附录1无菌医疗器械Word格式.docx

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员卫生守则。

人员进入干净室（区）应该依据程序进行净化，

并衣着干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。

裸手接触产品的

操作人员每隔一准时间应该敌手再次进行消毒。

消毒剂的种类

应该按期改换。

2.6应该拟订人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触

物料和产品的操作人员每年起码体检一次。

患有传染性和感染

性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.7应该明确人员服饰要求，拟订干净和无菌工作服的管理

规定。

工作服及其质量应该与生产操作的要求及操作区的干净

度级别相适应，其式样和衣着方式应该能够知足保护产品和人

员的要求。

干净工作服和无菌工作服不得零落纤维和颗粒性物

质，无菌工作服应该能够包盖所有头发、胡子及脚部，并能阻

留人体零落物。

2.8应该有整齐的生产环境。

厂区的地面、路面四周环境及

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运输等不该付无菌医疗器材的生产造成污染。

行政区、生活区

和协助区的整体布局应该合理，不得对生产区有不良影响。

厂

区应该远离有污染的空气和水等污染源的地区。

2.9干净室（区）应该依据无菌医疗器材的生产工艺流程及

所要求的空气干净度级别进行合理布局，人流、物流走向应该

合理。

同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作

不得相互交错污染。

2.10干净室（区）的温度和相对湿度应该与产品生产工艺

要求相适应。

无特别要求时，温度应该控制在18～28℃，相对

湿度控制在45%～65%。

2.11进入干净室（区）的管道、进回风口布局应该合理，

水、电、气输送线路与墙体接口处应该靠谱密封，照明灯具不

得悬吊。

2.12干净室（区）内操作台应该圆滑、平坦、不零落尘粒

和纤维、不易积尘并便于洁净办理和消毒。

2.13生产厂房应该设置防尘、防备昆虫和其余动物进入的

设备。

干净室（区）的门、窗及安全门应该密闭，干净室

（区）的门应该向干净度高的方向开启，安全门应该向安全疏

散方向开启。

干净室（区）的内表面应该便于洁净，不受洁净

和消毒的影响。

2.14干净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应该经

过净化办理。

与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影

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响程度应该进行考证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.15应该依据所生产的植入性无菌医疗器材的质量要求，

确立在相应级别干净室（区）内进行生产的过程，防止生产中

的污染。

空气干净级别不一样的干净室（区）之间的静压差应该

大于5帕斯卡，干净室（区）与室外大气的静压差应大于

10帕

斯卡，并应该有指示压差的装置。

同样级别干净室（区）间的

压差梯度应该合理。

2.16主要与骨接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂的

配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应该

不低于100,000级干净度级别；

不经洁净办理零零件的加工生

产地区应该不低于100,000级干净度级别。

2.17主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器材或单

包装出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生

产地区应该不低于100,000级干净度级别；

不经洁净办理零部

件的加工生产地区应该不低于100,000级干净度级别。

2.18主要与血液接触的植入性无菌医疗器材或单包装出厂

的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区应

当不低于10,000级干净度级别；

产地区应该不低于10,000级干净度级别。

2.19与人体损害表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器材或

单包装出厂的零零件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口

的生产地区应该不低于300,000级干净度级别；

不经洁净办理

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零零件的加工生产地区应该不低于300,000级干净度级别。

2.20与植入性的无菌医疗器材的使用表面直接接触、不需

洁净办理即便用的初包装资料，其生产环境干净度级其余设置

应该依据与产品生产环境的干净度级别同样的原则，使初包装

资料的质量知足所包装无菌医疗器材的要求；

若初包装资料不

与植入性无菌医疗器材使用表面直接接触，应该在不低于

300,000干净室（区）内生产。

2.21关于有要求或采纳无菌操作技术加工的植入性无菌医

疗器材（包含医用资料），应该在10,000级下的局部100级洁

净室（区）内进行生产。

2.22干净工作服冲洗干燥间、洁具间、专用工位用具的末

道洁净办理与消毒的地区的空气干净度级别可低于生产区一个

级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的储存应该在

10,000级干净

室（区）内。

2.23干净室（区）空气干净度级别应该切合下表规定:

干净室（区）空气干净度级别表

干净度

3

微生物最大同意数

尘粒最大同意数／m

≥0.5m

≥5m

沉降菌／皿

级

别

浮游菌／m

100级

3,500

5

l

10,000级

350,0O0

2,000

100

1OO,000级

3,500,000

20,000

500

10

300,000级

10,500,000

60,000

—

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2.24对植入性的非无菌医疗器材或使用前预期灭菌的医疗

器材，假如经过确认的产品洁净、包装过程能将污染降低并保

持稳固的控制水平，应该成立一个受控的环境来保证该确认的

洁净和包装过程。

2.25生产设备、工艺装备和工位用具应该切合干净环境控

制和工艺文件的要求。

2.26植入性的无菌医疗器材生产的干净室（区）空气净化

系统应该保持连续运转，保持相应的干净度级别。

若停机后再

次开启空气净化系统，应该进行必需的测试或考证以确认还能

达到规定的干净度级别要求。

2.27应该确立所需要的工艺用水。

当生产过程中使用工艺

用水时，应该装备相应的制水设备，并有防备污染的举措，用

量较大时应该经过管道输送至干净区的用水滴。

工艺用水应该

知足产质量量的要求。

2.28应该拟订工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输

送管道应该知足产品要求，并按期冲洗、消毒。

2.29与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面

应该光洁、平坦、无颗粒物质零落、无毒、耐腐化，不与物料

或产品发生化学反响和粘连，易于洁净办理和消毒或灭菌。

2.30植入性无菌医疗器材的初包装资料应该合用于所用的

灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法例和标准的规

定，保证在包装、运输、储存和使用时不会对产品造成污染。

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2.31植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材生产企

业对所需供体采买应该向合法和有质量保证的供方采买，与供

方签署采买协议书，对供方的资质进行评论，并有详尽的采买

信息记录。

2.32植入性的动物源医疗器材生产公司应该对用于医疗器

械生产的动物源性供体进行风险剖析和管理，对所需供体可能

感得病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应该制

定灭活或去除病毒和其余传染性病原体的工艺文件，该文件需

经考证并保存考证报告。

2.33植入性的动物源医疗器材生产公司应该与动物定点供

应单位签署长久供给协议，在协议中应该载明供体的质量要

求，并保存供给单位有关资格证明、动物检疫合格证、动物防

疫合格证，执行的检疫标准等资料。

生产公司应该保存供体的

可追忆性文件和记录。

2.34植入性的同种异体医疗器材生产公司应该对所需供体

进行严格筛查，应该成立供体筛查技术要求，并保存供体病原

体及必需的血清学查验报告。

2.35植入性的同种异体医疗器材生产公司应该保存供者志

愿捐赠书。

在志愿捐赠书中，应该明确供者所捐赠组织的实质

用途，并经供者自己或其法定代理人或其直系家属署名确认。

对用于医疗器材生产的同种异体原资料，生产公司应该保存与

其合作的医疗机构供给的合法性证明或其伦理委员会确实认文

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件。

2.36生产过程中产生粉尘、烟雾、迫害物、射线和紫外线

等有害物质的厂房、设备应该安装相应的防备装置，成立其工

作环境条件的要求并形成文件，以进行监督和控制。

2.37应该拟订干净室（区）的卫生管理文件，依据规定对

干净室（区）进行洁净办理和消毒，并作好记录。

所用的消毒

剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种应该按期改换，防备产生耐药菌株。

2.38生产设备所用的润滑剂、冷却剂、冲洗剂及在干净室

（区）内经过模具成型后不冲洗的零配件所用的脱模剂，均不

得对产品造成污染。

2.39应该拟订工位用具的管理文件，所采纳的工位用具应

当能防止产品在寄存和搬运中被污染和破坏。

2.40进入干净室（区）的物件，包含原料和零配件等一定

按程序进行净化办理。

关于需洁净办理的植入性无菌医疗器材

的零配件，末道洁净办理应该在相应级其余干净室（区）内进

行，末道洁净办理介质应该知足产质量量的要求。

2.41应该成立清场的管理规定，以防备产品的交错污染，

并作好清场记录。

2.42应该成立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的

关系，规定每批产品应当形成的记录。

2.43应入选择适合的方法对产品进行灭菌或采纳适合的无

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菌加工技术以保证产品无菌，并执行有关法例和标准的要求。

2.44应该成立植入性无菌医疗器材灭菌过程确认程序并形

成文件。

灭菌过程应该依据有关标准要求在首次实行行进行确

认，必需时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

2.45应该拟订灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌

过程参数记录，灭菌记录应该可追忆到产品的每一世产批。

2.46应该成立可追忆性程序并形成文件，规定植入性医疗

器材可追忆的范围、程度、独一性表记和要求的记录。

在规定

可追忆性要求的记录时，应该包含可能致使最后产品不知足其

规定要求的所用的原资料、生产设备、操作人员和生产环境等

记录。

2.47植入性医疗器材应该标志生产公司名称或商标、批代

码（批号）或系列号，以保证其可追忆性。

假如标志会影响产

品的预期性能，或因产品体积或物理特征难以清楚标志，上述

信息能够使用标签或其余方法标示。

2.48应该依据对产质量量影响的程度规定各样植入性无菌

医疗器材和资料的储存条件，储存场所应该拥有环境监控设

施，应该控制和记录储存条件，并在包装表记、标签或使用说

明书中注明。

2.49以非无菌状态供给的植入性医疗器材，应该在规定的

净化或洁净条件下进行末道冲洗和包装，冲洗水质起码为纯化

水，同时采纳适合的举措，防止或降卑微生物污染。

其包装应

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当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、演变等性质变化，应适合

公司所用的灭菌方法。

2.50植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材生产企

业应该对供体的控制、防备、试验及办理供给有效保障举措。

关于波及到生物安全性的有关病毒和其余传染性病原体，公司

应该采纳有效的方法灭活、去除病毒和其余传染性病原体，并

对其工艺过程的有效性进行确认。

公司应该保存所有与生产有

关的控制记录。

2.51植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材的物料

应该在受控条件下进行办理，不该造成污染。

公司应该成立废

弃的动物和人体组织的办理程序和记录。

2.52用于生产植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器

械的操作区和设备应该便于洁净，能耐受熏蒸和消毒。

2.53生产植入性的动物源医疗器材和同种异体医疗器材的

干净区和需要消毒的地区，应入选择使用一种以上的消毒方

式，并进行检测，以防备产生耐药菌株。

2.54植入性无菌医疗器材生产公司应该具备无菌、微生物

限度和阳性比较的检测能力和条件。

2.55应该对工艺用水进行监控和按期检测，并保持监控记

录和检测报告。

2.56应该对干净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气

次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行按期检测。

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2.57应该依据产质量量要求确立产品的初始污染菌和微粒

污染的控制水平并形成文件，按文件要求按期检测并保持有关

应该按期对检测记录进行汇总和趋向剖析。

2.58应该成立与生产产品相适应的查验机构，对产品按批

进行出厂查验项目的查验。

查验记录应该载明查验和试验人员

的姓名、职务和查验日期。

2.59应该依据产品留样目确实定留样数目和留样方式，按

照生产批或灭菌批等进行留样，并作好留样察看或查验记录。

应该要求其代理商或经销商保存医疗器材分销记录以

便追忆。

公司应该保存货运包装收件人的名字和地点的记录。

应该拟订对拿出的植入性医疗器材进行剖析研究的规

定并形成文件。

在获取拿出的植入性医疗器材后，公司应该对

其剖析研究，认识植入产品有效性和安全性方面的信息，以用

于提升产质量量和改良产品安全性。

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