药企质量保证全套记录文档格式.doc

1、制粒间化糖间配制间二楼泛丸间合药间打光包衣间一楼起模间干燥间打光间恩普洛生产线制粒间间混合间前处理车间工器具清洗间站总混间药粉内包间粉碎间中药饮片生产线提取车间收膏间收粉间压缩空气检查及取样记录XJJL/QA00402 版本：取样点及样品编号检查1、送气口2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机3、FL-200喷雾干燥制粒机4、高效包衣机5、湿法混合制粒机取样器清洁消毒记录XJJL/QA00502 版本：清洁剂清洁方法清洁人消毒方法消毒人备注样品接收处置记录XJJL/QA00602 版本：交样人接样人检验人检验单号XJJL/QA00702 版本：取 样 证品 名: 批 号： 取 样 人：取样编号：日

2、 期： 年 月 日成品抽样通知单XJJL/QA00802 版本： 车间：按照物料和产品留样管理标准规定，抽取 年生产的产品 批号 规格 数量 盒，用于留样 盒检验 盒。QA监控员（抽样员）：年 月 日留样样品收样记录XJJL/QA00902 版本： 年样品数量留样编号储存条件留样时限收样人留样产品取样记录XJJL/QA01002 版本：取样数量剩余数量留样管理员留样产品目检记录表XJJL/QA01102 版本：产品名称 产品批号产品规格留样日期观察结果3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月结论观察人复核人重点留样产品观察记录表XJJL/QA01202 版本：产品名称 时间项目性状鉴

3、别含量测定留样样品销毁申请单XJJL/QA01302 版本：品名销毁数量留样管理员（销毁原因、建议销毁方法）签名： 年 月 日质量技术部负责人意见总经理意见留样样品销毁记录XJJL/QA01402 版本：销毁日期数量销毁方法销毁地点执行人监督人XJJL/QA01502 版本：清 场 合 格 证原生产品名： 批 号： 清场工序： 清场人员：清场日期： 年 月 日 监 控 员： XJJL/QA01602 版本：清场合格、设备完好、准予生产生产品名： 批 号：生产工序： 监 控 员：日期： 年 月 日XJJL/QA01702 版本：待清洁，严禁使用 批 号： 生产设备：操作人员： 监 控 员：XJJ

4、L/QA01802 版本：清场合格、请勿入内操 作 间： 生产工序：清场人员：XJJL/QA01902 版本：已 清 洁生产现场监控记录XJJL/QA02002 版本：品 种批 号岗 位时 间 年 月 日监控内容生产开工前监控项目监控结果生产人员个人卫生 合格 不合格温湿度、压差复核计量器具生产设备、工（容）器具清洁完好区域已清洁并无上批剩余物确认有上批清场合格证过程中进入物料外包装处理情况物料品名、批号、数量物料定置摆放操作用具定置摆放卫生工具定置摆放记录用具定置摆放工艺参数执行设备故障处理生产偏差处理物料平衡核查结束后物料及标签按规定存放设备、工（容）器具清洁生产现场清洁，无本批产品遗留物

5、卫生工具清洁生产记录填写监控结论 符合规定 不符合规定QA监控员物料仓储现场监控记录XJJL/QA02102 版本：监 控 点监 控 结 果1、现场干净、整洁，卫生符合要求 合格 不合格2、防虫、防鼠设施是否完好3、有无污染、生虫、鼠害情况4、有无温湿度表及温、湿度记录温度： 相对湿度： %5、是否分区管理并有三色标识6、堆垛是否整齐7、有无混垛现象8、堆垛局里是否符合要求9、有无货位卡10、货、卡、账是否相符11、有无取样证和检验报告单12、有无放行审核单13、是否遵循先进先出原则14、毒性药物是否双人双锁管理15、标签管理是否按规定严格管理16、中药材和中药饮片是否按规定进行养护日 期 年

6、 月 日成品仓储现场监控记录XJJL/QA02202 版本：监 控 内 容仓储温 度： 相对湿度：发运1、有无检验报告单和成品放行审核单2、是否遵循先进先出原则3、每批发放产品均有发运记录4、过期及不合格品不得发出物料放行审核单XJJL/QA02302 版本：名称批 号审核项目标准供应商确认与公司批准的供应商相符包装情况内、外包装符合要求，完整无缺标识情况标识信息齐全供应商检验报告具有出厂检验报告书收料单填写正确、完整、无误请验单取样执行标准的取样规程，取样单填写完整无误检验执行批准的检验规程，过程无误检验记录填写完整、准确、无误，复核人复核无误其他符合GMP的相关要求审核人审核日期： 年 月

7、 日结论：符合日期：成品放行审核单XJJL/QA02402 版本：品 名：批 号：规 格：生产车间：数 量：检验单号：审 核 项 目标 准结 果生产审核1生产指令 起始物料是否有合格报告单，物料是否按指令数量领用； 指令签名齐全，有复核、批准。是/否2.生产过程投料量与生产指令单要求相一致；投料次序正确，工艺参数正常。3.批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求；中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。4.包装及记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人

8、签名。5.物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合标准。结 论符合规定 不符合规定审核人： 日期： 年 月 日质量审核1.批生产记录审核 清场记录及清场合格证是否有QA签字。中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。2.批包装记录审核清场记录及清场合格证是否有QA签字；所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。3.物料平衡4.监控记录及取样记录审核记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确。5.偏差处理 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求；检验偏差是否执行偏差处理调查程序，处理结果是否符合要示6.检验记录及检验报告审核记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；检验报告单项目及结果应符合内控标准；检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。符合规定 不符合规定 日期： 年 月 日 符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行质量受权人： 日期：变更申请计划XJJL/QA02502 版本：第一步：变更申请的发起申请部门申请变更项目变更