SHHSD药品稳定性试验室sop.docx

1、SHHSD药品稳定性试验室sop起草/修订人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 生效日期： 变更记载版本号生效日期变更原因及目的分发部门1档案室 2质量保证部3质量检验部4生产技术部5物料部6行政人事部 7财务部8910SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOPSHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP一、目的本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。二、责任操作人员：负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。维修人员：负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。质量检验部经理：负责监督本SOP的执行情况

2、。三、适用范围本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。四、编制依据：SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书五、内容1.操作前须知1.1稳定性试验条件1.1.1加速试验: 为402，75% R.H5%或302，65% R.H5%； 1.1.2长期试验: 为252，60% R.H10%；1.2技术条件尺寸按（ DWH）（ 深宽高）mm 标定；型号SHH-15000SD温度范围20-50温度波动度0.5温度偏差2湿度范围50-90% R.H湿度偏差5% R.H电源220/50 (V/Hz)安装功率 (W)5000运行功率 (W)约2000内胆尺寸 (mm)365018802

3、000外行尺寸 (mm)3850270022001.3使用环境条件1.3.1温度5-35，相对湿度85%R.H；1.3.2大气压:86-106Kpa；1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。1.3.6电源:采用22022V、50Hz，30A的电源。1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。2.操作使用2.1电气控制说明图1操作部分示意图2.1.1电源：系统电源采用单相（22022V、50Hz、30A）三线制，安装电源

4、插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。检查设备是否已满足供水系统连接:（详见图2，水路供水示意图）；（1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）；（3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；（4）插上抽水泵电源。达到要求时即可打开总电源开关。2.1.2控制面板说明 控制开关运行开关：开启电源总开关，并设定好超温保护器后。打开运行开关，同时控制面板上运行指示灯亮，设备负载电源（平衡调温调湿单元）开启。制冷1：制冷1机组控制开关。制冷2：制冷2机组控制开关。请用户在使用本设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求。面板

5、开关试验温湿度条件制冷1制冷2报警消声照明备注40，75%R.H开关1刚试机时温湿度不稳定可打开.2试验温湿度稳定后关闭根据需要开启照明1当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，并启用制冷2系统；2当春夏季环境气温较高时致使温度无法下降，可启动制冷1+制冷2系统。25，60%R.H开关30，65%R.H开关 指示灯运行指示：开启电源总开关，打开运行开关，同时控制面板上运行指示灯亮，设备负载（平衡调温调湿单元）开始运行超温故障：设定超温保护器（设定在试验温度以上1020），其位于平衡调温调湿单元侧面，作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护，同时控制面板上超温故障指示灯亮。偏差

6、报警：当试验室温度出现2、湿度出现5%RH的超差时会报警，此时仪器本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，偏差报警指示灯亮，并向所设置的手机号码发送报警短信。开启“消警声”开关,即可消除蜂鸣器报警声和手机短信报警（使用说明见附录2）。断水故障：当设备任一加湿系统缺水时，控制面板上断水故障灯亮，该加湿系统断水保护，另一套加湿系统仍可正常工作。水堵故障：当设备任一供水系统出现水路不通时，该供水系统水堵保护，控制面板上水堵故障灯亮。2.2 控制仪表使用说明设备上电后，经过开机界面后，出现如下屏幕监视画面。2.2.1监视屏幕操作点击对温度进行设定点击对湿度进行设定分别表示当前温度和湿度测量值当前时间仪表总

7、运行时间当设备温度或者湿度出现较大周期性波动时可通过点击对温度或者湿度自动演算。使温度或湿度恢复稳定。如需对温度和湿度两者进行演算，湿度演算需等待温度演算结束，再进行。当前加热输出监测值当前加湿输出检测值仪表控制器运行/停止按钮图4: 屏幕监视主画面运行状态指示列表当工作室温度出现超过2的偏差时，该指示变为红色。设备会出现报警。当工作室湿度出现超过5%RH的偏差时，该指示变为红色。设备会出现报警。控制仪表运行时，该指示变为红色，表示温度控制运行中。控制仪表运行时，该指示变为红色，表示湿度控制运行中。制冷1远程开启时，该指示变为红色。制冷2远程开启时，该指示变为红色。通过点击上图4中【切换】按钮

8、可进入屏幕监视第二画面，在第二画面下，可以查看设备测量值的趋势。TEMP.PV当前温度测量值及曲线颜色点击可取消/记录该值TEMP.SP当前温度设定值及曲线颜色点击可取消/记录该值HUMI.PV当前湿度测量值及曲线颜色点击可取消/记录该值HUMI.SP当前湿度设定值及曲线颜色点击可取消/记录该值停止/启用曲线记录，记录方式出厂默认为自动。该数据同时保存到显示器内部存储空间和SD卡。已使用空间见图示。图5:屏幕监视第二画面2.2.2设定外部参数通过点击上图5中【目录】按钮进入设备主页画面（基本画面）进行外部参数设定，见图7。图6 图6中左图是控制器默认监视画面，目录按钮可在主页-【操作设定】中设

9、置/取消限定目录密码，此时点击目录按钮，需输入密码进入主画面（初始密码为0）。点击【监视画面】可返回图5初始画面。仪表操作说明详见附件光盘文件：SHH-SD-2T控制仪表初始设定。请正确理解并使用仪表。设定完成后可进入【操作设定】点击【按键锁定】对屏幕进行锁定。需要更改时解锁即可。一般情况下，本控制仪表流程菜单主要使用参数出厂已设定，用户无须再进行表内参数设定。2.3 数据记录2.3.1 有纸记录如图7所示为打印机外形图，图中右下端为“指示灯”，同时也是“SEL键”。图7：打印机示意图2.3.1.1打印机纸卷安装设备开机状态下，指示灯亮，按一下“SEL键”，指示灯熄灭，同时打印机进入走纸状态，

10、此时将打印纸前端对准打印机进纸口进行装纸操作，纸卷安装完成后再次点击“SEL键”停止走纸。具体操作步骤请参照随机附件打印机快速安装手册。注：把打印出的纸通过打印机下方的“打印纸卷纸棒”卷起，避免打印纸冗长落到地上。2.3.1.2打印机设定图8：打印机设定流程图 上图主页画面中依次点击【操作设定】、在功能和定值操作画面【切换】进入针式打印机操作设定。通过设定相应的参数，可以控制打印机打印记录相应的数据格式及参数。用户如无特殊要求，可按照记录仪出厂设置参数执行打印。取样时间表示打印记录取样时间间隔（默认00.20，即00小时20分钟）打印模式分为曲线记录和文本记录，参照6.3（3）打印格式图温度打

11、印可关闭或打印温度湿度打印可关闭或打印温度温度打印上下限默认湿度打印上下限默认供纸间距默认2.3.1.3打印机格式图如下图所示，其中左边为打印温湿度曲线格式图(默认)，右边为打印温湿度文本格式图。图9：打印格式示意2.3.2 电子记录设备除纸质针式打印记录外，还有仪表内部记忆体以及连接PC实时记录方式，多份记录数据相互独立，每种数据都可以完整的记录历史温湿度情况，原始数据不可修改，确保了数据的真实性、安全性和完整性。内部记忆体中的数据可通过仪表自带功能查看，或通过SD卡或PC导出以供查看。2.3.2.1 内部记忆体仪表内部自带64M记忆体，由锂电池保存数据，通过屏幕监视第二画面可查看内部记忆体

12、空间容量。控制仪表运行时会自动生成一个以运行起始时间命名的文件夹，并将数据记录于该文件夹中以.FDR格式保存，默认1分钟采集1个数据。点击主画面【曲线显示】，切换到历史记录画面。 图10点击【档案】可打开及查看历史数据文件夹以及数据文件，打开该数据文件后点击【传送】可以对该文件进行备份到SD卡（传送前需在监视第二画面停止记录动作）。2.3.2.2 SD卡设备仪表显示屏配备一张设备自带的SD卡，可以从内部记忆体中导出数据到SD卡，在电脑上面安装并运行光盘中的上位机软件SIMS，在软件界面点击打开你所想要查看的数据包。图11 图122.3.2.3 PC电子记录如果设备连接了PC机，并且已经自动记录

13、数据，那么在PC机上打开安装好的上位机软件SIMS点击，找到软件安装所在盘符下samwontech/Graph，文件夹里会自动生成一份以：“控制器地址记录开始日期_时间.CDR”命名的数据文件，点击打开文件即可查看数据（如图13）。图13PC的连接以及PC记录的查看操作具体请参阅设备附带光盘文件SHH-SD-2T上位机软件SIMS使用说明书3.系统维护众所周知，药品稳定性试验室是一种长时间昼夜不间断运行的设备。考虑到试验样品是持续抽样放入箱内，那么这种设备实际上是从安装好后一直处在不停机运行状态，用户使用时，正确的维护设备，成为它可靠工作的关键所在。为确保顺利完成这项长期重要的药品失效期试验工

14、作，在此我们着重强调以下几点，以期尽可能长久地保持产品可靠的工作性能，敬请阁下注意：3.1、设备应放置于良好的使用环境中：我们的推荐温度值为535，对不具备此条件的实验室，须配备适当的空调器（风冷）或冷却塔（水冷）；并且房间空气应有一定的洁净和无菌程度。3.2、应有经过培训专人专业管理设备：有条件的单位，应不定期派专人到供方工厂培训学习，以获得较专业的维护、维修经验和能力。3.3、必须在使用36月内定期清洗冷凝器：和我们使用家用空调清洗室外冷凝器一样，为保证设备可靠的制冷除湿效果，应定期检修冷凝风机，并对冷凝器进行去污除尘，以保证其良好的通风换热性能。3.4、用户必须按要求对水路、加湿器清洗：定期更换以保证水箱中水质有一定洁净和无菌程度,若水路不畅、加湿器结垢易导致加湿器干烧，可能损坏加湿器，所以必须定期对水路、加湿器进行清洗。操作时参照下列图标顺序进行。图14：系统维护示意图