SHHSD药品稳定性试验室sop.docx

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SHHSD药品稳定性试验室sop

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版本号

生效日期

变更原因及目的

分发

部门

[1]档案室

[2]质量保证部

[3]质量检验部

[4]生产技术部

[5]物料部

[6]行政人事部

[7]财务部

[8]

[9]

[10]

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

一、目的

本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。

二、责任

操作人员：

负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。

维修人员：

负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。

质量检验部经理：

负责监督本SOP的执行情况。

三、适用范围

本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。

四、编制依据：

《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》

五、内容

1.操作前须知

1.1稳定性试验条件

1.1.1加速试验:

为40℃±2℃，75%R.H±5%或30℃±2℃，65%R.H±5%；

1.1.2长期试验:

为25℃±2℃，60%R.H±10%；

1.2技术条件

※尺寸按（D×W×H）（深×宽×高）mm标定；

型号

SHH-15000SD

温度范围

20-50℃

温度波动度

±0.5℃

温度偏差

±2℃

湿度范围

50-90%R.H

湿度偏差

±5%R.H

电源

220/50（V/Hz）

安装功率（W）

5000

运行功率（W）

约2000

内胆尺寸（mm）

3650×1880×2000

外行尺寸（mm）

3850×2700×2200

1.3使用环境条件

1.3.1温度5-35℃，相对湿度≤85%R.H；

1.3.2大气压:

86-106Kpa；

1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；

1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；

1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。

1.3.6电源:

采用220±22V、50Hz，30A的电源。

1.3.7供水条件:

加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

2.操作使用

2.1电气控制说明

图1操作部分示意图

2.1.1电源：

系统电源采用单相（220±22V、50Hz、30A）三线制，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。

检查设备是否已满足供水系统连接:

（详见图2，水路供水示意图）；

（1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；

（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）；

（3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；

（4）插上抽水泵电源。

达到要求时即可打开总电源开关。

2.1.2控制面板说明

①控制开关

运行开关：

开启电源总开关，并设定好超温保护器后。

打开运行开关，同时控制面板上运行指示灯亮，设备负载电源（平衡调温调湿单元）开启。

制冷1：

制冷1机组控制开关。

制冷2：

制冷2机组控制开关。

※请用户在使用本设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求。

面板开关

试验温湿度条件

制冷1

制冷2

报警消声

照明

备注

40℃，75%R.H

开

关

1．刚试机时温湿度不稳定可打开.

2．试验温湿度稳定后关闭

根据需要开启照明

1．当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，并启用制冷2系统；

2．当春夏季环境气温较高时致使温度无法下降，可启动制冷1+制冷2系统。

25℃，60%R.H

开

关

30℃，65%R.H

开

关

②指示灯

运行指示：

开启电源总开关，打开运行开关，同时控制面板上运行指示灯亮，设备负载（平衡调温调湿单元）开始运行

超温故障：

设定超温保护器（设定在试验温度以上10～20℃），其位于平衡调温调湿单元侧面，作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护，同时控制面板上超温故障指示灯亮。

偏差报警：

当试验室温度出现±2℃、湿度出现±5%RH的超差时会报警，此时仪器本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，偏差报警指示灯亮，并向所设置的手机号码发送报警短信。

开启“消警声”开关,即可消除蜂鸣器报警声和手机短信报警（使用说明见附录2）。

断水故障：

当设备任一加湿系统缺水时，控制面板上断水故障灯亮，该加湿系统断水保护，另一套加湿系统仍可正常工作。

水堵故障：

当设备任一供水系统出现水路不通时，该供水系统水堵保护，控制面板上水堵故障灯亮。

2.2控制仪表使用说明

设备上电后，经过开机界面后，出现如下屏幕监视画面。

2.2.1监视屏幕操作

①

点击

对温度进行设定

②

点击

对湿度进行设定

③④

分别表示当前温度和湿度测量值

⑤

当前时间

⑥

仪表总运行时间

⑦

当设备温度或者湿度出现较大周期性波动时可通过点击⑦对温度或者湿度自动演算。

使温度或湿度恢复稳定。

如需对温度和湿度两者进行演算，湿度演算需等待温度演算结束，再进行。

⑧

当前加热输出监测值

⑨

当前加湿输出检测值

⑩

仪表控制器运行/停止按钮

图4:

屏幕监视主画面

运行状态指示列表

当工作室温度出现超过±2℃的偏差时，该指示变为红色。

设备会出现报警。

当工作室湿度出现超过±5%RH的偏差时，该指示变为红色。

设备会出现报警。

控制仪表运行时，该指示变为红色，表示温度控制运行中。

控制仪表运行时，该指示变为红色，表示湿度控制运行中。

制冷1远程开启时，该指示变为红色。

制冷2远程开启时，该指示变为红色。

通过点击上图4中【切换】按钮可进入屏幕监视第二画面，在第二画面下，可以查看设备测量值的趋势。

TEMP.PV

当前温度测量值及曲线颜色

点击可取消/记录该值

TEMP.SP

当前温度设定值及曲线颜色

点击可取消/记录该值

HUMI.PV

当前湿度测量值及曲线颜色

点击可取消/记录该值

HUMI.SP

当前湿度设定值及曲线颜色

点击可取消/记录该值

停止/启用曲线记录，记录方式出厂默认为自动。

该数据同时保存到显示器内部存储空间和SD卡。

已使用空间见图示

。

图5:

屏幕监视第二画面

2.2.2设定外部参数

通过点击上图5中【目录】按钮进入设备主页画面（基本画面）进行外部参数设定，见图7。

图6

图6中左图是控制器默认监视画面，目录按钮可在主页--【操作设定】中设置/取消限定目录密码，此时点击目录按钮，需输入密码进入主画面（初始密码为0）。

点击【监视画面】可返回图5初始画面。

仪表操作说明详见附件光盘文件：

《SHH-SD-2T控制仪表初始设定》。

请正确理解并使用仪表。

设定完成后可进入【操作设定】点击【按键锁定】对屏幕进行锁定。

需要更改时解锁即可。

一般情况下，本控制仪表流程菜单主要使用参数出厂已设定，用户无须再进行表内参数设定。

2.3数据记录

2.3.1有纸记录

如图7所示为打印机外形图，图中右下端为“指示灯”，同时也是“SEL键”。

图7：

打印机示意图

2.3.1.1打印机纸卷安装

设备开机状态下，指示灯亮，按一下“SEL键”，指示灯熄灭，同时打印机进入走纸状态，此时将打印纸前端对准打印机进纸口进行装纸操作，纸卷安装完成后再次点击“SEL键”停止走纸。

具体操作步骤请参照随机附件——打印机快速安装手册。

注：

把打印出的纸通过打印机下方的“打印纸卷纸棒”卷起，避免打印纸冗长落到地上。

2.3.1.2打印机设定

图8：

打印机设定流程图

上图主页画面中依次点击①【操作设定】、在功能和定值操作画面②【切换】进入针式打印机操作设定。

通过设定相应的参数，可以控制打印机打印记录相应的数据格式及参数。

用户如无特殊要求，可按照记录仪出厂设置参数执行打印。

取样时间

表示打印记录取样时间间隔（默认00.20，即00小时20分钟）

打印模式

分为曲线记录和文本记录，

参照6.3（3）打印格式图

温度打印

可关闭或打印温度

湿度打印

可关闭或打印温度

温度打印上下限

默认

湿度打印上下限

默认

供纸间距

默认

2.3.1.3打印机格式图

如下图所示，其中左边为打印温湿度曲线格式图（默认），右边为打印温湿度文本格式图。

图9：

打印格式示意

2.3.2电子记录

设备除纸质针式打印记录外，还有仪表内部记忆体以及连接PC实时记录方式，，多份记录数据相互独立，每种数据都可以完整的记录历史温湿度情况，原始数据不可修改，确保了数据的真实性、安全性和完整性。

内部记忆体中的数据可通过仪表自带功能查看，或通过SD卡或PC导出以供查看。

2.3.2.1内部记忆体

仪表内部自带64M记忆体，由锂电池保存数据，通过屏幕监视第二画面可查看内部记忆体空间容量。

控制仪表运行时会自动生成一个以运行起始时间命名的文件夹，并将数据记录于该文件夹中以.FDR格式保存，默认1分钟采集1个数据。

点击主画面【曲线显示】，切换到历史记录画面。

图10

点击【档案】可打开及查看历史数据文件夹以及数据文件，打开该数据文件后点击【传送】可以对该文件进行备份到SD卡（传送前需在监视第二画面停止记录动作）。

2.3.2.2SD卡

设备仪表显示屏配备一张设备自带的SD卡，可以从内部记忆体中导出数据到SD卡，在电脑上面安装并运行光盘中的上位机软件SIMS，在软件界面点击

打开你所想要查看的数据包。

图11

图12

2.3.2.3PC电子记录

如果设备连接了PC机，并且已经自动记录数据，那么在PC机上打开安装好的上位机软件SIMS点击

，找到软件安装所在盘符下samwontech/Graph，文件夹里会自动生成一份以：

“[控制器地址]记录开始日期_时间.CDR”命名的数据文件，点击打开文件即可查看数据（如图13）。

图13

PC的连接以及PC记录的查看操作具体请参阅设备附带光盘文件《SHH-SD-2T上位机软件SIMS使用说明书》

3.系统维护

众所周知，药品稳定性试验室是一种长时间昼夜不间断运行的设备。

考虑到试验样品是持续抽样放入箱内，那么这种设备实际上是从安装好后一直处在不停机运行状态，用户使用时，正确的维护设备，成为它可靠工作的关键所在。

为确保顺利完成这项长期重要的药品失效期试验工作，在此我们着重强调以下几点，以期尽可能长久地保持产品可靠的工作性能，敬请阁下注意：

3.1、设备应放置于良好的使用环境中：

我们的推荐温度值为5℃~35℃，对不具备此条件的实验室，须配备适当的空调器（风冷）或冷却塔（水冷）；并且房间空气应有一定的洁净和无菌程度。

3.2、应有经过培训专人专业管理设备：

有条件的单位，应不定期派专人到供方工厂培训学习，以获得较专业的维护、维修经验和能力。

3.3、必须在使用3—6月内定期清洗冷凝器：

和我们使用家用空调清洗室外冷凝器一样，为保证设备可靠的制冷除湿效果，应定期检修冷凝风机，并对冷凝器进行去污除尘，以保证其良好的通风换热性能。

3.4、用户必须按要求对水路、加湿器清洗：

定期更换以保证水箱中水质有一定洁净和无菌程度,若水路不畅、加湿器结垢易导致加湿器干烧，可能损坏加湿器，所以必须定期对水路、加湿器进行清洗。

操作时参照下列图标顺序进行。

图14：

系统维护示意图