的洁净和包装过程。2.25 生产设备、工艺装备和工位用具应该切合干净环境控制和工艺文件的要求。2.2

8、6 植入性的无菌医疗器材生产的干净室（区）空气净化系统应该保持连续运转，保持相应的干净度级别。若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必需的测试或考证以确认还能达到规定的干净度级别要求。2.27 应该确立所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应该装备相应的制水设备，并有防备污染的举措，用量较大时应该经过管道输送至干净区的用水滴。工艺用水应该知足产质量量的要求。2.28 应该拟订工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应该知足产品要求，并按期冲洗、消毒。2.29 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应该光洁、平坦、无颗粒物质零落、无毒、耐腐化，不与物料或产品发生化学反响和粘连

9、，易于洁净办理和消毒或灭菌。2.30 植入性无菌医疗器材的初包装资料应该合用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法例和标准的规定，保证在包装、运输、储存和使用时不会对产品造成污染。8/112.31 植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材生产企业对所需供体采买应该向合法和有质量保证的供方采买，与供方签署采买协议书，对供方的资质进行评论，并有详尽的采买信息记录。2.32 植入性的动物源医疗器材生产公司应该对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险剖析和管理，对所需供体可能感得病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应该制定灭活或去除病毒和其余传染性病原体的工艺文件，该文件需经考证并

10、保存考证报告。2.33 植入性的动物源医疗器材生产公司应该与动物定点供应单位签署长久供给协议，在协议中应该载明供体的质量要求，并保存供给单位有关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产公司应该保存供体的可追忆性文件和记录。2.34 植入性的同种异体医疗器材生产公司应该对所需供体进行严格筛查，应该成立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必需的血清学查验报告。2.35 植入性的同种异体医疗器材生产公司应该保存供者志愿捐赠书。在志愿捐赠书中，应该明确供者所捐赠组织的实质用途，并经供者自己或其法定代理人或其直系家属署名确认。对用于医疗器材生产的同种异体原资料，生产公司应该保

11、存与其合作的医疗机构供给的合法性证明或其伦理委员会确实认文9/11件。2.36 生产过程中产生粉尘、烟雾、迫害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应该安装相应的防备装置，成立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行监督和控制。2.37 应该拟订干净室（区）的卫生管理文件，依据规定对干净室（区）进行洁净办理和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应该按期改换，防备产生耐药菌株。2.38 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、冲洗剂及在干净室（区）内经过模具成型后不冲洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。2.39 应该拟订工位用具的管理文件，所

12、采纳的工位用具应当能防止产品在寄存和搬运中被污染和破坏。2.40 进入干净室（区）的物件，包含原料和零配件等一定按程序进行净化办理。关于需洁净办理的植入性无菌医疗器材的零配件，末道洁净办理应该在相应级其余干净室（区）内进行，末道洁净办理介质应该知足产质量量的要求。2.41 应该成立清场的管理规定，以防备产品的交错污染，并作好清场记录。2.42 应该成立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关 系 ， 规 定 每 批 产 品 应 当 形 成 的 记 录 。2.43 应入选择适合的方法对产品进行灭菌或采纳适合的无10/11菌加工技术以保证产品无菌，并执行有关法例和标准的要求。2.44 应该成立植入

13、性无菌医疗器材灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应该依据有关标准要求在首次实行行进行确认，必需时再确认，并保持灭菌过程确认记录。2.45 应该拟订灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应该可追忆到产品的每一世产批。2.46 应该成立可追忆性程序并形成文件，规定植入性医疗器材可追忆的范围、程度、独一性表记和要求的记录。在规定可追忆性要求的记录时，应该包含可能致使最后产品不知足其规定要求的所用的原资料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。2.47 植入性医疗器材应该标志生产公司名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追忆性。假如标志会影响产品的预期性能，或因产品体积或

14、物理特征难以清楚标志，上述信息能够使用标签或其余方法标示。2.48 应该依据对产质量量影响的程度规定各样植入性无菌医疗器材和资料的储存条件，储存场所应该拥有环境监控设施，应该控制和记录储存条件，并在包装表记、标签或使用说明书中注明。2.49 以非无菌状态供给的植入性医疗器材，应该在规定的净化或洁净条件下进行末道冲洗和包装，冲洗水质起码为纯化水，同时采纳适合的举措，防止或降卑微生物污染。其包装应11/11当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、演变等性质变化，应适合公司所用的灭菌方法。2.50 植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材生产企业应该对供体的控制、防备、试验及办理供给有效保障举措。关于波及到

15、生物安全性的有关病毒和其余传染性病原体，公司应该采纳有效的方法灭活、去除病毒和其余传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。公司应该保存所有与生产有关的控制记录。2.51 植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材的物料应该在受控条件下进行办理，不该造成污染。公司应该成立废弃的动物和人体组织的办理程序和记录。2.52 用于生产植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器械的操作区和设备应该便于洁净，能耐受熏蒸和消毒。2.53 生产植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材的干净区和需要消毒的地区，应入选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防备产生耐药菌株。2.54 植入性无菌医疗器材生产公司应该

16、具备无菌、微生物限度和阳性比较的检测能力和条件。2.55 应该对工艺用水进行监控和按期检测，并保持监控记录和检测报告。2.56 应该对干净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行按期检测。12/112.57 应该依据产质量量要求确立产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，按文件要求按期检测并保持有关应该按期对检测记录进行汇总和趋向剖析。2.58 应该成立与生产产品相适应的查验机构，对产品按批进行出厂查验项目的查验。查验记录应该载明查验和试验人员的姓名、职务和查验日期。2.59 应该依据产品留样目确实定留样数目和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并作好留样察看或查验记录。 应该要求其代理商或经销商保存医疗器材分销记录以便追忆。公司应该保存货运包装收件人的名字和地点的记录。 应该拟订对拿出的植入性医疗器材进行剖析研究的规定并形成文件。在获取拿出的植入性医疗器材后，公司应该对其剖析研究，认识植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提升产质量量和改良产品安全性。13/11